- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04145908
Nem felszívódó hálós megerősítés a középvonali metszészárásnál magas kockázatú betegeknél, rátét kontra preperitoneális pozíció, összehasonlító klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat, amelyet 2016 júliusa és 2019 augusztusa között végeztek 47 olyan magas kockázatú betegen, akiknél valószínűsíthető a metszéses sérv kialakulása az elektív hasi műtétek és a középvonali bemetszések után.
A magas kockázatú betegek azok a betegek, akiknél egy vagy több olyan tényező volt, amely hajlamosabbá teszi őket a bemetszéses sérv kialakulására, például elhízás, cukorbetegség (DM), szteroidterápia, májbetegségek, vesebetegségek, szívbetegségek, mellkasi betegségek, rosszindulatú daganatok, Táplálkozási hiány és öregség.
Az Intézményi Felülvizsgáló Bizottság, az etikai bizottság jóváhagyta a vizsgálatot, meghatározta a vizsgálatban részt vevő betegek számát, minden beteget tájékoztattak és beleegyeztek.
A randomizálást asszisztensnővér végezte randomizációs számítógépes program segítségével.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották:
- I. csoport: a sebzárást onlay polipropilén háló erősíti (24 beteg)
- II. csoport: a sebzárást preperitoneális polipropilén háló erősíti (23 beteg).
Mindkét csoportban a középvonali laparotomiát nem felszívódó folyamatos varrattal zártuk, 4:1 arányban megszakított varratokkal megerősítve 4 harapásonként.
Minden betegnél teljes körű anamnézis felvétel és klinikai vizsgálat, radiológiai és laboratóriumi vizsgálatok, szükség esetén endoszkópia történt.
MŰTÉTI TECHNIKA Az I. csoportos betegeknél a feltételezett műtét befejezése után a linea albát az előzőek szerint lezártuk, majd az elülső rectushüvelyből mindkét oldalon 2 cm-re kimetszették a bőr alatti szövetet, majd 4 cm széles polipropilén hálócsíkot, ill. 4 cm-rel hosszabb, mint a seb hosszát alkalmaztuk, és a sebre központosítottuk, onlay helyzetben rögzítettük prolén varratokkal 2\0. A szívócsatornát a helyén kell hagyni, a bőr alatti szövetet és a bőrt a szokásos módon lezárni.
A II. csoportos betegeknél a középvonali alak kinyitásakor egy preperitoneális zsebet hoznak létre, a linea alba-t a hashártyától külön bemetsszük, hogy megkönnyítsük a preperitoneális zseb kialakulását, záráskor a hálót a peritoneális zárás után helyezzük be a preperitoneális térbe. Vicryl 3\0 varratokkal a hálót 4 öltéssel rögzítik a hashártyához a 4 negyedben, és a linea alba-hoz a középvonali zárás során a szívócsatorna a preperitoneális térben maradt.
Nyomon követés A betegek nyomon követése ambulancián történt (az első hónapban hetente, majd az első hat hónapban havonta, végül 3 havonta egy éven keresztül (minden vizit alkalmával gondosan megvizsgálták a seb előfordulását vagy a sérv kialakulását, ultrahangos felületes szondával). A hasfal vizsgálata 1 hét és 1 hónap után történt. A demográfiai, preoperatív, műtéti és követési adatokat táblázatba foglalva gyűjtöttük össze és elemeztük az SPSS 22 programcsomag segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízottság
- Diabetes mellitus (DM),
- szteroid terápia,
- Májbetegségek,
- Vesebetegségek,
- Szívbetegségek, mellkasi betegségek,
- rosszindulatú daganat,
- Táplálkozási hiány
- Öreg kor
Kizárási kritériumok:
- nem kockázati tényező
- korábbi bevágásos sérv
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: preperitoneális háló
betegek preperitoneális hálós behelyezésen estek át
|
a középvonal zárásának növelése nem felszívódó hálóval
|
Aktív összehasonlító: onlay háló
betegek preperitoneális hálós behelyezésen estek át
|
a középvonal zárásának növelése nem felszívódó hálóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
középvonali bemetszéses sérv,
Időkeret: hetente egy hónapig, majd havonta 6 hónapig, majd 3 havonta egy évig
|
a has klinikai és ultrahangos vizsgálata incisionalis hernia kialakulására
|
hetente egy hónapig, majd havonta 6 hónapig, majd 3 havonta egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
műtét utáni szövődmények
Időkeret: (A műtét utáni első hónapban
|
haematoma, szeróma, sebfertőzés klinikai vizsgálattal és/vagy ultrahanggal
|
(A műtét utáni első hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hazem nour midline closure
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Incisionalis hernia
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...ToborzásSztóma Site Incisional HerniaKína
-
University of California, DavisMegszűntVeseelégtelenség | Elhízott | Veseátültetés; Komplikációk | Negatív nyomású sebterápia | Incisionális negatív nyomású sebterápia | Komplikációk Sebek | A sebgyógyulás késik | Bevágásos | Panniculectomia | Incisional Vac | Sebvac | Sebgyógyulási szövődményEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a középvonali hálós megerősítés
-
Services Hospital, LahoreBefejezveParaumbilicalis herniaPakisztán
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinMegszűntSzívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Artériás elzáródásos betegségekNémetország
-
Nanjing Medical UniversityBefejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezve
-
University Hospital, GhentMedriBefejezve
-
University of LouisvilleAllerGen NCE Inc.BefejezveVentrális herniaEgyesült Államok
-
Kettering Health NetworkIntegra LifeSciences CorporationBefejezve
-
MiMedx Group, Inc.Befejezve
-
Varazdin General HospitalBefejezveIncisionalis Ventral Hernia | Ismétlődő ventrális sérvHorvátország
-
Alexander KhitaryanToborzásRektális prolapsus | Rectocele; Női | Rectocele és hiányos méh prolapsus | Rectocele és teljes méh-vaginális prolapsusOrosz Föderáció