- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04145908
Wzmocnienie niewchłanialną siatką zamknięcia nacięcia w linii środkowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, nakładka a pozycja przedotrzewnowa, porównawcze badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest randomizowanym porównawczym badaniem klinicznym, przeprowadzonym w okresie od lipca 2016 do sierpnia 2019 roku u 47 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których istnieje ryzyko wystąpienia przepukliny pooperacyjnej, po planowych operacjach jamy brzusznej z cięć pośrodkowych.
Pacjenci wysokiego ryzyka to pacjenci, u których wystąpił jeden lub więcej czynników zwiększających podatność na rozwój przepukliny pooperacyjnej, takich jak otyłość, cukrzyca (DM), terapia sterydowa, choroby wątroby, choroby nerek, choroby serca, choroby klatki piersiowej, nowotwór złośliwy, Niedobory żywieniowe i starość.
Institutional Review Board, komisja etyczna zatwierdziła badanie, określiła liczbę pacjentów biorących udział w badaniu, wszyscy pacjenci zostali poinformowani i wyrazili zgodę.
Randomizacja została przeprowadzona przez asystenta pielęgniarki przy użyciu programu komputerowego do randomizacji.
Pacjentów podzielono losowo na dwie grupy:
- Grupa I: zamknięcie rany wzmocnione nakładkową siatką polipropylenową (24 pacjentów)
- Grupa II: zamknięcie rany wzmocnione siatką polipropylenową przedotrzewnową (23 chorych).
W obu grupach laparotomię w linii pośrodkowej zamknięto niewchłanialnym szwem ciągłym o stosunku 4\1 wzmocnionym szwami przerywanymi co 4 nagryzy.
U wszystkich pacjentów wykonano: pełny wywiad i badanie kliniczne, badania radiologiczne i laboratoryjne oraz endoskopię w razie potrzeby.
TECHNIKA OPERACYJNA U chorych z grupy I po zakończeniu zamierzonego zabiegu zamknięto kresę białą jak wspomniano wcześniej, następnie wycięto tkankę podskórną z pochewki przedniej mięśnia prostego na długość 2 cm z obu stron, następnie pasek siatki polipropylenowej o szerokości 4 cm i Zastosowano 4 cm dłuższe niż długość rany i wyśrodkowano nad raną, zamocowano w pozycji nakładkowej za pomocą szwów prolene 2\0. Dren ssący pozostawia się na miejscu, tkankę podskórną i skórę zamyka się jak zwykle.
U pacjentów z grupy II kieszonkę przedotrzewnową tworzy się w momencie otwarcia figury linii środkowej, kresę białą nacina się oddzielnie od otrzewnej, aby ułatwić tworzenie kieszonki przedotrzewnowej, w momencie zamknięcia siatkę wprowadzano w przestrzeń przedotrzewnową po zamknięciu otrzewnej za pomocą szwów Vicryl 3\0 siatkę mocuje się do otrzewnej 4 szwami w 4 ćwiartkach, a do kresy białej podczas zamykania linii pośrodkowej pozostawiono dren ssący w przestrzeni przedotrzewnowej.
Obserwacja Pacjenci byli objęci obserwacją ambulatoryjną (co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy i wreszcie co 3 miesiące przez rok (na każdej wizycie byli dokładnie badani pod kątem wystąpienia rany lub rozwoju przepukliny, powierzchownej sondy ultradźwiękowej). badanie powłok brzusznych wykonano po 1 tygodniu i po 1 miesiącu. Dane demograficzne, dane przedoperacyjne, operacyjne i kontrolne zebrano w formie tabeli i przeanalizowano za pomocą pakietu programów SPSS 22.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość
- Cukrzyca (DM),
- Terapia sterydowa,
- Choroby wątroby,
- Choroby nerek,
- Choroby serca, Choroby klatki piersiowej,
- Złośliwość,
- Niedobór składników odżywczych
- Podeszły wiek
Kryteria wyłączenia:
- nieczynnik ryzyka
- poprzednia przepuklina pooperacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: siatka przedotrzewnowa
u pacjentów wykonano założenie siatki przedotrzewnowej
|
augmentacja zamknięcia linii środkowej przez niewchłanialną siatkę
|
Aktywny komparator: siatka nakładkowa
u pacjentów wykonano założenie siatki przedotrzewnowej
|
augmentacja zamknięcia linii środkowej przez niewchłanialną siatkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przepuklina pośrodkowa pośrodkowa,
Ramy czasowe: co tydzień przez jeden miesiąc, następnie co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące, aż do jednego roku
|
badanie kliniczne i ultrasonograficzne jamy brzusznej pod kątem rozwoju przepukliny pooperacyjnej
|
co tydzień przez jeden miesiąc, następnie co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące, aż do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: (1 miesiąc po operacji
|
krwiak, surowica, zakażenie rany w badaniu klinicznym i/lub USG
|
(1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hazem nour midline closure
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina rozetna
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaIncisional terapia ran podciśnieniemTajwan
-
University of California, DavisZakończonyNiewydolność nerek | Otyły | Przeszczep nerki; Komplikacje | Terapia ran podciśnieniem | Incisional terapia ran podciśnieniem | Powikłania Rany | Opóźnione gojenie się ran | Nacięcie | Pannikulektomia | Odkurzacz nacinający | Odkurzanie ran | Powikłania gojenia się ranStany Zjednoczone
Badania kliniczne na wzmocnienie siatki linii środkowej
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutacyjnyUrządzenia dostępu naczyniowegoBrazylia
-
Karolinska InstitutetZakończonyPrzepuklina pępkowaSzwecja
-
Konya Meram State HospitalZakończony
-
Tufts UniversityAktywny, nie rekrutującyPionowa utrata kości wyrostka zębodołowegoStany Zjednoczone
-
Boston UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutacyjnyPrepektoralna rekonstrukcja piersi | Siatka TiLOOPChiny
-
Services Hospital, LahoreZakończonyPrzepuklina okołopępkowaPakistan
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończonyTętniak aorty brzusznejSzwajcaria
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Rekrutacyjny