Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-lineaire frequentie in vergelijking met conventionele verwerking bij patiënten met en zonder cochleaire dode regio's.

28 mei 2020 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Een vergelijking van conventionele hoortoestelverwerking (CP) en niet-lineaire frequentiecompressie (NLFC)-verwerking bij volwassen patiënten met en zonder cochleaire dode regio's die een matig tot ernstig sensorineuraal gehoorverlies hebben.

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in een extra hoortoestelfunctie genaamd niet-lineaire frequentiecompressie (NLFC). Dit heeft tot doel de hoorbaarheid van hoogfrequente geluiden te verbeteren door ze om te zetten in lagere frequenties en het is aangetoond dat mensen met matig tot ernstig perceptief gehoorverlies (SNHL) er baat bij hebben. Cochleaire dode gebieden (DR's) zijn gebieden van het binnenste gehoororgaan (het slakkenhuis) waar weinig of geen functie is en die gewoonlijk worden aangetroffen in gebieden die verantwoordelijk zijn voor het detecteren van hoge (frequentie) geluiden.

Niet alle mensen met gehoorverlies hebben DR's. De onderzoekers willen graag bepalen of, op basis van de aan- of afwezigheid van DR's, patiënten met matig-ernstige SNHL beter presteren of de voorkeur geven aan hun hoortoestellen die conventioneel zijn geprogrammeerd, of met NLFC geactiveerd. Om dit te doen, zullen twee deelnemersgroepen worden gemaakt op basis van bevindingen van de Threshold Equalizing Noise (TEN)-test die cochleaire DR's identificeert. Er worden twee deelnemersgroepen gemaakt; een groep met DR's en een groep zonder DR's.

Alle deelnemers krijgen twee hoortoestellen en dragen deze ~zes weken conventioneel geprogrammeerd en met NLFC geactiveerd gedurende ~zes weken op een evenwichtige manier. Na elke conditie vullen de deelnemers een vragenlijst in en worden er verschillende spraaktesten uitgevoerd. Dit houdt in dat deelnemers zinnen, woorden of spraakgeluiden herhalen die ze uit een spreker horen in stilte en in de aanwezigheid van achtergrondlawaai. De individuele scores worden berekend voor elke test en hun prestaties wanneer NLFC werd geactiveerd en gedeactiveerd, worden vergeleken. Dit zal samen met de vragenlijstgegevens worden geanalyseerd om de 'DR'- en 'geen DR'-groep in beide condities te vergelijken. Bevindingen kunnen helpen om te bepalen of NLFC moet worden geactiveerd voor alle matig-ernstige SNHL-patiënten, of alleen voor patiënten met DR's, waardoor clinici de hoortoestelinstellingen voor patiënten kunnen optimaliseren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers worden geworven uit de audiologiedatabase van Manchester Foundation Trust. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen een brief met de post, vergezeld van een informatieblad over deelname, om hun bekendheid met het project te vergroten. Dit criterium omvat personen van 45 jaar en ouder met een bilateraal matig tot ernstig perceptief gehoorverlies die twee hoortoestellen dragen. Ze moeten melden dat ze deze > 5 uur per dag dragen, wat vervolgens wordt bevestigd door de gegevensregistratie van hun hoortoestel. Engels moet hun eerste taal zijn vanwege het testmateriaal dat zal worden gebruikt.

Patiënten krijgen een deelnemersinformatieblad, waarin staat wat er in elk van de vier sessies zal gebeuren, en een toestemmingsformulier. Dit deelnemersinformatiepakket informeert potentiële deelnemers over hoe zij hun interesse kunnen aangeven of contact kunnen opnemen met de onderzoekers voor meer informatie over wat het onderzoek inhoudt. De onderzoekers zullen proberen in totaal 30 deelnemers te rekruteren om rekening te houden met uitval in het geval van terugtrekking of uitsluiting van het onderzoek. De onderzoekers hopen 24 (12 in elke groep) in aanmerking komende deelnemers te vinden die het onderzoek kunnen voltooien. De onderzoekers verwachten dat de rekrutering over een maand zal plaatsvinden en de gegevensverzameling over vier maanden. Het is mogelijk dat deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek zodra het testen begint als asymmetrische DR's worden gevonden (aanwezig bij frequenties < 3kHz slechts in één oor) of als er otologische symptomen optreden waardoor deelnemers hun hulpmiddelen niet langer dan 5 uur per dag kunnen dragen. De steekproefomvang is genomen op basis van pragmatische grond- en tijdsbeperkingen, aangezien dit een MSc-project is.

