Radiofrecuencia refrigerada Coolief frente a radiofrecuencia convencional para controlar el dolor de rodilla por artrosis

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 21 años
2. Capaz de entender y firmar personalmente y fechar el formulario de consentimiento informado
3. Capaz de completar las medidas de resultado
4. Dolor crónico de rodilla por más de 6 meses que interfiere con las actividades funcionales (por ejemplo, deambulación, estar de pie por mucho tiempo, etc.)
5. Dolor continuo en la rodilla objetivo a pesar de al menos 3 meses de tratamientos conservadores, que incluyen modificación de la actividad, ejercicio en el hogar, soporte de peso protector y/o analgésicos (por ejemplo, paracetamol o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE])
6. Respuesta positiva (definida como una disminución en las puntuaciones numéricas de dolor de al menos un 50 %) a un bloqueo único del nervio genicular de la rodilla índice
7. Dolor en NRS ≥ 6 en una escala de 11 puntos para la rodilla índice
8. Confirmación radiológica de osteoartritis (rayos X/IRM/TC) de grado 2 (leve), 3 (moderada) o 4 (grave) notada dentro de los 6 meses para la rodilla índice
9. Los analgésicos, incluidos los estabilizadores de membrana como Neurontin (gabapentina) y los antidepresivos para el dolor, como Cymbalta (duloxetina), deben ser clínicamente estables (definidos como una dosis estable durante ≥ 6 semanas antes de la visita de selección) y no deben cambiar durante el curso de la estudio sin la aprobación del investigador
10. Aceptar ver a un médico (médico del estudio) por dolor de rodilla durante el período del estudio
11. Los sujetos en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera.
12. Voluntad de cumplir con los requisitos de este protocolo durante toda la duración del estudio (24 meses independientemente del efecto de la terapia inicial)

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de artritis inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide) u otra afección inflamatoria sistémica (por ejemplo, gota, fibromialgia, esclerosis múltiple, lupus, etc.) que podría causar dolor de rodilla
2. Evidencia de dolor neuropático que afecta la rodilla índice
3. Amputación previa o pendiente de miembro inferior
4. Inyección intraarticular de esteroides en la rodilla índice dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
5. Inyección de ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas (PRP), inyección de células madre o desbridamiento/lavado artroscópico en la rodilla índice dentro de los 180 días posteriores a la aleatorización
6. Ablación previa por radiofrecuencia de los nervios geniculares de la rodilla índice
7. Artroplastia de rodilla anterior parcial, de superficie o total de la rodilla índice (hardware residual)
8. Laxitud ligamentosa clínicamente significativa de la rodilla índice
9. Deformidades en valgo/varo clínicamente significativas o evidencia de patología (aparte de la osteoartritis de la rodilla) que afecta materialmente la marcha o la función de la rodilla o es la causa subyacente del dolor de rodilla y/o las limitaciones funcionales
10. Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
11. Pacientes extremadamente delgados y aquellos con un grosor mínimo de tejido subcutáneo que no acomodarían una lesión de radiofrecuencia de hasta 14 mm de diámetro para limitar el riesgo de quemaduras en la piel.
12. Reclamación de compensación pendiente o activa, litigio o remuneración por invalidez (ganancia secundaria)
13. Embarazada, amamantando o con intención de quedar embarazada durante el período de estudio
14. Dolor crónico asociado a disfunción psicosocial significativa
15. Enfermedad psiquiátrica grave mal controlada o barreras psicológicas continuas para la recuperación, según lo determine el investigador
16. Alergias a alguno de los medicamentos que se utilizarán durante los procedimientos.
17. Infección articular activa o infección sistémica o localizada en los sitios de entrada de la aguja (se puede considerar la inclusión del sujeto una vez que se resuelva la infección)
18. Antecedentes de coagulopatía no controlada, tratamiento de coagulación en curso que no se puede interrumpir de manera segura para el procedimiento o sangrado inexplicable o incontrolable que no se puede corregir
19. Variabilidad anatómica identificable que alteraría materialmente el procedimiento como se describe en el protocolo
20. En los 2 años anteriores, el sujeto ha sufrido adicción activa a narcóticos, abuso de sustancias o alcohol
21. Medicamentos opioides prescritos actualmente superiores a 60 mg de dosis diaria equivalente de morfina
22. Inmunosupresión no controlada (p. SIDA, cáncer, diabetes, etc.)
23. Sujeto actualmente implantado con marcapasos, estimulador o desfibrilador
24. Participar en otro ensayo clínico/investigación que incluyó tratamiento terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento informado
25. Sujeto que no quiere o no puede cumplir con el programa de seguimiento, los requisitos del protocolo o los procedimientos