- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04145661
달팽이관 데드 영역이 있거나 없는 환자의 기존 처리와 비교한 비선형 주파수.
중등도에서 중증의 감각 신경성 난청이 있는 와우 죽은 영역이 있거나 없는 성인 환자의 기존 보청기 처리(CP) 및 비선형 주파수 압축(NLFC) 처리의 비교.
연구자들은 비선형 주파수 압축(NLFC)이라고 하는 추가 보청기 기능에 관심이 있습니다. 이것은 고주파수 소리를 저주파로 변환하여 가청도를 향상시키는 것을 목표로 하며 중등도에서 중증 감각신경성 난청(SNHL)이 있는 사람들에게 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 와우 죽은 영역(DR)은 기능이 거의 또는 전혀 없는 내부 청각 기관(달팽이관)의 영역이며 고음(주파수) 소리 감지를 담당하는 영역에서 일반적으로 발견됩니다.
난청이 있는 모든 사람들이 DR을 가지고 있는 것은 아닙니다. 연구자들은 DR의 존재 또는 부재에 기초하여 중등도-중증 SNHL을 가진 환자가 더 잘 수행하는지 또는 전통적으로 프로그래밍된 보청기 또는 NLFC가 활성화된 것을 선호하는지 여부를 결정하고자 합니다. 이를 위해 달팽이관 DR을 식별하는 임계값 이퀄라이징 노이즈(TEN) 테스트의 결과를 기반으로 두 개의 참가자 그룹이 생성됩니다. 두 개의 참가자 그룹이 생성됩니다. DR이 있는 그룹 하나와 DR이 없는 그룹 하나.
모든 참가자는 2개의 보청기를 받게 되며 ~6주 동안 전통적으로 프로그래밍된 보청기를 착용하고 균형 잡힌 방식으로 ~6주 동안 NLFC가 활성화됩니다. 각 조건에 따라 참가자는 설문지를 작성하고 다양한 말하기 테스트를 수행합니다. 여기에는 참가자가 조용하고 배경 소음이 있는 상태에서 스피커에서 듣는 문장, 단어 또는 음성 소리를 반복하는 것이 포함됩니다. 각 테스트에 대해 개인의 점수가 계산되고 NLFC가 활성화 및 비활성화되었을 때의 성능이 비교됩니다. 이것은 설문지 데이터와 함께 분석되어 두 조건 모두에서 'DR' 그룹과 'DR 없음' 그룹을 비교합니다. 결과는 NLFC가 모든 중등도-중증 SNHL 환자에 대해 활성화되어야 하는지 또는 DR이 있는 환자에 대해 활성화되어야 하는지 결정하는 데 도움이 될 수 있으며, 임상의가 환자를 위한 보청기 설정을 최적화하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 참가자는 Manchester Foundation Trust의 청력학 데이터베이스에서 모집됩니다. 선정 기준을 충족하는 분들께는 프로젝트에 대한 인식 제고를 위해 참여 안내 시트와 함께 게시물로 편지를 보내드립니다. 이 기준은 두 개의 보청기를 착용하는 45세 이상의 양측 중등도에서 중증 감각신경성 난청이 있는 사람들을 포함합니다. 매일 5시간 이상 착용해야 하며 보청기 데이터 로깅으로 확인됩니다. 사용될 시험 자료로 인해 영어가 모국어여야 합니다.
환자에게는 각 4개의 세션과 동의서에서 일어날 일을 요약한 참가자 정보 시트가 제공됩니다. 이 참가자 정보 팩은 잠재적 참가자에게 관심을 나타내는 방법에 대해 알려주거나 연구에 수반되는 내용에 대한 자세한 정보를 위해 연구원에게 연락할 수 있습니다. 조사관은 연구에서 제외되거나 철회되는 경우를 대비하여 총 30명의 참가자를 모집할 것입니다. 연구자들은 연구를 완료할 수 있는 24명(각 그룹당 12명)의 적격 참가자를 찾기를 희망합니다. 연구자들은 채용이 한 달에 걸쳐 완료되고 데이터 수집이 4개월에 걸쳐 이루어질 것으로 예상합니다. 비대칭 DR이 발견되거나(한 쪽 귀에서만 3kHz 미만의 주파수로 존재) 참가자가 하루에 5시간 이상 보조기를 착용하지 못하게 하는 이과학적 증상이 발생하는 경우 테스트가 시작되면 참가자가 연구에서 제외될 수 있습니다. 샘플 크기는 MSc 프로젝트이므로 실용적인 근거와 시간 제약을 기반으로 취했습니다.
