- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04145908
Ikke-absorberbar mesh-forstærkning af midtlinjesnitslukning hos højrisikopatienter, onlay versus præperitoneal position, et sammenlignende klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret sammenlignende klinisk forsøg, udført i perioden fra juli 2016 til august 2019, på 47 højrisikopatienter, som er tilbøjelige til at udvikle incisionsbrok efter elektive abdominale operationer gennem midtlinjesnit.
Højrisikopatienter betyder patienter, der havde en eller flere af de faktorer, der gør dem mere tilbøjelige til at udvikle incisionsbrok, såsom fedme, diabetes mellitus (DM), steroidbehandling, leversygdomme, nyresygdomme, hjertesygdomme, brystsygdomme, malignitet, Ernæringsmangel og alderdom.
Institutional Review Board, den etiske komité godkendte undersøgelsen, bestemte antallet af undersøgelsespatienter, alle patienter blev informeret og givet samtykke.
Randomisering blev udført af hjælpesygeplejerske ved hjælp af randomiseringscomputerprogram.
Patienterne blev tilfældigt opdelt i to grupper:
- Gruppe I: sårlukning er forstærket af onlay polypropylen mesh (24 patienter)
- Gruppe II: sårlukning er forstærket af præperitonealt polypropylennet (23 patienter).
I begge grupper blev midline laparotomi lukket med ikke-absorberbar kontinuert sutur, 4\1 ratio forstærket med afbrudte suturer for hver 4 bid.
Alle patienter blev udsat for: fuld historieoptagelse og klinisk undersøgelse, radiologiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser og endoskopi om nødvendigt.
KIRURGISK TEKNIK Hos gruppe I-patienter blev linea alba lukket som før nævnt, efter endt operation, hvorefter subkutane væv blev dissekeret af den forreste rektusskede i 2 cm på begge sider, derefter en polypropylen-maskestrimmel 4 cm bred og 4 cm længere end sårlængden blev påført og centreret over såret, fikseret i onlay-position ved hjælp af prolene suturer 2\0. Sugetrænet efterlades på plads, subkutant væv og hud lukkes som sædvanligt.
Hos gruppe II-patienter skabes en præperitoneal lomme på tidspunktet for åbning af midterlinjefiguren, linea alba skæres ind adskilt fra peritoneum for at lette dannelsen af præperitoneal lomme, ved lukningstidspunktet blev nettet indsat i det præperitoneale rum efter peritoneal lukning med Vicryl 3\0 suturer fikseres nettet til bughinden med 4 sting i de 4 kvadranter, og til linea alba under midterlinielukningen blev sugedræn efterladt i det præperitoneale rum.
Opfølgning Patienterne blev fulgt op i ambulatoriet, (ugentlig i den første måned, derefter månedligt i de første seks måneder og til sidst hver 3. måned i et år (ved hvert besøg blev de omhyggeligt undersøgt for eventuelle sårforekomster eller brokudvikling, overfladisk sonde ultralyd undersøgelse af bugvæggen blev foretaget efter 1 uge og efter 1 måned. Demografiske data, præoperative, operative og opfølgende data blev indsamlet i tabelform og analyseret ved hjælp af SPSS 22 programpakke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedme
- Diabetes mellitus (DM),
- Steroid terapi,
- Leversygdomme,
- Nyresygdomme,
- Hjertesygdomme, brystsygdomme,
- Malignitet,
- Ernæringsmæssig mangel
- Alderdom
Ekskluderingskriterier:
- ikke-risikofaktor
- tidligere incisionsbrok
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: præperitonealt mesh
patienter gennemgik præperitoneal mesh-placering
|
forøgelse af midterlinielukningen med ikke-absorberbart mesh
|
|
Aktiv komparator: onlay mesh
patienter gennemgik præperitoneal mesh-placering
|
forøgelse af midterlinielukningen med ikke-absorberbart mesh
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
midtlinje incisionsbrok,
Tidsramme: ugentligt i en måned, derefter månedligt i 6 måneder og derefter hver 3. måned senere indtil et år
|
klinisk og ultralydsundersøgelse af maven for udvikling af incisionsbrok
|
ugentligt i en måned, derefter månedligt i 6 måneder og derefter hver 3. måned senere indtil et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: (1. måned efter operationen
|
hæmatom, serom, sårinfektion ved klinisk undersøgelse og/eller ultralyd
|
(1. måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hazem nour midline closure
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Incisional brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Zagazig UniversityAfsluttetIncisional brok i midterlinjen af abdomen | Incisional brok i midterlinjen af øvre abdomen | Incisional brok i midterlinien af nedre abdomenEgypten
-
Northwestern UniversityRekruttering
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnuBrok Incisional VentralDet Forenede Kongerige
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Aktiv, ikke rekrutterendeIncisional brok efter midtlinje laparotomiSpanien
-
Filip MuysomsAfsluttet
-
Buccheri La Ferla Hospital, PalermoIkke rekrutterer endnuIncisional LLQ brokItalien
-
Zagazig UniversityAfsluttetBrok Incisional VentralEgypten
Kliniske forsøg med midline mesh forstærkning
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUkendt
-
Karolinska InstitutetRekrutteringStofbrugsforstyrrelser | Kriminel adfærdSverige
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskræft | Kirurgi | Maligne neoplasmer | Incisional brokDen Russiske Føderation
-
Istanbul Training and Research HospitalRekrutteringBrok, lyskebrokKalkun
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Swissmed HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendt
-
Aesculap AGAfsluttetReparation af incisionsbrokTyskland
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Afsluttet