- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04145908
Niet-resorbeerbare mesh-versterking van middellijnincisiesluiting bij hoogrisicopatiënten, onlay versus preperitoneale positie, een vergelijkende klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde vergelijkende klinische studie, uitgevoerd in de periode van juli 2016 tot augustus 2019, bij 47 hoogrisicopatiënten die een littekenbreuk kunnen ontwikkelen, na electieve buikoperaties via middellijnincisies.
Patiënten met een hoog risico zijn patiënten die een of meer van de factoren hadden die hen vatbaarder maken voor het ontwikkelen van een littekenbreuk, zoals obesitas, diabetes mellitus (DM), steroïdetherapie, leveraandoeningen, nieraandoeningen, hartaandoeningen, borstaandoeningen, maligniteit, Voedingstekorten en ouderdom.
Institutional Review Board, de ethische commissie keurde de studie goed, bepaalde het aantal studiepatiënten, alle patiënten werden geïnformeerd en stemden ermee in.
Randomisatie werd uitgevoerd door assistent-verpleegkundige met behulp van een computerprogramma voor randomisatie.
De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen:
- Groep I: wondsluiting wordt versterkt door onlay polypropyleen gaas (24 patiënten)
- Groep II: wondsluiting wordt versterkt door preperitoneaal polypropyleengaas (23 patiënten).
In beide groepen werd laparotomie in de middellijn gesloten door niet-resorbeerbare doorlopende hechting, 4\1 ratio verstevigd met onderbroken hechtingen om de 4 beten.
Alle patiënten werden onderworpen aan: volledige anamnese en klinisch onderzoek, radiologisch en laboratoriumonderzoek en indien nodig endoscopie.
CHIRURGISCHE TECHNIEK Bij patiënten van groep I werd, na voltooiing van de veronderstelde operatie, de linea alba gesloten zoals eerder vermeld, vervolgens werd het onderhuidse weefsel aan beide zijden 2 cm van de anterieure rectusschede ontleed, vervolgens werd een polypropyleen gaasstrook van 4 cm breed en 4 cm langer dan de wondlengte werd aangebracht en gecentreerd over de wond, gefixeerd in de onlay-positie met prolene hechtingen 2\0. De afzuigdrain wordt op zijn plaats gelaten, het onderhuidse weefsel en de huid worden zoals gewoonlijk gesloten.
Bij patiënten van groep II wordt een preperitoneale pocket gemaakt op het moment dat de middellijn wordt geopend, linea alba wordt afzonderlijk van het peritoneum ingesneden om de vorming van een preperitoneale pocket te vergemakkelijken, op het moment van sluiting werd het gaas in de preperitoneale ruimte ingebracht na peritoneale sluiting met Vicryl 3\0-hechtingen wordt het gaas aan het peritoneum bevestigd met 4 hechtingen in de 4 kwadranten, en aan linea alba tijdens sluiting van de middellijn werd een zuigdrain in de preperitoneale ruimte achtergelaten.
Follow-up Patiënten werden opgevolgd in de polikliniek (wekelijks gedurende de eerste maand, daarna maandelijks gedurende de eerste zes maanden en ten slotte om de 3 maanden gedurende een jaar (bij elk bezoek werden ze zorgvuldig onderzocht op wondgebeurtenissen of hernia-ontwikkeling, oppervlakkige sonde ultrasone onderzoek van de buikwand vond plaats na 1 week en na 1 maand. Demografische gegevens, preoperatieve, operatieve en follow-upgegevens werden verzameld in tabellen en geanalyseerd met behulp van het SPSS 22-programmapakket.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Obesitas
- Diabetes mellitus (DM),
- steroïde therapie,
- lever ziekten,
- Nierziekten,
- Hartziekten, Borstziekten,
- kwaadaardigheid,
- Voedingstekort
- Oude leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- niet-risicofactor
- eerdere littekenbreuk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: preperitoneale mesh
patiënten ondergingen preperitoneale mesh-mesh-plaatsing
|
vergroting van de sluiting van de middellijn door niet-absorbeerbaar gaas
|
|
Actieve vergelijker: onlay gaas
patiënten ondergingen preperitoneale mesh-mesh-plaatsing
|
vergroting van de sluiting van de middellijn door niet-absorbeerbaar gaas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
middellijn littekenbreuk,
Tijdsspanne: wekelijks gedurende een maand, daarna maandelijks gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden tot een jaar
|
klinisch en echografisch onderzoek van de buik op de ontwikkeling van een littekenbreuk
|
wekelijks gedurende een maand, daarna maandelijks gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: (1e maand na operatie
|
hematoom, seroom, wondinfectie door klinisch onderzoek en/of echografie
|
(1e maand na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Hazem nour midline closure
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .