Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-resorbeerbare mesh-versterking van middellijnincisiesluiting bij hoogrisicopatiënten, onlay versus preperitoneale positie, een vergelijkende klinische studie

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University
vergelijking tussen onlay en preperitoneale augmentatie van middellijnsluiting bij patiënten met een hoog risico

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde vergelijkende klinische studie, uitgevoerd in de periode van juli 2016 tot augustus 2019, bij 47 hoogrisicopatiënten die een littekenbreuk kunnen ontwikkelen, na electieve buikoperaties via middellijnincisies.

Patiënten met een hoog risico zijn patiënten die een of meer van de factoren hadden die hen vatbaarder maken voor het ontwikkelen van een littekenbreuk, zoals obesitas, diabetes mellitus (DM), steroïdetherapie, leveraandoeningen, nieraandoeningen, hartaandoeningen, borstaandoeningen, maligniteit, Voedingstekorten en ouderdom.

Institutional Review Board, de ethische commissie keurde de studie goed, bepaalde het aantal studiepatiënten, alle patiënten werden geïnformeerd en stemden ermee in.

Randomisatie werd uitgevoerd door assistent-verpleegkundige met behulp van een computerprogramma voor randomisatie.

De patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen:

  • Groep I: wondsluiting wordt versterkt door onlay polypropyleen gaas (24 patiënten)
  • Groep II: wondsluiting wordt versterkt door preperitoneaal polypropyleengaas (23 patiënten).

In beide groepen werd laparotomie in de middellijn gesloten door niet-resorbeerbare doorlopende hechting, 4\1 ratio verstevigd met onderbroken hechtingen om de 4 beten.

Alle patiënten werden onderworpen aan: volledige anamnese en klinisch onderzoek, radiologisch en laboratoriumonderzoek en indien nodig endoscopie.

CHIRURGISCHE TECHNIEK Bij patiënten van groep I werd, na voltooiing van de veronderstelde operatie, de linea alba gesloten zoals eerder vermeld, vervolgens werd het onderhuidse weefsel aan beide zijden 2 cm van de anterieure rectusschede ontleed, vervolgens werd een polypropyleen gaasstrook van 4 cm breed en 4 cm langer dan de wondlengte werd aangebracht en gecentreerd over de wond, gefixeerd in de onlay-positie met prolene hechtingen 2\0. De afzuigdrain wordt op zijn plaats gelaten, het onderhuidse weefsel en de huid worden zoals gewoonlijk gesloten.

Bij patiënten van groep II wordt een preperitoneale pocket gemaakt op het moment dat de middellijn wordt geopend, linea alba wordt afzonderlijk van het peritoneum ingesneden om de vorming van een preperitoneale pocket te vergemakkelijken, op het moment van sluiting werd het gaas in de preperitoneale ruimte ingebracht na peritoneale sluiting met Vicryl 3\0-hechtingen wordt het gaas aan het peritoneum bevestigd met 4 hechtingen in de 4 kwadranten, en aan linea alba tijdens sluiting van de middellijn werd een zuigdrain in de preperitoneale ruimte achtergelaten.

Follow-up Patiënten werden opgevolgd in de polikliniek (wekelijks gedurende de eerste maand, daarna maandelijks gedurende de eerste zes maanden en ten slotte om de 3 maanden gedurende een jaar (bij elk bezoek werden ze zorgvuldig onderzocht op wondgebeurtenissen of hernia-ontwikkeling, oppervlakkige sonde ultrasone onderzoek van de buikwand vond plaats na 1 week en na 1 maand. Demografische gegevens, preoperatieve, operatieve en follow-upgegevens werden verzameld in tabellen en geanalyseerd met behulp van het SPSS 22-programmapakket.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Obesitas
  • Diabetes mellitus (DM),
  • steroïde therapie,
  • lever ziekten,
  • Nierziekten,
  • Hartziekten, Borstziekten,
  • kwaadaardigheid,
  • Voedingstekort
  • Oude leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • niet-risicofactor
  • eerdere littekenbreuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: preperitoneale mesh
patiënten ondergingen preperitoneale mesh-mesh-plaatsing
vergroting van de sluiting van de middellijn door niet-absorbeerbaar gaas
Actieve vergelijker: onlay gaas
patiënten ondergingen preperitoneale mesh-mesh-plaatsing
vergroting van de sluiting van de middellijn door niet-absorbeerbaar gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
middellijn littekenbreuk,
Tijdsspanne: wekelijks gedurende een maand, daarna maandelijks gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden tot een jaar
klinisch en echografisch onderzoek van de buik op de ontwikkeling van een littekenbreuk
wekelijks gedurende een maand, daarna maandelijks gedurende 6 maanden en daarna elke 3 maanden tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: (1e maand na operatie
hematoom, seroom, wondinfectie door klinisch onderzoek en/of echografie
(1e maand na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren