Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem felszívódó hálós megerősítés a középvonali metszészárásnál magas kockázatú betegeknél, rátét kontra preperitoneális pozíció, összehasonlító klinikai vizsgálat

2019. október 28. frissítette: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University
a középvonali zárás onlay és preperitoneális augmentációjának összehasonlítása magas kockázatú betegeknél

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat, amelyet 2016 júliusa és 2019 augusztusa között végeztek 47 olyan magas kockázatú betegen, akiknél valószínűsíthető a metszéses sérv kialakulása az elektív hasi műtétek és a középvonali bemetszések után.

A magas kockázatú betegek azok a betegek, akiknél egy vagy több olyan tényező volt, amely hajlamosabbá teszi őket a bemetszéses sérv kialakulására, például elhízás, cukorbetegség (DM), szteroidterápia, májbetegségek, vesebetegségek, szívbetegségek, mellkasi betegségek, rosszindulatú daganatok, Táplálkozási hiány és öregség.

Az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság, az etikai bizottság jóváhagyta a vizsgálatot, meghatározta a vizsgálatban részt vevő betegek számát, minden beteget tájékoztattak és beleegyeztek.

A randomizálást asszisztensnővér végezte randomizációs számítógépes program segítségével.

A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották:

  • I. csoport: a sebzárást onlay polipropilén háló erősíti (24 beteg)
  • II. csoport: a sebzárást preperitoneális polipropilén háló erősíti (23 beteg).

Mindkét csoportban a középvonali laparotomiát nem felszívódó folyamatos varrattal zártuk, 4:1 arányban megszakított varratokkal megerősítve 4 harapásonként.

Minden betegnél teljes körű anamnézis felvétel és klinikai vizsgálat, radiológiai és laboratóriumi vizsgálatok, szükség esetén endoszkópia történt.

MŰTÉTI TECHNIKA Az I. csoportos betegeknél a feltételezett műtét befejezése után a linea albát az előzőek szerint lezártuk, majd az elülső rectushüvelyből mindkét oldalon 2 cm-re kimetszették a bőr alatti szövetet, majd 4 cm széles polipropilén hálócsíkot, ill. 4 cm-rel hosszabb, mint a seb hosszát alkalmaztuk, és a sebre központosítottuk, onlay helyzetben rögzítettük prolén varratokkal 2\0. A szívócsatornát a helyén kell hagyni, a bőr alatti szövetet és a bőrt a szokásos módon lezárni.

A II. csoportos betegeknél a középvonali alak kinyitásakor egy preperitoneális zsebet hoznak létre, a linea alba-t a hashártyától külön bemetsszük, hogy megkönnyítsük a preperitoneális zseb kialakulását, záráskor a hálót a peritoneális zárás után helyezzük be a preperitoneális térbe. Vicryl 3\0 varratokkal a hálót 4 öltéssel rögzítik a hashártyához a 4 negyedben, és a linea alba-hoz a középvonali zárás során a szívócsatorna a preperitoneális térben maradt.

Nyomon követés A betegek nyomon követése ambulancián történt (az első hónapban hetente, majd az első hat hónapban havonta, végül 3 havonta egy éven keresztül (minden vizit alkalmával gondosan megvizsgálták a seb előfordulását vagy a sérv kialakulását, ultrahangos felületes szondával). A hasfal vizsgálata 1 hét és 1 hónap után történt. A demográfiai, preoperatív, műtéti és követési adatokat táblázatba foglalva gyűjtöttük össze és elemeztük az SPSS 22 programcsomag segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízottság
  • Diabetes mellitus (DM),
  • szteroid terápia,
  • Májbetegségek,
  • Vesebetegségek,
  • Szívbetegségek, mellkasi betegségek,
  • rosszindulatú daganat,
  • Táplálkozási hiány
  • Öreg kor

Kizárási kritériumok:

  • nem kockázati tényező
  • korábbi bevágásos sérv

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: preperitoneális háló
betegek preperitoneális hálós behelyezésen estek át
a középvonal zárásának növelése nem felszívódó hálóval
Aktív összehasonlító: onlay háló
betegek preperitoneális hálós behelyezésen estek át
a középvonal zárásának növelése nem felszívódó hálóval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
középvonali bemetszéses sérv,
Időkeret: hetente egy hónapig, majd havonta 6 hónapig, majd 3 havonta egy évig
a has klinikai és ultrahangos vizsgálata incisionalis hernia kialakulására
hetente egy hónapig, majd havonta 6 hónapig, majd 3 havonta egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni szövődmények
Időkeret: (A műtét utáni első hónapban
haematoma, szeróma, sebfertőzés klinikai vizsgálattal és/vagy ultrahanggal
(A műtét utáni első hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Incisionalis hernia

Klinikai vizsgálatok a középvonali hálós megerősítés

3
Iratkozz fel