Cooliefova chlazená radiofrekvence vs. konvenční radiofrekvence pro zvládnutí bolesti kolene při OA

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 21 let
2. Umět porozumět formuláři informovaného souhlasu a osobně jej podepsat a uvést datum
3. Schopnost dokončit měření výsledků
4. Chronická bolest kolena po dobu delší než 6 měsíců, která narušuje funkční aktivity (například chůze, dlouhé stání atd.)
5. Přetrvávající bolest v cílovém koleni i přes nejméně 3 měsíce konzervativní léčby, včetně úpravy aktivity, domácího cvičení, ochranného nesení zátěže a/nebo analgetik (například paracetamol nebo nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID])
6. Pozitivní odpověď (definovaná jako snížení číselného skóre bolesti alespoň o 50 %) na blokádu jediného genikulárního nervu indexového kolena
7. Bolest na NRS ≥ 6 na 11bodové stupnici pro index kolena
8. Radiologické potvrzení osteoartrózy (rentgen/MRI/CT) stupně 2 (mírná), 3 (střední) nebo 4 (těžká) zaznamenaná do 6 měsíců pro index kolena
9. Analgetika včetně membránových stabilizátorů, jako je Neurontin (gabapentin) a antidepresiva proti bolesti, jako je Cymbalta (duloxetin), musí být klinicky stabilní (definovaná jako stabilní dávka po dobu ≥ 6 týdnů před screeningovou návštěvou) a nesmí se v průběhu screeningu měnit. studie bez souhlasu zkoušejícího
10. Souhlaste s návštěvou jednoho lékaře (studovaného lékaře) pro bolesti kolena během studijního období
11. Subjekty ve fertilním věku musí být ochotny používat dvoubariérovou metodu antikoncepce
12. Ochota dodržovat požadavky tohoto protokolu po celou dobu trvání studie (24 měsíců bez ohledu na účinek počáteční terapie)

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz o zánětlivé artritidě (příklad revmatoidní artritidy) nebo jiném systémovém zánětlivém stavu (příklad; dna, fibromyalgie, RS, lupus atd.), které by mohly způsobit bolest kolene
2. Důkazy o neuropatické bolesti ovlivňující index kolena
3. Předchozí nebo čekající amputace dolní končetiny
4. Intraartikulární injekce steroidu do indexového kolena do 90 dnů od randomizace
5. Injekce kyseliny hyaluronové, plazma bohatá na krevní destičky (PRP), kmenové buňky nebo injekce artroskopického debridementu/výplachu do kolenního kloubu do 180 dnů od randomizace
6. Předcházející radiofrekvenční ablace genikulárních nervů indexového kolena
7. Předchozí částečná, resurfacingová nebo totální endoprotéza kolenního kloubu indexového kolena (zbytkový hardware)
8. Klinicky významná ligamentózní laxita indexového kolena
9. Klinicky významné valgózní/varózní deformity nebo známky patologie (jiné než osteoartróza kolena), která významně ovlivňuje chůzi nebo funkci kolena nebo je základní příčinou bolesti kolene a/nebo funkčních omezení
10. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
11. Extrémně hubení pacienti a pacienti s minimální tloušťkou podkožní tkáně, která by nezvládla radiofrekvenční lézi o průměru až 14 mm, aby se omezilo riziko popálení kůže
12. Nevyřízená nebo aktivní žádost o odškodnění, soudní spor nebo odměna za invaliditu (vedlejší zisk)
13. Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie
14. Chronická bolest spojená s významnou psychosociální dysfunkcí
15. Špatně kontrolované závažné psychiatrické onemocnění nebo přetrvávající psychologické překážky bránící uzdravení, jak určil vyšetřovatel
16. Alergie na kterýkoli z léků, které se mají použít během procedur
17. Aktivní infekce kloubů nebo systémová nebo lokalizovaná infekce v místech vpichu jehly (zařazení subjektu může být zváženo, jakmile infekce vymizí)
18. Nekontrolovaná koagulopatie v anamnéze, pokračující koagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit kvůli výkonu, nebo nevysvětlitelné nebo nekontrolovatelné krvácení, které je neopravitelné
19. Identifikovatelná anatomická variabilita, která by podstatně změnila postup, jak je popsán v protokolu
20. V posledních 2 letech trpěl subjekt aktivní závislostí na omamných látkách, návykových látkách nebo alkoholu
21. Současné předepsané opioidní léky vyšší než 60 mg ekvivalentu morfinu denně v dávce opioidů
22. Nekontrolovaná imunosuprese (např. AIDS, rakovina, cukrovka atd.)
23. Subjekt, kterému je v současné době implantován kardiostimulátor, stimulátor nebo defibrilátor
24. Účast v jiné klinické studii/vyšetření, které zahrnovalo terapeutickou léčbu do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu
25. Subjekt neochotný nebo neschopný dodržet plán sledování, požadavky protokolu nebo postupy