Deelnemers die schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven, zullen een herbeoordelingsafspraak (sessie één), een passende afspraak (sessie twee) en een vervolgafspraak (sessie drie) bijwonen. Deze afspraken worden routinematig aangeboden aan alle patiënten die aan een nieuw hoortoesteltraject beginnen. Daarnaast vragen de onderzoekers de deelnemers om nog één vervolgafspraak bij te wonen (sessie vier). Elke sessie duurt tussen de één en anderhalf uur.

Sessie één - Een herbeoordeling wordt routinematig om de drie jaar aan patiënten aangeboden en omvat;

  • Een korte medische geschiedenis om mogelijke ototoxische medicatie, eventuele otologische symptomen en factoren die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om hoortoestellen te gebruiken, te identificeren.
  • De geschiedenis van het hoortoestel van de patiënt vaststellen om het gebruik te bepalen en de levensstijl van de patiënt te begrijpen.
  • Otoscopie (waarbij de arts in de oren kijkt) en tympanometrie (waarbij de arts de trommelvliezen beoordeelt).
  • Een pure tone audiogram (PTA) om de gehoordrempels van de patiënt te bepalen.
  • Indien nodig worden er afdrukken van de oren gemaakt voor het maken van nieuwe oorstukjes.

Bovendien wordt in sessie één een TEN-test uitgevoerd om te beoordelen op DR's. De TEN-testprocedure is vergelijkbaar met die van een standaard PTA, maar omvat ipsilaterale maskering. Dit voorkomt dat signaaltonen worden gedetecteerd in andere delen van het slakkenhuis die de DR omringen. Door te voorkomen dat er buiten de frequentie/plaats wordt geluisterd, kan een DR worden gedetecteerd. Op basis van de bevindingen van de TEN-test worden de deelnemers in twee groepen verdeeld; degenen met significante bilaterale cochleaire DR's < 3 kHz (de DR-groep) en degenen zonder cochleaire DR's of een DR > 4 kHz (de geen DR-groep). Degenen met eenzijdige DR's < 3kHz worden uitgesloten.

Sessie twee - Tijdens sessie twee worden alle deelnemers vertrouwd gemaakt met het testmateriaal dat in sessie drie en vier zal worden gebruikt. De adaptieve Bamford Kowal Bench (BKB) Engelstalige zinnen, de woordenlijst van Arthur Boothroyd (AB) en auditieve spraakgeluidevaluatie (ASSE) zijn allemaal routinematige spraaktesten die direct beschikbaar zijn binnen onze afdeling audiologie. Dit zijn de spraaktesten die worden gebruikt om de prestaties met NLFC en met CP te meten. Alle testen vinden plaats in een geluiddichte cabine. Geen van deze intensiteiten mag te luid zijn voor deelnemers, aangezien ze ernaar streven normale gespreksniveaus na te bootsen. Na klachten over luidheidongemak wordt de dB SPL verlaagd en dit wordt opgenomen. De gebruikte vragenlijst is de SSQ12, een gevalideerde verkorte versie van de SSQ-vragenlijst (spraak, ruimtelijke en hoorkwaliteiten) die deelnemers vraagt ​​naar hun luisterervaringen in verschillende situaties. De SSQ12 wordt in sessie twee aan de deelnemers getoond, zodat ze op de hoogte zijn van de situaties die ze in de gaten moeten houden terwijl ze hun hoortoestellen dragen.

BKB-zinnen worden afgespeeld in de aanwezigheid van ruis met 55 A-gewogen decibel (dBA) en het spraakniveau wordt aangepast afhankelijk van of de deelnemer de zin correct herhaalt of niet. Als twee of meer trefwoorden herhaaldelijk correct zijn, wordt het antwoord als correct beschouwd. Na twee juiste antwoorden zal de spraakintensiteit afnemen. Na één foute reactie wordt de intensiteit van het signaal verhoogd. Deelnemers krijgen een score in dB die overeenkomt met het intensiteitsniveau waarbij 71% van de zinnen correct wordt geïdentificeerd. Het spraaksignaal wordt altijd van voren gepresenteerd (0° azimut). Het ruissignaal wordt van voren, van links (-90° azimut) en van rechts (90° azimut) gepresenteerd. Er wordt één zinnenlijst afgenomen voor het geluid gepresenteerd bij 0°, +90° en -90° en er wordt een gemiddelde totaalscore in dB berekend.

De AB-woordenlijst wordt uitgevoerd zonder achtergrondruis. Woorden worden afgespeeld uit een luidspreker met een geluidsdrukniveau van 65 decibel (dB SPL). Het testmateriaal bestaat uit tien woorden per lijst en elk woord is opgebouwd uit drie fonemen. Voor elk correct foneem (0,1,2,3) wordt een punt toegekend en wordt de gemiddelde score van drie lijsten berekend.

Bovendien zullen de deelnemers een foneemonderscheidingstaak voltooien, ASSE op een niveau van 70dB SPL. Ze zullen worden gevraagd om onderscheid te maken tussen verschillende foneemparen door middel van een 'zelfde/verschillende' procedure. Na drie tot acht presentaties van een enkele spraakklank, wordt een andere spraakklank afgespeeld, b.v. V-Z. Als deelnemers correct reageren op twee van de drie presentaties, kan worden geconcludeerd dat het contrast tussen het achtergrondfoneem en de vreemde spraakklank goed is gediscrimineerd en dat dit als correct wordt gemarkeerd. Er worden zeven paren gebruikt en deelnemers krijgen een percentagescore op basis van het aantal paren dat ze met succes kunnen onderscheiden.

Tijdens sessie twee krijgen deelnemers ook bilaterale Phonak Auto-hoortoestellen. Deze zullen worden geprogrammeerd op NAL-NL2-receptdoelen volgens het afdelingsprotocol en de door de British Society of Audiology (BSA) aanbevolen procedures, waaronder het uitvoeren van echte oormetingen (REM's). NLFC wordt geprogrammeerd in de hoortoestellen van alle deelnemers, maar wordt willekeurig gedeactiveerd bij de helft van de deelnemers uit elke groep. Dit wordt voor elke groep afzonderlijk gegenereerd, aangezien er 12 deelnemers in de 'DR-groep' en 12 in de 'geen DR-groep' zullen zijn. Met behulp van een Excel-formule worden de deelnemers per groep in willekeurige volgorde in een lijst geplaatst. De eerste zes deelnemers in elke groep zullen als eerste NLFC ervaren. De resterende zes deelnemers die in elke groep worden vermeld, zullen eerst CP ervaren. Deelnemers zullen niet weten hoe hun hulpmiddelen geprogrammeerd zijn. NLFC in de groep 'geen DR' wordt gevalideerd volgens de door het BSA aanbevolen procedures. NLFC in de 'DR-groep' wordt ingesteld op basis van waar hun dode regio begint. Dit wordt ingesteld op 0,75 keer hun individuele randfrequentie (0,75Fe). Elke fijnafstemming die wordt aangevraagd door deelnemers aan de hoortoestellen is toegestaan ​​tot 7 dagen na aanpassing.

Sessie drie- Ongeveer zes weken na de eerste aanpassing vindt sessie drie plaats. Dit zal bestaan ​​uit het testen van deelnemers met hun hoortoestellen ingesteld op hun eerste toestand met behulp van de adaptieve BKB-zintest, AB-woordenlijst en ASSE, zoals hierboven beschreven. Deelnemers zullen de SSQ12 ook invullen in interviewstijl. Hierna worden de hoortoestelinstellingen van de deelnemer omgewisseld naar de tegenovergestelde toestand, d.w.z. als NLFC was geactiveerd in sessie twee, wordt dit uitgeschakeld in sessie drie en vice versa. Elke fijnafstemming die wordt aangevraagd door deelnemers aan de hoortoestellen is toegestaan ​​tot 7 dagen na aanpassing.

Sessie vier- Ongeveer zes weken later vindt sessie vier plaats. Dit omvat het testen van deelnemers met hun hoortoestellen ingesteld op hun tweede conditie met hetzelfde testmateriaal en het invullen van dezelfde vragenlijst als in sessie drie. Deelnemers krijgen dan de keuze welke instelling ze permanent willen, of ze kunnen besluiten om beide instellingen in de hoortoestellen geprogrammeerd te laten en op een later tijdstip te beslissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WU
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

44 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 45 jaar en ouder.
  • Bilateraal matig tot ernstig symmetrisch perceptief gehoorverlies, gedefinieerd als PTA-drempels van 0,5-4 kHz die tussen 40 dB en 85 dB vallen.
  • Normaal otoscopisch onderzoek en normale middenoorfunctie.
  • Draagt ​​momenteel bilaterale hoortoestellen.
  • Goede hoortoestelgebruiker >5 uur per dag bilateraal, beoordeeld door datalogging.
  • Engels als eerste taal, vanwege het spraaktestmateriaal

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 45 jaar
  • Asymmetrisch, gemengd of conductief gehoorverlies,
  • Recente geschiedenis (<1 jaar) van otalgie, otitis externa, otitis media met effusie.
  • Huidige of recente (<12 maanden geleden) blootstelling aan ototoxische medicatie b.v. cisplatine (of andere platinabevattende geneesmiddelen voor chemotherapie) of amikacine (of andere aminoglycoside-antibiotica), aangezien stabiele gehoordrempels vereist zijn voor de duur van het onderzoek.
  • Slechte hoortoestelgebruiker met datalogging <5 uur per dag.
  • Engels als vreemde taal, analfabeet of niet in staat om te lezen vanwege een slecht gezichtsvermogen.
  • Diagnose van aandoeningen zoals spierdystrofie of chronisch vermoeidheidssyndroom die vermoeidheid kunnen veroorzaken tijdens het testen.
  • Diagnose van dementie of een neurologische aandoening die wijst op een slechte cognitieve functie.
  • Identificatie van een significant dood cochleair gebied (< 3 kHz) in slechts één oor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DR-groep
Deelnemers met cochleaire dode gebieden, geïdentificeerd door de drempels die de ruistest egaliseren, zullen in deze groep worden geplaatst.
Alle deelnemers dragen ongeveer zes weken lang hun op deze manier geprogrammeerde hoortoestellen.
Alle deelnemers dragen ongeveer zes weken lang hun op deze manier geprogrammeerde hoortoestellen.
Experimenteel: Geen DR-groep
Deelnemers die geen cochleaire dode regio's hebben, geïdentificeerd door de drempelwaarden voor het egaliseren van ruis, worden in deze groep geplaatst.
Alle deelnemers dragen ongeveer zes weken lang hun op deze manier geprogrammeerde hoortoestellen.
Alle deelnemers dragen ongeveer zes weken lang hun op deze manier geprogrammeerde hoortoestellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bamford-Kowal-Bench (BKB) Engelstalige zinnen
Tijdsspanne: Zes weken na het programmeren van elk van de twee hoortoestelinstellingen.
BKB is een standaard zinnenlijst die bestaat uit drie of vier trefwoorden per zin. De adaptieve BKB-zintest vereist dat het geluid wordt gepresenteerd op 55 A-gewogen decibel (dBA) en het spraakniveau wordt aangepast afhankelijk van of de deelnemer de zin correct herhaalt of niet. Deelnemers krijgen een score in dB die overeenkomt met het intensiteitsniveau waarbij 71% van de zinnen correct wordt geïdentificeerd. Telkens wanneer het geluid wordt gepresenteerd op 0°, +90° en -90° wordt één zinnenlijst afgenomen en wordt een gemiddelde totaalscore in dB berekend. Hoe lager de score in dB, hoe beter de deelnemer heeft gepresteerd.
Zes weken na het programmeren van elk van de twee hoortoestelinstellingen.
Arthur Boothroyd (AB) woordenlijst
Tijdsspanne: Zes weken na het programmeren van elk van de twee hoortoestelinstellingen.
De AB-woordenlijst is bedoeld om het spraakonderscheidingsvermogen van de patiënt te beoordelen, waarbij één punt wordt toegekend voor elk correct herhaald foneem in elk woord. Woorden worden gepresenteerd uit een luidspreker met een geluidsdrukniveau van 65 decibel (dB SPL) in afwezigheid van achtergrondgeluid. Alle woorden zijn eenlettergrepig en bestaan ​​uit drie fonemen, één cijfer wordt toegekend voor elk correct foneem (0,1,2,3). Een enkele lijst bevat tien woorden, wat een totaal van 30 fonemen per lijst oplevert. Voor elke testsessie worden drie verschillende woordenlijsten gebruikt en wordt het aantal correct herhaalde fonemen geregistreerd, zodat de scores van de deelnemers op 90 kunnen worden berekend. Hoe hoger de score, hoe beter de prestatie.
Zes weken na het programmeren van elk van de twee hoortoestelinstellingen.
Evaluatie van auditieve spraakgeluiden (ASSE).
Tijdsspanne: Zes weken na het programmeren van elk van de twee hoortoestelinstellingen.
ASSE is een psychoakoestische test die direct het vermogen van de deelnemer beoordeelt om onderscheid te maken tussen verschillende fonemen. ASSE-discriminatie is een eigenaardigheidstest die tot doel heeft de prestaties boven de drempel te beoordelen. Bij een niveau van 70dB SPL wordt na drie tot acht presentaties van een enkele spraakklank een andere spraakklank gespeeld en moeten de deelnemers reageren op de 'buitenbeentje'. Als deelnemers correct reageren op twee van de drie presentaties, kan worden geconcludeerd dat het contrast tussen het achtergrondfoneem en de vreemde spraakklank goed is gediscrimineerd en dat dit als correct wordt gemarkeerd. Er zullen zeven paren worden gebruikt die zowel hoog- als laagfrequente fonemen bevatten. Deelnemers krijgen een procentuele score op basis van hoeveel van de zeven spraakparen ze met succes kunnen onderscheiden. Hoe hoger het percentage, hoe beter de deelnemer kan discrimineren.
Zes weken na het programmeren van elk van de twee hoortoestelinstellingen.
De SSQ12-vragenlijst.
Tijdsspanne: Zes weken na het programmeren van elk van de twee hoortoestelinstellingen.
Een gevalideerde verkorte versie van de vragenlijst voor spraak-, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten (SSQ). De vragenlijst zal tijdens sessie drie en vier worden afgenomen om de ervaringen van patiënten met NLFC en CP te vergelijken. Dit zal worden uitgevoerd in de stijl van een interview om ervoor te zorgen dat de deelnemers de vragen begrijpen. De scores van de deelnemer op 120 worden berekend en vergeleken in de twee condities. Hoe hoger de score, hoe beter de patiënt de hoortoestellen vindt.
Zes weken na het programmeren van elk van de twee hoortoestelinstellingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Handford, Manchester University NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Dit is een masterproefproject. Alle gegevens worden bij de eerste gelegenheid geanonimiseerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cochleair gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Hoortoestellen conventioneel geprogrammeerd.

3
Abonneren