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Frequenza non lineare rispetto all'elaborazione convenzionale in pazienti con e senza regioni morte cocleari.

28 maggio 2020 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Un confronto tra l'elaborazione di apparecchi acustici convenzionali (CP) e l'elaborazione di compressione di frequenza non lineare (NLFC) in pazienti adulti con e senza regioni morte cocleari che hanno una perdita dell'udito neurosensoriale da moderata a grave.

Gli investigatori sono interessati a una funzione aggiuntiva dell'apparecchio acustico chiamata compressione di frequenza non lineare (NLFC). Questo mira a migliorare l'udibilità dei suoni ad alta frequenza convertendoli in frequenze più basse e ha dimostrato di essere utile per le persone con ipoacusia neurosensoriale moderata-grave (SNHL). Le regioni cocleari morte (DR) sono aree dell'organo uditivo interno (la coclea) dove c'è poca o nessuna funzione e si trovano comunemente nelle regioni responsabili della rilevazione dei suoni acuti (frequenza).

Non tutte le persone con ipoacusia hanno DR. Gli investigatori vorrebbero determinare se in base alla presenza o all'assenza di DR, i pazienti con SNHL moderato-severo hanno prestazioni migliori o preferiscono i loro apparecchi acustici programmati in modo convenzionale o con NLFC attivato. Per fare ciò, verranno creati due gruppi di partecipanti sulla base dei risultati del test del rumore di equalizzazione della soglia (TEN) che identifica i DR cocleari. Verranno creati due gruppi di partecipanti; un gruppo con DR e un gruppo senza DR.

Tutti i partecipanti riceveranno due apparecchi acustici e li indosseranno programmati in modo convenzionale per ~ sei settimane e con NLFC attivato per ~ sei settimane in modo controbilanciato. Dopo ogni condizione, i partecipanti compileranno un questionario e verranno eseguiti vari test vocali. Ciò comporta che i partecipanti ripetano frasi, parole o suoni del parlato che sentono da un oratore in silenzio e in presenza di rumore di fondo. I punteggi degli individui verranno calcolati per ogni test e verranno confrontate le loro prestazioni quando NLFC è stato attivato e disattivato. Questo verrà analizzato insieme ai dati del questionario per confrontare il gruppo "DR" e "no DR" in entrambe le condizioni. I risultati possono aiutare a determinare se NLFC debba essere attivato per tutti i pazienti con SNHL moderato-severo, o solo per quelli con DR, aiutando i medici a ottimizzare le impostazioni degli apparecchi acustici per i pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno reclutati dal database di audiologia presso il Manchester Foundation Trust. A coloro che soddisfano i criteri di inclusione verrà inviata una lettera per posta accompagnata da una scheda informativa di partecipazione per far conoscere il progetto. Questo criterio include le persone di età pari o superiore a 45 anni con ipoacusia neurosensoriale bilaterale da moderata a grave che indossano due apparecchi acustici. Devono riferire di indossarli per> 5 ore al giorno, che saranno poi confermati dalla registrazione dei dati dell'apparecchio acustico. L'inglese deve essere la loro prima lingua a causa del materiale di prova che verrà utilizzato.

Ai pazienti verrà fornito un foglio informativo per i partecipanti, che delinea ciò che accadrà in ciascuna delle quattro sessioni e un modulo di consenso. Questo pacchetto informativo per i partecipanti informerà i potenziali partecipanti su come possono indicare il loro interesse o contattare i ricercatori per ulteriori informazioni su cosa comporta lo studio. Gli investigatori cercheranno di reclutare 30 partecipanti in totale per consentire l'attrito in caso di ritiro o esclusione dallo studio. I ricercatori sperano di trovare 24 (12 in ciascun gruppo) partecipanti idonei che saranno in grado di completare lo studio. I ricercatori prevedono che il reclutamento avverrà nell'arco di un mese e la raccolta dei dati nell'arco di quattro. È possibile che i partecipanti possano essere esclusi dallo studio una volta iniziato il test se vengono rilevati DR asimmetrici (presenti a frequenze < 3kHz in un solo orecchio) o si verificano sintomi otologici che impediscono ai partecipanti di indossare i loro ausili per> 5 ore al giorno. La dimensione del campione è stata presa sulla base di vincoli pragmatici di base e di tempo in quanto si tratta di un progetto di laurea magistrale.

I partecipanti che forniscono il consenso informato scritto parteciperanno a un appuntamento di rivalutazione (sessione uno) un appuntamento appropriato (sessione due) e un appuntamento di follow-up (sessione tre). Questi appuntamenti vengono regolarmente offerti a tutti i pazienti che stanno iniziando un nuovo percorso di apparecchi acustici. Inoltre, i ricercatori chiedono ai partecipanti di partecipare a un ulteriore appuntamento di follow-up (sessione quattro). Ogni sessione durerà da un'ora a un'ora e mezza.

Sessione uno: una rivalutazione viene regolarmente offerta ai pazienti ogni tre anni e coinvolge;

  • Una breve storia medica per identificare potenziali farmaci ototossici, eventuali sintomi otologici e fattori che possono influire sulla capacità del paziente di gestire gli apparecchi acustici.
  • Stabilire la storia dell'apparecchio acustico del paziente per determinare l'uso e comprendere lo stile di vita del paziente.
  • Otoscopia (dove il medico guarderà nelle orecchie) e timpanometria (dove il medico valuterà i timpani).
  • Un audiogramma tonale puro (PTA) per determinare le soglie uditive del paziente.
  • Se necessario, verranno prese le impronte delle orecchie per la realizzazione di nuove chiocciole.

Inoltre, nella prima sessione verrà eseguito un test TEN per valutare i DR. La procedura del test TEN è simile a quella di un PTA standard ma prevede il mascheramento ipsilaterale. Ciò impedisce che i segnali acustici vengano rilevati in altre regioni della coclea che circondano il DR. Impedendo l'ascolto fuori frequenza/posto, è possibile rilevare un DR. Sulla base dei risultati del test TEN, i partecipanti saranno divisi in due gruppi; quelli con significative DR cocleari bilaterali < 3kHz (il gruppo DR) e quelli senza DR cocleari o DR > 4kHz (il gruppo senza DR). Saranno esclusi quelli con DR unilaterali < 3kHz.

Sessione due - Durante la sessione due, tutti i partecipanti prenderanno familiarità con il materiale del test che verrà utilizzato nelle sessioni tre e quattro. Le frasi adattive in lingua inglese Bamford Kowal Bench (BKB), l'elenco di parole di Arthur Boothroyd (AB) e la valutazione dei suoni del parlato uditivo (ASSE) sono tutti test vocali di routine prontamente disponibili nel nostro dipartimento di audiologia. Questi saranno i test vocali utilizzati per misurare le prestazioni con NLFC e con CP. Tutti i test si svolgeranno in una cabina insonorizzata. Nessuna di queste intensità dovrebbe essere troppo alta per i partecipanti poiché mirano a replicare i normali livelli di conversazione. A seguito di eventuali lamentele di disagio del volume, il dB SPL verrà ridotto e questo verrà registrato. Il questionario utilizzato sarà l'SSQ12, una versione abbreviata convalidata del questionario SSQ (Speaking, Spatial and Quality of Hearing Scale) che chiede ai partecipanti le loro esperienze di ascolto in varie situazioni. Il SSQ12 verrà mostrato ai partecipanti nella seconda sessione, in modo che siano consapevoli delle situazioni che dovrebbero monitorare mentre indossano i loro apparecchi acustici.

Le frasi BKB verranno riprodotte in presenza di rumore presentato a 55 decibel pesati A (dBA) e il livello del parlato si adatta a seconda che il partecipante ripeta correttamente o meno la frase. Se due o più parole chiave sono ripetutamente corrette, la risposta è considerata corretta. Dopo due risposte corrette, l'intensità del discorso diminuirà. A seguito di una risposta errata, l'intensità del segnale verrà aumentata. Ai partecipanti verrà assegnato un punteggio in dB che corrisponde al livello di intensità al quale il 71% delle frasi viene correttamente individuato. Il segnale vocale sarà sempre presentato frontalmente (0° azimut). Il segnale di rumore sarà presentato frontalmente, da sinistra (-90° azimut) e da destra (90° azimut). Verrà somministrato un elenco di frasi per il rumore presentato a 0°, +90° e -90° e verrà calcolato un punteggio complessivo medio in dB.

L'elenco delle parole AB verrà eseguito in assenza di rumore di fondo. Le parole verranno riprodotte da un altoparlante a un livello di pressione sonora di 65 decibel (dB SPL). Il materiale di prova è composto da dieci parole per elenco e ogni parola è composta da tre fonemi. Viene assegnato un punto per ogni fonema corretto (0,1,2,3) e verrà calcolato il punteggio medio di tre liste.

Inoltre, i partecipanti completeranno un'attività di discriminazione dei fonemi, ASSE a un livello di 70 dB SPL. Verrà chiesto loro di discriminare tra varie coppie di fonemi con una procedura 'uguale/diverso'. Dopo da tre a otto presentazioni di un singolo suono vocale, verrà riprodotto un altro suono vocale, ad es. VZ. Se i partecipanti rispondono correttamente a due presentazioni su tre, si può concludere che il contrasto tra il fonema di sottofondo e lo strano suono del parlato è ben discriminato e questo sarà contrassegnato come corretto. Verranno utilizzate sette coppie e ai partecipanti verrà assegnato un punteggio percentuale basato su quante sono in grado di discriminare con successo.

Inoltre, durante la seconda sessione, i partecipanti saranno dotati di apparecchi acustici bilaterali Phonak Auto. Questi saranno programmati per obiettivi di prescrizione NAL-NL2 seguendo il protocollo dipartimentale e le procedure raccomandate dalla British Society of Audiology (BSA), che include l'esecuzione di misurazioni dell'orecchio reale (REM). NLFC sarà programmato in tutti gli apparecchi acustici dei partecipanti ma sarà disattivato in metà dei partecipanti di ciascun gruppo in modo casuale. Questo verrà generato separatamente per ciascun gruppo in quanto vi saranno 12 partecipanti nel "gruppo DR" e 12 nel "gruppo senza DR". Utilizzando una formula di Excel, i partecipanti di ciascun gruppo verranno inseriti in un ordine casuale in un elenco. I primi sei partecipanti elencati in ciascun gruppo sperimenteranno per primi l'NLFC. I restanti sei partecipanti elencati in ciascun gruppo sperimenteranno prima la CP. I partecipanti non saranno a conoscenza di come sono programmati i loro aiuti. NLFC nel gruppo "no DR" sarà convalidato secondo le procedure raccomandate da BSA. NLFC nel "gruppo DR" verrà impostato in base a dove inizia la loro regione morta. Questo sarà impostato a 0,75 volte la loro frequenza di bordo individuale (0,75Fe). Qualsiasi messa a punto richiesta dai partecipanti degli apparecchi acustici sarà consentita fino a 7 giorni dopo l'adattamento.

Sessione tre - Circa sei settimane dopo il primo fitting, avrà luogo la terza sessione. Ciò consisterà nel testare i partecipanti con i loro apparecchi acustici impostati sulla loro prima condizione utilizzando il test della frase BKB adattivo, l'elenco di parole AB e ASSE, come descritto sopra. I partecipanti completeranno anche la SSQ12 in un formato in stile intervista. Successivamente, le impostazioni dell'apparecchio acustico del partecipante verranno scambiate nella condizione opposta, ovvero se NLFC è stato attivato nella seconda sessione, questo verrà disabilitato nella terza sessione e viceversa. Qualsiasi messa a punto richiesta dai partecipanti degli apparecchi acustici sarà consentita fino a 7 giorni dopo l'adattamento.

Sessione quattro - Circa sei settimane dopo, avrà luogo la sessione quattro. Ciò comporterà il test dei partecipanti con i loro apparecchi acustici impostati sulla loro seconda condizione utilizzando lo stesso materiale di prova e completando lo stesso questionario della terza sessione. Ai partecipanti verrà quindi data la possibilità di scegliere quale impostazione desiderano in modo permanente o possono decidere di andare via con entrambe le impostazioni programmate negli apparecchi acustici e decidere in un secondo momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

44 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 45 anni in su.
  • Ipoacusia neurosensoriale simmetrica bilaterale da moderata a grave, definita come soglie PTA da 0,5-4 kHz comprese tra 40 dB e 85 dB.
  • Esame otoscopico normale e normale funzione dell'orecchio medio.
  • Attualmente indossa apparecchi acustici bilaterali.
  • Buon utente di apparecchi acustici > 5 ore al giorno bilateralmente, valutato mediante registrazione dei dati.
  • Inglese come prima lingua, grazie al materiale per il test vocale

