Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coolief-jäähdytetty radiotaajuus vs. perinteinen radiotaajuus OA-polvikivun hallintaan

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Avanos Medical

Potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokea kliininen tutkimus, jossa verrataan COOLIEF* jäähdytettyä radiotaajuutta sukuhermojen tavanomaiseen radiotaajuiseen ablaatioon polvikivun hoidossa osteoartriittipotilaiden populaatiossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sukuhermon ablaation suhteellista tehokkuutta COOLIEF* jäähdytetyllä radiotaajuisella anturilla keskivaikean tai vaikean polvikivun hallinnassa polven nivelrikkoa (OA) sairastavilla potilailla verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon, jossa käytetään tavallista radiotaajuista anturia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoutettu vertailututkimus, jossa tarkastellaan tuloksia potilaista, joilla on nivelrikkoista polvikipuja ja joille tehdään toimenpide, jolla luodaan radiotaajuinen genicular hermoleesio joko jäähdytetyllä radiotaajuisella ablaatiolla (CRFA) tai tavanomaisella (standardi) Radiotaajuinen ablaatio (SRFA). Noin 148 osallistujaa jopa 15 paikkakunnalla otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja koehenkilöille suoritetaan joko CRFA tai SRFA 1:1 satunnaistusjärjestelmässä. Seuranta suoritetaan 24 kuukautta hoidon jälkeen, ja ensisijainen päätetapahtuma valmistuu 12. kuukaudessa. Kipua, kokonaistulosta, elämänlaatua, kipulääkkeiden käyttöä ja haittatapahtumia verrataan näiden kahden hoitoryhmän välillä onnistumisen määrittämiseksi. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • University Orthopedics Center
      • Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
        • Pain Diagnostics and Interventional Care
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Piedmont Comprehensive Pain Management
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
        • The Spine and Nerve Centers of St. Francis Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21 vuotta
  2. Pystyy ymmärtämään ja henkilökohtaisesti allekirjoittamaan ja päivämään tietoisen suostumuslomakkeen
  3. Pystyy suorittamaan tulosmittauksia
  4. Yli 6 kuukautta jatkunut krooninen polvikipu, joka häiritsee toiminnallisia toimintoja (esim. liikkuminen, pitkäaikainen seisominen jne.)
  5. Jatkuva kipu kohdepolvessa huolimatta vähintään 3 kuukauden konservatiivisista hoidoista, mukaan lukien aktiivisuuden muokkaaminen, kotiharjoitus, suojaava painonkannatus ja/tai kipulääkkeet (esim. asetaminofeeni tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID])
  6. Positiivinen vaste (määritelty numeeristen kipupisteiden laskuna vähintään 50 %) yhdelle etupolven genikulaariselle hermoblokaukselle
  7. Kipu NRS ≥ 6 11 pisteen asteikolla etupolven kohdalla
  8. Nivelrikon radiologinen vahvistus (röntgen/MRI/TT) asteen 2 (lievä), 3 (keskivaikea) tai 4 (vaikea) todettu 6 kuukauden sisällä etupolven kohdalla
  9. Kipulääkkeiden, mukaan lukien kalvon stabilointiaineet, kuten Neurontin (gabapentiini) ja masennuslääkkeet, kuten Cymbalta (duloksetiini), on oltava kliinisesti stabiileja (määritelty stabiiliksi annokseksi ≥ 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä), eivätkä ne saa muuttua hoidon aikana. tutkia ilman tutkijan lupaa
  10. Sovi yhden lääkärin (tutkimuslääkärin) käynti polvikivun vuoksi tutkimusjakson aikana
  11. Hedelmällisessä iässä olevien on oltava halukkaita käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää
  12. Halukkuus noudattaa tämän protokollan vaatimuksia koko tutkimuksen ajan (24 kuukautta alkuhoidon vaikutuksesta riippumatta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tulehduksellisesta niveltulehduksesta (esimerkiksi nivelreuma) tai muusta systeemisestä tulehdustilasta (esimerkiksi kihti, fibromyalgia, MS, lupus jne.), jotka voivat aiheuttaa polvikipua
  2. Todisteita neuropaattisesta kivusta, joka vaikuttaa etupolveen
  3. Edellinen tai odottava alaraajan amputaatio
  4. Nivelensisäinen steroidi-injektio etupolveen 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  5. Hyaluronihappoinjektio, verihiutalerikas plasma (PRP), kantasolu tai artroskopinen puhdistus/huuhtelu-injektio etupolveen 180 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  6. Edelleen polven sukuhermojen radiotaajuusablaatio
  7. Etupolven aiempi osittainen, pinnoitus tai täydellinen polven artroplastia (jäännöslaitteisto)
  8. Kliinisesti merkittävä nivelsiteen löysyys etupolven
  9. Kliinisesti merkittävät valgus/varus-epämuodostumat tai todisteet patologiasta (muu kuin polven nivelrikko), jotka vaikuttavat olennaisesti kävelyyn tai polven toimintaan tai ovat polvikivun ja/tai toimintarajoitusten taustalla
  10. Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
  11. Erittäin ohuet potilaat ja potilaat, joiden ihonalaisen kudoksen paksuus on minimaalinen ja joihin ei mahtuisi halkaisijaltaan enintään 14 mm:n radiotaajuista vauriota ihon palovammojen riskin rajoittamiseksi
  12. Vireillä oleva tai aktiivinen korvausvaatimus, oikeudenkäynti tai työkyvyttömyyskorvaus (toissijainen voitto)
  13. Raskaana oleva, imettävä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  14. Krooninen kipu, joka liittyy merkittävään psykososiaaliseen toimintahäiriöön
  15. Huonosti hallinnassa oleva vakava psykiatrinen sairaus tai jatkuvat psykologiset esteet toipumiselle tutkijan määrittelemällä tavalla
  16. Allergia jollekin toimenpiteiden aikana käytettävälle lääkkeelle
  17. Aktiivinen niveltulehdus tai systeeminen tai paikallinen infektio neulan sisäänvientikohdissa (kohteen mukaan ottamista voidaan harkita, kun infektio on ratkaistu)
  18. Aiempi hallitsematon koagulopatia, meneillään oleva koagulaatiohoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää toimenpidettä varten, tai selittämätön tai hallitsematon verenvuoto, jota ei voida korjata
  19. Tunnistettava anatominen vaihtelu, joka muuttaisi olennaisesti protokollassa kuvattua menettelyä
  20. Viimeisen kahden vuoden aikana tutkittava on kärsinyt aktiivisesta huumausaineriippuvuudesta, päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  21. Nykyiset määrätyt opioidilääkkeet yli 60 mg morfiiniekvivalenttia päivittäinen opioidiannos
  22. Hallitsematon immunosuppressio (esim. AIDS, syöpä, diabetes jne.)
  23. Kohde, jolla on tällä hetkellä sydämentahdistin, stimulaattori tai defibrillaattori
  24. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen/tutkimukseen, joka sisälsi terapeuttista hoitoa 30 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  25. Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua, protokollavaatimuksia tai menettelytapoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COOLIEF jäähdytetty radiotaajuusanturi
Jäähdytettyä radiotaajuista energiaa johdetaan tutkittavien polveen syyllisen aistihermojen poistamiseksi ja polvikipujen vähentämiseksi
Laite: Jäähdytetty radiotaajuus
Energian toimittaminen sensoristen hermojen poistamiseen jäähdytetyn radiotaajuussondin kautta (18g, 4mm aktiivinen kärki)
Muut nimet:
  • Coolief, CRFA
Active Comparator: Perinteinen (standardi) radiotaajuusanturi
Normaalia (jäähdyttämätöntä) radiotaajuista energiaa johdetaan koehenkilöiden polveen syyllisten tuntohermojen poistamiseksi ja polvikipujen vähentämiseksi
Laite: Normaali radiotaajuus
Energian toimittaminen sensoristen hermojen poistamiseen jäähdyttämättömän standardin radiotaajuussondin kautta (22 g, kaareva 10 mm aktiivinen kärki)
Muut nimet:
  • Perinteinen radiotaajuus, SRFA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden polvikipu on vähentynyt ≥ 50 % NRS:n perusteella. NRS on 11 pisteen asteikko (0 pistettä 10 pistettä), jossa 0 pistettä vastaa "ei kipua" ja 10 pistettä vastaa "pahin kipua". Alaasteikkoja ei ole.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisätoimet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat lisätoimenpiteitä OA-polvikipunsa vuoksi.
