Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie niewchłanialną siatką zamknięcia nacięcia w linii środkowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, nakładka a pozycja przedotrzewnowa, porównawcze badanie kliniczne

28 października 2019 zaktualizowane przez: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University
porównanie między augmentacją nakładkową i przedotrzewnową zamknięcia linii pośrodkowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym porównawczym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w okresie od lipca 2016 do sierpnia 2019 roku u 47 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których istnieje ryzyko wystąpienia przepukliny pooperacyjnej, po planowych operacjach jamy brzusznej z cięć pośrodkowych.

Pacjenci wysokiego ryzyka to pacjenci, u których wystąpił jeden lub więcej czynników zwiększających podatność na rozwój przepukliny pooperacyjnej, takich jak otyłość, cukrzyca (DM), terapia sterydowa, choroby wątroby, choroby nerek, choroby serca, choroby klatki piersiowej, nowotwór złośliwy, Niedobory żywieniowe i starość.

Institutional Review Board, komisja etyczna zatwierdziła badanie, określiła liczbę pacjentów biorących udział w badaniu, wszyscy pacjenci zostali poinformowani i wyrazili zgodę.

Randomizacja została przeprowadzona przez asystenta pielęgniarki przy użyciu programu komputerowego do randomizacji.

Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy:

  • Grupa I: zamknięcie rany wzmocnione nakładkową siatką polipropylenową (24 pacjentów)
  • Grupa II: zamknięcie rany wzmocnione siatką polipropylenową przedotrzewnową (23 chorych).

W obu grupach laparotomię w linii pośrodkowej zamknięto niewchłanialnym szwem ciągłym o stosunku 4\1 wzmocnionym szwami przerywanymi co 4 nagryzy.

U wszystkich pacjentów wykonano: pełny wywiad i badanie kliniczne, badania radiologiczne i laboratoryjne oraz endoskopię w razie potrzeby.

TECHNIKA OPERACYJNA U chorych z grupy I po zakończeniu zamierzonego zabiegu zamknięto kresę białą jak wspomniano wcześniej, następnie wycięto tkankę podskórną z pochewki przedniej mięśnia prostego na długość 2 cm z obu stron, następnie pasek siatki polipropylenowej o szerokości 4 cm i Zastosowano 4 cm dłuższe niż długość rany i wyśrodkowano nad raną, zamocowano w pozycji nakładkowej za pomocą szwów prolene 2\0. Dren ssący pozostawia się na miejscu, tkankę podskórną i skórę zamyka się jak zwykle.

U pacjentów z grupy II kieszonkę przedotrzewnową tworzy się w momencie otwarcia figury linii środkowej, kresę białą nacina się oddzielnie od otrzewnej, aby ułatwić tworzenie kieszonki przedotrzewnowej, w momencie zamknięcia siatkę wprowadzano w przestrzeń przedotrzewnową po zamknięciu otrzewnej za pomocą szwów Vicryl 3\0 siatkę mocuje się do otrzewnej 4 szwami w 4 ćwiartkach, a do kresy białej podczas zamykania linii pośrodkowej pozostawiono dren ssący w przestrzeni przedotrzewnowej.

Obserwacja Pacjenci byli objęci obserwacją ambulatoryjną (co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy i wreszcie co 3 miesiące przez rok (na każdej wizycie byli dokładnie badani pod kątem wystąpienia rany lub rozwoju przepukliny, powierzchownej sondy ultradźwiękowej). badanie powłok brzusznych wykonano po 1 tygodniu i po 1 miesiącu. Dane demograficzne, dane przedoperacyjne, operacyjne i kontrolne zebrano w formie tabeli i przeanalizowano za pomocą pakietu programów SPSS 22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość
  • Cukrzyca (DM),
  • Terapia sterydowa,
  • Choroby wątroby,
  • Choroby nerek,
  • Choroby serca, Choroby klatki piersiowej,
  • Złośliwość,
  • Niedobór składników odżywczych
  • Podeszły wiek

Kryteria wyłączenia:

  • nieczynnik ryzyka
  • poprzednia przepuklina pooperacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: siatka przedotrzewnowa
u pacjentów wykonano założenie siatki przedotrzewnowej
augmentacja zamknięcia linii środkowej przez niewchłanialną siatkę
Aktywny komparator: siatka nakładkowa
u pacjentów wykonano założenie siatki przedotrzewnowej
augmentacja zamknięcia linii środkowej przez niewchłanialną siatkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przepuklina pośrodkowa pośrodkowa,
Ramy czasowe: co tydzień przez jeden miesiąc, następnie co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące, aż do jednego roku
badanie kliniczne i ultrasonograficzne jamy brzusznej pod kątem rozwoju przepukliny pooperacyjnej
co tydzień przez jeden miesiąc, następnie co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące, aż do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: (1 miesiąc po operacji
krwiak, surowica, zakażenie rany w badaniu klinicznym i/lub USG
(1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Badania kliniczne na wzmocnienie siatki linii środkowej

3
Subskrybuj