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 45 anni
  • Ipoacusia asimmetrica, mista o conduttiva,
  • Anamnesi recente (<1 anno) di otalgia, otite esterna, otite media con versamento.
  • Esposizione attuale o recente (<12 mesi fa) a farmaci ototossici, ad es. cisplatino (o altri farmaci chemioterapici contenenti platino) o amikacina (o altri antibiotici aminoglicosidici), poiché sono necessarie soglie uditive stabili per la durata dello studio.
  • Povero utente di apparecchi acustici con registrazione dei dati <5 ore al giorno.
  • Inglese come lingua straniera, analfabeta o incapace di leggere a causa di problemi di vista.
  • Diagnosi di condizioni come le distrofie muscolari o la sindrome da affaticamento cronico che possono causare affaticamento durante il test.
  • Diagnosi di demenza o di una condizione neurologica che suggerirebbe una scarsa funzione cognitiva.
  • Identificazione di una significativa regione morta cocleare (< 3kHz) in un solo orecchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DR
I partecipanti che hanno regioni cocleari morte, identificate dalle soglie che equalizzano il test del rumore verranno inseriti in questo gruppo.
Tutti i partecipanti indosseranno i loro apparecchi acustici programmati in questo modo per circa sei settimane.
Tutti i partecipanti indosseranno i loro apparecchi acustici programmati in questo modo per circa sei settimane.
Sperimentale: Nessun gruppo DR
I partecipanti che non hanno regioni cocleari morte, identificate dalle soglie che equalizzano il test del rumore verranno inseriti in questo gruppo.
Tutti i partecipanti indosseranno i loro apparecchi acustici programmati in questo modo per circa sei settimane.
Tutti i partecipanti indosseranno i loro apparecchi acustici programmati in questo modo per circa sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bamford-Kowal-Bench (BKB) Frasi in lingua inglese
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la programmazione di ciascuna delle due impostazioni dell'apparecchio acustico.
BKB è un elenco di frasi standard composto da tre o quattro parole chiave per frase. Il test adattivo della frase BKB richiede che il rumore sia presentato a 55 decibel pesati A (dBA) e il livello del parlato si adatta a seconda che il partecipante ripeta correttamente o meno la frase. Ai partecipanti verrà assegnato un punteggio in dB che corrisponde al livello di intensità al quale il 71% delle frasi viene correttamente individuato. Verrà amministrato un elenco di frasi ciascuno quando il rumore è presentato a 0°, +90° e -90° e verrà calcolato un punteggio complessivo medio in dB. Più basso è il punteggio in dB, migliori sono le prestazioni del partecipante.
Sei settimane dopo la programmazione di ciascuna delle due impostazioni dell'apparecchio acustico.
Elenco di parole di Arthur Boothroyd (AB).
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la programmazione di ciascuna delle due impostazioni dell'apparecchio acustico.
La lista delle parole AB ha lo scopo di valutare la capacità di discriminazione del parlato del paziente, assegnando un punto per ogni fonema ripetuto correttamente in ogni parola. Le parole saranno presentate da un altoparlante a un livello di pressione sonora di 65 decibel (dB SPL) in assenza di rumore di fondo. Tutte le parole sono monosillabiche e composte da tre fonemi, viene assegnato un punteggio per ogni fonema corretto (0,1,2,3). Un singolo elenco contiene dieci parole, per un totale di 30 fonemi per elenco. Per ogni sessione di test verranno utilizzate tre diverse liste di parole e verrà registrato il numero di fonemi correttamente ripetuti, consentendo il calcolo dei punteggi in 90 dei partecipanti. Maggiore è il punteggio, migliore è la prestazione.
Sei settimane dopo la programmazione di ciascuna delle due impostazioni dell'apparecchio acustico.
Valutazione dei suoni del parlato uditivo (ASSE).
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la programmazione di ciascuna delle due impostazioni dell'apparecchio acustico.
ASSE è un test psicoacustico che valuta direttamente la capacità del partecipante di discriminare tra diversi fonemi. La discriminazione ASSE è un test di stranezza che mira a valutare le prestazioni al di sopra della soglia. A un livello di 70 dB SPL, dopo da tre a otto presentazioni di un singolo suono vocale, verrà riprodotto un suono vocale diverso ei partecipanti dovrebbero rispondere allo "strano". Se i partecipanti rispondono correttamente a due presentazioni su tre, si può concludere che il contrasto tra il fonema di sottofondo e lo strano suono del parlato è ben discriminato e questo sarà contrassegnato come corretto. Verranno utilizzate sette coppie che includono fonemi contenenti sia frequenze alte che basse. Ai partecipanti verrà assegnato un punteggio percentuale basato su quante delle sette coppie di parole sono in grado di discriminare con successo. Maggiore è la percentuale, migliore è la capacità del partecipante di discriminare.
Sei settimane dopo la programmazione di ciascuna delle due impostazioni dell'apparecchio acustico.
Il questionario SSQ12.
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la programmazione di ciascuna delle due impostazioni dell'apparecchio acustico.
Una versione abbreviata convalidata del questionario SSQ (Speaking, Spatial and Quality of Hearing Scale). Il questionario sarà somministrato durante le sessioni tre e quattro per confrontare le esperienze del paziente con NLFC e CP. Questo sarà svolto in un formato in stile intervista per garantire che i partecipanti comprendano le domande. I punteggi dei partecipanti su 120 saranno calcolati e confrontati nelle due condizioni. Più alto è il punteggio, meglio il paziente trova gli apparecchi acustici.
Sei settimane dopo la programmazione di ciascuna delle due impostazioni dell'apparecchio acustico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Handford, Manchester University NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Questo è un progetto di tesi di laurea. Tutti i dati saranno resi anonimi alla prima occasione disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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