- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04145908
Усиление нерассасывающейся сеткой закрытия срединного разреза у пациентов с высоким риском, накладка по сравнению с предбрюшинным положением, сравнительное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное сравнительное клиническое исследование, проведенное в период с июля 2016 г. по август 2019 г. на 47 пациентах с высоким риском, у которых может развиться послеоперационная грыжа, после плановых операций на брюшной полости через срединные разрезы.
Пациенты с высоким риском означают пациентов, у которых был один или несколько факторов, которые делают их более склонными к развитию послеоперационной грыжи, таких как ожирение, сахарный диабет (СД), стероидная терапия, заболевания печени, заболевания почек, заболевания сердца, заболевания грудной клетки, злокачественные новообразования, Дефицит питания и старость.
Институциональный наблюдательный совет, комитет по этике одобрили исследование, определили количество пациентов в исследовании, все пациенты были проинформированы и дали согласие.
Рандомизацию проводила ассистент медсестры с использованием компьютерной программы рандомизации.
Пациенты были случайным образом разделены на две группы:
- I группа: закрытие раны усилено накладками из полипропиленовой сетки (24 пациента).
- II группа: закрытие раны усилено предбрюшинной полипропиленовой сеткой (23 пациента).
В обеих группах срединная лапаротомия закрыта нерассасывающимся непрерывным швом в соотношении 4/1, усиленным узловыми швами через каждые 4 укуса.
Всем больным были проведены: полный сбор анамнеза и клиническое обследование, рентгенологические и лабораторные исследования, при необходимости эндоскопия.
ТЕХНИКА ОПЕРАЦИИ У больных I группы после завершения предполагаемой операции белую линию живота ушивали, как указано выше, затем рассекали подкожную клетчатку переднего влагалища прямой мышцы живота на протяжении 2 см с обеих сторон, затем полоску полипропиленовой сетки шириной 4 см и Накладывали на 4 см длиннее длины раны и центрировали над раной, фиксировали в положении накладки проленовыми швами 2\0. Отсасывающий дренаж остается на месте, подкожная клетчатка и кожа закрываются, как обычно.
У больных II группы предбрюшинный карман создается в момент вскрытия рисунка срединной линии, белая линия живота рассекается отдельно от брюшины для облегчения формирования предбрюшинного кармана, во время закрытия сетка вводится в предбрюшинное пространство после ушивания брюшины швами Vicryl 3\0 сетка фиксируется к брюшине 4-мя швами в 4-х квадрантах, к белой линии живота при ушивании по средней линии, отсасывающий дренаж оставлен в предбрюшинном пространстве.
Последующее наблюдение Пациенты находились под амбулаторным наблюдением (еженедельно в течение первого месяца, затем ежемесячно в течение первых шести месяцев и, наконец, каждые 3 месяца в течение одного года (при каждом посещении их тщательно осматривали на предмет наличия ран или развития грыжи, поверхностный ультразвуковой зонд). осмотр брюшной стенки проводили через 1 нед и через 1 мес. Демографические данные, предоперационные, операционные и последующие данные были собраны, сведены в таблицы и проанализированы с использованием пакета программ SPSS 22.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожирение
- Сахарный диабет (СД),
- Стероидная терапия,
- Заболевания печени,
- Почечные заболевания,
- Болезни сердца, Болезни грудной клетки,
- Злокачественность,
- Дефицит питания
- Старость
Критерий исключения:
- не фактор риска
- предшествующая послеоперационная грыжа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: предбрюшинная сетка
пациентам была проведена предбрюшинная установка сетки.
|
увеличение закрытия по средней линии нерассасывающейся сеткой
|
Активный компаратор: накладка сетка
пациентам была проведена предбрюшинная установка сетки.
|
увеличение закрытия по средней линии нерассасывающейся сеткой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
срединная послеоперационная грыжа,
Временное ограничение: еженедельно в течение одного месяца, затем ежемесячно в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца до одного года
|
клиническое и ультразвуковое исследование органов брюшной полости на предмет развития послеоперационной грыжи
|
еженедельно в течение одного месяца, затем ежемесячно в течение 6 месяцев, затем каждые 3 месяца до одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: (1-й месяц после операции
|
гематома, серома, раневая инфекция при клиническом осмотре и/или УЗИ
|
(1-й месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hazem nour midline closure
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования усиление сетки по средней линии
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreРекрутингУстройства для доступа к сосудамБразилия
-
Medline IndustriesЗавершенный
-
Karolinska InstitutetЗавершенныйПупочная грыжаШвеция
-
Boston UniversityЗапись по приглашению
-
Services Hospital, LahoreЗавершенныйГерниопластика с сеткой Onlay против герниопластики с сеткой Sublay для пластики околопупочной грыжиПарапупочная грыжаПакистан
-
Cantonal Hospital of St. GallenПрекращеноАневризма брюшной аортыШвейцария
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordРекрутингОжирение | Неосложненная вентральная послеоперационная грыжаИталия
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Рекрутинг
-
Michael RosenЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты