Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-lineær frekvens sammenlignet med konventionel behandling hos patienter med og uden cochlear døde regioner.

En sammenligning af konventionel høreapparatbehandling (CP) og ikke-lineær frekvenskompression (NLFC) behandling hos voksne patienter med og uden cochlear døde regioner, der har et moderat til alvorligt sensorineuralt høretab.

Efterforskerne er interesserede i en ekstra høreapparatfunktion kaldet non-linear frequency compression (NLFC). Dette har til formål at forbedre hørbarheden af ​​højfrekvente lyde ved at konvertere dem til lavere frekvenser og har vist sig at gavne dem med moderat-svært sensorineuralt høretab (SNHL). Cochlear Dead Regions (DR'er) er områder af det indre høreorgan (cochlea), hvor der er ringe eller ingen funktion og findes almindeligvis i områder, der er ansvarlige for at detektere høje (frekvente) lyde.

Ikke alle mennesker med høretab har DR. Efterforskerne vil gerne afgøre, om patienter med moderat-svær SNHL, baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af DR'er, klarer sig bedre eller foretrækker deres høreapparater programmeret konventionelt eller med NLFC aktiveret. For at gøre dette vil der blive oprettet to deltagergrupper baseret på resultater fra TEN-testen (Threshold equalizing noise), som identificerer cochleære DR'er. Der oprettes to deltagergrupper; en gruppe med DR'er og en gruppe uden DR'er.

Alle deltagere vil modtage to høreapparater og vil bære disse programmeret konventionelt i ~seks uger og med NLFC aktiveret i ~seks uger på en modvægtig måde. Efter hver tilstand vil deltagerne udfylde et spørgeskema, og der vil blive udført forskellige taletests. Dette indebærer, at deltagerne gentager sætninger, ord eller talelyde, de hører fra en højttaler, i stilhed og i nærvær af baggrundsstøj. Individers score vil blive beregnet for hver test, og deres præstation, når NLFC blev aktiveret og deaktiveret, vil blive sammenlignet. Dette vil blive analyseret sammen med spørgeskemadataene for at sammenligne 'DR'- og 'ingen DR'-gruppen under begge forhold. Resultaterne kan hjælpe med at bestemme, om NLFC skal aktiveres for alle moderat-svær SNHL-patienter eller kun dem med DR'er, hvilket hjælper klinikere med at optimere høreapparatindstillinger for patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra audiologidatabasen hos Manchester Foundation Trust. De, der opfylder inklusionskriterierne, vil få tilsendt et brev med posten ledsaget af et informationsblad om deltagelse for at øge deres bevidsthed om projektet. Dette kriterium omfatter personer på 45 år og derover med et bilateralt moderat til svært sensorineuralt høretab, som bruger to høreapparater. De skal melde sig for at have disse på i > 5 timer hver dag, hvilket så vil blive bekræftet af deres høreapparatdatalogning. Engelsk skal være deres modersmål på grund af det testmateriale, der vil blive brugt.

Patienterne vil blive forsynet med et deltagerinformationsark, der beskriver, hvad der vil ske i hver af de fire sessioner og en samtykkeerklæring. Denne deltagerinformationspakke vil informere potentielle deltagere om, hvordan de kan tilkendegive deres interesse eller kontakte forskerne for mere information om, hvad undersøgelsen indebærer. Efterforskerne vil forsøge at rekruttere 30 deltagere i alt for at tillade nedslidning i tilfælde af tilbagetrækning eller udelukkelse fra undersøgelsen. Forskerne håber at finde 24 (12 i hver gruppe) kvalificerede deltagere, som vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen. Forskerne forventer, at rekruttering vil ske over en måned og dataindsamling over fire. Det er muligt, at deltagere kan blive udelukket fra undersøgelsen, når først testningen begynder, hvis der findes asymmetriske DR'er (til stede ved frekvenser < 3kHz kun i det ene øre), eller der opstår otologiske symptomer, der forhindrer deltagerne i at bære deres hjælpemidler i >5 timer om dagen. Stikprøvestørrelsen blev taget ud fra pragmatiske grund- og tidsbegrænsninger, da dette er et kandidatprojekt.

Deltagere, der giver skriftligt, informeret samtykke, vil deltage i en revurderingssamtale (session 1), en passende aftale (session 2) og en opfølgende aftale (session 3). Disse aftaler tilbydes rutinemæssigt til alle patienter, der begynder på et nyt høreapparatforløb. Derudover beder forskerne deltagerne om at deltage i en yderligere opfølgningsaftale (session fire). Hver session varer mellem en og halvanden time.

Session One- En revurdering tilbydes rutinemæssigt til patienter hvert tredje år og involverer;

  • En kort sygehistorie for at identificere potentiel ototoksisk medicin, eventuelle otologiske symptomer og faktorer, der kan påvirke patientens evne til at håndtere høreapparater.
  • Etablering af patientens høreapparathistorie for at bestemme brugen og forstå patientens livsstil.
  • Otoskopi (hvor klinikeren vil se i ørerne) og tympanometri (hvor klinikeren vil vurdere trommehinderne).
  • Et pure tone audiogram (PTA) til at bestemme patientens høretærskler.
  • Hvis det er nødvendigt, tages der aftryk af ørerne, så der kan laves nye ørepropper.

Derudover vil en TEN-test blive udført i session 1 for at vurdere for DR'er. TEN-testproceduren ligner den for en standard PTA, men involverer ipsilateral maskering. Dette forhindrer signaltoner i at blive detekteret i andre områder af cochlea, der omgiver DR. Ved at forhindre off-frequency/place listening kan en DR detekteres. Baseret på resultater fra TEN-testen vil deltagerne blive delt op i to grupper; dem med signifikante bilaterale cochleære DR'er < 3 kHz (DR-gruppen) og dem uden cochleære DR'er eller en DR > 4 kHz (ingen DR-gruppen). Dem med ensidige DR'er < 3 kHz vil blive udelukket.

Session to- Under session to vil alle deltagere blive bekendt med det testmateriale, der vil blive brugt i session tre og fire. Den adaptive Bamford Kowal Bench (BKB) engelsksprogede sætninger, Arthur Boothroyd (AB) ordliste og auditive speech sounds evaluation (ASSE) er alle rutinemæssige taletests, der er let tilgængelige i vores audiologiafdeling. Disse vil være taletestene, der bruges til at måle ydeevne med NLFC og med CP. Al test vil foregå i en lydtæt kabine. Ingen af ​​disse intensiteter bør være for høje for deltagerne, da de sigter mod at replikere normale samtaleniveauer. Efter eventuelle klager over ubehag ved lydstyrke, vil dB SPL blive reduceret, og dette vil blive registreret. Det anvendte spørgeskema vil være The SSQ12, en valideret forkortet version af spørgeskemaet til tale, rumlig og hørekvalitet (SSQ), der spørger deltagerne om deres lytteoplevelser i forskellige situationer. SSQ12 vil blive vist til deltagere i session to, så de er opmærksomme på de situationer, de bør overvåge, mens de bærer deres høreapparater.

BKB-sætninger vil blive afspillet i nærvær af støj præsenteret ved 55 A-vægtede decibel (dBA), og taleniveauet tilpasser sig afhængigt af, om deltageren gentager sætningen korrekt eller ej. Hvis to eller flere nøgleord gentagne gange er korrekte, anses svaret for at være korrekt. Efter to korrekte svar vil taleintensiteten blive reduceret. Efter et forkert svar vil intensiteten af ​​signalet blive øget. Deltagerne får en score i dB, som svarer til det intensitetsniveau, hvor 71 % af sætningerne er korrekt identificeret. Talesignalet vil altid blive præsenteret forfra (0° azimut). Støjsignalet præsenteres forfra, fra venstre (-90° azimuth) og fra højre (90° azimut). En sætningsliste vil blive administreret for støjen præsenteret ved 0°, +90° og -90°, og en gennemsnitlig samlet score i dB vil blive beregnet.

AB-ordlisten udføres i fravær af baggrundsstøj. Ord vil blive spillet fra en højttaler ved 65 decibel lydtrykniveau (dB SPL). Testmaterialet består af ti ord pr. liste, og hvert ord er lavet af tre fonemer. Der gives et point for hvert korrekt fonem (0,1,2,3), og den gennemsnitlige score fra tre lister vil blive beregnet.

Derudover vil deltagerne gennemføre en fonemdiskriminationsopgave, ASSE på et niveau på 70dB SPL. De vil blive bedt om at skelne mellem forskellige fonempar ved en 'samme/forskellige' procedure. Efter tre til otte præsentationer af en enkelt talelyd afspilles en anden talelyd f.eks. V-Z. Hvis deltagerne svarer korrekt på to ud af tre præsentationer, kan det konkluderes, at kontrasten mellem baggrundsfonem og den ulige talelyd er godt skelnet, og dette vil blive markeret som korrekt. Der vil blive brugt syv par, og deltagerne vil få en procentscore baseret på, hvor mange de er i stand til at skelne mellem.

Under session to vil deltagerne også blive udstyret med bilaterale Phonak Auto-høreapparater. Disse vil blive programmeret til NAL-NL2-receptmål efter afdelingsprotokol og anbefalede procedurer fra British Society of Audiology (BSA), som inkluderer at foretage reelle øremålinger (REM'er). NLFC vil blive programmeret i alle deltageres høreapparater, men vil blive deaktiveret i halvdelen af ​​deltagerne fra hver gruppe på en randomiseret måde. Dette vil blive genereret for hver gruppe separat, da der vil være 12 deltagere i 'DR-gruppen' og 12 i 'ingen DR-gruppen'. Ved hjælp af en Excel-formel vil deltagere i hver gruppe blive placeret i en tilfældig rækkefølge på en liste. De første seks deltagere i hver gruppe vil opleve NLFC først. De resterende seks deltagere i hver gruppe vil opleve CP først. Deltagerne vil være uvidende om, hvordan deres hjælpemidler er programmeret. NLFC i 'ingen DR'-gruppen vil blive valideret i henhold til BSA anbefalede procedurer. NLFC i 'DR-gruppen' vil blive sat ud fra, hvor deres døde region begynder. Dette vil blive indstillet til 0,75 gange deres individuelle kantfrekvens (0,75Fe). Enhver finjustering, som deltagerne i høreapparaterne anmoder om, vil være tilladt op til 7 dage efter tilpasning.

Session tre - Omkring seks uger efter den første tilpasning vil session tre finde sted. Dette vil bestå i at teste deltagere med deres høreapparater indstillet til deres første tilstand ved hjælp af den adaptive BKB-sætningstest, AB-ordliste og ASSE, som beskrevet ovenfor. Deltagerne vil også gennemføre SSQ12 i et interviewstilformat. Efter dette vil deltagerens høreapparatindstillinger blive skiftet til den modsatte tilstand, dvs. hvis NLFC blev aktiveret i session to, vil dette blive deaktiveret i session tre og omvendt. Enhver finjustering, som deltagerne i høreapparaterne anmoder om, vil være tilladt op til 7 dage efter tilpasning.

Session fire - Omkring seks uger senere vil session fire finde sted. Dette vil involvere at teste deltagere med deres høreapparater indstillet til deres anden tilstand ved at bruge det samme testmateriale og udfylde det samme spørgeskema som i session tre. Deltagerne vil derefter få mulighed for at vælge, hvilken indstilling de ønsker permanent eller kan beslutte at gå væk med begge indstillinger programmeret i høreapparaterne og beslutte på et senere tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

44 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 år og derover.
  • Bilateralt moderat til alvorligt symmetrisk sensorineuralt høretab, defineret som PTA-tærskler fra 0,5-4kHz, der falder mellem 40dB og 85dB.
  • Normal otoskopisk undersøgelse og normal mellemørefunktion.
  • Bærer i øjeblikket bilaterale høreapparater.
  • God høreapparatbruger >5 timer om dagen bilateralt, vurderet ved datalogning.
  • Engelsk som førstesprog på grund af taletestmaterialet

Ekskluderingskriterier:

  • Under 45 år
  • Asymmetrisk, blandet eller ledende høretab,
  • Nylig historie (<1 år) med otalgi, otitis externa, otitis media med effusion.
  • Aktuel eller nylig (<12 måneder siden) eksponering for ototoksisk medicin f.eks. cisplatin (eller andre platinholdige kemoterapilægemidler) eller amikacin (eller andre aminoglykosid-antibiotika), da der kræves stabile høretærskler i hele undersøgelsens varighed.
  • Dårlig høreapparatbruger med datalogning <5 timer om dagen.
  • Engelsk som fremmedsprog, analfabet eller ude af stand til at læse på grund af dårligt syn.
  • Diagnose af tilstande såsom muskeldystrofier eller kronisk træthedssyndrom, der kan forårsage træthed under testning.
  • Diagnose af demens eller en neurologisk tilstand, der tyder på dårlig kognitiv funktion.
  • Identifikation af en signifikant cochlear død region (< 3kHz) kun i det ene øre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DR-gruppen
Deltagere, der har cochleære døde områder, identificeret ved tærskeludlignende støjtest, vil blive placeret i denne gruppe.
Alle deltagere vil bære deres høreapparater programmeret på denne måde i omkring seks uger.
Alle deltagere vil bære deres høreapparater programmeret på denne måde i omkring seks uger.
Eksperimentel: Ingen DR-gruppe
Deltagere, der ikke har nogen cochleære døde områder, identificeret ved tærskeludlignende støjtest, vil blive placeret i denne gruppe.
Alle deltagere vil bære deres høreapparater programmeret på denne måde i omkring seks uger.
Alle deltagere vil bære deres høreapparater programmeret på denne måde i omkring seks uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bamford-Kowal-Bench (BKB) engelsksprogede sætninger
Tidsramme: Seks uger efter programmeringen af ​​hver af de to høreapparatindstillinger.
BKB er en standardsætningsliste bestående af tre eller fire nøgleord pr. sætning. Den adaptive BKB-sætningstest kræver, at støjen præsenteres ved 55 A-vægtede decibel (dBA), og taleniveauet tilpasser sig afhængigt af, om deltageren gentager sætningen korrekt eller ej. Deltagerne får en score i dB, som svarer til det intensitetsniveau, hvor 71 % af sætningerne er korrekt identificeret. Hver sætningsliste vil blive administreret, når støjen præsenteres ved 0°, +90° og -90°, og en gennemsnitlig samlet score i dB vil blive beregnet. Jo lavere score i dB, jo bedre har deltageren præsteret.
Seks uger efter programmeringen af ​​hver af de to høreapparatindstillinger.
Arthur Boothroyd (AB) ordliste
Tidsramme: Seks uger efter programmeringen af ​​hver af de to høreapparatindstillinger.
AB-ordlisten har til formål at vurdere patientens talediskriminationsevne, idet den giver et point for hvert fonem, der gentages korrekt i hvert ord. Ord vil blive præsenteret fra en højttaler ved 65 decibel lydtrykniveau (dB SPL) i fravær af baggrundsstøj. Alle ord er enstavelsesformede og består af tre fonemer, der gives en karakter for hvert korrekt fonem (0,1,2,3). En enkelt liste indeholder ti ord, hvilket giver i alt 30 fonemer pr. liste. For hver testsession vil der blive brugt tre forskellige ordlister, og antallet af korrekt gentaget fonemer vil blive optaget, så deltagernes score ud af 90 kan beregnes. Jo større score, jo bedre præstation.
Seks uger efter programmeringen af ​​hver af de to høreapparatindstillinger.
Auditiv tale lydevaluering (ASSE).
Tidsramme: Seks uger efter programmeringen af ​​hver af de to høreapparatindstillinger.
ASSE er en psykoakustisk test, der direkte vurderer deltagerens evne til at skelne mellem forskellige fonemer. ASSE-diskrimination er en mærkværdighedstest, der har til formål at vurdere præstationer over tærskelværdier. Ved et niveau på 70dB SPL, efter tre til otte præsentationer af en enkelt talelyd, afspilles en anden talelyd, og deltagerne skal svare på "ulige en ud". Hvis deltagerne svarer korrekt på to ud af tre præsentationer, kan det konkluderes, at kontrasten mellem baggrundsfonem og den ulige talelyd er godt skelnet, og dette vil blive markeret som korrekt. Der vil blive brugt syv par, der indeholder både høj- og lavfrekvente fonemer. Deltagerne vil få en procentscore baseret på, hvor mange af de syv talepar, de er i stand til at skelne mellem. Jo højere procent, jo bedre er deltageren i stand til at diskriminere.
Seks uger efter programmeringen af ​​hver af de to høreapparatindstillinger.
SSQ12-spørgeskemaet.
Tidsramme: Seks uger efter programmeringen af ​​hver af de to høreapparatindstillinger.
En valideret forkortet version af spørgeskemaet til tale, rumlig og hørekvalitet (SSQ). Spørgeskemaet vil blive administreret under session tre og fire for at sammenligne patientens erfaringer med NLFC og CP. Dette vil blive udført i et interviewstil-format for at sikre, at deltagerne forstår spørgsmålene. Deltagerens score ud af 120 vil blive beregnet og sammenlignet under de to betingelser. Jo højere score, jo bedre finder patienten høreapparaterne.
Seks uger efter programmeringen af ​​hver af de to høreapparatindstillinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Handford, Manchester University NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette er et kandidatafhandlingsprojekt. Alle data vil blive anonymiseret ved den første tilgængelige lejlighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cochleært høretab

Kliniske forsøg med Høreapparater programmeret konventionelt.

Abonner