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Fréquence non linéaire par rapport au traitement conventionnel chez les patients avec et sans régions cochléaires mortes.

28 mai 2020 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Une comparaison du traitement des aides auditives conventionnelles (CP) et du traitement de la compression de fréquence non linéaire (NLFC) chez les patients adultes avec et sans régions cochléaires mortes qui ont une perte auditive neurosensorielle modérée à sévère.

Les enquêteurs s'intéressent à une fonctionnalité supplémentaire des aides auditives appelée compression de fréquence non linéaire (NLFC). Cela vise à améliorer l'audibilité des sons à haute fréquence en les convertissant en fréquences plus basses et s'est avéré bénéfique pour les personnes atteintes d'une perte auditive neurosensorielle modérée à sévère (SNHL). Les régions cochléaires mortes (DR) sont des zones de l'organe auditif interne (la cochlée) où il y a peu ou pas de fonction et se trouvent généralement dans les régions responsables de la détection des sons aigus (fréquence).

Toutes les personnes malentendantes n'ont pas de RD. Les enquêteurs souhaitent déterminer si, en fonction de la présence ou de l'absence de DR, les patients atteints de SNHL modéré à sévère fonctionnent mieux ou préfèrent leurs aides auditives programmées de manière conventionnelle ou avec NLFC activé. Pour ce faire, deux groupes de participants seront créés sur la base des résultats du test de bruit d'égalisation du seuil (TEN) qui identifie les RD cochléaires. Deux groupes de participants seront créés ; un groupe avec DR et un groupe sans DR.

Tous les participants recevront deux aides auditives et les porteront programmées de manière conventionnelle pendant ~six semaines et avec NLFC activé pendant ~six semaines de manière contrebalancée. À la suite de chaque condition, les participants rempliront un questionnaire et divers tests d'élocution seront effectués. Cela implique que les participants répètent des phrases, des mots ou des sons de parole qu'ils entendent d'un locuteur dans le calme et en présence de bruit de fond. Les scores des individus seront calculés pour chaque test et leurs performances lorsque le NLFC a été activé et désactivé seront comparées. Celles-ci seront analysées parallèlement aux données du questionnaire pour comparer les groupes « DR » et « sans DR » dans les deux conditions. Les résultats peuvent aider à déterminer si le NLFC doit être activé pour tous les patients SNHL modérés à sévères, ou seulement ceux avec des RD, aidant les cliniciens à optimiser les réglages des aides auditives pour les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants potentiels seront recrutés à partir de la base de données d'audiologie du Manchester Foundation Trust. Les personnes répondant aux critères d'inclusion recevront une lettre par la poste accompagnée d'une fiche de participation afin de les sensibiliser au projet. Ce critère inclut les personnes âgées de 45 ans et plus ayant une surdité de perception bilatérale modérée à sévère et portant deux aides auditives. Ils doivent déclarer les porter pendant > 5 heures chaque jour, ce qui sera ensuite confirmé par l'enregistrement des données de leur aide auditive. L'anglais doit être leur langue maternelle en raison du matériel de test qui sera utilisé.

Les patients recevront une fiche d'information du participant, décrivant ce qui se passera dans chacune des quatre séances et un formulaire de consentement. Ce dossier d'information pour les participants informera les participants potentiels sur la façon dont ils peuvent manifester leur intérêt ou contacter les chercheurs pour plus d'informations sur ce que l'étude implique. Les enquêteurs essaieront de recruter 30 participants au total pour permettre l'attrition en cas de retrait ou d'exclusion de l'étude. Les chercheurs espèrent trouver 24 participants éligibles (12 dans chaque groupe) qui pourront compléter l'étude. Les chercheurs prévoient que le recrutement se fera sur un mois et la collecte de données sur quatre. Il est possible que les participants soient exclus de l'étude une fois les tests commencés si des DR asymétriques sont trouvés (présents à des fréquences < 3 kHz dans une seule oreille) ou si des symptômes otologiques surviennent qui empêchent les participants de porter leurs aides pendant > 5 heures par jour. La taille de l'échantillon a été prise en fonction de contraintes pragmatiques de terrain et de temps, car il s'agit d'un projet de maîtrise.

