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非线性频率与常规处理在有和没有耳蜗死区的患者中的比较。

2020年5月28日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

具有和不具有耳蜗死区的中度至重度感音神经性听力损失成年患者的常规助听器处理 (CP) 和非线性频率压缩 (NLFC) 处理的比较。

研究人员对称为非线性频率压缩 (NLFC) 的附加助听器功能很感兴趣。 这旨在通过将高频声音转换为较低频率来提高高频声音的可听度,并已证明对中度至重度感音神经性听力损失 (SNHL) 患者有益。 耳蜗死区 (DR) 是内部听觉器官(耳蜗)中功能很少或没有功能的区域,常见于负责检测高音调(频率)声音的区域。

并非所有有听力损失的人都有 DR。 研究人员想确定是否基于 DR 的存在或不存在,中度至重度 SNHL 患者表现更好或更喜欢他们的助听器常规编程,或激活 NLFC。 为此,将根据识别耳蜗 DR 的阈值均衡噪声 (TEN) 测试的结果创建两个参与者组。 将创建两个参与者组;一组有 DR,一组没有 DR。

所有参与者都将收到两个助听器,并将按常规方式佩戴这些助听器约六周,并以平衡方式激活 NLFC 约六周。 在每种情况下,参与者将完成问卷调查并进行各种语音​​测试。 这涉及参与者在安静且存在背景噪音的情况下重复从说话者那里听到的句子、单词或语音。 将计算每个测试的个人分数,并比较他们在激活和停用 NLFC 时的表现。 这将与问卷数据一起分析,以比较两种情况下的“DR”和“无 DR”组。 研究结果可能有助于确定是否应该为所有中重度 SNHL 患者激活 NLFC,或者只为患有 DR 的患者激活 NLFC,从而帮助临床医生优化患者的助听器设置。

研究概览

详细说明

潜在参与者将从曼彻斯特基金会信托基金的听力学数据库中招募。 符合入选标准的人将收到一封附有参与信息表的邮寄信件,以提高他们对项目的认识。 该标准包括 45 岁及以上患有双侧中度至重度感音神经性听力损失且佩戴两个助听器的人。 他们必须报告每天佩戴这些设备的时间超过 5 小时,然后将通过他们的助听器数据记录来确认。 由于将使用的测试材料,英语必须是他们的第一语言。

将为患者提供一份参与者信息表,其中概述了四个疗程中的每一个疗程和同意书。 该参与者信息包将告知潜在参与者如何表明他们的兴趣或联系研究人员以获取有关研究内容的更多信息。 研究人员将尝试招募总共 30 名参与者,以便在退出或排除研究的情况下进行减员。 研究人员希望找到 24 名(每组 12 名)符合条件的参与者能够完成研究。 研究人员预计招募将在一个月内完成,数据收集将在四个月内完成。 如果发现不对称 DR(仅在一只耳朵中以 < 3kHz 的频率出现)或任何耳科症状导致参与者每天佩戴助听器超过 5 小时,一旦测试开始,参与者可能会被排除在研究之外。 由于这是一个 MSc 项目,因此样本大小是基于务实的基础和时间限制而采取的。

提供书面知情同意的参与者将参加重新评估约会(第一节)、合适的约会(第二节)和后续约会(第三节)。 这些预约通常会提供给所有开始新的助听器途径的患者。 此外,研究人员要求参与者参加进一步的后续预约(第四节)。 每节课将持续一到一个半小时。

第一次会议 - 每三年定期向患者提供一次重新评估,涉及;

  • 简短的病史以确定潜在的耳毒性药物、任何耳科症状和可能影响患者管理助听器能力的因素。
  • 建立患者的助听器历史以确定使用情况并了解患者的生活方式。
  • 耳镜检查(临床医生将检查耳朵)和鼓室图(临床医生将评估耳鼓)。
  • 纯音听力图 (PTA) 以确定患者的听力阈值。
  • 如果需要,将取下耳朵的印模以制作新的耳模。

此外,将在第一节中进行十项测试以评估 DR。 TEN 测试程序类似于标准 PTA,但涉及同侧掩蔽。 这可以防止在 DR 周围的耳蜗其他区域检测到信号音。 通过防止偏离频率/位置收听,可以检测到 DR。 根据 TEN 测试的结果,参与者将分为两组;具有显着双侧耳蜗 DRs < 3kHz(DR 组)的患者和没有耳蜗 DRs 或 DR > 4kHz 的患者(无 DR 组)。 那些单侧 DRs < 3kHz 的将被排除在外。

