- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04145908
Icke-absorberbar nätförstärkning av snittförslutning i mittlinjen hos högriskpatienter, onlay versus preperitoneal position, en jämförande klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad jämförande klinisk prövning som genomfördes under perioden juli 2016 till augusti 2019 på 47 högriskpatienter som riskerar att utveckla snittbråck, efter elektiva bukoperationer genom mittlinjesnitt.
Med högriskpatienter menas patienter som hade en eller flera av de faktorer som gör dem mer benägna att utveckla snittbråck, såsom fetma, diabetes mellitus (DM), steroidbehandling, leversjukdomar, njursjukdomar, hjärtsjukdomar, bröstsjukdomar, malignitet, Näringsbrist och hög ålder.
Institutional Review Board, den etiska kommittén godkände studien, fastställde antalet studiepatienter, alla patienter informerades och gav sitt samtycke.
Randomisering utfördes av undersköterska med hjälp av randomiseringsdatorprogram.
Patienterna delades slumpmässigt in i två grupper:
- Grupp I: sårförslutning är förstärkt med onlay polypropennät (24 patienter)
- Grupp II: sårförslutning är förstärkt av preperitonealt polypropennät (23 patienter).
I båda grupperna stängdes mittlinjelaparotomi med icke-absorberbar kontinuerlig sutur, 4\1-förhållande förstärkt med avbrutna suturer var fjärde bett.
Alla patienter utsattes för: fullständig anamnestagning och klinisk undersökning, radiologiska undersökningar och laboratorieundersökningar och endoskopi vid behov.
KIRURGISK TEKNIK Hos patienter i grupp I stängdes linea alba efter avslutad operation som tidigare nämnts, sedan dissekerades den subkutana vävnaden av den främre rektushöljet i 2 cm på båda sidor, därefter en polypropennätremsa 4 cm bredd och 4 cm längre än sårlängden applicerades och centrerades över såret, fixerade i onlay-position med prolensuturer 2\0. Sugdrän lämnas på plats, subkutan vävnad och hud stängs som vanligt.
Hos grupp II-patienter skapas en preperitoneal ficka vid tidpunkten för öppning av mittlinjefiguren, linea alba skärs in separat från bukhinnan för att underlätta bildningen av preperitoneal ficka, vid tidpunkten för stängning fördes nätet in i det preperitoneala utrymmet efter peritoneal stängning med Vicryl 3\0-suturer fixeras nätet till bukhinnan med 4 stygn i de 4 kvadranterna, och till linea alba under mittlinjens stängning lämnades sugdränering i det preperitoneala utrymmet.
Uppföljning Patienterna följdes upp i polikliniken (en gång i veckan under den första månaden sedan varje månad under de första sex månaderna och sist var tredje månad under ett år (vid varje besök undersöktes de noggrant med avseende på eventuella sårförekomster eller bråckutveckling, ultraljud med ytlig sond). undersökning av bukväggen gjordes efter 1 vecka och efter 1 månad. Demografisk data, preoperativ, operativ och uppföljningsdata samlades in i tabellform och analyserades med SPSS 22 programpaket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma
- Diabetes mellitus (DM),
- Steroidterapi,
- leversjukdomar,
- Njursjukdomar,
- Hjärtsjukdomar, bröstsjukdomar,
- Malignitet,
- Näringsbrist
- Gammal ålder
Exklusions kriterier:
- icke riskfaktor
- tidigare snittbråck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: preperitonealt nät
patienterna genomgick preperitoneal mesh-placering
|
förstärkning av mittlinjestängning med icke-absorberbart nät
|
|
Aktiv komparator: onlay mesh
patienterna genomgick preperitoneal mesh-placering
|
förstärkning av mittlinjestängning med icke-absorberbart nät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mittlinjen snittbråck,
Tidsram: veckovis i en månad, sedan månadsvis i 6 månader, sedan var tredje månad senare till ett år
|
klinisk och ultraljudsundersökning av buken för utveckling av snittbråck
|
veckovis i en månad, sedan månadsvis i 6 månader, sedan var tredje månad senare till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: (1:a månaden efter operationen
|
hematom, serom, sårinfektion genom klinisk undersökning och/eller ultraljud
|
(1:a månaden efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hazem nour midline closure
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .