- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04145908
Reforço de malha não absorvível de fechamento de incisão na linha média em pacientes de alto risco, onlay versus posição pré-peritoneal, um ensaio clínico comparativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico comparativo randomizado, realizado no período de julho de 2016 a agosto de 2019, em 47 pacientes de alto risco, passíveis de desenvolver hérnia incisional, após cirurgias abdominais eletivas por meio de incisões medianas.
Pacientes de alto risco significam pacientes que apresentaram um ou mais dos fatores que os tornam mais propensos a desenvolver hérnia incisional, como obesidade, diabetes mellitus (DM), terapia com esteróides, doenças hepáticas, doenças renais, doenças cardíacas, doenças pulmonares, malignidade, Deficiência nutricional e velhice.
Conselho de Revisão Institucional, o comitê de ética aprovou o estudo, determinou o número de pacientes do estudo, todos os pacientes foram informados e consentidos.
A randomização foi realizada pela enfermeira assistente usando um programa de computador de randomização.
Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos:
- Grupo I: o fechamento da ferida é reforçado por malha de polipropileno onlay (24 pacientes)
- Grupo II: o fechamento da ferida é reforçado por tela de polipropileno pré-peritoneal (23 pacientes).
Em ambos os grupos, a laparotomia mediana foi fechada por sutura contínua não absorvível, proporção 4/1 reforçada com suturas interrompidas a cada 4 picadas.
Todos os pacientes foram submetidos a: anamnese completa e exame clínico, investigação radiológica e laboratorial e endoscopia, se necessário.
TÉCNICA CIRÚRGICA Nos pacientes do grupo I, após o término da cirurgia pretendida, a linha alba foi fechada conforme mencionado anteriormente, a seguir foi dissecado o tecido subcutâneo da bainha do reto anterior por 2 cm em ambos os lados, em seguida uma tira de tela de polipropileno de 4 cm de largura e 4 cm a mais do que o comprimento da ferida foi aplicado e centralizado sobre a ferida, fixado na posição onlay com suturas de prolene 2\0. Dreno de sucção é deixado em posição, tecido subcutâneo e pele fechados como de costume.
Nos pacientes do grupo II, uma bolsa pré-peritoneal é criada no momento da abertura da linha média, a linha alba é incisada separadamente do peritônio para facilitar a formação da bolsa pré-peritoneal, no momento do fechamento, a tela foi inserida no espaço pré-peritoneal após o fechamento peritoneal com pontos Vicryl 3\0, a tela é fixada ao peritônio por 4 pontos nos 4 quadrantes, e na linha alba durante o fechamento da linha média, o dreno de sucção foi deixado no espaço pré-peritoneal.
Acompanhamento Os pacientes foram acompanhados em ambulatório, (semanalmente no primeiro mês, depois mensalmente nos primeiros seis meses e finalmente a cada 3 meses durante um ano (em cada visita eles foram cuidadosamente examinados para qualquer ocorrência de ferida ou desenvolvimento de hérnia, sonda ultrassônica superficial o exame da parede abdominal foi feito após 1 semana e após 1 mês. Dados demográficos, dados pré-operatórios, operatórios e de acompanhamento foram coletados tabulados e analisados usando o pacote do programa SPSS 22.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade
- Diabetes melito (DM),
- Terapia com esteroides,
- Doenças do fígado,
- doenças renais,
- Doenças cardíacas, Doenças pulmonares,
- Malignidade,
- Deficiência nutricional
- Velhice
Critério de exclusão:
- não fator de risco
- hérnia incisional anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: malha pré-peritoneal
os pacientes foram submetidos à colocação de malha pré-peritoneal
|
aumento do fechamento da linha média por malha inabsorvível
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Comparador Ativo: malha onlay
os pacientes foram submetidos à colocação de malha pré-peritoneal
|
aumento do fechamento da linha média por malha inabsorvível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hérnia incisional na linha média,
Prazo: semanalmente por um mês, depois mensalmente por 6 meses e depois a cada 3 meses até um ano
|
exame clínico e ultrassonográfico do abdome para desenvolvimento de hérnia incisional
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semanalmente por um mês, depois mensalmente por 6 meses e depois a cada 3 meses até um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações pós operatórias
Prazo: (1º mês pós-operatório
|
hematoma, seroma, infecção de ferida por exame clínico e\ou ultrassom
|
(1º mês pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hazem nour midline closure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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