Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-absorberbar mesh-forstærkning af midtlinjesnitslukning hos højrisikopatienter, onlay versus præperitoneal position, et sammenlignende klinisk forsøg

28. oktober 2019 opdateret af: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University
sammenligning mellem onlay og præperitoneal forstærkning af midtlinjelukning hos højrisikopatienter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret sammenlignende klinisk forsøg, udført i perioden fra juli 2016 til august 2019, på 47 højrisikopatienter, som er tilbøjelige til at udvikle incisionsbrok efter elektive abdominale operationer gennem midtlinjesnit.

Højrisikopatienter betyder patienter, der havde en eller flere af de faktorer, der gør dem mere tilbøjelige til at udvikle incisionsbrok, såsom fedme, diabetes mellitus (DM), steroidbehandling, leversygdomme, nyresygdomme, hjertesygdomme, brystsygdomme, malignitet, Ernæringsmangel og alderdom.

Institutional Review Board, den etiske komité godkendte undersøgelsen, bestemte antallet af undersøgelsespatienter, alle patienter blev informeret og givet samtykke.

Randomisering blev udført af hjælpesygeplejerske ved hjælp af randomiseringscomputerprogram.

Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper:

  • Gruppe I: sårlukning er forstærket af onlay polypropylen mesh (24 patienter)
  • Gruppe II: sårlukning er forstærket af præperitonealt polypropylennet (23 patienter).

I begge grupper blev midline laparotomi lukket med ikke-absorberbar kontinuert sutur, 4\1 ratio forstærket med afbrudte suturer for hver 4 bid.

Alle patienter blev udsat for: fuld historieoptagelse og klinisk undersøgelse, radiologiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser og endoskopi om nødvendigt.

KIRURGISK TEKNIK Hos gruppe I-patienter blev linea alba lukket som før nævnt, efter endt operation, hvorefter subkutane væv blev dissekeret af den forreste rektusskede i 2 cm på begge sider, derefter en polypropylen-maskestrimmel 4 cm bred og 4 cm længere end sårlængden blev påført og centreret over såret, fikseret i onlay-position ved hjælp af prolene suturer 2\0. Sugetrænet efterlades på plads, subkutant væv og hud lukkes som sædvanligt.

Hos gruppe II-patienter skabes en præperitoneal lomme på tidspunktet for åbning af midterlinjefiguren, linea alba skæres ind adskilt fra peritoneum for at lette dannelsen af ​​præperitoneal lomme, ved lukningstidspunktet blev nettet indsat i det præperitoneale rum efter peritoneal lukning med Vicryl 3\0 suturer fikseres nettet til bughinden med 4 sting i de 4 kvadranter, og til linea alba under midterlinielukningen blev sugedræn efterladt i det præperitoneale rum.

Opfølgning Patienterne blev fulgt op i ambulatoriet, (ugentlig i den første måned, derefter månedligt i de første seks måneder og til sidst hver 3. måned i et år (ved hvert besøg blev de omhyggeligt undersøgt for eventuelle sårforekomster eller brokudvikling, overfladisk sonde ultralyd undersøgelse af bugvæggen blev foretaget efter 1 uge og efter 1 måned. Demografiske data, præoperative, operative og opfølgende data blev indsamlet i tabelform og analyseret ved hjælp af SPSS 22 programpakke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedme
  • Diabetes mellitus (DM),
  • Steroid terapi,
  • Leversygdomme,
  • Nyresygdomme,
  • Hjertesygdomme, brystsygdomme,
  • Malignitet,
  • Ernæringsmæssig mangel
  • Alderdom

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-risikofaktor
  • tidligere incisionsbrok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: præperitonealt mesh
patienter gennemgik præperitoneal mesh-placering
forøgelse af midterlinielukningen med ikke-absorberbart mesh
Aktiv komparator: onlay mesh
patienter gennemgik præperitoneal mesh-placering
forøgelse af midterlinielukningen med ikke-absorberbart mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
midtlinje incisionsbrok,
Tidsramme: ugentligt i en måned, derefter månedligt i 6 måneder og derefter hver 3. måned senere indtil et år
klinisk og ultralydsundersøgelse af maven for udvikling af incisionsbrok
ugentligt i en måned, derefter månedligt i 6 måneder og derefter hver 3. måned senere indtil et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: (1. måned efter operationen
hæmatom, serom, sårinfektion ved klinisk undersøgelse og/eller ultralyd
(1. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hazem nour midline closure

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Kliniske forsøg med midline mesh forstærkning

Abonner