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Reforço de malha não absorvível de fechamento de incisão na linha média em pacientes de alto risco, onlay versus posição pré-peritoneal, um ensaio clínico comparativo

28 de outubro de 2019 atualizado por: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University
comparação entre o aumento onlay e pré-peritoneal do fechamento da linha média em pacientes de alto risco

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico comparativo randomizado, realizado no período de julho de 2016 a agosto de 2019, em 47 pacientes de alto risco, passíveis de desenvolver hérnia incisional, após cirurgias abdominais eletivas por meio de incisões medianas.

Pacientes de alto risco significam pacientes que apresentaram um ou mais dos fatores que os tornam mais propensos a desenvolver hérnia incisional, como obesidade, diabetes mellitus (DM), terapia com esteróides, doenças hepáticas, doenças renais, doenças cardíacas, doenças pulmonares, malignidade, Deficiência nutricional e velhice.

Conselho de Revisão Institucional, o comitê de ética aprovou o estudo, determinou o número de pacientes do estudo, todos os pacientes foram informados e consentidos.

A randomização foi realizada pela enfermeira assistente usando um programa de computador de randomização.

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos:

  • Grupo I: o fechamento da ferida é reforçado por malha de polipropileno onlay (24 pacientes)
  • Grupo II: o fechamento da ferida é reforçado por tela de polipropileno pré-peritoneal (23 pacientes).

Em ambos os grupos, a laparotomia mediana foi fechada por sutura contínua não absorvível, proporção 4/1 reforçada com suturas interrompidas a cada 4 picadas.

Todos os pacientes foram submetidos a: anamnese completa e exame clínico, investigação radiológica e laboratorial e endoscopia, se necessário.

TÉCNICA CIRÚRGICA Nos pacientes do grupo I, após o término da cirurgia pretendida, a linha alba foi fechada conforme mencionado anteriormente, a seguir foi dissecado o tecido subcutâneo da bainha do reto anterior por 2 cm em ambos os lados, em seguida uma tira de tela de polipropileno de 4 cm de largura e 4 cm a mais do que o comprimento da ferida foi aplicado e centralizado sobre a ferida, fixado na posição onlay com suturas de prolene 2\0. Dreno de sucção é deixado em posição, tecido subcutâneo e pele fechados como de costume.

Nos pacientes do grupo II, uma bolsa pré-peritoneal é criada no momento da abertura da linha média, a linha alba é incisada separadamente do peritônio para facilitar a formação da bolsa pré-peritoneal, no momento do fechamento, a tela foi inserida no espaço pré-peritoneal após o fechamento peritoneal com pontos Vicryl 3\0, a tela é fixada ao peritônio por 4 pontos nos 4 quadrantes, e na linha alba durante o fechamento da linha média, o dreno de sucção foi deixado no espaço pré-peritoneal.

Acompanhamento Os pacientes foram acompanhados em ambulatório, (semanalmente no primeiro mês, depois mensalmente nos primeiros seis meses e finalmente a cada 3 meses durante um ano (em cada visita eles foram cuidadosamente examinados para qualquer ocorrência de ferida ou desenvolvimento de hérnia, sonda ultrassônica superficial o exame da parede abdominal foi feito após 1 semana e após 1 mês. Dados demográficos, dados pré-operatórios, operatórios e de acompanhamento foram coletados tabulados e analisados ​​usando o pacote do programa SPSS 22.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade
  • Diabetes melito (DM),
  • Terapia com esteroides,
  • Doenças do fígado,
  • doenças renais,
  • Doenças cardíacas, Doenças pulmonares,
  • Malignidade,
  • Deficiência nutricional
  • Velhice

Critério de exclusão:

  • não fator de risco
  • hérnia incisional anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: malha pré-peritoneal
os pacientes foram submetidos à colocação de malha pré-peritoneal
aumento do fechamento da linha média por malha inabsorvível
Comparador Ativo: malha onlay
os pacientes foram submetidos à colocação de malha pré-peritoneal
aumento do fechamento da linha média por malha inabsorvível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hérnia incisional na linha média,
Prazo: semanalmente por um mês, depois mensalmente por 6 meses e depois a cada 3 meses até um ano
exame clínico e ultrassonográfico do abdome para desenvolvimento de hérnia incisional
semanalmente por um mês, depois mensalmente por 6 meses e depois a cada 3 meses até um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós operatórias
Prazo: (1º mês pós-operatório
hematoma, seroma, infecção de ferida por exame clínico e\ou ultrassom
(1º mês pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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