Radiofrequenza raffreddata Coolief rispetto alla radiofrequenza convenzionale per gestire il dolore al ginocchio OA

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 21 anni
2. In grado di comprendere e firmare e datare personalmente il modulo di consenso informato
3. In grado di completare le misure dei risultati
4. Dolore cronico al ginocchio per più di 6 mesi che interferisce con le attività funzionali (ad esempio, deambulazione, posizione eretta prolungata, ecc.)
5. Dolore continuato nel ginocchio bersaglio nonostante almeno 3 mesi di trattamenti conservativi, tra cui modifica dell'attività, esercizio a casa, carico protettivo e/o analgesici (ad esempio paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS])
6. Risposta positiva (definita come una diminuzione dei punteggi numerici del dolore di almeno il 50%) a un singolo blocco del nervo genicolare del ginocchio indice
7. Dolore su NRS ≥ 6 su una scala a 11 punti per il ginocchio indice
8. Conferma radiologica di osteoartrite (radiografia/MRI/TC) di grado 2 (lieve), 3 (moderato) o 4 (grave) rilevata entro 6 mesi per il ginocchio indice
9. Gli analgesici inclusi gli stabilizzatori di membrana come Neurontin (gabapentin) e gli antidepressivi per il dolore, come Cymbalta (duloxetina), devono essere clinicamente stabili (definiti come dosaggio stabile per ≥ 6 settimane prima della visita di screening) e non devono cambiare nel corso della visita di screening studio senza l'approvazione dello sperimentatore
10. Accetta di vedere un medico (medico dello studio) per il dolore al ginocchio durante il periodo di studio
11. I soggetti in età fertile devono essere disposti a utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera
12. Disponibilità a rispettare i requisiti di questo protocollo per l'intera durata dello studio (24 mesi indipendentemente dall'effetto della terapia iniziale)

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di artrite infiammatoria (esempio, artrite reumatoide) o altra condizione infiammatoria sistemica (esempio: gotta, fibromialgia, sclerosi multipla, lupus, ecc.) che potrebbe causare dolore al ginocchio
2. Evidenza di dolore neuropatico che interessa il ginocchio indice
3. Amputazione degli arti inferiori precedente o in corso
4. Iniezione intra-articolare di steroidi nel ginocchio indice entro 90 giorni dalla randomizzazione
5. Iniezione di acido ialuronico, plasma ricco di piastrine (PRP), cellule staminali o iniezione di debridement/lavaggio artroscopico nel ginocchio indice entro 180 giorni dalla randomizzazione
6. Precedente ablazione con radiofrequenza dei nervi genicolari del ginocchio indice
7. Precedente artroplastica parziale, di rivestimento o totale del ginocchio indice (hardware residuo)
8. Lassità legamentosa clinicamente significativa del ginocchio indice
9. Deformità in valgo/varo clinicamente significative o evidenza di patologia (diversa dall'osteoartrosi del ginocchio) che influisce materialmente sull'andatura o sulla funzione del ginocchio o è la causa sottostante del dolore al ginocchio e/o delle limitazioni funzionali
10. Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
11. Pazienti estremamente magri e quelli con uno spessore minimo del tessuto sottocutaneo che non accolgono una lesione a radiofrequenza fino a 14 mm di diametro per limitare il rischio di ustioni cutanee
12. Richiesta di risarcimento in corso o attiva, contenzioso o remunerazione per invalidità (guadagno secondario)
13. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
14. Dolore cronico associato a significativa disfunzione psicosociale
15. Malattia psichiatrica grave scarsamente controllata o barriere psicologiche in corso al recupero, come determinato dall'investigatore
16. Allergie a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare durante le procedure
17. Infezione articolare attiva o infezione sistemica o localizzata nei siti di ingresso dell'ago (il soggetto può essere considerato per l'inclusione una volta risolta l'infezione)
18. Storia di coagulopatia incontrollata, trattamento di coagulazione in corso che non può essere interrotto in modo sicuro per la procedura o sanguinamento inspiegabile o incontrollabile che non è correggibile
19. Identificabile variabilità anatomica che altererebbe materialmente la procedura come descritto nel protocollo
20. Nei 2 anni precedenti, il soggetto ha sofferto di dipendenza attiva da stupefacenti, sostanze o abuso di alcol
21. Farmaci oppioidi attualmente prescritti superiori a 60 mg di dose giornaliera di oppioidi equivalenti di morfina
22. Immunosoppressione incontrollata (ad es. AIDS, cancro, diabete, ecc.)
23. Soggetto attualmente impiantato con pacemaker, stimolatore o defibrillatore
24. Partecipazione a un'altra sperimentazione/indagine clinica che includeva un trattamento terapeutico entro 30 giorni prima della firma del consenso informato
25. Soggetto che non vuole o non è in grado di rispettare il programma di follow-up, i requisiti o le procedure del protocollo