Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-absorberbar nätförstärkning av snittförslutning i mittlinjen hos högriskpatienter, onlay versus preperitoneal position, en jämförande klinisk prövning

28 oktober 2019 uppdaterad av: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University
jämförelse mellan onlay och preperitoneal förstärkning av mittlinjestängning hos högriskpatienter

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad jämförande klinisk prövning som genomfördes under perioden juli 2016 till augusti 2019 på 47 högriskpatienter som riskerar att utveckla snittbråck, efter elektiva bukoperationer genom mittlinjesnitt.

Med högriskpatienter menas patienter som hade en eller flera av de faktorer som gör dem mer benägna att utveckla snittbråck, såsom fetma, diabetes mellitus (DM), steroidbehandling, leversjukdomar, njursjukdomar, hjärtsjukdomar, bröstsjukdomar, malignitet, Näringsbrist och hög ålder.

Institutional Review Board, den etiska kommittén godkände studien, fastställde antalet studiepatienter, alla patienter informerades och gav sitt samtycke.

Randomisering utfördes av undersköterska med hjälp av randomiseringsdatorprogram.

Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper:

  • Grupp I: sårförslutning är förstärkt med onlay polypropennät (24 patienter)
  • Grupp II: sårförslutning är förstärkt av preperitonealt polypropennät (23 patienter).

I båda grupperna stängdes mittlinjelaparotomi med icke-absorberbar kontinuerlig sutur, 4\1-förhållande förstärkt med avbrutna suturer var fjärde bett.

Alla patienter utsattes för: fullständig anamnestagning och klinisk undersökning, radiologiska undersökningar och laboratorieundersökningar och endoskopi vid behov.

KIRURGISK TEKNIK Hos patienter i grupp I stängdes linea alba efter avslutad operation som tidigare nämnts, sedan dissekerades den subkutana vävnaden av den främre rektushöljet i 2 cm på båda sidor, därefter en polypropennätremsa 4 cm bredd och 4 cm längre än sårlängden applicerades och centrerades över såret, fixerade i onlay-position med prolensuturer 2\0. Sugdrän lämnas på plats, subkutan vävnad och hud stängs som vanligt.

Hos grupp II-patienter skapas en preperitoneal ficka vid tidpunkten för öppning av mittlinjefiguren, linea alba skärs in separat från bukhinnan för att underlätta bildningen av preperitoneal ficka, vid tidpunkten för stängning fördes nätet in i det preperitoneala utrymmet efter peritoneal stängning med Vicryl 3\0-suturer fixeras nätet till bukhinnan med 4 stygn i de 4 kvadranterna, och till linea alba under mittlinjens stängning lämnades sugdränering i det preperitoneala utrymmet.

Uppföljning Patienterna följdes upp i polikliniken (en gång i veckan under den första månaden sedan varje månad under de första sex månaderna och sist var tredje månad under ett år (vid varje besök undersöktes de noggrant med avseende på eventuella sårförekomster eller bråckutveckling, ultraljud med ytlig sond). undersökning av bukväggen gjordes efter 1 vecka och efter 1 månad. Demografisk data, preoperativ, operativ och uppföljningsdata samlades in i tabellform och analyserades med SPSS 22 programpaket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fetma
  • Diabetes mellitus (DM),
  • Steroidterapi,
  • leversjukdomar,
  • Njursjukdomar,
  • Hjärtsjukdomar, bröstsjukdomar,
  • Malignitet,
  • Näringsbrist
  • Gammal ålder

Exklusions kriterier:

  • icke riskfaktor
  • tidigare snittbråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: preperitonealt nät
patienterna genomgick preperitoneal mesh-placering
förstärkning av mittlinjestängning med icke-absorberbart nät
Aktiv komparator: onlay mesh
patienterna genomgick preperitoneal mesh-placering
förstärkning av mittlinjestängning med icke-absorberbart nät

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mittlinjen snittbråck,
Tidsram: veckovis i en månad, sedan månadsvis i 6 månader, sedan var tredje månad senare till ett år
klinisk och ultraljudsundersökning av buken för utveckling av snittbråck
veckovis i en månad, sedan månadsvis i 6 månader, sedan var tredje månad senare till ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: (1:a månaden efter operationen
hematom, serom, sårinfektion genom klinisk undersökning och/eller ultraljud
(1:a månaden efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera