- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04145661
Ikke-lineær frekvens sammenlignet med konvensjonell behandling hos pasienter med og uten cochlear døde regioner.
En sammenligning av prosessering av konvensjonell høreapparatbehandling (CP) og ikke-lineær frekvenskompresjon (NLFC) behandling hos voksne pasienter med og uten cochlear døde regioner som har et moderat til alvorlig sensorineuralt hørselstap.
Etterforskerne er interessert i en ekstra høreapparatfunksjon kalt ikke-lineær frekvenskompresjon (NLFC). Dette tar sikte på å forbedre hørbarheten til høyfrekvente lyder ved å konvertere dem til lavere frekvenser og har vist seg å være til fordel for de med moderat-alvorlig sensorinevralt hørselstap (SNHL). Cochlea døde områder (DRs) er områder av det indre hørselsorganet (cochlea) der det er liten eller ingen funksjon og er ofte funnet i regioner som er ansvarlige for å oppdage høye (frekvente) lyder.
Ikke alle personer med hørselstap har DR. Etterforskerne ønsker å finne ut om, basert på tilstedeværelse eller fravær av DRs, pasienter med moderat-alvorlig SNHL presterer bedre eller foretrekker høreapparatene sine konvensjonelt programmert, eller med NLFC aktivert. For å gjøre dette vil det opprettes to deltakergrupper basert på funn fra TEN-testen (Threshold equalizing noise) som identifiserer cochlea DR-er. Det opprettes to deltakergrupper; en gruppe med DR og en gruppe uten DR.
Alle deltakere vil motta to høreapparater og vil bruke disse konvensjonelt programmert i ~seks uker og med NLFC aktivert i ~seks uker på en motvekt måte. Etter hver tilstand vil deltakerne fylle ut et spørreskjema og ulike taletester vil bli utført. Dette innebærer at deltakerne gjentar setninger, ord eller talelyder de hører fra en høyttaler i stille og nærvær av bakgrunnsstøy. Individenes poengsum vil bli beregnet for hver test, og deres ytelse når NLFC ble aktivert og deaktivert vil bli sammenlignet. Dette vil bli analysert sammen med spørreskjemadataene for å sammenligne 'DR'- og 'ingen DR'-gruppen under begge forhold. Funn kan bidra til å avgjøre om NLFC skal aktiveres for alle moderat-alvorlige SNHL-pasienter, eller bare de med DR, og hjelper klinikere med å optimalisere høreapparatinnstillingene for pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra audiologidatabasen hos Manchester Foundation Trust. De som oppfyller inklusjonskriteriene vil få tilsendt et brev i posten ledsaget av et informasjonsskjema for deltakelse for å øke bevisstheten om prosjektet. Dette kriteriet inkluderer personer i alderen 45 og over med et bilateralt moderat til alvorlig sensorineuralt hørselstap som bruker to høreapparater. De må melde seg for å bruke disse i > 5 timer hver dag, som så vil bli bekreftet av deres høreapparatdatalogging. Engelsk må være førstespråket deres på grunn av testmaterialet som skal brukes.
Pasientene vil få et deltakerinformasjonsark, som skisserer hva som vil skje i hver av de fire øktene og et samtykkeskjema. Denne deltakerinformasjonspakken vil informere potensielle deltakere om hvordan de kan vise sin interesse eller kontakte forskerne for mer informasjon om hva studien innebærer. Etterforskerne vil forsøke å rekruttere totalt 30 deltakere for å tillate avgang ved tilbaketrekking eller ekskludering fra studien. Forskerne håper å finne 24 (12 i hver gruppe) kvalifiserte deltakere som vil være i stand til å fullføre studien. Forskerne regner med at rekruttering vil skje over én måned og datainnsamling over fire. Det er mulig at deltakerne kan bli ekskludert fra studien når testingen begynner hvis asymmetriske DR-er er funnet (tilstede ved frekvenser < 3kHz kun i ett øre) eller det oppstår otologiske symptomer som hindrer deltakerne i å bruke hjelpemidlene sine i >5 timer om dagen. Prøvestørrelsen ble tatt basert på pragmatiske grunn- og tidsbegrensninger da dette er et MSc-prosjekt.
Deltakere som gir skriftlig, informert samtykke vil delta på en revurderingstime (sesjon én), en passende avtale (sesjon to) og en oppfølgingstime (sesjon tre). Disse avtalene tilbys rutinemessig til alle pasienter som begynner på en ny høreapparatvei. I tillegg ber forskerne deltakerne om å delta på en ytterligere oppfølgingsavtale (sesjon fire). Hver økt vil vare mellom én og én og en halv time.
Session One- En revurdering tilbys rutinemessig til pasienter hvert tredje år og involverer;
- En kort sykehistorie for å identifisere potensiell ototoksisk medisin, eventuelle otologiske symptomer og faktorer som kan påvirke pasientens evne til å håndtere høreapparater.
- Etablere pasientens høreapparathistorie for å bestemme bruk og forstå pasientens livsstil.
- Otoskopi (hvor klinikeren vil se i ørene) og tympanometri (hvor klinikeren vil vurdere trommehinnene).
- Et rent toneaudiogram (PTA) for å bestemme pasientens hørselterskler.
- Ved behov vil det bli tatt avtrykk av ørene for å lage nye ørepropper.
I tillegg vil en TEN-test bli utført i økt én for å vurdere for DRs. TEN-testprosedyren ligner på en standard PTA, men involverer ipsilateral maskering. Dette forhindrer at signaltoner blir oppdaget i andre områder av sneglehuset som omgir DR. Ved å forhindre lytting utenfor frekvens/sted, kan en DR oppdages. Basert på funn fra TEN-testen vil deltakerne deles inn i to grupper; de med signifikante bilaterale cochlea DRs < 3kHz (DR-gruppen) og de uten cochlea DRs eller en DR > 4kHz (ingen DR-gruppen). De med ensidige DR-er < 3 kHz vil bli ekskludert.
Økt to- Under økt to vil alle deltakerne bli kjent med testmaterialet som skal brukes i økt tre og fire. De adaptive Bamford Kowal Bench (BKB) engelskspråklige setningene, Arthur Boothroyd (AB) ordliste og auditiv talelydsevaluering (ASSE) er alle rutinemessige taletester som er lett tilgjengelige i vår audiologiavdeling. Dette vil være taletestene som brukes til å måle ytelse med NLFC og med CP. All testing vil foregå i en lydtett stand. Ingen av disse intensitetene bør være for høye for deltakerne da de tar sikte på å gjenskape normale samtalenivåer. Etter eventuelle klager over ubehag ved lydstyrke, vil dB SPL reduseres, og dette vil bli registrert. Spørreskjemaet som brukes vil være The SSQ12, en validert forkortet versjon av spørreskjemaet speech, spatial and qualities of hearing scale (SSQ) som spør deltakerne om deres lytteopplevelser i ulike situasjoner. SSQ12 vil bli vist til deltakerne i økt to, slik at de er klar over situasjonene de bør overvåke mens de bruker høreapparatet.
BKB-setninger vil bli spilt i nærvær av støy presentert med 55 A-vektet desibel (dBA), og talenivået tilpasser seg avhengig av om deltakeren gjentar setningen riktig eller ikke. Hvis to eller flere stikkord gjentatte ganger er riktig, anses svaret som riktig. Etter to riktige svar vil taleintensiteten reduseres. Etter en feil respons vil intensiteten til signalet økes. Deltakerne vil få en poengsum i dB som tilsvarer intensitetsnivået der 71 % av setningene er korrekt identifisert. Talesignalet vil alltid bli presentert forfra (0° asimut). Støysignalet vil bli presentert forfra, fra venstre (-90° asimut) og fra høyre (90° asimut). En setningsliste vil bli administrert for støyen presentert ved 0°, +90° og -90° og en gjennomsnittlig totalscore i dB vil bli beregnet.
