- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04145908
Refuerzo con malla no absorbible para el cierre de incisiones en la línea media en pacientes de alto riesgo, posición onlay versus posición preperitoneal, un ensayo clínico comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico comparativo aleatorizado, realizado en el período de julio de 2016 a agosto de 2019, en 47 pacientes de alto riesgo susceptibles de desarrollar hernia incisional, después de operaciones abdominales electivas a través de incisiones en la línea media.
Pacientes de alto riesgo significa pacientes que tenían uno o más de los factores que los hacen más propensos a desarrollar hernia incisional, como obesidad, diabetes mellitus (DM), terapia con esteroides, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades cardíacas, enfermedades del pecho, malignidad, Deficiencia nutricional y Vejez.
Junta de Revisión Institucional, el comité de ética aprobó el estudio, determinó el número de pacientes del estudio, todos los pacientes fueron informados y consentidos.
La aleatorización fue realizada por un asistente de enfermería utilizando un programa informático de aleatorización.
Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos:
- Grupo I: el cierre de la herida se refuerza con malla onlay de polipropileno (24 pacientes)
- Grupo II: se refuerza el cierre de la herida con malla preperitoneal de polipropileno (23 pacientes).
En ambos grupos la laparotomía media se cerró con sutura continua no reabsorbible, proporción 4\1 reforzada con suturas interrumpidas cada 4 mordidas.
Todos los pacientes fueron sometidos a: anamnesis completa y exploración clínica, estudios radiológicos y de laboratorio y endoscopia en caso necesario.
TÉCNICA QUIRÚRGICA En los pacientes del grupo I, luego de concluida la cirugía considerada, se procedió al cierre de la línea alba como se mencionó anteriormente, luego se disecó el tejido subcutáneo de la vaina del recto anterior por 2 cm a ambos lados, luego se colocó una tira de malla de polipropileno de 4 cm de ancho y Se aplicaron 4 cm más largos que la longitud de la herida y se centraron sobre la herida, se fijaron en posición onlay utilizando suturas de prolene 2\0. El drenaje de succión se deja en posición, el tejido subcutáneo y la piel se cierran como de costumbre.
En los pacientes del grupo II, se crea una bolsa preperitoneal al momento de abrir la figura de la línea media, se incide la línea alba por separado del peritoneo para facilitar la formación de la bolsa preperitoneal, al momento del cierre, se inserta la malla en el espacio preperitoneal después del cierre peritoneal con suturas de Vicryl 3\0, se fija la malla al peritoneo mediante 4 puntos en los 4 cuadrantes, ya la línea alba durante el cierre de la línea media, se deja drenaje aspirativo en el espacio preperitoneal.
Seguimiento Los pacientes fueron seguidos en la clínica ambulatoria (semanalmente durante el primer mes, luego mensualmente durante los primeros seis meses y, por último, cada 3 meses durante un año) (en cada visita fueron examinados cuidadosamente en busca de heridas o desarrollo de hernia, sonda ultrasónica superficial). el examen de la pared abdominal se realizó después de 1 semana y después de 1 mes. Los datos demográficos, preoperatorios, operativos y de seguimiento se recopilaron, tabularon y analizaron utilizando el paquete de programas SPSS 22.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad
- Diabetes mellitus (DM),
- terapia con esteroides,
- Enfermedades del HIGADO,
- enfermedades renales,
- Enfermedades cardiacas, Enfermedades del pecho,
- Malignidad,
- Deficiencia nutricional
- Vejez
Criterio de exclusión:
- no factor de riesgo
- hernia incisional previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: malla preperitoneal
los pacientes se sometieron a la colocación de malla de malla preperitoneal
|
aumento del cierre de la línea media con malla no absorbible
|
Comparador activo: malla superpuesta
los pacientes se sometieron a la colocación de malla de malla preperitoneal
|
aumento del cierre de la línea media con malla no absorbible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
hernia incisional de línea media,
Periodo de tiempo: semanalmente durante un mes, luego mensualmente durante 6 meses y luego cada 3 meses hasta un año
|
examen clínico y de ultrasonido del abdomen para el desarrollo de hernia incisional
|
semanalmente durante un mes, luego mensualmente durante 6 meses y luego cada 3 meses hasta un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: (1er mes post operatorio
|
hematoma, seroma, infección de herida por examen clínico y/o ecografía
|
(1er mes post operatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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