Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Frequência não linear comparada ao processamento convencional em pacientes com e sem regiões mortas da cóclea.

28 de maio de 2020 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Uma comparação entre o processamento convencional de aparelhos auditivos (CP) e o processamento de compressão de frequência não linear (NLFC) em pacientes adultos com e sem regiões mortas da cóclea que apresentam perda auditiva neurossensorial moderada a grave.

Os investigadores estão interessados ​​em um recurso adicional do aparelho auditivo chamado compressão de frequência não linear (NLFC). Isso visa melhorar a audibilidade de sons de alta frequência, convertendo-os em frequências mais baixas e demonstrou beneficiar aqueles com perda auditiva neurossensorial moderada a grave (SNHL). As regiões mortas da cóclea (DRs) são áreas do órgão auditivo interno (a cóclea) onde há pouca ou nenhuma função e são comumente encontradas em regiões responsáveis ​​pela detecção de sons agudos (frequência).

Nem todas as pessoas com perda auditiva têm DRs. Os investigadores gostariam de determinar se, com base na presença ou ausência de DRs, os pacientes com PANS moderada a grave têm melhor desempenho ou preferem seus aparelhos auditivos programados convencionalmente ou com NLFC ativado. Para fazer isso, dois grupos de participantes serão criados com base nos resultados do teste de limiar de equalização de ruído (TEN), que identifica DRs cocleares. Serão criados dois grupos de participantes; um grupo com DRs e um grupo sem DRs.

Todos os participantes receberão dois aparelhos auditivos e os usarão programados convencionalmente por ~seis semanas e com NLFC ativado por ~seis semanas de maneira contrabalançada. Após cada condição, os participantes preencherão um questionário e vários testes de fala serão realizados. Isso envolve os participantes repetindo frases, palavras ou sons de fala que ouvem de um falante em silêncio e na presença de ruído de fundo. As pontuações dos indivíduos serão calculadas para cada teste e seu desempenho quando o NLFC foi ativado e desativado será comparado. Isso será analisado juntamente com os dados do questionário para comparar o grupo 'DR' e 'sem DR' em ambas as condições. Os resultados podem ajudar a determinar se o NLFC deve ser ativado para todos os pacientes com PANS moderada a grave ou apenas para aqueles com DRs, ajudando os médicos a otimizar as configurações do aparelho auditivo para os pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes em potencial serão recrutados no banco de dados de audiologia do Manchester Foundation Trust. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão receberão uma carta pelo correio acompanhada de uma folha de informações de participação para divulgar o projeto. Este critério inclui aqueles com 45 anos ou mais com perda auditiva neurossensorial moderada a severa bilateral que usam dois aparelhos auditivos. Eles devem relatar o uso por > 5 horas por dia, o que será confirmado pelo registro de dados do aparelho auditivo. Inglês deve ser sua primeira língua devido ao material de teste que será usado.

Os pacientes receberão uma folha de informações do participante, descrevendo o que acontecerá em cada uma das quatro sessões e um formulário de consentimento. Este pacote de informações do participante informará os participantes em potencial sobre como eles podem indicar seu interesse ou entrar em contato com os pesquisadores para obter mais informações sobre o que o estudo envolve. Os investigadores tentarão recrutar 30 participantes no total para permitir o atrito em caso de retirada ou exclusão do estudo. Os pesquisadores esperam encontrar 24 (12 em cada grupo) participantes elegíveis que poderão concluir o estudo. Os pesquisadores antecipam que o recrutamento será feito em um mês e a coleta de dados em quatro. É possível que os participantes possam ser excluídos do estudo assim que o teste começar se DRs assimétricos forem encontrados (presentes em frequências < 3kHz em apenas um ouvido) ou surgirem quaisquer sintomas otológicos que impeçam os participantes de usar seus aparelhos por mais de 5 horas por dia. O tamanho da amostra foi obtido com base em restrições pragmáticas e de tempo, pois este é um projeto de mestrado.