12 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS, JR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos KOOS JR -pisteissä lähtötasosta. KOOS JR on lyhyt muoto KOOSista, joka arvioi potilaan jäykkyyttä (1 kohta), kipua (4 kohtaa) ja päivittäisen elämän toimintoja (2 kohtaa). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa polven kokonaisvammaisuutta ja 100 osoittaa polven täydellistä terveyttä.
12 kuukautta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos mitatussa EQ-5D-5L asteikossa lähtötasosta. Tämä tulosinstrumentti koostuu viidestä ala-asteikosta, joissa kussakin on viisi kysymystä. Kunkin ala-asteikon pistealue on 1-5, jossa "1" tarkoittaa parasta opiskeluaineen kuntoa ja "5" huonointa opiskeluaineen kuntoa. Näin ollen ala-asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat 1 ja 5, ja koko instrumentin pisteet ovat 5 (paras opiskeluaineen kunto) ja 25 (huonoin opiskeluaineen kunto). Ala-asteikon aiheet ovat: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
12 kuukautta
Global Perceived Effect (GPE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu Global Perceived Effect -asteikko. Global Perceived Effect on 7-pisteinen asteikko: 1 piste = "kaikkien aikojen huonoin", 2 pistettä = "paljon huonompi", 3 pistettä = "huonompi", 4 pistettä = "ei parantunut, mutta ei huonompi", 5 pistettä = "parantunut". ", 6 pistettä = "paljon parannettu", 7 pistettä = "paras koskaan". Alaasteikkoja ei ole.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden polvikipu on vähentynyt ≥ 50 % NRS:n perusteella. NRS on 11 pisteen asteikko (0 pistettä 10 pistettä), jossa 0 pistettä vastaa "ei kipua" ja 10 pistettä vastaa "pahin kipua". Alaasteikkoja ei ole.
24 kuukautta
Lisätoimet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka vaativat lisätoimenpiteitä OA-polvikipunsa vuoksi.
24 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet nivelleikkauksessa (KOOS, JR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos KOOS JR -pisteissä lähtötasosta. KOOS JR on lyhyt muoto KOOSista, joka arvioi potilaan jäykkyyttä (1 kohta), kipua (4 kohtaa) ja päivittäisen elämän toimintoja (2 kohtaa). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa polven kokonaisvammaisuutta ja 100 osoittaa polven täydellistä terveyttä.
24 kuukautta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muutos mitatussa EQ-5D-5L asteikossa lähtötasosta. Tämä tulosinstrumentti koostuu viidestä ala-asteikosta, joissa kussakin on viisi kysymystä. Kunkin ala-asteikon pistealue on 1-5, jossa "1" tarkoittaa parasta opiskeluaineen kuntoa ja "5" huonointa opiskeluaineen kuntoa. Näin ollen ala-asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat 1 ja 5, ja koko instrumentin pisteet ovat 5 (paras opiskeluaineen kunto) ja 25 (huonoin opiskeluaineen kunto). Ala-asteikon aiheet ovat: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus
24 kuukautta
Global Perceived Effect (GPE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitattu Global Perceived Effect -asteikko. Global Perceived Effect on 7-pisteinen asteikko: 1 piste = "kaikkien aikojen huonoin", 2 pistettä = "paljon huonompi", 3 pistettä = "huonompi", 4 pistettä = "ei parantunut, mutta ei huonompi", 5 pistettä = "parantunut". ", 6 pistettä = "paljon parannettu", 7 pistettä = "paras koskaan". Alaasteikkoja ei ole.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avanos Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: David Kennedy, MD, Vanderbilt Stallworth Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105-18-0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Jäähdytetty radiotaajuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa