Охлаждаемая радиочастота Coolief по сравнению с обычной радиочастотой для лечения боли в колене при ОА

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 21 года
2. Способность понимать и лично подписывать и ставить дату в форме информированного согласия
3. Способен завершить измерения результатов
4. Хроническая боль в колене в течение более 6 месяцев, которая мешает функциональной деятельности (например, передвижение, длительное стояние и т. д.)
5. Продолжающаяся боль в целевом колене, несмотря на консервативное лечение в течение не менее 3 месяцев, включая модификацию активности, домашние упражнения, защитную нагрузку и/или анальгетики (например, ацетаминофен или нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП])
6. Положительный ответ (определяемый как снижение числовой оценки боли не менее чем на 50%) на блокаду одиночного геникулярного нерва указательного колена
7. Боль по шкале NRS ≥ 6 по 11-балльной шкале для указательного колена
8. Рентгенологическое подтверждение остеоартрита (рентген/МРТ/КТ) степени 2 (легкая), 3 (умеренная) или 4 (тяжелая), отмеченный в течение 6 месяцев для указательного колена
9. Анальгетики, в том числе стабилизаторы мембран, такие как Нейронтин (габапентин), и антидепрессанты для обезболивания, такие как Симбалта (дулоксетин), должны быть клинически стабильными (определяется как стабильная доза в течение ≥ 6 недель до скринингового визита) и не должны меняться в течение курса лечения. исследование без согласования с исследователем
10. Согласитесь на посещение одного врача (врача-исследователя) по поводу боли в колене в течение периода исследования.
11. Субъекты детородного возраста должны быть готовы использовать метод двойного барьера контрацепции.
12. Готовность соблюдать требования настоящего протокола на протяжении всего исследования (24 месяца независимо от эффекта начальной терапии)

Критерий исключения:

1. Признаки воспалительного артрита (например, ревматоидного артрита) или другого системного воспалительного состояния (например, подагра, фибромиалгия, рассеянный склероз, волчанка и т. д.), которые могут вызывать боль в колене.
2. Доказательства невропатической боли, поражающей указательный коленный сустав
3. Предыдущая или предстоящая ампутация нижней конечности
4. Внутрисуставная инъекция стероидов в указательное колено в течение 90 дней после рандомизации
5. Инъекция гиалуроновой кислоты, обогащенная тромбоцитами плазма (PRP), инъекция стволовых клеток или артроскопическая санация/лаваж в указательное колено в течение 180 дней с момента рандомизации
6. Предшествующая радиочастотная абляция коленных нервов указательного колена
7. Предшествующая частичная, шлифовальная или тотальная артропластика указательного колена (остаточное оборудование)
8. Клинически значимая слабость связок указательного колена
9. Клинически значимые вальгусные/варусные деформации или признаки патологии (кроме остеоартрита коленного сустава), которые существенно влияют на походку или функцию коленного сустава или являются основной причиной болей в коленном суставе и/или функциональных ограничений
10. Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
11. Чрезвычайно худые пациенты и пациенты с минимальной толщиной подкожной клетчатки, которые не подходят для радиочастотного поражения диаметром до 14 мм, чтобы ограничить риск ожогов кожи.
12. Ожидание или активный иск о компенсации, судебный процесс или вознаграждение по инвалидности (вторичная выгода)
13. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период исследования
14. Хроническая боль, связанная со значительной психосоциальной дисфункцией
15. Плохо контролируемое тяжелое психическое заболевание или сохраняющиеся психологические барьеры на пути к выздоровлению, как определено исследователем
16. Аллергия на любой из препаратов, которые будут использоваться во время процедур
17. Активная инфекция суставов или системная или локальная инфекция в местах введения иглы (субъект может быть включен в исследование после устранения инфекции)
18. Неконтролируемая коагулопатия в анамнезе, продолжающееся лечение коагуляцией, которое нельзя безопасно прервать для процедуры, или необъяснимое или неконтролируемое кровотечение, которое не поддается коррекции
19. Идентифицируемая анатомическая изменчивость, которая может существенно изменить процедуру, как описано в протоколе.
20. В течение предшествующих 2 лет субъект страдал от активной наркотической зависимости, токсикомании или злоупотребления алкоголем.
21. Назначаемые в настоящее время опиоидные препараты, превышающие суточную дозу опиоидов, эквивалентную морфину 60 мг.
22. Неконтролируемая иммуносупрессия (например, СПИД, рак, диабет и др.)
23. Субъекту в настоящее время имплантирован кардиостимулятор, стимулятор или дефибриллятор.
24. Участие в другом клиническом испытании/исследовании, которое включало терапевтическое лечение, в течение 30 дней до подписания информированного согласия
25. Субъект не желает или не может соблюдать график наблюдения, требования протокола или процедуры.