- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04145661
Frequência não linear comparada ao processamento convencional em pacientes com e sem regiões mortas da cóclea.
Uma comparação entre o processamento convencional de aparelhos auditivos (CP) e o processamento de compressão de frequência não linear (NLFC) em pacientes adultos com e sem regiões mortas da cóclea que apresentam perda auditiva neurossensorial moderada a grave.
Os investigadores estão interessados em um recurso adicional do aparelho auditivo chamado compressão de frequência não linear (NLFC). Isso visa melhorar a audibilidade de sons de alta frequência, convertendo-os em frequências mais baixas e demonstrou beneficiar aqueles com perda auditiva neurossensorial moderada a grave (SNHL). As regiões mortas da cóclea (DRs) são áreas do órgão auditivo interno (a cóclea) onde há pouca ou nenhuma função e são comumente encontradas em regiões responsáveis pela detecção de sons agudos (frequência).
Nem todas as pessoas com perda auditiva têm DRs. Os investigadores gostariam de determinar se, com base na presença ou ausência de DRs, os pacientes com PANS moderada a grave têm melhor desempenho ou preferem seus aparelhos auditivos programados convencionalmente ou com NLFC ativado. Para fazer isso, dois grupos de participantes serão criados com base nos resultados do teste de limiar de equalização de ruído (TEN), que identifica DRs cocleares. Serão criados dois grupos de participantes; um grupo com DRs e um grupo sem DRs.
Todos os participantes receberão dois aparelhos auditivos e os usarão programados convencionalmente por ~seis semanas e com NLFC ativado por ~seis semanas de maneira contrabalançada. Após cada condição, os participantes preencherão um questionário e vários testes de fala serão realizados. Isso envolve os participantes repetindo frases, palavras ou sons de fala que ouvem de um falante em silêncio e na presença de ruído de fundo. As pontuações dos indivíduos serão calculadas para cada teste e seu desempenho quando o NLFC foi ativado e desativado será comparado. Isso será analisado juntamente com os dados do questionário para comparar o grupo 'DR' e 'sem DR' em ambas as condições. Os resultados podem ajudar a determinar se o NLFC deve ser ativado para todos os pacientes com PANS moderada a grave ou apenas para aqueles com DRs, ajudando os médicos a otimizar as configurações do aparelho auditivo para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os participantes em potencial serão recrutados no banco de dados de audiologia do Manchester Foundation Trust. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão receberão uma carta pelo correio acompanhada de uma folha de informações de participação para divulgar o projeto. Este critério inclui aqueles com 45 anos ou mais com perda auditiva neurossensorial moderada a severa bilateral que usam dois aparelhos auditivos. Eles devem relatar o uso por > 5 horas por dia, o que será confirmado pelo registro de dados do aparelho auditivo. Inglês deve ser sua primeira língua devido ao material de teste que será usado.
Os pacientes receberão uma folha de informações do participante, descrevendo o que acontecerá em cada uma das quatro sessões e um formulário de consentimento. Este pacote de informações do participante informará os participantes em potencial sobre como eles podem indicar seu interesse ou entrar em contato com os pesquisadores para obter mais informações sobre o que o estudo envolve. Os investigadores tentarão recrutar 30 participantes no total para permitir o atrito em caso de retirada ou exclusão do estudo. Os pesquisadores esperam encontrar 24 (12 em cada grupo) participantes elegíveis que poderão concluir o estudo. Os pesquisadores antecipam que o recrutamento será feito em um mês e a coleta de dados em quatro. É possível que os participantes possam ser excluídos do estudo assim que o teste começar se DRs assimétricos forem encontrados (presentes em frequências < 3kHz em apenas um ouvido) ou surgirem quaisquer sintomas otológicos que impeçam os participantes de usar seus aparelhos por mais de 5 horas por dia. O tamanho da amostra foi obtido com base em restrições pragmáticas e de tempo, pois este é um projeto de mestrado.
Os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito comparecerão a uma consulta de reavaliação (sessão um), uma consulta de adaptação (sessão dois) e uma consulta de acompanhamento (sessão três). Essas consultas são oferecidas rotineiramente a todos os pacientes que estão iniciando um novo percurso de prótese auditiva. Além disso, os pesquisadores estão pedindo aos participantes que compareçam a mais uma consulta de acompanhamento (sessão quatro). Cada sessão terá duração entre uma e uma hora e meia.
Sessão Um- Uma reavaliação é rotineiramente oferecida aos pacientes a cada três anos e envolve;
- Um breve histórico médico para identificar possíveis medicamentos ototóxicos, quaisquer sintomas otológicos e fatores que possam afetar a capacidade do paciente de manusear os aparelhos auditivos.
- Estabelecer o histórico do aparelho auditivo do paciente para determinar o uso e entender o estilo de vida do paciente.
- Otoscopia (onde o clínico examinará as orelhas) e timpanometria (onde o clínico avaliará os tímpanos).
- Um audiograma de tom puro (PTA) para determinar os limiares auditivos do paciente.
- Se necessário, serão feitas impressões das orelhas para a confecção de novos moldes auriculares.
Além disso, um teste TEN será realizado na primeira sessão para avaliar DRs. O procedimento do teste TEN é semelhante ao de um PTA padrão, mas envolve mascaramento ipsilateral. Isso evita que tons de sinal sejam detectados em outras regiões da cóclea que cercam o RD. Ao impedir a escuta fora da frequência/local, um DR pode ser detectado. Com base nas descobertas do teste TEN, os participantes serão divididos em dois grupos; aqueles com RDs cocleares bilaterais significativos < 3kHz (o grupo DR) e aqueles sem RDs cocleares ou RD > 4kHz (o grupo sem DR). Aqueles com RDs unilaterais < 3kHz serão excluídos.
Sessão dois- Durante a sessão dois, todos os participantes serão familiarizados com o material de teste que será usado nas sessões três e quatro. As frases adaptativas Bamford Kowal Bench (BKB) em inglês, a lista de palavras de Arthur Boothroyd (AB) e a avaliação auditiva de sons da fala (ASSE) são testes de fala de rotina prontamente disponíveis em nosso departamento de audiologia. Esses serão os testes de fala usados para medir o desempenho com NLFC e com CP. Todos os testes serão realizados em uma cabine à prova de som. Nenhuma dessas intensidades deve ser muito alta para os participantes, pois visam replicar os níveis normais de conversação. Após qualquer reclamação de desconforto com volume, o dB SPL será reduzido e isso será registrado. O questionário utilizado será o SSQ12, uma versão abreviada validada do questionário da escala de fala, espacial e de qualidades auditivas (SSQ) que pergunta aos participantes sobre suas experiências auditivas em várias situações. O SSQ12 será apresentado aos participantes na sessão dois, para que fiquem cientes das situações que devem monitorar durante o uso de seus aparelhos auditivos.
As frases BKB serão reproduzidas na presença de ruído apresentado a 55 decibéis ponderados (dBA) e o nível de fala se adapta dependendo se o participante repete a frase corretamente ou não. Se duas ou mais palavras-chave estiverem repetidamente corretas, a resposta é considerada correta. Após duas respostas corretas, a intensidade da fala será diminuída. Após uma resposta incorreta, a intensidade do sinal será aumentada. Os participantes receberão uma pontuação em dB que corresponde ao nível de intensidade em que 71% das sentenças são identificadas corretamente. O sinal de fala sempre será apresentado de frente (0° azimute). O sinal de ruído será apresentado pela frente, pela esquerda (-90° azimute) e pela direita (90° azimute). Será aplicada uma lista de sentenças para o ruído apresentado a 0°, +90° e -90° e será calculada uma pontuação geral média em dB.
A lista de palavras AB será realizada na ausência de ruído de fundo. As palavras serão tocadas em um alto-falante com nível de pressão sonora de 65 decibéis (dB SPL). O material do teste consiste em dez palavras por lista e cada palavra é composta por três fonemas. É atribuído um ponto para cada fonema correto (0,1,2,3) e será calculada a pontuação média das três listas.
Além disso, os participantes completarão uma tarefa de discriminação de fonemas, ASSE em um nível de 70dB SPL. Eles serão solicitados a discriminar entre vários pares de fonemas por um procedimento 'mesmo/diferente'. Após três a oito apresentações de um único som de fala, outro som de fala será reproduzido, por ex. V-Z. Se os participantes responderem corretamente a duas das três apresentações, pode-se concluir que o contraste entre o fonema de fundo e o som estranho da fala está bem discriminado e isso será marcado como correto. Sete pares serão usados, e os participantes receberão uma pontuação percentual com base em quantos são capazes de discriminar com sucesso.