Les participants qui fournissent un consentement écrit et éclairé assisteront à un rendez-vous de réévaluation (session 1), à un rendez-vous d'adaptation (session 2) et à un rendez-vous de suivi (session 3). Ces rendez-vous sont systématiquement offerts à tous les patients qui commencent un nouveau parcours d'aide auditive. De plus, les chercheurs demandent aux participants d'assister à un autre rendez-vous de suivi (session quatre). Chaque séance durera entre une heure et une heure et demie.

Première session - Une réévaluation est systématiquement proposée aux patients tous les trois ans et implique ;

  • Un bref historique médical pour identifier les médicaments ototoxiques potentiels, tout symptôme otologique et les facteurs pouvant avoir un impact sur la capacité du patient à gérer les aides auditives.
  • Établir l'historique des aides auditives du patient pour déterminer l'utilisation et comprendre le mode de vie du patient.
  • Otoscopie (où le clinicien regardera dans les oreilles) et tympanométrie (où le clinicien évaluera les tympans).
  • Un audiogramme tonal (PTA) pour déterminer les seuils auditifs du patient.
  • Si nécessaire, des empreintes des oreilles seront prises pour la fabrication de nouveaux embouts.

De plus, un test TEN sera effectué lors de la première session pour évaluer les DR. La procédure de test TEN est similaire à celle d'un PTA standard mais implique un masquage ipsilatéral. Cela empêche la détection des signaux sonores dans d'autres régions de la cochlée qui entourent le DR. En empêchant l'écoute hors fréquence/endroit, un DR peut être détecté. Sur la base des résultats du test TEN, les participants seront divisés en deux groupes ; ceux avec des DR cochléaires bilatéraux significatifs < 3 kHz (le groupe DR) et ceux sans DR cochléaire ou un DR > 4 kHz (le groupe sans DR). Ceux avec des DR unilatéraux < 3 kHz seront exclus.

Deuxième session - Au cours de la deuxième session, tous les participants seront familiarisés avec le matériel de test qui sera utilisé lors des sessions trois et quatre. Les phrases adaptatives en anglais de Bamford Kowal Bench (BKB), la liste de mots d'Arthur Boothroyd (AB) et l'évaluation des sons de la parole auditive (ASSE) sont tous des tests de routine de la parole facilement disponibles dans notre service d'audiologie. Ce seront les tests de parole utilisés pour mesurer les performances avec NLFC et avec CP. Tous les tests auront lieu dans une cabine insonorisée. Aucune de ces intensités ne doit être trop forte pour les participants car elles visent à reproduire des niveaux de conversation normaux. Suite à toute plainte d'inconfort sonore, le dB SPL sera réduit et cela sera enregistré. Le questionnaire utilisé sera le SSQ12, une version abrégée validée du questionnaire de l'échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ) qui interroge les participants sur leurs expériences d'écoute dans diverses situations. Le SSQ12 sera montré aux participants lors de la deuxième session, afin qu'ils soient conscients des situations qu'ils doivent surveiller tout en portant leurs aides auditives.

Les phrases BKB seront jouées en présence d'un bruit présenté à 55 décibels pondérés A (dBA) et le niveau de parole s'adapte selon que le participant répète la phrase correctement ou non. Si deux ou plusieurs mots clés sont répétés correctement, la réponse est considérée comme correcte. Après deux réponses correctes, l'intensité de la parole sera diminuée. Suite à une réponse incorrecte, l'intensité du signal sera augmentée. Les participants recevront un score en dB qui correspond au niveau d'intensité auquel 71% des phrases sont correctement identifiées. Le signal vocal sera toujours présenté de face (azimut 0°). Le signal de bruit sera présenté de l'avant, de la gauche (azimut -90°) et de la droite (azimut 90°). Une liste de phrases sera administrée pour le bruit présenté à 0°, +90° et -90° et une note globale moyenne en dB sera calculée.

La liste de mots AB sera effectuée en l'absence de bruit de fond. Les mots seront joués à partir d'un haut-parleur à un niveau de pression acoustique de 65 décibels (dB SPL). Le matériel de test se compose de dix mots par liste et chaque mot est composé de trois phonèmes. Un point est attribué pour chaque phonème correct (0,1,2,3) et la note moyenne de trois listes sera calculée.

De plus, les participants effectueront une tâche de discrimination des phonèmes, ASSE à un niveau de 70dB SPL. Il leur sera demandé de discriminer différentes paires de phonèmes par une procédure « identique/différent ». Après trois à huit présentations d'un seul son vocal, un autre son vocal sera joué, par ex. V-Z. Si les participants répondent correctement à deux présentations sur trois, on peut en conclure que le contraste entre le phonème de fond et le son de la parole étrange est bien discriminé et cela sera marqué comme correct. Sept paires seront utilisées et les participants recevront un pourcentage basé sur le nombre de paires qu'ils réussissent à distinguer.

De plus, au cours de la deuxième session, les participants seront équipés d'aides auditives bilatérales Phonak Auto. Ceux-ci seront programmés en fonction des objectifs de prescription NAL-NL2 conformément au protocole départemental et aux procédures recommandées par la British Society of Audiology (BSA), qui comprend la réalisation de mesures de l'oreille réelle (REM). Le NLFC sera programmé dans toutes les aides auditives des participants mais sera désactivé chez la moitié des participants de chaque groupe de manière aléatoire. Celui-ci sera généré pour chaque groupe séparément car il y aura 12 participants dans le « groupe DR » et 12 dans le « groupe sans DR ». À l'aide d'une formule Excel, les participants de chaque groupe seront placés dans un ordre aléatoire dans une liste. Les six premiers participants répertoriés dans chaque groupe expérimenteront d'abord le NLFC. Les six autres participants répertoriés dans chaque groupe subiront d'abord la CP. Les participants ne sauront pas comment leurs aides sont programmées. Le NLFC dans le groupe 'no DR' sera validé selon les procédures recommandées par la BSA. NLFC dans le « groupe DR » sera défini en fonction de l'endroit où commence sa région morte. Celui-ci sera fixé à 0,75 fois leur fréquence de front individuelle (0,75Fe). Tout réglage fin demandé par les participants des aides auditives sera autorisé jusqu'à 7 jours après l'ajustement.

Session trois - Environ six semaines après le premier essayage, la session trois aura lieu. Cela consistera à tester les participants avec leurs aides auditives réglées sur leur première condition à l'aide du test de phrase adaptatif BKB, de la liste de mots AB et de l'ASSE, comme indiqué ci-dessus. Les participants rempliront également le SSQ12 sous forme d'entrevue. Suite à cela, les paramètres de l'aide auditive du participant seront remplacés par la condition opposée, c'est-à-dire que si le NLFC a été activé lors de la deuxième session, il sera désactivé lors de la troisième session et vice versa. Tout réglage fin demandé par les participants des aides auditives sera autorisé jusqu'à 7 jours après l'ajustement.

Session quatre - Environ six semaines plus tard, la session quatre aura lieu. Cela impliquera de tester les participants avec leurs aides auditives réglées sur leur deuxième condition en utilisant le même matériel de test et en remplissant le même questionnaire que lors de la troisième session. Les participants auront alors le choix du réglage qu'ils souhaitent en permanence ou pourront décider de partir avec les deux réglages programmés dans les aides auditives et de décider à une date ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

44 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 45 ans et plus.
  • Perte auditive neurosensorielle bilatérale modérée à sévère, définie comme des seuils PTA de 0,5 à 4 kHz compris entre 40 dB et 85 dB.
  • Examen otoscopique normal et fonction normale de l'oreille moyenne.
  • Porte actuellement des prothèses auditives bilatérales.
  • Bon utilisateur d'aide auditive > 5 heures par jour bilatéralement, évalué par enregistrement de données.
  • L'anglais comme première langue, en raison du matériel de test de la parole

Critère d'exclusion:

  • Moins de 45 ans
  • Surdité asymétrique, mixte ou de transmission,
  • Antécédents récents (<1 an) d'otalgie, otite externe, otite moyenne avec épanchement.
  • Exposition actuelle ou récente (il y a moins de 12 mois) à des médicaments ototoxiques, par ex. le cisplatine (ou d'autres agents chimiothérapeutiques contenant du platine) ou l'amikacine (ou d'autres antibiotiques aminoglycosides), car des seuils d'audition stables sont nécessaires pour la durée de l'étude.
  • Mauvais utilisateur d'aide auditive avec enregistrement de données <5 heures par jour.
  • Anglais comme langue étrangère, analphabète ou incapable de lire en raison d'une mauvaise vue.
  • Diagnostic de conditions telles que les dystrophies musculaires ou le syndrome de fatigue chronique qui peuvent causer de la fatigue pendant les tests.
  • Diagnostic de démence ou d'une affection neurologique suggérant une mauvaise fonction cognitive.
  • Identification d'une zone morte cochléaire significative (< 3 kHz) dans une seule oreille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DR
Les participants qui ont des régions cochléaires mortes, identifiées par les seuils égalisant le test de bruit seront placés dans ce groupe.
Tous les participants porteront leurs aides auditives ainsi programmées pendant environ six semaines.
Tous les participants porteront leurs aides auditives ainsi programmées pendant environ six semaines.
Expérimental: Pas de groupe DR
Les participants qui n'ont pas de régions cochléaires mortes, identifiées par les seuils égalisant le test de bruit seront placés dans ce groupe.
Tous les participants porteront leurs aides auditives ainsi programmées pendant environ six semaines.
Tous les participants porteront leurs aides auditives ainsi programmées pendant environ six semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bamford-Kowal-Bench (BKB) Phrases en anglais
Délai: Six semaines après la programmation de chacun des deux réglages d'aides auditives.
BKB est une liste de phrases standard composée de trois ou quatre mots clés par phrase. Le test de phrase adaptatif BKB nécessite que le bruit soit présenté à 55 décibels pondérés A (dBA) et que le niveau de parole s'adapte selon que le participant répète la phrase correctement ou non. Les participants recevront un score en dB qui correspond au niveau d'intensité auquel 71% des phrases sont correctement identifiées. Une liste de phrases sera administrée chacune lorsque le bruit est présenté à 0°, +90° et -90° et une note globale moyenne en dB sera calculée. Plus le score en dB est faible, meilleure est la performance du participant.
Six semaines après la programmation de chacun des deux réglages d'aides auditives.
Liste de mots d'Arthur Boothroyd (AB)
Délai: Six semaines après la programmation de chacun des deux réglages d'aides auditives.
La liste de mots AB vise à évaluer la capacité de discrimination de la parole du patient, en attribuant un point pour chaque phonème répété correctement dans chaque mot. Les mots seront présentés à partir d'un haut-parleur à un niveau de pression acoustique de 65 décibels (dB SPL) en l'absence de bruit de fond. Tous les mots sont monosyllabiques et composés de trois phonèmes, un point est attribué pour chaque phonème correct (0,1,2,3). Une seule liste contient dix mots, soit un total de 30 phonèmes par liste. Pour chaque session de test, trois listes de mots différentes seront utilisées et le nombre de phonèmes correctement répétés sera enregistré, permettant de calculer les scores des participants sur 90. Plus le score est élevé, meilleures sont les performances.
Six semaines après la programmation de chacun des deux réglages d'aides auditives.
Évaluation des sons de la parole auditive (ASSE).
Délai: Six semaines après la programmation de chacun des deux réglages d'aides auditives.
ASSE est un test psychoacoustique qui évalue directement la capacité du participant à discriminer entre différents phonèmes. La discrimination ASSE est un test de bizarrerie visant à évaluer les performances au-dessus du seuil. À un niveau de 70 dB SPL, après trois à huit présentations d'un seul son de parole, un son de parole différent sera joué et les participants doivent répondre à l'« impair ». Si les participants répondent correctement à deux présentations sur trois, on peut en conclure que le contraste entre le phonème de fond et le son de la parole étrange est bien discriminé et cela sera marqué comme correct. Sept paires seront utilisées qui comprennent à la fois des phonèmes contenant des hautes et des basses fréquences. Les participants recevront un score en pourcentage basé sur le nombre des sept paires de discours qu'ils sont capables de distinguer avec succès. Plus le pourcentage est élevé, plus le participant est capable de discriminer.
Six semaines après la programmation de chacun des deux réglages d'aides auditives.
Le questionnaire SSQ12.
Délai: Six semaines après la programmation de chacun des deux réglages d'aides auditives.
Une version abrégée validée du questionnaire de l'échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives (SSQ). Le questionnaire sera administré au cours des sessions trois et quatre pour comparer les expériences des patients avec NLFC et CP. Cela se fera sous forme d'entrevue pour s'assurer que les participants comprennent les questions. Les scores des participants sur 120 seront calculés et comparés dans les deux conditions. Plus le score est élevé, mieux le patient trouve les aides auditives.
Six semaines après la programmation de chacun des deux réglages d'aides auditives.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Handford, Manchester University NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il s'agit d'un projet de mémoire de maîtrise. Toutes les données seront anonymisées à la première occasion disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aides auditives programmées de manière conventionnelle.

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