AB-ordlisten vil bli utført i fravær av bakgrunnsstøy. Ord vil bli spilt fra en høyttaler ved 65 desibel lydtrykknivå (dB SPL). Testmaterialet består av ti ord per liste og hvert ord er laget av tre fonemer. Det gis et poeng for hvert riktig fonem (0,1,2,3) og gjennomsnittlig poengsum fra tre lister vil bli beregnet.
I tillegg vil deltakerne fullføre en fonemdiskrimineringsoppgave, ASSE på et nivå på 70dB SPL. De vil bli bedt om å skille mellom ulike fonempar ved en "samme/forskjellig" prosedyre. Etter tre til åtte presentasjoner av en enkelt talelyd vil en annen talelyd spilles av f.eks. V-Z. Hvis deltakerne svarer riktig på to av tre presentasjoner, kan det konkluderes med at kontrasten mellom bakgrunnsfonem og den odde talelyden er godt diskriminert og dette vil bli markert som riktig. Sju par vil bli brukt, og deltakerne vil få en prosentpoengsum basert på hvor mange de klarer å skille mellom.
I løpet av økt to vil deltakerne også bli utstyrt med bilaterale Phonak Auto-høreapparater. Disse vil bli programmert til NAL-NL2 reseptmål i henhold til avdelingsprotokollen og British Society of Audiology (BSA) anbefalte prosedyrer, som inkluderer å utføre reelle øremålinger (REMs). NLFC vil bli programmert inn i alle deltakeres høreapparater, men vil bli deaktivert i halvparten av deltakerne fra hver gruppe på en randomisert måte. Dette vil bli generert for hver gruppe separat da det vil være 12 deltakere i 'DR-gruppen' og 12 i 'ingen DR-gruppen'. Ved hjelp av en Excel-formel vil deltakerne i hver gruppe bli plassert i tilfeldig rekkefølge i en liste. De første seks deltakerne som er oppført i hver gruppe vil oppleve NLFC først. De resterende seks deltakerne som er oppført i hver gruppe vil oppleve CP først. Deltakerne vil være uvitende om hvordan hjelpemidlene deres er programmert. NLFC i "ingen DR"-gruppen vil bli validert i henhold til BSA anbefalte prosedyrer. NLFC i 'DR-gruppen' vil bli satt basert på hvor deres døde region begynner. Denne vil bli satt til 0,75 ganger deres individuelle kantfrekvens (0,75Fe). Enhver finjustering som er forespurt av deltakere av høreapparatene, vil være tillatt i inntil 7 dager etter tilpasning.
Tredje økt - Omtrent seks uker etter første tilpasning vil økt tre finne sted. Dette vil bestå av å teste deltakerne med høreapparatet innstilt på sin første tilstand ved å bruke den adaptive BKB-setningstesten, AB-ordlisten og ASSE, som skissert ovenfor. Deltakerne vil også fullføre SSQ12 i et intervjustilformat. Etter dette vil deltakerens høreapparatinnstillinger bli byttet til motsatt tilstand, dvs. hvis NLFC ble aktivert i økt to, vil dette bli deaktivert i økt tre og omvendt. Enhver finjustering som er forespurt av deltakere av høreapparatene, vil være tillatt i inntil 7 dager etter tilpasning.
Økt fire – Rundt seks uker senere vil økt fire finne sted. Dette vil innebære å teste deltakerne med høreapparatet innstilt på sin andre tilstand ved å bruke det samme testmaterialet og fylle ut det samme spørreskjemaet som i økt tre. Deltakerne vil da få velge hvilken innstilling de ønsker permanent eller kan velge å gå bort med begge innstillingene programmert inn i høreapparatene og bestemme seg på et senere tidspunkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 45 år og oppover.
- Bilateralt moderat til alvorlig symmetrisk sensorineuralt hørselstap, definert som PTA-terskler fra 0,5-4kHz som faller mellom 40dB og 85dB.
- Normal otoskopisk undersøkelse og normal mellomørefunksjon.
