高危患者中线切口闭合的不可吸收网片加固,嵌体与腹膜前位置比较临床试验
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照临床试验,于2016年7月至2019年8月期间对47名择期腹部正中切口手术后易发生切口疝的高危患者进行。
高危患者是指患有一种或多种使他们更容易发生切口疝的因素的患者,如肥胖、糖尿病(DM)、类固醇治疗、肝脏疾病、肾脏疾病、心脏疾病、胸部疾病、恶性肿瘤、营养缺乏和老年。
机构审查委员会,伦理委员会批准了研究,确定了研究患者的数量,所有患者均知情并同意。
随机化由助理护士使用随机化计算机程序进行。
患者被随机分为两组:
- I 组:伤口闭合由聚丙烯网片加强(24 名患者)
- 第二组:通过腹膜前聚丙烯网加强伤口闭合(23 名患者)。
在两组中,中线剖腹手术均采用不可吸收的连续缝合闭合,每 4 口用间断缝合加强 4/1 比例。
所有患者都接受了:完整的病史采集和临床检查、放射学和实验室检查以及必要时的内窥镜检查。
手术方法 I组患者,在手术完成后,如前所述关闭白线,然后在两侧分别切开前直肌鞘2 cm的皮下组织,然后用4 cm宽的聚丙烯网条和应用比伤口长度长 4 cm 的伤口并居中,使用聚丙烯缝线 2\0. 将其固定在镶嵌位置。 抽吸管留在原位,皮下组织和皮肤照常闭合。
II组患者,在打开中线图时形成腹膜前袋,白线与腹膜分开切开,以利于腹膜前袋的形成,闭合时,腹膜闭合后在腹膜前间隙插入网片Vicryl 3\0缝线,在4个象限缝合4针将网片固定于腹膜,中线闭合时固定于白线,腹膜前间隙留有引流管。
随访 患者在门诊进行随访(第一个月每周一次,前六个月每月一次,最后一年每三个月一次(在每次就诊时仔细检查是否有任何伤口发生或疝气发展,浅表超声探头1周后和1个月后进行腹壁检查。 使用 SPSS 22 程序包收集人口统计学数据、术前、手术和随访数据并制成表格并进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 肥胖
- 糖尿病(DM),
- 类固醇治疗,
- 肝脏疾病,
- 肾脏疾病,
- 心脏疾病,胸部疾病,
- 恶性肿瘤,
- 营养缺乏
- 老年
排除标准:
- 非危险因素
- 既往切口疝
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:腹膜前网
患者接受了腹膜前网片放置
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用不可吸收的网片加强中线闭合
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有源比较器:覆盖网格
患者接受了腹膜前网片放置
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用不可吸收的网片加强中线闭合
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中线切口疝,
大体时间:每周一次,持续一个月,然后每月一次,持续 6 个月,然后每 3 个月一次,直到一年
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腹部切口疝发展的临床和超声检查
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每周一次,持续一个月,然后每月一次,持续 6 个月,然后每 3 个月一次,直到一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间:(术后第一个月
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临床检查和/或超声检查有血肿、血清肿、伤口感染
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(术后第一个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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中线网状加固的临床试验
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