사전 서면 동의를 제공한 참가자는 재평가 약속(세션 1), 적절한 약속(세션 2) 및 후속 약속(세션)에 참석하게 됩니다. 이러한 예약은 새로운 보청기 경로를 시작하는 모든 환자에게 일상적으로 제공됩니다. 또한 연구원들은 참가자들에게 추가 후속 약속(세션 4)에 참석할 것을 요청하고 있습니다. 각 세션은 1시간 30분 동안 진행됩니다.
세션 1 - 재평가는 3년마다 정기적으로 환자에게 제공되며 다음을 포함합니다.
- 잠재적인 이독성 약물, 보청기를 관리하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 이학적 증상 및 요인을 식별하기 위한 간략한 병력.
- 사용을 결정하고 환자의 라이프스타일을 이해하기 위해 환자의 보청기 이력을 설정합니다.
- 이경검사(의사가 귀를 들여다보는 곳) 및 고실측정(의사가 고막을 평가하는 곳).
- 환자의 청력 역치를 결정하기 위한 순음 청력도(PTA).
- 필요한 경우 새 이어몰드를 만들기 위해 귀의 인상을 채득합니다.
또한 DR을 평가하기 위해 세션 1에서 TEN 테스트가 수행됩니다. TEN 테스트 절차는 표준 PTA의 절차와 유사하지만 동측 마스킹을 포함합니다. 이것은 DR을 둘러싸는 달팽이관의 다른 영역에서 신호음이 감지되는 것을 방지합니다. 오프 주파수/장소 청취를 방지함으로써 DR을 감지할 수 있습니다. TEN 테스트 결과에 따라 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 유의미한 양측 와우 DR < 3kHz(DR 그룹) 및 와우 DR이 없거나 DR > 4kHz(DR 없음 그룹)가 있는 그룹. 일방적 DR < 3kHz인 경우 제외됩니다.
세션 2- 세션 2 동안 모든 참가자는 세션 3과 4에서 사용될 테스트 자료에 익숙해집니다. 적응형 Bamford Kowal Bench(BKB) 영어 문장, Arthur Boothroyd(AB) 단어 목록 및 청각 음성 소리 평가(ASSE)는 모두 청력학과 내에서 쉽게 사용할 수 있는 일상적인 음성 테스트입니다. 이것은 NLFC 및 CP를 사용하여 성능을 측정하는 데 사용되는 음성 테스트입니다. 모든 테스트는 방음 부스에서 진행됩니다. 이러한 강도는 정상적인 대화 수준을 재현하는 것을 목표로 하므로 참가자에게 너무 시끄러워서는 안 됩니다. 라우드니스 불편함을 호소하면 dB SPL이 감소하고 기록됩니다. 사용되는 설문지는 참가자들에게 다양한 상황에서 청취 경험에 대해 묻는 음성, 공간 및 청각 척도(SSQ) 설문지의 검증된 단축 버전인 SSQ12입니다. SSQ12는 세션 2의 참가자에게 표시되므로 보청기를 착용한 상태에서 모니터링해야 하는 상황을 알 수 있습니다.
BKB 문장은 55A 가중 데시벨(dBA)의 소음이 있는 곳에서 재생되며 음성 수준은 참가자가 문장을 올바르게 반복하는지 여부에 따라 조정됩니다. 두 개 이상의 핵심 단어가 반복적으로 정확하면 응답이 올바른 것으로 간주됩니다. 2번의 정답을 맞히면 음성 강도가 감소합니다. 하나의 잘못된 응답에 따라 신호 강도가 증가합니다. 참가자는 문장의 71%가 올바르게 식별되는 강도 수준에 해당하는 dB로 점수를 받게 됩니다. 음성 신호는 항상 전면(방위각 0°)에서 제공됩니다. 노이즈 신호는 전면, 왼쪽(-90° 방위각) 및 오른쪽(90° 방위각)에서 표시됩니다. 0°, +90° 및 -90°에서 제시된 소음에 대해 하나의 문장 목록이 관리되고 평균 전체 점수(dB)가 계산됩니다.