Além disso, durante a segunda sessão, os participantes serão adaptados com aparelhos auditivos Phonak Auto bilaterais. Eles serão programados para metas de prescrição NAL-NL2 seguindo o protocolo departamental e os procedimentos recomendados pela Sociedade Britânica de Audiologia (BSA), que inclui fazer medições de ouvido real (REMs). O NLFC será programado em todos os aparelhos auditivos dos participantes, mas será desativado em metade dos participantes de cada grupo de forma aleatória. Isso será gerado para cada grupo separadamente, pois haverá 12 participantes no 'grupo DR' e 12 no 'grupo sem DR'. Usando uma fórmula do Excel, os participantes de cada grupo serão colocados em ordem aleatória em uma lista. Os seis primeiros participantes listados em cada grupo experimentarão o NLFC primeiro. Os seis participantes restantes listados em cada grupo experimentarão CP primeiro. Os participantes não saberão como seus auxílios são programados. NLFC no grupo 'sem DR' será validado de acordo com os procedimentos recomendados pela BSA. O NLFC no 'grupo DR' será definido com base em onde sua região morta começa. Isso será definido em 0,75 vezes a frequência de borda individual (0,75Fe). Qualquer ajuste fino solicitado pelos participantes dos aparelhos auditivos será permitido até 7 dias após a adaptação.
Sessão três- Cerca de seis semanas após a primeira adaptação, será realizada a sessão três. Isso consistirá em testar os participantes com seus aparelhos auditivos configurados para sua primeira condição usando o teste adaptativo de sentenças BKB, lista de palavras AB e ASSE, conforme descrito acima. Os participantes também preencherão o SSQ12 em formato de entrevista. Em seguida, as configurações do aparelho auditivo do participante serão trocadas para a condição oposta, ou seja, se o NLFC foi ativado na sessão dois, ele será desativado na sessão três e vice-versa. Qualquer ajuste fino solicitado pelos participantes dos aparelhos auditivos será permitido até 7 dias após a adaptação.
Sessão quatro- Cerca de seis semanas depois, a sessão quatro acontecerá. Isso envolverá testar os participantes com seus aparelhos auditivos configurados para sua segunda condição, usando o mesmo material de teste e preenchendo o mesmo questionário da sessão três. Os participantes terão então a escolha de qual configuração eles gostariam permanentemente ou podem decidir ir embora com ambas as configurações programadas nos aparelhos auditivos e decidir em uma data posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9WU
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 45 anos.
- Perda auditiva neurossensorial simétrica bilateral moderada a severa, definida como limiares PTA de 0,5-4kHz caindo entre 40dB e 85dB.
- Exame otoscópico normal e função normal da orelha média.
- Atualmente usa aparelhos auditivos bilaterais.
- Bom usuário de AASI >5 horas por dia bilateralmente, avaliado por registro de dados.
- Inglês como primeira língua, devido ao material de teste de fala
Critério de exclusão:
- menos de 45 anos
- Perda auditiva assimétrica, mista ou condutiva,
- História recente (<1 ano) de otalgia, otite externa, otite média com efusão.
- Exposição atual ou recente (<12 meses atrás) a medicamentos ototóxicos, por exemplo. cisplatina (ou outros medicamentos quimioterápicos contendo platina) ou amicacina (ou outros antibióticos aminoglicosídeos), pois limiares de audição estáveis são necessários durante o estudo.
- Mau usuário de aparelho auditivo com registro de dados <5 horas por dia.
- Inglês como língua estrangeira, analfabetos ou incapazes de ler devido à deficiência visual.
- Diagnóstico de condições como distrofias musculares ou síndrome de fadiga crônica que podem causar cansaço durante o teste.
- Diagnóstico de demência ou condição neurológica que sugira função cognitiva deficiente.
- Identificação de região morta coclear significativa (< 3kHz) em apenas uma orelha.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DR
Serão inseridos neste grupo os participantes que apresentarem regiões mortas da cóclea, identificadas pelo teste de ruído equalizador de limiares.
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Todos os participantes usarão seus aparelhos auditivos programados dessa forma por cerca de seis semanas.
Todos os participantes usarão seus aparelhos auditivos programados dessa forma por cerca de seis semanas.
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Experimental: Nenhum grupo DR
Serão inseridos neste grupo os participantes que não apresentarem regiões mortas cocleares, identificadas pelo teste de ruído equalizador de limiares.
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Todos os participantes usarão seus aparelhos auditivos programados dessa forma por cerca de seis semanas.
Todos os participantes usarão seus aparelhos auditivos programados dessa forma por cerca de seis semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bamford-Kowal-Bench (BKB) frases em inglês
Prazo: Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.
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BKB é uma lista de frases padrão composta por três ou quatro palavras-chave por frase.
O teste adaptativo de sentenças BKB exige que o ruído seja apresentado em 55 decibéis ponderados (dBA) e o nível de fala se adapta dependendo se o participante repete a sentença corretamente ou não.
Os participantes receberão uma pontuação em dB que corresponde ao nível de intensidade em que 71% das sentenças são identificadas corretamente.
Cada uma das listas de sentenças será administrada quando o ruído for apresentado a 0°, +90° e -90° e uma pontuação geral média em dB será calculada.
Quanto menor a pontuação em dB, melhor o desempenho do participante.
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Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.
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Lista de palavras de Arthur Boothroyd (AB)
Prazo: Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.
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A lista de palavras AB visa avaliar a habilidade de discriminação de fala do paciente, atribuindo um ponto para cada fonema repetido corretamente em cada palavra.
As palavras serão apresentadas a partir de um alto-falante com nível de pressão sonora de 65 decibéis (dB SPL) na ausência de ruído de fundo.
Todas as palavras são monossilábicas e compostas por três fonemas, sendo atribuído um ponto para cada fonema correto (0,1,2,3).
Uma única lista contém dez palavras, totalizando 30 fonemas por lista.
Para cada sessão de teste, três listas de palavras diferentes serão usadas e o número de fonemas repetidos corretamente será registrado, permitindo que a pontuação do participante em 90 seja calculada.
Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
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Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.
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Avaliação auditiva dos sons da fala (ASSE).
Prazo: Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.
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O ASSE é um teste psicoacústico que avalia diretamente a capacidade do participante de discriminar entre diferentes fonemas.
A discriminação ASSE é um teste de estranheza com o objetivo de avaliar o desempenho acima do limite.
Em um nível de 70dB SPL, após três a oito apresentações de um único som de fala, um som de fala diferente será reproduzido e os participantes devem responder ao 'estranho'.
Se os participantes responderem corretamente a duas das três apresentações, pode-se concluir que o contraste entre o fonema de fundo e o som estranho da fala está bem discriminado e isso será marcado como correto.
Serão usados sete pares que incluem fonemas contendo alta e baixa frequência.
Os participantes receberão uma pontuação percentual com base em quantos dos sete pares de fala eles são capazes de discriminar com sucesso.
Quanto maior a porcentagem, melhor o participante é capaz de discriminar.
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Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.
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O questionário SSQ12.
Prazo: Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.
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Uma versão abreviada validada do questionário da escala de fala, espacial e de qualidades auditivas (SSQ).
O questionário será administrado durante as sessões três e quatro para comparar as experiências do paciente com NLFC e CP.
Isso será realizado em formato de entrevista para garantir que os participantes entendam as perguntas.
As pontuações do participante em 120 serão calculadas e comparadas nas duas condições.
Quanto maior a pontuação, melhor o paciente encontra os aparelhos auditivos.
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Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Handford, Manchester University NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salorio-Corbetto M, Baer T, Moore BCJ. Comparison of Frequency Transposition and Frequency Compression for People With Extensive Dead Regions in the Cochlea. Trends Hear. 2019 Jan-Dec;23:2331216518822206. doi: 10.1177/2331216518822206.
- Vinay, Moore BC. Prevalence of dead regions in subjects with sensorineural hearing loss. Ear Hear. 2007 Apr;28(2):231-41. doi: 10.1097/AUD.0b013e31803126e2.
- Salorio-Corbetto M, Baer T, Moore BC. Quality ratings of frequency-compressed speech by participants with extensive high-frequency dead regions in the cochlea. Int J Audiol. 2017 Feb;56(2):106-120. doi: 10.1080/14992027.2016.1234071. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: Int J Audiol. 2017 Feb;56(2):144.
- Salorio-Corbetto M, Baer T, Moore BCJ. Evaluation of a Frequency-Lowering Algorithm for Adults With High-Frequency Hearing Loss. Trends Hear. 2017 Jan-Dec;21:2331216517734455. doi: 10.1177/2331216517734455.
- Pepler A, Munro KJ, Lewis K, Kluk K. Prevalence of cochlear dead regions in new referrals and existing adult hearing aid users. Ear Hear. 2014 May-Jun;35(3):e99-e109. doi: 10.1097/AUD.0000000000000011.
- Glista D, Scollie S, Bagatto M, Seewald R, Parsa V, Johnson A. Evaluation of nonlinear frequency compression: clinical outcomes. Int J Audiol. 2009;48(9):632-44. doi: 10.1080/14992020902971349.
- Ellis RJ, Munro KJ. Benefit from, and acclimatization to, frequency compression hearing aids in experienced adult hearing-aid users. Int J Audiol. 2015 Jan;54(1):37-47. doi: 10.3109/14992027.2014.948217. Epub 2014 Dec 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B00700
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