- Bruker for tiden bilaterale høreapparater.
- God høreapparatbruker >5 timer i døgnet bilateralt, vurdert ved datalogging.
- Engelsk som førstespråk, på grunn av taleprøvematerialet
Ekskluderingskriterier:
- Under 45 år
- Asymmetrisk, blandet eller ledende hørselstap,
- Nylig historie (<1 år) med otalgi, otitis externa, otitis media med effusjon.
- Nåværende eller nylig (<12 måneder siden) eksponering for ototoksisk medisin f.eks. cisplatin (eller andre platinaholdige kjemoterapimedisiner) eller amikacin (eller andre aminoglykosid-antibiotika), da stabile hørselsterskler kreves for varigheten av studien.
- Dårlig høreapparatbruker med datalogging <5 timer i døgnet.
- Engelsk som fremmedspråk, analfabet eller ute av stand til å lese på grunn av dårlig syn.
- Diagnose av tilstander som muskeldystrofier eller kronisk utmattelsessyndrom som kan forårsake slitsomhet under testing.
- Diagnose av demens eller en nevrologisk tilstand som tyder på dårlig kognitiv funksjon.
- Identifikasjon av en signifikant cochlea død region (< 3kHz) kun i ett øre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DR-gruppen
Deltakere som har cochlea-døde områder, identifisert av terskelutjevnende støytest, vil bli plassert i denne gruppen.
|
Alle deltakerne vil bruke høreapparatet programmert på denne måten i rundt seks uker.
Alle deltakerne vil bruke høreapparatet programmert på denne måten i rundt seks uker.
|
Eksperimentell: Ingen DR-gruppe
Deltakere som ikke har noen cochlea-døde områder, identifisert av terskelutjevnende støytest, vil bli plassert i denne gruppen.
|
Alle deltakerne vil bruke høreapparatet programmert på denne måten i rundt seks uker.
Alle deltakerne vil bruke høreapparatet programmert på denne måten i rundt seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bamford-Kowal-Bench (BKB) engelskspråklige setninger
Tidsramme: Seks uker etter programmeringen av hver av de to høreapparatinnstillingene.
|
BKB er en standard setningsliste som består av tre eller fire nøkkelord per setning.
Den adaptive BKB-setningstesten krever at støyen presenteres ved 55 A-vektet desibel (dBA) og talenivået tilpasser seg avhengig av om deltakeren gjentar setningen riktig eller ikke.
Deltakerne vil få en poengsum i dB som tilsvarer intensitetsnivået der 71 % av setningene er korrekt identifisert.
En setningsliste vil bli administrert hver når støyen presenteres ved 0°, +90° og -90° og en gjennomsnittlig totalscore i dB vil bli beregnet.
Jo lavere poengsum i dB, jo bedre har deltakeren prestert.
|
Seks uker etter programmeringen av hver av de to høreapparatinnstillingene.
|
Arthur Boothroyd (AB) ordliste
Tidsramme: Seks uker etter programmeringen av hver av de to høreapparatinnstillingene.
|
AB-ordlisten tar sikte på å vurdere pasientens talediskrimineringsevne, og gir ett poeng for hvert fonem som gjentas korrekt i hvert ord.
Ord vil bli presentert fra en høyttaler ved 65 desibel lydtrykknivå (dB SPL) i fravær av bakgrunnsstøy.
Alle ord er enstavelser og består av tre fonem, ett karakter gis for hvert riktig fonem (0,1,2,3).
En enkelt liste inneholder ti ord, noe som gir totalt 30 fonemer per liste.
For hver testøkt vil tre forskjellige ordlister bli brukt og antall korrekt gjentatte fonemer vil bli registrert, slik at deltakerens poengsum av 90 kan beregnes.
Jo høyere poengsum, jo bedre ytelse.
|
Seks uker etter programmeringen av hver av de to høreapparatinnstillingene.
|
Auditiv talelydsevaluering (ASSE).