AB 단어 목록은 배경 소음이 없을 때 수행됩니다. 단어는 65데시벨 음압 수준(dB SPL)의 라우드스피커에서 재생됩니다. 테스트 자료는 목록당 10개의 단어로 구성되며 각 단어는 3개의 음소로 구성됩니다. 각 올바른 음소(0,1,2,3)에 대해 점수가 부여되고 세 목록의 평균 점수가 계산됩니다.
또한 참가자는 70dB SPL 수준에서 ASSE라는 음소 식별 작업을 완료합니다. 학생들은 '동일한/다른' 절차를 통해 다양한 음소 쌍을 구별하도록 요청받을 것입니다. 하나의 말소리를 3~8번 발표한 후 다른 말소리가 재생됩니다. V-Z. 참가자가 3번의 발표 중 2번에 대해 정답을 맞추면 배경 음소와 이상한 말소리의 대비가 잘 구분되어 정답으로 표시될 수 있습니다. 7쌍이 사용되며 참가자는 얼마나 많은 쌍을 성공적으로 구별할 수 있는지에 따라 백분율 점수를 받게 됩니다.
또한 세션 2에서 참가자는 양측 Phonak Auto 보청기를 착용하게 됩니다. 이들은 REM(실이 측정)을 포함하는 부서별 프로토콜 및 BSA(British Society of Audiology) 권장 절차에 따라 NAL-NL2 처방 대상으로 프로그래밍됩니다. NLFC는 모든 참가자 보청기에 프로그래밍되지만 무작위 방식으로 각 그룹 참가자의 절반에서 비활성화됩니다. 이는 'DR 그룹'에 12명의 참가자와 'DR 없음 그룹'에 12명의 참가자가 있으므로 각 그룹에 대해 별도로 생성됩니다. Excel 공식을 사용하여 각 그룹의 참가자는 목록에서 무작위 순서로 배치됩니다. 각 그룹에 나열된 처음 6명의 참가자는 NLFC를 먼저 경험하게 됩니다. 각 그룹에 나열된 나머지 6명의 참가자는 먼저 CP를 경험하게 됩니다. 참가자는 자신의 보조 장치가 어떻게 프로그래밍되어 있는지 알지 못합니다. 'DR 없음' 그룹의 NLFC는 BSA 권장 절차에 따라 검증됩니다. 'DR 그룹'의 NLFC는 죽은 영역이 시작되는 위치를 기준으로 설정됩니다. 이는 개별 에지 주파수(0.75Fe)의 0.75배로 설정됩니다. 보청기 참가자가 요청한 미세 조정은 피팅 후 최대 7일까지 허용됩니다.
세션 3-첫 피팅 후 약 6주 후에 세션 3이 진행됩니다. 이는 위에서 설명한 대로 적응형 BKB 문장 테스트, AB 단어 목록 및 ASSE를 사용하여 보청기를 첫 번째 조건으로 설정한 테스트 참가자로 구성됩니다. 참가자는 또한 인터뷰 스타일 형식으로 SSQ12를 완료합니다. 이후 참가자의 보청기 설정은 반대 조건으로 전환됩니다. 즉, NLFC가 세션 2에서 활성화된 경우 세션 3에서 비활성화되고 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 보청기 참가자가 요청한 미세 조정은 피팅 후 최대 7일까지 허용됩니다.
4회기 약 6주 후 4회차가 열린다. 여기에는 동일한 테스트 자료를 사용하고 세션 3에서와 동일한 설문지를 작성하여 두 번째 조건으로 설정된 보청기로 참가자를 테스트하는 것이 포함됩니다. 그런 다음 참가자는 영구적으로 원하는 설정을 선택하거나 보청기에 프로그래밍된 두 설정을 모두 사용하지 않고 나중에 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45세 이상.
- 40dB에서 85dB 사이에 속하는 0.5-4kHz의 PTA 임계값으로 정의되는 양측 중등도에서 중증 대칭 감각신경성 난청.
- 정상적인 이경 검사 및 정상적인 중이 기능.
- 현재 양측 보청기를 착용하고 있습니다.
- 좋은 보청기 사용자 > 데이터 로깅으로 평가되는 양방향 하루 >5시간.
- 음성 테스트 자료로 인해 모국어로서의 영어
제외 기준:
- 45세 미만
- 비대칭, 혼성 또는 전음성 난청,
- 이통, 외이염, 삼출성 중이염의 최근 병력(<1년).
- 현재 또는 최근(<12개월 전) 이독성 약물에 대한 노출. 시스플라틴(또는 기타 백금 함유 화학요법 약물) 또는 아미카신(또는 기타 아미노글리코사이드 항생제), 연구 기간 동안 안정적인 청력 역치가 필요하기 때문입니다.
- 데이터 로깅이 하루에 5시간 미만인 불량한 보청기 사용자.
- 외국어로서의 영어, 문맹이거나 시력이 좋지 않아 글을 읽을 수 없습니다.
- 검사 중 피로를 유발할 수 있는 근이영양증 또는 만성 피로 증후군과 같은 상태의 진단.
- 인지 기능 저하를 암시하는 치매 또는 신경학적 상태의 진단.
- 한쪽 귀에서만 의미 있는 와우 죽은 영역(< 3kHz) 식별.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DR 그룹
소음 테스트를 균등화하는 임계값으로 식별되는 달팽이관 데드 영역이 있는 참가자는 이 그룹에 배치됩니다.
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모든 참가자는 약 6주 동안 이러한 방식으로 프로그래밍된 보청기를 착용하게 됩니다.
모든 참가자는 약 6주 동안 이러한 방식으로 프로그래밍된 보청기를 착용하게 됩니다.
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실험적: DR 그룹 없음
소음 테스트를 균등화하는 임계값으로 식별되는 달팽이관 데드 영역이 없는 참가자는 이 그룹에 배치됩니다.
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모든 참가자는 약 6주 동안 이러한 방식으로 프로그래밍된 보청기를 착용하게 됩니다.
모든 참가자는 약 6주 동안 이러한 방식으로 프로그래밍된 보청기를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bamford-Kowal-Bench(BKB) 영어 문장
기간: 2개의 보청기 설정 각각의 프로그래밍 후 6주.
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BKB는 문장당 3개 또는 4개의 키워드로 구성된 표준 문장 목록입니다.
적응형 BKB 문장 테스트는 소음이 55A 가중 데시벨(dBA)로 제시되어야 하며 음성 수준은 참가자가 문장을 올바르게 반복하는지 여부에 따라 적응됩니다.
참가자는 문장의 71%가 올바르게 식별되는 강도 수준에 해당하는 dB로 점수를 받게 됩니다.
소음이 0°, +90° 및 -90°로 나타날 때 하나의 문장 목록이 각각 관리되고 평균 전체 점수(dB)가 계산됩니다.
dB의 점수가 낮을수록 참가자가 더 잘 수행한 것입니다.
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2개의 보청기 설정 각각의 프로그래밍 후 6주.
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Arthur Boothroyd(AB) 단어 목록
기간: 2개의 보청기 설정 각각의 프로그래밍 후 6주.
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AB 단어 목록은 각 단어에서 정확하게 반복되는 각 음소에 대해 1점을 부여하여 환자의 음성 식별 능력을 평가하는 것을 목표로 합니다.
배경 소음이 없는 상태에서 65데시벨 음압 수준(dB SPL)의 라우드스피커에서 단어가 제공됩니다.
모든 단어는 단음절이고 3개의 음소로 구성되며 각 올바른 음소(0,1,2,3)에 대해 하나의 점수가 부여됩니다.
단일 목록에는 10개의 단어가 포함되어 있으며 목록당 총 30개의 음소가 제공됩니다.