Os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito comparecerão a uma consulta de reavaliação (sessão um), uma consulta de adaptação (sessão dois) e uma consulta de acompanhamento (sessão três). Essas consultas são oferecidas rotineiramente a todos os pacientes que estão iniciando um novo percurso de prótese auditiva. Além disso, os pesquisadores estão pedindo aos participantes que compareçam a mais uma consulta de acompanhamento (sessão quatro). Cada sessão terá duração entre uma e uma hora e meia.

Sessão Um- Uma reavaliação é rotineiramente oferecida aos pacientes a cada três anos e envolve;

  • Um breve histórico médico para identificar possíveis medicamentos ototóxicos, quaisquer sintomas otológicos e fatores que possam afetar a capacidade do paciente de manusear os aparelhos auditivos.
  • Estabelecer o histórico do aparelho auditivo do paciente para determinar o uso e entender o estilo de vida do paciente.
  • Otoscopia (onde o clínico examinará as orelhas) e timpanometria (onde o clínico avaliará os tímpanos).
  • Um audiograma de tom puro (PTA) para determinar os limiares auditivos do paciente.
  • Se necessário, serão feitas impressões das orelhas para a confecção de novos moldes auriculares.

Além disso, um teste TEN será realizado na primeira sessão para avaliar DRs. O procedimento do teste TEN é semelhante ao de um PTA padrão, mas envolve mascaramento ipsilateral. Isso evita que tons de sinal sejam detectados em outras regiões da cóclea que cercam o RD. Ao impedir a escuta fora da frequência/local, um DR pode ser detectado. Com base nas descobertas do teste TEN, os participantes serão divididos em dois grupos; aqueles com RDs cocleares bilaterais significativos < 3kHz (o grupo DR) e aqueles sem RDs cocleares ou RD > 4kHz (o grupo sem DR). Aqueles com RDs unilaterais < 3kHz serão excluídos.

Sessão dois- Durante a sessão dois, todos os participantes serão familiarizados com o material de teste que será usado nas sessões três e quatro. As frases adaptativas Bamford Kowal Bench (BKB) em inglês, a lista de palavras de Arthur Boothroyd (AB) e a avaliação auditiva de sons da fala (ASSE) são testes de fala de rotina prontamente disponíveis em nosso departamento de audiologia. Esses serão os testes de fala usados ​​para medir o desempenho com NLFC e com CP. Todos os testes serão realizados em uma cabine à prova de som. Nenhuma dessas intensidades deve ser muito alta para os participantes, pois visam replicar os níveis normais de conversação. Após qualquer reclamação de desconforto com volume, o dB SPL será reduzido e isso será registrado. O questionário utilizado será o SSQ12, uma versão abreviada validada do questionário da escala de fala, espacial e de qualidades auditivas (SSQ) que pergunta aos participantes sobre suas experiências auditivas em várias situações. O SSQ12 será apresentado aos participantes na sessão dois, para que fiquem cientes das situações que devem monitorar durante o uso de seus aparelhos auditivos.

As frases BKB serão reproduzidas na presença de ruído apresentado a 55 decibéis ponderados (dBA) e o nível de fala se adapta dependendo se o participante repete a frase corretamente ou não. Se duas ou mais palavras-chave estiverem repetidamente corretas, a resposta é considerada correta. Após duas respostas corretas, a intensidade da fala será diminuída. Após uma resposta incorreta, a intensidade do sinal será aumentada. Os participantes receberão uma pontuação em dB que corresponde ao nível de intensidade em que 71% das sentenças são identificadas corretamente. O sinal de fala sempre será apresentado de frente (0° azimute). O sinal de ruído será apresentado pela frente, pela esquerda (-90° azimute) e pela direita (90° azimute). Será aplicada uma lista de sentenças para o ruído apresentado a 0°, +90° e -90° e será calculada uma pontuação geral média em dB.

A lista de palavras AB será realizada na ausência de ruído de fundo. As palavras serão tocadas em um alto-falante com nível de pressão sonora de 65 decibéis (dB SPL). O material do teste consiste em dez palavras por lista e cada palavra é composta por três fonemas. É atribuído um ponto para cada fonema correto (0,1,2,3) e será calculada a pontuação média das três listas.

Além disso, os participantes completarão uma tarefa de discriminação de fonemas, ASSE em um nível de 70dB SPL. Eles serão solicitados a discriminar entre vários pares de fonemas por um procedimento 'mesmo/diferente'. Após três a oito apresentações de um único som de fala, outro som de fala será reproduzido, por ex. V-Z. Se os participantes responderem corretamente a duas das três apresentações, pode-se concluir que o contraste entre o fonema de fundo e o som estranho da fala está bem discriminado e isso será marcado como correto. Sete pares serão usados, e os participantes receberão uma pontuação percentual com base em quantos são capazes de discriminar com sucesso.

Além disso, durante a segunda sessão, os participantes serão adaptados com aparelhos auditivos Phonak Auto bilaterais. Eles serão programados para metas de prescrição NAL-NL2 seguindo o protocolo departamental e os procedimentos recomendados pela Sociedade Britânica de Audiologia (BSA), que inclui fazer medições de ouvido real (REMs). O NLFC será programado em todos os aparelhos auditivos dos participantes, mas será desativado em metade dos participantes de cada grupo de forma aleatória. Isso será gerado para cada grupo separadamente, pois haverá 12 participantes no 'grupo DR' e 12 no 'grupo sem DR'. Usando uma fórmula do Excel, os participantes de cada grupo serão colocados em ordem aleatória em uma lista. Os seis primeiros participantes listados em cada grupo experimentarão o NLFC primeiro. Os seis participantes restantes listados em cada grupo experimentarão CP primeiro. Os participantes não saberão como seus auxílios são programados. NLFC no grupo 'sem DR' será validado de acordo com os procedimentos recomendados pela BSA. O NLFC no 'grupo DR' será definido com base em onde sua região morta começa. Isso será definido em 0,75 vezes a frequência de borda individual (0,75Fe). Qualquer ajuste fino solicitado pelos participantes dos aparelhos auditivos será permitido até 7 dias após a adaptação.

Sessão três- Cerca de seis semanas após a primeira adaptação, será realizada a sessão três. Isso consistirá em testar os participantes com seus aparelhos auditivos configurados para sua primeira condição usando o teste adaptativo de sentenças BKB, lista de palavras AB e ASSE, conforme descrito acima. Os participantes também preencherão o SSQ12 em formato de entrevista. Em seguida, as configurações do aparelho auditivo do participante serão trocadas para a condição oposta, ou seja, se o NLFC foi ativado na sessão dois, ele será desativado na sessão três e vice-versa. Qualquer ajuste fino solicitado pelos participantes dos aparelhos auditivos será permitido até 7 dias após a adaptação.

Sessão quatro- Cerca de seis semanas depois, a sessão quatro acontecerá. Isso envolverá testar os participantes com seus aparelhos auditivos configurados para sua segunda condição, usando o mesmo material de teste e preenchendo o mesmo questionário da sessão três. Os participantes terão então a escolha de qual configuração eles gostariam permanentemente ou podem decidir ir embora com ambas as configurações programadas nos aparelhos auditivos e decidir em uma data posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Manchester, Reino Unido, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

44 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade igual ou superior a 45 anos.
  • Perda auditiva neurossensorial simétrica bilateral moderada a severa, definida como limiares PTA de 0,5-4kHz caindo entre 40dB e 85dB.
  • Exame otoscópico normal e função normal da orelha média.
  • Atualmente usa aparelhos auditivos bilaterais.
  • Bom usuário de AASI >5 horas por dia bilateralmente, avaliado por registro de dados.
  • Inglês como primeira língua, devido ao material de teste de fala

Critério de exclusão:

  • menos de 45 anos
  • Perda auditiva assimétrica, mista ou condutiva,
  • História recente (<1 ano) de otalgia, otite externa, otite média com efusão.
  • Exposição atual ou recente (<12 meses atrás) a medicamentos ototóxicos, por exemplo. cisplatina (ou outros medicamentos quimioterápicos contendo platina) ou amicacina (ou outros antibióticos aminoglicosídeos), pois limiares de audição estáveis ​​são necessários durante o estudo.
  • Mau usuário de aparelho auditivo com registro de dados <5 horas por dia.
  • Inglês como língua estrangeira, analfabetos ou incapazes de ler devido à deficiência visual.
  • Diagnóstico de condições como distrofias musculares ou síndrome de fadiga crônica que podem causar cansaço durante o teste.
  • Diagnóstico de demência ou condição neurológica que sugira função cognitiva deficiente.
  • Identificação de região morta coclear significativa (< 3kHz) em apenas uma orelha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DR
Serão inseridos neste grupo os participantes que apresentarem regiões mortas da cóclea, identificadas pelo teste de ruído equalizador de limiares.
Todos os participantes usarão seus aparelhos auditivos programados dessa forma por cerca de seis semanas.
Todos os participantes usarão seus aparelhos auditivos programados dessa forma por cerca de seis semanas.
Experimental: Nenhum grupo DR
Serão inseridos neste grupo os participantes que não apresentarem regiões mortas cocleares, identificadas pelo teste de ruído equalizador de limiares.
Todos os participantes usarão seus aparelhos auditivos programados dessa forma por cerca de seis semanas.
Todos os participantes usarão seus aparelhos auditivos programados dessa forma por cerca de seis semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bamford-Kowal-Bench (BKB) frases em inglês
Prazo: Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.
BKB é uma lista de frases padrão composta por três ou quatro palavras-chave por frase. O teste adaptativo de sentenças BKB exige que o ruído seja apresentado em 55 decibéis ponderados (dBA) e o nível de fala se adapta dependendo se o participante repete a sentença corretamente ou não. Os participantes receberão uma pontuação em dB que corresponde ao nível de intensidade em que 71% das sentenças são identificadas corretamente. Cada uma das listas de sentenças será administrada quando o ruído for apresentado a 0°, +90° e -90° e uma pontuação geral média em dB será calculada. Quanto menor a pontuação em dB, melhor o desempenho do participante.
Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.
Lista de palavras de Arthur Boothroyd (AB)
Prazo: Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.
A lista de palavras AB visa avaliar a habilidade de discriminação de fala do paciente, atribuindo um ponto para cada fonema repetido corretamente em cada palavra. As palavras serão apresentadas a partir de um alto-falante com nível de pressão sonora de 65 decibéis (dB SPL) na ausência de ruído de fundo. Todas as palavras são monossilábicas e compostas por três fonemas, sendo atribuído um ponto para cada fonema correto (0,1,2,3). Uma única lista contém dez palavras, totalizando 30 fonemas por lista. Para cada sessão de teste, três listas de palavras diferentes serão usadas e o número de fonemas repetidos corretamente será registrado, permitindo que a pontuação do participante em 90 seja calculada. Quanto maior a pontuação, melhor o desempenho.
Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.
Avaliação auditiva dos sons da fala (ASSE).
Prazo: Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.
O ASSE é um teste psicoacústico que avalia diretamente a capacidade do participante de discriminar entre diferentes fonemas. A discriminação ASSE é um teste de estranheza com o objetivo de avaliar o desempenho acima do limite. Em um nível de 70dB SPL, após três a oito apresentações de um único som de fala, um som de fala diferente será reproduzido e os participantes devem responder ao 'estranho'. Se os participantes responderem corretamente a duas das três apresentações, pode-se concluir que o contraste entre o fonema de fundo e o som estranho da fala está bem discriminado e isso será marcado como correto. Serão usados ​​sete pares que incluem fonemas contendo alta e baixa frequência. Os participantes receberão uma pontuação percentual com base em quantos dos sete pares de fala eles são capazes de discriminar com sucesso. Quanto maior a porcentagem, melhor o participante é capaz de discriminar.
Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.
O questionário SSQ12.
Prazo: Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.
Uma versão abreviada validada do questionário da escala de fala, espacial e de qualidades auditivas (SSQ). O questionário será administrado durante as sessões três e quatro para comparar as experiências do paciente com NLFC e CP. Isso será realizado em formato de entrevista para garantir que os participantes entendam as perguntas. As pontuações do participante em 120 serão calculadas e comparadas nas duas condições. Quanto maior a pontuação, melhor o paciente encontra os aparelhos auditivos.
Seis semanas após a programação de cada uma das configurações dos dois aparelhos auditivos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Handford, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Este é um projeto de Dissertação de Mestrado. Todos os dados serão anonimizados na primeira oportunidade disponível.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever