- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04145908
Imeytymätön mesh-vahvistus keskiviivan viillon sulkeutumiseen suuren riskin potilailla, onlay versus preperitoneaalinen asento, vertaileva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu vertaileva kliininen tutkimus, joka suoritettiin heinäkuun 2016 ja elokuun 2019 välisenä aikana 47 suuren riskin potilaalla, joille saattaa kehittyä viiltotyrä elektiivisten vatsaleikkausten jälkeen keskiviivan viiltoihin.
Suuren riskin potilailla tarkoitetaan potilaita, joilla on yksi tai useampi tekijä, joka tekee heistä alttiimman viiltotyrän kehittymiselle, kuten liikalihavuus, diabetes mellitus (DM), steroidihoito, maksasairaudet, munuaissairaudet, sydänsairaudet, rintasairaudet, pahanlaatuisuus, Ravinnon puute ja vanhuus.
Institutional Review Board, eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen, määritti tutkimuksen potilaiden lukumäärän, kaikille potilaille tiedotettiin ja he suostuivat.
Satunnaistuksen suoritti apulaissairaanhoitaja satunnaistustietokoneohjelmalla.
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään:
- Ryhmä I: haavan sulkeminen on vahvistettu polypropeeniverkolla (24 potilasta)
- Ryhmä II: haavan sulkemista vahvistaa preperitoneaalinen polypropeeniverkko (23 potilasta).
Molemmissa ryhmissä keskilinjan laparotomia suljettiin imeytymättömällä jatkuvalla ompeleella, suhde 4:1 vahvistettiin keskeytetyillä ompeleilla joka 4. pureminen.
Kaikille potilaille suoritettiin: täydellinen historian otto ja kliininen tutkimus, radiologiset ja laboratoriotutkimukset sekä tarvittaessa endoskopia.
KIRURGISET TEKNIIKKA Ryhmän I potilailla harkitun leikkauksen jälkeen linea alba suljettiin edellä mainitulla tavalla, sitten ihonalainen kudos leikattiin anteriorisesta peräsuolesta 2 cm molemmilta puolilta, sitten 4 cm leveä polypropeeniverkkoliuska ja 4 cm pitempi kuin haavan pituus asetettiin ja keskitettiin haavan päälle, kiinnitettiin onlay-asentoon käyttämällä proleeniompeleita 2\0. Imutyhjennys jätetään paikoilleen, ihonalainen kudos ja iho suljetaan tavalliseen tapaan.
Ryhmän II potilailla preperitoneaalinen tasku luodaan keskiviivaa avattaessa, linea alba leikataan erilleen vatsakalvosta preperitoneaalisen taskun muodostumisen helpottamiseksi. Sulkemishetkellä verkko asetettiin preperitoneaaliseen tilaan vatsakalvon sulkemisen jälkeen Vicryl 3\0 -ompeleilla verkko kiinnitetään vatsakalvoon 4 pistolla 4 kvadrantissa, ja linea albaan keskilinjan sulkemisen aikana imudeeni jätettiin preperitoneaaliseen tilaan.
Seuranta Potilaita seurattiin poliklinikalla (viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten kuukausittain ensimmäisen kuuden kuukauden ajan ja viimeisenä 3 kuukauden välein yhden vuoden ajan (jokaisella käynnillä he tutkittiin huolellisesti mahdollisten haavan tai tyrän kehittymisen varalta, pinnallinen ultraääni vatsan seinämän tutkimus tehtiin 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua. Demografiset tiedot, preoperatiiviset, leikkaus- ja seurantatiedot kerättiin taulukoituna ja analysoitiin SPSS 22 -ohjelmapaketilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavuus
- Diabetes mellitus (DM),
- Steroidihoito,
- Maksasairaudet,
- Munuaissairaudet,
- Sydänsairaudet, rintasairaudet,
- Pahanlaatuisuus,
- Ravitsemuspuutos
- Vanhuus
Poissulkemiskriteerit:
- ei riskitekijä
- edellinen viiltotyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: preperitoneaalinen verkko
potilaille tehtiin preperitoneaalinen mesh-verkko
|
keskilinjan sulkemisen lisäys imeytymättömällä verkolla
|
Active Comparator: onlay verkko
potilaille tehtiin preperitoneaalinen mesh-verkko
|
keskilinjan sulkemisen lisäys imeytymättömällä verkolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keskilinjan viiltotyrä,
Aikaikkuna: viikoittain kuukauden ajan, sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein vuoden ajan
|
vatsan kliininen ja ultraäänitutkimus incisionaalisen tyrän kehittymisen varalta
|
viikoittain kuukauden ajan, sitten kuukausittain 6 kuukauden ajan ja sitten 3 kuukauden välein vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: (1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
hematooma, serooma, haavatulehdus kliinisen tutkimuksen ja/tai ultraäänen avulla
|
(1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hazem nour midline closure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Viiltotyrä
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
C. R. BardValmisTyrä | Tyrä, vatsa | Tyrä, IncisionalBelgia, Alankomaat, Tanska, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Saksa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisIncisional hernia käänteisen avanneen sulkemisen jälkeenRanska
-
University of California, DavisLopetettuMunuaisten vajaatoiminta | Ylipainoinen | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Negatiivisen paineen haavahoito | Insisionaalinen negatiivinen paineen haavahoito | Komplikaatiot Haavat | Haavan paraneminen viivästynyt | Leikkaava | Pannikulektomia | Incisional Vac | Haava Vac | Haavan paranemiskomplikaatioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset keskilinjan verkkovahvistus
-
Services Hospital, LahoreValmisParaumbilikaalinen tyräPakistan
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinLopetettuSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetSaksa
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceRekrytointi
-
Jinan Military General HospitalTuntematonStressi-inkontinenssiKiina
-
Nanjing Medical UniversityValmis
-
Kantonsspital LiestalTuntematon
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Aesculap AGValmis
-
Medline IndustriesValmis
-
MiMedx Group, Inc.Valmis