각 테스트 세션에 대해 세 가지 다른 단어 목록이 사용되며 올바르게 반복되는 음소의 수가 기록되어 참가자의 점수를 90점 만점으로 계산할 수 있습니다.
점수가 높을수록 성능이 좋습니다.
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2개의 보청기 설정 각각의 프로그래밍 후 6주.
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청각 음성 소리 평가(ASSE).
기간: 2개의 보청기 설정 각각의 프로그래밍 후 6주.
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ASSE는 다양한 음소를 구별하는 참가자의 능력을 직접 평가하는 심리 음향 테스트입니다.
ASSE 변별은 상위 임계값 성능을 평가하는 것을 목표로 하는 이상한 테스트입니다.
70dB SPL 수준에서 단일 음성을 3~8회 제시한 후 다른 음성이 재생되고 참가자는 '홀수 하나 아웃'에 응답해야 합니다.
참가자가 3번의 발표 중 2번에 대해 정답을 맞추면 배경 음소와 이상한 말소리의 대비가 잘 구분되어 정답으로 표시될 수 있습니다.
음소를 포함하는 고주파 및 저주파를 모두 포함하는 7쌍이 사용됩니다.
참가자는 7개의 말 쌍 중 성공적으로 구별할 수 있는 쌍의 수에 따라 백분율 점수를 받습니다.
백분율이 높을수록 참가자가 더 잘 식별할 수 있습니다.
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2개의 보청기 설정 각각의 프로그래밍 후 6주.
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SSQ12 설문지.
기간: 2개의 보청기 설정 각각의 프로그래밍 후 6주.
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어음, 공간 및 청력 척도(SSQ) 설문지의 검증된 단축 버전.
설문지는 NLFC 및 CP에 대한 환자의 경험을 비교하기 위해 세션 3 및 4 동안 관리될 것입니다.
이것은 참가자가 질문을 이해했는지 확인하기 위해 인터뷰 스타일 형식으로 수행됩니다.
참가자의 점수는 120점 만점에 두 조건에서 계산되고 비교됩니다.
점수가 높을수록 환자는 보청기를 더 잘 찾습니다.
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2개의 보청기 설정 각각의 프로그래밍 후 6주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa Handford, Manchester University NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Salorio-Corbetto M, Baer T, Moore BCJ. Comparison of Frequency Transposition and Frequency Compression for People With Extensive Dead Regions in the Cochlea. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216518822206. doi: 10.1177/2331216518822206.
- Vinay, Moore BC. Prevalence of dead regions in subjects with sensorineural hearing loss. Ear Hear. 2007 Apr;28(2):231-41. doi: 10.1097/AUD.0b013e31803126e2.
- Salorio-Corbetto M, Baer T, Moore BC. Quality ratings of frequency-compressed speech by participants with extensive high-frequency dead regions in the cochlea. Int J Audiol. 2017 Feb;56(2):106-120. doi: 10.1080/14992027.2016.1234071. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: Int J Audiol. 2017 Feb;56(2):144.
- Salorio-Corbetto M, Baer T, Moore BCJ. Evaluation of a Frequency-Lowering Algorithm for Adults With High-Frequency Hearing Loss. Trends Hear. 2017 Jan-Dec;21:2331216517734455. doi: 10.1177/2331216517734455.
- Pepler A, Munro KJ, Lewis K, Kluk K. Prevalence of cochlear dead regions in new referrals and existing adult hearing aid users. Ear Hear. 2014 May-Jun;35(3):e99-e109. doi: 10.1097/AUD.0000000000000011.
- Glista D, Scollie S, Bagatto M, Seewald R, Parsa V, Johnson A. Evaluation of nonlinear frequency compression: clinical outcomes. Int J Audiol. 2009;48(9):632-44. doi: 10.1080/14992020902971349.
- Ellis RJ, Munro KJ. Benefit from, and acclimatization to, frequency compression hearing aids in experienced adult hearing-aid users. Int J Audiol. 2015 Jan;54(1):37-47. doi: 10.3109/14992027.2014.948217. Epub 2014 Dec 3.
연구 기록 날짜
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