Tidsramme: Seks uker etter programmeringen av hver av de to høreapparatinnstillingene.
|
ASSE er en psykoakustisk test som direkte vurderer deltakerens evne til å skille mellom ulike fonemer.
ASSE-diskriminering er en merkelighetstest som tar sikte på å vurdere ytelse over terskel.
Ved et nivå på 70dB SPL, etter tre til åtte presentasjoner av en enkelt talelyd, spilles en annen talelyd, og deltakerne bør svare på "oddelyd".
Hvis deltakerne svarer riktig på to av tre presentasjoner, kan det konkluderes med at kontrasten mellom bakgrunnsfonem og den odde talelyden er godt diskriminert og dette vil bli markert som riktig.
Det vil bli brukt syv par som inkluderer både høy- og lavfrekvente fonemer.
Deltakerne vil få en prosentpoengsum basert på hvor mange av de syv taleparene de klarer å skille mellom.
Jo høyere prosentandel, jo bedre er deltakeren i stand til å diskriminere.
|
Seks uker etter programmeringen av hver av de to høreapparatinnstillingene.
|
SSQ12 spørreskjemaet.
Tidsramme: Seks uker etter programmeringen av hver av de to høreapparatinnstillingene.
|
En validert forkortet versjon av spørreskjemaet for tale, romlig og hørselskvaliteter (SSQ).
Spørreskjemaet vil bli administrert under økter tre og fire for å sammenligne pasientens erfaringer med NLFC og CP.
Dette vil bli utført i et intervjustilformat for å sikre at deltakerne forstår spørsmålene.
Deltakerens poengsum av 120 vil bli beregnet og sammenlignet under de to betingelsene.
Jo høyere skår, jo bedre finner pasienten høreapparatene.
|
Seks uker etter programmeringen av hver av de to høreapparatinnstillingene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa Handford, Manchester University NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Salorio-Corbetto M, Baer T, Moore BCJ. Comparison of Frequency Transposition and Frequency Compression for People With Extensive Dead Regions in the Cochlea. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216518822206. doi: 10.1177/2331216518822206.
- Vinay, Moore BC. Prevalence of dead regions in subjects with sensorineural hearing loss. Ear Hear. 2007 Apr;28(2):231-41. doi: 10.1097/AUD.0b013e31803126e2.
- Salorio-Corbetto M, Baer T, Moore BC. Quality ratings of frequency-compressed speech by participants with extensive high-frequency dead regions in the cochlea. Int J Audiol. 2017 Feb;56(2):106-120. doi: 10.1080/14992027.2016.1234071. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: Int J Audiol. 2017 Feb;56(2):144.
- Salorio-Corbetto M, Baer T, Moore BCJ. Evaluation of a Frequency-Lowering Algorithm for Adults With High-Frequency Hearing Loss. Trends Hear. 2017 Jan-Dec;21:2331216517734455. doi: 10.1177/2331216517734455.
- Pepler A, Munro KJ, Lewis K, Kluk K. Prevalence of cochlear dead regions in new referrals and existing adult hearing aid users. Ear Hear. 2014 May-Jun;35(3):e99-e109. doi: 10.1097/AUD.0000000000000011.
- Glista D, Scollie S, Bagatto M, Seewald R, Parsa V, Johnson A. Evaluation of nonlinear frequency compression: clinical outcomes. Int J Audiol. 2009;48(9):632-44. doi: 10.1080/14992020902971349.
- Ellis RJ, Munro KJ. Benefit from, and acclimatization to, frequency compression hearing aids in experienced adult hearing-aid users. Int J Audiol. 2015 Jan;54(1):37-47. doi: 10.3109/14992027.2014.948217. Epub 2014 Dec 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B00700
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cochlea hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Høreapparater programmert konvensjonelt.
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåEffekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukereDepresjon | Angst | Kognitiv funksjon 1, sosial | Tilfredshet, forbruker | Forsterkning | Høreapparat | Lytteinnsats
-
Aarhus University HospitalFullførtHørselstap - LedendeDanmark
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHørselstapForente stater, Spania, Canada