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Refuerzo con malla no absorbible para el cierre de incisiones en la línea media en pacientes de alto riesgo, posición onlay versus posición preperitoneal, un ensayo clínico comparativo

28 de octubre de 2019 actualizado por: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University
comparación entre el aumento onlay y preperitoneal del cierre de la línea media en pacientes de alto riesgo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico comparativo aleatorizado, realizado en el período de julio de 2016 a agosto de 2019, en 47 pacientes de alto riesgo susceptibles de desarrollar hernia incisional, después de operaciones abdominales electivas a través de incisiones en la línea media.

Pacientes de alto riesgo significa pacientes que tenían uno o más de los factores que los hacen más propensos a desarrollar hernia incisional, como obesidad, diabetes mellitus (DM), terapia con esteroides, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades cardíacas, enfermedades del pecho, malignidad, Deficiencia nutricional y Vejez.

Junta de Revisión Institucional, el comité de ética aprobó el estudio, determinó el número de pacientes del estudio, todos los pacientes fueron informados y consentidos.

La aleatorización fue realizada por un asistente de enfermería utilizando un programa informático de aleatorización.

Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos:

  • Grupo I: el cierre de la herida se refuerza con malla onlay de polipropileno (24 pacientes)
  • Grupo II: se refuerza el cierre de la herida con malla preperitoneal de polipropileno (23 pacientes).

En ambos grupos la laparotomía media se cerró con sutura continua no reabsorbible, proporción 4\1 reforzada con suturas interrumpidas cada 4 mordidas.

Todos los pacientes fueron sometidos a: anamnesis completa y exploración clínica, estudios radiológicos y de laboratorio y endoscopia en caso necesario.

TÉCNICA QUIRÚRGICA En los pacientes del grupo I, luego de concluida la cirugía considerada, se procedió al cierre de la línea alba como se mencionó anteriormente, luego se disecó el tejido subcutáneo de la vaina del recto anterior por 2 cm a ambos lados, luego se colocó una tira de malla de polipropileno de 4 cm de ancho y Se aplicaron 4 cm más largos que la longitud de la herida y se centraron sobre la herida, se fijaron en posición onlay utilizando suturas de prolene 2\0. El drenaje de succión se deja en posición, el tejido subcutáneo y la piel se cierran como de costumbre.

En los pacientes del grupo II, se crea una bolsa preperitoneal al momento de abrir la figura de la línea media, se incide la línea alba por separado del peritoneo para facilitar la formación de la bolsa preperitoneal, al momento del cierre, se inserta la malla en el espacio preperitoneal después del cierre peritoneal con suturas de Vicryl 3\0, se fija la malla al peritoneo mediante 4 puntos en los 4 cuadrantes, ya la línea alba durante el cierre de la línea media, se deja drenaje aspirativo en el espacio preperitoneal.

Seguimiento Los pacientes fueron seguidos en la clínica ambulatoria (semanalmente durante el primer mes, luego mensualmente durante los primeros seis meses y, por último, cada 3 meses durante un año) (en cada visita fueron examinados cuidadosamente en busca de heridas o desarrollo de hernia, sonda ultrasónica superficial). el examen de la pared abdominal se realizó después de 1 semana y después de 1 mes. Los datos demográficos, preoperatorios, operativos y de seguimiento se recopilaron, tabularon y analizaron utilizando el paquete de programas SPSS 22.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obesidad
  • Diabetes mellitus (DM),
  • terapia con esteroides,
  • Enfermedades del HIGADO,
  • enfermedades renales,
  • Enfermedades cardiacas, Enfermedades del pecho,
  • Malignidad,
  • Deficiencia nutricional
  • Vejez

Criterio de exclusión:

  • no factor de riesgo
  • hernia incisional previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: malla preperitoneal
los pacientes se sometieron a la colocación de malla de malla preperitoneal
aumento del cierre de la línea media con malla no absorbible
Comparador activo: malla superpuesta
los pacientes se sometieron a la colocación de malla de malla preperitoneal
aumento del cierre de la línea media con malla no absorbible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hernia incisional de línea media,
Periodo de tiempo: semanalmente durante un mes, luego mensualmente durante 6 meses y luego cada 3 meses hasta un año
examen clínico y de ultrasonido del abdomen para el desarrollo de hernia incisional
semanalmente durante un mes, luego mensualmente durante 6 meses y luego cada 3 meses hasta un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: (1er mes post operatorio
hematoma, seroma, infección de herida por examen clínico y/o ecografía
(1er mes post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Hazem nour midline closure

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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