第二节 - 在第二节期间,所有参与者都将熟悉将在第三节和第四节中使用的测试材料。 自适应 Bamford Kowal Bench (BKB) 英语句子、Arthur Boothroyd (AB) 单词列表和听觉语音评估 (ASSE) 都是我们听力学部门随时可用的常规语音测试。 这些将是用于测量 NLFC 和 CP 性能的语音测试。 所有测试都将在隔音室中进行。 这些强度都不应该对参与者来说太大声,因为他们旨在复制正常的对话水平。 在收到任何响度不适的投诉后,将降低 dB SPL,并将记录下来。 使用的问卷将是 SSQ12,这是经过验证的语音、空间和听力质量量表 (SSQ) 问卷的缩短版本,询问参与者在各种情况下的听力体验。 SSQ12 将向第二节的参与者展示,因此他们知道在佩戴助听器时应该监测的情况。

BKB 句子将在存在 55 A 加权分贝 (dBA) 噪音的情况下播放,语音级别会根据参与者是否正确重复句子进行调整。 如果两个或多个关键词重复正确,则认为该回答正确。 两次正确回答后,语音强度将降低。 在一个错误的反应之后,信号的强度将增加。 参与者将获得以 dB 为单位的分数,该分数对应于正确识别 71% 的句子的强度水平。 语音信号将始终从正面(0° 方位角)呈现。 噪声信号将从前方、左侧(-90° 方位角)和右侧(90° 方位角)呈现。 将对 0°、+90° 和 -90° 处出现的噪声执行一个句子列表,并计算以 dB 为单位的平均总分。

AB 单词列表将在没有背景噪音的情况下执行。 扬声器将以 65 分贝的声压级 (dB SPL) 播放文字。 测试材料每个列表包含十个单词,每个单词由三个音素组成。 每个正确的音素 (0,1,2,3) 将获得一个分数,并将计算三个列表的平均分数。

此外,参与者将在 70dB SPL 的水平上完成音素辨别任务 ASSE。 他们将被要求通过“相同/不同”程序区分不同的音素对。 在单个语音呈现三到八次之后,将播放另一个语音,例如 V-Z。 如果参与者对三分之二的陈述做出正确反应,则可以得出结论,背景音素和奇数语音之间的对比得到很好的区分,这将被标记为正确。 将使用七对,参与者将根据他们成功区分的数量获得百分比分数。

此外,在第二节课中,参与者将佩戴双侧 Phonak Auto 助听器。 这些将按照部门协议和英国听力学会 (BSA) 推荐的程序(包括进行真耳测量 (REM))编程为 NAL-NL2 处方目标。 NLFC 将被编程到所有参与者的助听器中,但将以随机方式在每组的一半参与者中停用。 这将为每个组单独生成,因为“DR 组”中有 12 名参与者,“无 DR 组”中有 12 名参与者。 使用 Excel 公式,每个组中的参与者将按随机顺序排列在列表中。 每组中列出的前六名参与者将首先体验NLFC。 每组中列出的其余六名参与者将首先体验 CP。 参与者将不知道他们的辅助工具是如何编程的。 “无 DR”组中的 NLFC 将根据 BSA 推荐的程序进行验证。 “DR 组”中的 NLFC 将根据其死区开始的位置进行设置。 这将被设置为它们各自边缘频率 (0.75Fe) 的 0.75 倍。 助听器参与者要求的任何微调将在验配后最多 7 天内被允许。

第三节- 在第一次试衣后大约六周,将进行第三节。 这将包括使用自适应 BKB 句子测试、AB 单词列表和 ASSE 测试参与者,并将他们的助听器设置为他们的第一个条件,如上所述。 参与者还将以面试形式完成 SSQ12。 在此之后,参与者的助听器设置将切换到相反的条件,即如果 NLFC 在第二个会话中被激活,这将在第三个会话中被禁用,反之亦然。 助听器参与者要求的任何微调将在验配后最多 7 天内被允许。

第四节 - 大约六周后,第四节将举行。 这将涉及测试参与者,他们的助听器设置为第二个条件,使用相同的测试材料并完成与第三阶段相同的问卷。 然后,参与者将可以选择他们想要永久使用的设置,或者可以决定放弃助听器中编程的两种设置并在以后决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

44年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 45岁及以上。
  • 双侧中度至重度对称感音神经性听力损失,定义为 PTA 阈值从 0.5-4kHz 下降到 40dB 和 85dB 之间。
  • 耳镜检查正常,中耳功能正常。
  • 目前佩戴双侧助听器。
  • 良好的助听器用户每天双侧 >5 小时,通过数据记录进行评估。
  • 英语为第一语言,由于语音测试材料

