Coolief Gekoelde radiofrequentie versus conventionele radiofrequentie om artrose in de knie te behandelen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 21 jaar
2. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en persoonlijk te ondertekenen en te dateren
3. In staat om uitkomstmaten in te vullen
4. Chronische kniepijn langer dan 6 maanden die functionele activiteiten belemmert (bijvoorbeeld lopen, langdurig staan, enz.)
5. Aanhoudende pijn in de doelknie ondanks ten minste 3 maanden conservatieve behandelingen, waaronder aanpassing van de activiteit, thuisoefeningen, beschermend gewicht dragen en/of analgetica (bijvoorbeeld paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's])
6. Positieve respons (gedefinieerd als een afname van numerieke pijnscores van ten minste 50%) op een enkele genicular zenuwblokkade van de wijsknie
7. Pijn op NRS ≥ 6 op een 11-puntsschaal voor de indexknie
8. Radiologische bevestiging van artrose (röntgenfoto/MRI/CT) graad 2 (licht), 3 (matig) of 4 (ernstig) opgemerkt binnen 6 maanden voor de wijsbeenknie
9. Analgetica, waaronder membraanstabilisatoren zoals Neurontin (gabapentine) en antidepressiva voor pijn, zoals Cymbalta (duloxetine), moeten klinisch stabiel zijn (gedefinieerd als stabiele dosering gedurende ≥ 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek) en mogen niet veranderen in de loop van de onderzoek zonder toestemming van de onderzoeker
10. Spreek af om één arts (onderzoeksarts) te bezoeken voor kniepijn tijdens de onderzoeksperiode
11. Personen die kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken
12. Bereidheid om te voldoen aan de vereisten van dit protocol gedurende de volledige duur van het onderzoek (24 maanden ongeacht het effect van de initiële therapie)

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van inflammatoire artritis (bijvoorbeeld reumatoïde artritis) of andere systemische ontstekingsaandoening (bijvoorbeeld jicht, fibromyalgie, MS, lupus, enz.) die kniepijn kan veroorzaken
2. Bewijs van neuropathische pijn die de indexknie aantast
3. Eerdere of lopende amputatie van de onderste ledematen
4. Intra-articulaire injectie van steroïden in de wijsbeenknie binnen 90 dagen na randomisatie
5. Hyaluronzuurinjectie, bloedplaatjesrijk plasma (PRP), stamcel of artroscopisch debridement/lavage-injectie in de wijsknie binnen 180 dagen na randomisatie
6. Voorafgaande radiofrequente ablatie van de geniculaire zenuwen van de wijsknie
7. Voorafgaande gedeeltelijke, resurfacing of totale knieartroplastiek van de indexknie (resthardware)
8. Klinisch significante ligamenteuze laxiteit van de wijsknie
9. Klinisch significante misvormingen van de valgus/varus of tekenen van pathologie (anders dan artrose van de knie) die het lopen of de functie van de knie wezenlijk beïnvloedt of de onderliggende oorzaak is van kniepijn en/of functionele beperkingen
10. Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
11. Extreem dunne patiënten en patiënten met een minimale dikte van het onderhuidse weefsel die geen plaats bieden aan een radiofrequente laesie met een diameter tot 14 mm om het risico op brandwonden te beperken
12. Lopende of actieve compensatieclaim, rechtszaken of arbeidsongeschiktheidsvergoeding (secundaire winst)
13. Zwanger, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens de studieperiode
14. Chronische pijn geassocieerd met significante psychosociale disfunctie
15. Slecht gecontroleerde ernstige psychiatrische ziekte of aanhoudende psychologische barrières voor herstel, zoals vastgesteld door de onderzoeker
16. Allergieën voor een van de medicijnen die tijdens de procedures moeten worden gebruikt
17. Actieve gewrichtsinfectie of systemische of gelokaliseerde infectie op plaatsen waar de naald is binnengekomen (patiënt kan worden overwogen voor opname zodra de infectie is verdwenen)
18. Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie, lopende stollingsbehandeling die niet veilig kan worden onderbroken voor een procedure, of onverklaarbare of oncontroleerbare bloedingen die niet te corrigeren zijn
19. Identificeerbare anatomische variabiliteit die de procedure zoals beschreven in het protocol wezenlijk zou veranderen
20. Betrokkene heeft in de voorgaande 2 jaar geleden aan actieve drugsverslaving, drugs- of alcoholmisbruik
21. Huidige voorgeschreven opioïde medicatie van meer dan 60 mg morfine-equivalent dagelijkse opioïde dosis
22. Ongecontroleerde immunosuppressie (bijv. AIDS, kanker, diabetes, enz.)
23. Proefpersoon bij wie momenteel een pacemaker, stimulator of defibrillator is geïmplanteerd
24. Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek/onderzoek dat een therapeutische behandeling omvatte binnen 30 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
25. Onderwerp niet bereid of niet in staat om te voldoen aan het follow-upschema, protocolvereisten of procedures