- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04145908
Nicht resorbierbare Netzverstärkung des Mittellinienschnittverschlusses bei Hochrisikopatienten, Onlay versus präperitoneale Position, eine vergleichende klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte vergleichende klinische Studie, die im Zeitraum von Juli 2016 bis August 2019 an 47 Hochrisikopatienten durchgeführt wurde, die nach elektiven Bauchoperationen durch Mittellinienschnitte zur Entwicklung einer Narbenhernie neigen.
Hochrisikopatienten sind Patienten, die einen oder mehrere der Faktoren hatten, die sie anfälliger für die Entwicklung einer Narbenhernie machen, wie Fettleibigkeit, Diabetes mellitus (DM), Steroidtherapie, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Brusterkrankungen, Malignität, Mangelernährung und Alter.
Das Institutional Review Board, die Ethikkommission genehmigte die Studie, bestimmte die Anzahl der Studienpatienten, alle Patienten wurden informiert und willigten ein.
Die Randomisierung wurde von einer Hilfskrankenschwester unter Verwendung eines Randomisierungs-Computerprogramms durchgeführt.
Die Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe I: Wundverschluss wird durch Onlay-Polypropylennetz verstärkt (24 Patienten)
- Gruppe II: Der Wundverschluss wird durch ein präperitoneales Polypropylennetz verstärkt (23 Patienten).
In beiden Gruppen wurde die Mittellinien-Laparotomie durch nicht resorbierbare fortlaufende Naht verschlossen, im Verhältnis 4/1, verstärkt mit unterbrochenen Nähten alle 4 Bisse.
Alle Patienten wurden unterzogen: vollständiger Anamneseerhebung und klinischer Untersuchung, radiologischen und Laboruntersuchungen und Endoskopie, falls erforderlich.
OPERATIONSTECHNIK Bei Patienten der Gruppe I wurde nach Abschluss der angenommenen Operation die Linea alba wie oben erwähnt geschlossen, dann wurde das subkutane Gewebe auf beiden Seiten 2 cm lang von der vorderen Rektusscheide seziert, dann ein Polypropylen-Netzstreifen von 4 cm Breite und 4 cm länger als die Wundlänge angelegt und über der Wunde zentriert, in Onlay-Position mit Prolene-Nähten 2\0 fixiert. Saugdrainage belassen, Unterhautgewebe und Haut wie gewohnt verschlossen.
Bei Patienten der Gruppe II wird zum Zeitpunkt des Öffnens der Mittellinienfigur eine präperitoneale Tasche geschaffen, die Linea alba wird getrennt vom Peritoneum eingeschnitten, um die Bildung der präperitonealen Tasche zu erleichtern, zum Zeitpunkt des Verschlusses wurde das Netz in den präperitonealen Raum nach dem Peritonealverschluss eingeführt Mit Vicryl 3\0-Nähten wird das Netz mit 4 Stichen in den 4 Quadranten am Peritoneum befestigt, und an der Linea alba während des Mittellinienverschlusses wurde eine Saugdrainage im präperitonealen Raum belassen.
Nachsorge Die Patienten wurden in der Ambulanz nachbeobachtet (wöchentlich für den ersten Monat, dann monatlich für die ersten sechs Monate und zuletzt alle 3 Monate für ein Jahr (bei jedem Besuch wurden sie sorgfältig auf jegliches Auftreten von Wunden oder Hernienentwicklung untersucht, oberflächliche Ultraschallsonde Die Untersuchung der Bauchdecke erfolgte nach 1 Woche und nach 1 Monat. Demografische Daten, präoperative, operative und Follow-up-Daten wurden tabellarisch erfasst und unter Verwendung des SPSS 22-Programmpakets analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibigkeit
- Diabetes mellitus (DM),
- Steroidtherapie,
- Leberkrankheiten,
- Nierenerkrankungen,
- Herzerkrankungen, Brusterkrankungen,
- Malignität,
- Ernährungsmangel
- Hohes Alter
Ausschlusskriterien:
- kein Risikofaktor
- frühere Narbenhernie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: präperitoneales Netz
Die Patienten erhielten eine präperitoneale Mesh-Platzierung
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Verstärkung des Mittellinienverschlusses durch nicht resorbierbares Netz
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Aktiver Komparator: Onlay-Netz
Die Patienten erhielten eine präperitoneale Mesh-Platzierung
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Verstärkung des Mittellinienverschlusses durch nicht resorbierbares Netz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittellinien-Narbenhernie,
Zeitfenster: wöchentlich für einen Monat, dann monatlich für 6 Monate, dann alle 3 Monate später bis zu einem Jahr
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klinische und Ultraschalluntersuchung des Abdomens auf Narbenhernienentwicklung
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wöchentlich für einen Monat, dann monatlich für 6 Monate, dann alle 3 Monate später bis zu einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: (1. Monat postoperativ
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Hämatom, Serom, Wundinfektion durch klinische Untersuchung und/oder Ultraschall
|
(1. Monat postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hazem nour midline closure
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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