Coolief kyld radiofrekvens jämfört med konventionell radiofrekvens för att hantera OA-knävärk

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 21 år
2. Kunna förstå och personligen underteckna och datera formuläret för informerat samtycke
3. Kunna genomföra resultatmått
4. Kronisk knäsmärta längre än 6 månader som stör funktionella aktiviteter (till exempel ambulation, långvarig stående etc.)
5. Fortsatt smärta i målknäet trots minst 3 månaders konservativa behandlingar, inklusive aktivitetsmodifiering, hemmaträning, skyddande viktbärande och/eller smärtstillande medel (till exempel acetaminophen eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID])
6. Positivt svar (definierat som en minskning av numeriska smärtpoäng på minst 50 %) på ett enda genikulärt nervblock i indexknäet
7. Smärta på NRS ≥ 6 på en 11-gradig skala för indexknä
8. Radiologisk bekräftelse av artros (röntgen/MR/CT) grad 2 (lindrig), 3 (måttlig) eller 4 (svår) noterad inom 6 månader för indexknäet
9. Analgetika inklusive membranstabilisatorer såsom Neurontin (gabapentin) och antidepressiva medel mot smärta, såsom Cymbalta (duloxetin), måste vara kliniskt stabila (definierad som stabil dos i ≥ 6 veckor före screeningbesöket) och ska inte ändras under loppet av studie utan godkännande av utredaren
10. Gå med på att träffa en läkare (studieläkare) för knäsmärta under studieperioden
11. Försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmetod med dubbla barriärer
12. Vilja att följa kraven i detta protokoll under hela studiens varaktighet (24 månader oavsett effekt av initial terapi)

Exklusions kriterier:

1. Bevis på inflammatorisk artrit (exempelvis reumatoid artrit) eller annat systemiskt inflammatoriskt tillstånd (exempel: gikt, fibromyalgi, MS, Lupus, etc.) som kan orsaka knäsmärta
2. Bevis på neuropatisk smärta som påverkar indexknäet
3. Tidigare eller pågående amputation av nedre extremiteter
4. Intraartikulär steroidinjektion i indexknäet inom 90 dagar från randomisering
5. Hyaluronsyrainjektion, blodplättsrik plasma (PRP), stamcells- eller artroskopisk debridering/sköljinjektion i indexknäet inom 180 dagar från randomisering
6. Tidigare radiofrekvensablation av de genikulära nerverna i indexknäet
7. Föregående partiell, återuppbyggnad eller total knäprotes av indexknäet (resterande hårdvara)
8. Kliniskt signifikant ligamentös slapphet i indexknä
9. Kliniskt signifikanta valgus/varus-deformiteter eller tecken på patologi (andra än knäartros) som väsentligt påverkar gång eller funktion hos knäet eller är den bakomliggande orsaken till knäsmärta och/eller funktionella begränsningar
10. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
11. Extremt smala patienter och de med minimal subkutan vävnadstjocklek som inte skulle kunna ta emot en radiofrekvent lesion på upp till 14 mm i diameter för att begränsa risken för hudbrännskador
12. Väntande eller aktivt ersättningsanspråk, rättstvister eller handikappersättning (sekundär vinst)
13. Gravid, ammande eller avsikt att bli gravid under studieperioden
14. Kronisk smärta i samband med betydande psykosocial dysfunktion
15. Dåligt kontrollerad allvarlig psykiatrisk sjukdom eller pågående psykologiska hinder för återhämtning, enligt utredarens bedömning
16. Allergier mot någon av de mediciner som ska användas under procedurerna
17. Aktiv ledinfektion eller systemisk eller lokaliserad infektion vid nålens ingångsställen (patienten kan övervägas för inkludering när infektionen är över)
18. Anamnes med okontrollerad koagulopati, pågående koagulationsbehandling som inte kan avbrytas på ett säkert sätt för proceduren, eller oförklarlig eller okontrollerbar blödning som inte går att korrigera
19. Identifierbar anatomisk variation som väsentligt skulle förändra proceduren enligt beskrivningen i protokollet
20. Under de senaste två åren har försökspersonen lidit av aktivt narkotikamissbruk, substans- eller alkoholmissbruk
21. Nuvarande ordinerade opioidmediciner som är större än 60 mg morfinekvivalent daglig opioiddos
22. Okontrollerad immunsuppression (t.ex. AIDS, cancer, diabetes, etc.)
23. Försöksperson implanterad med pacemaker, stimulator eller defibrillator
24. Att delta i en annan klinisk prövning/utredning som inkluderade terapeutisk behandling inom 30 dagar före undertecknandet av informerat samtycke
25. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat, protokollkrav eller procedurer