排除标准:

  • 45岁以下
  • 不对称性、混合性或传导性听力损失,
  • 近期(<1 年)耳痛、外耳炎、渗出性中耳炎病史。
  • 当前或最近(<12 个月前)接触过耳毒性药物,例如 顺铂(或其他含铂化疗药物)或阿米卡星(或其他氨基糖苷类抗生素),因为在研究期间需要稳定的听力阈值。
  • 数据记录每天少于 5 小时的助听器用户不佳。
  • 英语为外语,不识字或视力不好无法阅读。
  • 诊断肌肉萎缩症或慢性疲劳综合症等可能导致测试过程中疲劳的病症。
  • 痴呆症或神经系统疾病的诊断表明认知功能不佳。
  • 仅在一只耳朵中识别明显的耳蜗死区 (< 3kHz)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DR组
通过阈值均衡噪声测试确定的具有耳蜗死区的参与者将被置于该组中。
所有参与者都将佩戴以这种方式编程的助听器大约六周。
所有参与者都将佩戴以这种方式编程的助听器大约六周。
实验性的:无 DR 组
没有耳蜗死区的参与者,通过阈值均衡噪声测试确定,将被放置在该组中。
所有参与者都将佩戴以这种方式编程的助听器大约六周。
所有参与者都将佩戴以这种方式编程的助听器大约六周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bamford-Kowal-Bench (BKB) 英语句子
大体时间:对两种助听器设置中的每一种进行编程后六周。
BKB 是一个标准的句子列表,每个句子包含三个或四个关键词。 自适应 BKB 句子测试要求噪声以 55 A 加权分贝 (dBA) 呈现,并且语音级别会根据参与者是否正确重复句子进行调整。 参与者将获得以 dB 为单位的分数,该分数对应于正确识别 71% 的句子的强度水平。 当噪音出现在 0°、+90° 和 -90° 时,将分别执行一个句子列表,并计算以 dB 为单位的平均总分。 以 dB 为单位的分数越低,参与者的表现越好。
对两种助听器设置中的每一种进行编程后六周。
Arthur Boothroyd (AB) 单词表
大体时间:对两种助听器设置中的每一种进行编程后六周。
AB 单词列表旨在评估患者的语音辨别能力,每个单词中正确重复的每个音素都会获得一分。 在没有背景噪音的情况下,扬声器将以 65 分贝的声压级 (dB SPL) 呈现文字。 所有单词都是单音节的,由三个音素组成,每个正确的音素 (0,1,2,3) 得一分。 一个列表包含十个单词,每个列表总共有 30 个音素。 对于每个测试环节,将使用三个不同的单词列表并记录正确重复的音素数量,从而计算出参与者的分数(满分 90)。 分数越大,性能越好。
对两种助听器设置中的每一种进行编程后六周。
听觉语音评估 (ASSE)。
大体时间:对两种助听器设置中的每一种进行编程后六周。
ASSE 是一种心理声学测试,直接评估参与者区分不同音素的能力。 ASSE 歧视是一项旨在评估超阈值性能的怪异测试。 在 70dB SPL 的水平下,在单一语音呈现三到八次之后,将播放不同的语音,参与者应对“奇数”做出回应。 如果参与者对三分之二的陈述做出正确反应,则可以得出结论,背景音素和奇数语音之间的对比得到很好的区分,这将被标记为正确。 将使用七对,包括包含高频和低频的音素。 参与者将根据他们能够成功区分七个语音对中的多少来获得百分比分数。 百分比越高,参与者辨别能力越好。
对两种助听器设置中的每一种进行编程后六周。
SSQ12 问卷。
大体时间:对两种助听器设置中的每一种进行编程后六周。
经过验证的精简版语音、空间和听力质量量表 (SSQ) 问卷。 调查问卷将在第三和第四阶段进行,以比较患者对 NLFC 和 CP 的体验。 这将以面试形式进行,以确保参与者理解问题。 将在两种情况下计算并比较参与者的总分 120 分。 分数越高,患者越能找到助听器。
对两种助听器设置中的每一种进行编程后六周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Melissa Handford、Manchester University NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月20日

初级完成 (实际的)

2020年3月26日

研究完成 (实际的)

2020年3月26日

研究注册日期

首次提交

2019年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月29日

首次发布 (实际的)

2019年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月28日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

这是一个硕士论文项目。 所有数据将在第一时间匿名化。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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