- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04145908
고위험 환자의 정중선 절개 봉합의 비흡수성 메쉬 보강, 온레이 대 복막전 위치, 비교 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2016년 7월부터 2019년 8월까지 절개부 탈장이 발생할 가능성이 있는 고위험 환자 47명을 대상으로 정중선 절개를 통한 선택적 복부 수술 후 무작위 비교 임상시험이다.
고위험 환자란 비만, 당뇨병, 스테로이드 요법, 간질환, 신장질환, 심장질환, 흉부질환, 악성종양, 영양결핍과 노년기.
윤리위원회 인 Institutional Review Board는 연구를 승인하고 연구 환자 수를 결정했으며 모든 환자에게 정보를 제공하고 동의했습니다.
무작위화는 무작위화 컴퓨터 프로그램을 이용하여 보조간호사에 의해 수행되었다.
환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.
- 그룹 I: 온레이 폴리프로필렌 메쉬로 상처 봉합 강화(24명의 환자)
- 그룹 II: 복막전 폴리프로필렌 메쉬로 상처 봉합을 강화합니다(23명의 환자).
두 그룹에서 정중선 개복술은 비흡수성 연속 봉합사로 봉합되었으며, 4\1 비율은 4교합마다 중단 봉합사로 보강되었습니다.
모든 환자는 전체 병력 청취 및 임상 검사, 방사선 및 실험실 조사 및 필요한 경우 내시경 검사를 받았습니다.
수술 기법 I군 환자의 경우, 간주 수술 완료 후 앞서 언급한 바와 같이 백선을 봉합한 후 전직근초의 피하 조직을 양쪽으로 2cm 절개한 후 4cm 너비의 폴리프로필렌 메쉬 스트립과 상처 길이보다 4 cm 더 길게 적용하고 상처 위에 중심을 두고 프롤렌 봉합사 2\0를 사용하여 온레이 위치에 고정했습니다. 흡입 배출구는 제 위치에 두고, 피하 조직과 피부는 평상시처럼 닫힙니다.
II군 환자의 경우 정중선 도형을 열 때 전복막주머니를 만들고, 복막과 별도로 백선을 절개하여 전복막주머니 형성을 용이하게 하고, 봉합 시 복막봉합 후 전복강 공간에 메쉬를 삽입하였다. Vicryl 3\0 봉합사를 사용하여 메쉬를 4사분면에서 4바늘로 복막에 고정하고 정중선 폐쇄 시 백선에 흡인 배출구를 전복막 공간에 남겨 두었습니다.
추적관찰 환자는 외래환자 진료소에서 추적관찰(첫 달은 매주, 처음 6개월은 매달, 마지막으로 1년 동안은 3개월마다)(방문할 때마다 상처 발생이나 탈장 발달에 대해 면밀히 검사하고 표면 탐침 초음파를 사용했습니다. 복벽 검사는 1주일 후와 1개월 후에 시행하였다. SPSS 22 프로그램 패키지를 사용하여 통계학적 데이터, 수술 전, 수술 및 후속 데이터를 수집하고 분석했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만
- 당뇨병(DM),
- 스테로이드 요법,
- 간 질환,
- 신장 질환,
- 심장질환, 흉부질환,
- 강한 악의,
- 영양결핍
- 노년
제외 기준:
- 비 위험 요인
- 이전 절개 탈장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복막 전 메쉬
환자는 복막 전 메쉬 배치를 받았습니다.
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비흡수성 메쉬에 의한 정중선 폐쇄의 증대
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활성 비교기: 온레이 메쉬
환자는 복막 전 메쉬 배치를 받았습니다.
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비흡수성 메쉬에 의한 정중선 폐쇄의 증대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정중선 절개 탈장,
기간: 1개월 동안 매주, 그 후 6개월 동안 매월, 그 후 1년까지 3개월마다
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절개 탈장 발달을 위한 복부의 임상 및 초음파 검사
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1개월 동안 매주, 그 후 6개월 동안 매월, 그 후 1년까지 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: (수술 후 1개월
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혈종, 혈청종, 임상 검사 및/또는 초음파에 의한 상처 감염
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(수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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