- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04145908
Renforcement en maille non résorbable de la fermeture de l'incision médiane chez les patients à haut risque, onlay versus position prépéritonéale, un essai clinique comparatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique comparatif randomisé, réalisé dans la période de juillet 2016 à août 2019, sur 47 patients à haut risque susceptibles de développer une hernie incisionnelle, après des opérations abdominales électives par incisions médianes.
Les patients à haut risque désignent les patients qui présentaient un ou plusieurs des facteurs qui les rendent plus susceptibles de développer une hernie incisionnelle, comme l'obésité, le diabète sucré (DM), la corticothérapie, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, la malignité, Carence nutritionnelle et vieillesse.
Institutional Review Board, le comité d'éthique a approuvé l'étude, a déterminé le nombre de patients à l'étude, tous les patients ont été informés et ont consenti.
La randomisation a été effectuée par une infirmière assistante à l'aide d'un programme informatique de randomisation.
Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes :
- Groupe I : la fermeture de la plaie est renforcée par un treillis en polypropylène onlay (24 patients)
- Groupe II : la fermeture de la plaie est renforcée par un treillis prépéritonéal en polypropylène (23 patients).
Dans les deux groupes, la laparotomie médiane a été fermée par un fil continu non résorbable, rapport 4\1 renforcé par des points séparés toutes les 4 piqûres.
Tous les patients ont été soumis à : une anamnèse complète et un examen clinique, des investigations radiologiques et de laboratoire et une endoscopie si nécessaire.
TECHNIQUE CHIRURGICALE Chez les patients du groupe I, après l'achèvement de la chirurgie présumée, la linea alba a été fermée comme mentionné précédemment, puis le tissu sous-cutané a été disséqué de la gaine du droit antérieur sur 2 cm de chaque côté, puis une bande de maille en polypropylène de 4 cm de largeur et 4 cm de plus que la longueur de la plaie a été appliquée et centrée sur la plaie, fixée en position onlay à l'aide de sutures de prolène 2\0. Le drain aspiratif est laissé en place, le tissu sous-cutané et la peau sont fermés comme d'habitude.
Chez les patients du groupe II, une poche prépéritonéale est créée au moment de l'ouverture de la ligne médiane, la linea alba est incisée séparément du péritoine pour faciliter la formation de la poche prépéritonéale, au moment de la fermeture, le treillis a été inséré dans l'espace prépéritonéal après la fermeture péritonéale avec des sutures Vicryl 3\0, le treillis est fixé au péritoine par 4 points dans les 4 quadrants, et à la linea alba lors de la fermeture médiane, un drain aspiratif a été laissé dans l'espace prépéritonéal.
Suivi Les patients ont été suivis en clinique externe (hebdomadaire pendant le premier mois puis mensuel pendant les six premiers mois et enfin tous les 3 mois pendant un an (à chaque visite, ils ont été soigneusement examinés pour détecter toute blessure ou développement de hernie, sonde ultrasonique superficielle l'examen de la paroi abdominale a été fait après 1 semaine et après 1 mois. Les données démographiques, préopératoires, opératoires et de suivi ont été recueillies, tabulées et analysées à l'aide du progiciel SPSS 22.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Obésité
- Diabète sucré (DM),
- Thérapie aux stéroïdes,
- Maladies du foie,
- Maladies rénales,
- Maladies cardiaques, Maladies pulmonaires,
- Malignité,
- Carence nutritionnelle
- Vieillesse
Critère d'exclusion:
- non facteur de risque
- hernie incisionnelle précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: maille prépéritonéale
les patients ont subi une mise en place de maillage prépéritonéal
|
augmentation de la fermeture de la ligne médiane par un maillage non résorbable
|
Comparateur actif: maille d'incrustation
les patients ont subi une mise en place de maillage prépéritonéal
|
augmentation de la fermeture de la ligne médiane par un maillage non résorbable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hernie incisionnelle médiane,
Délai: hebdomadaire pendant un mois, puis mensuellement pendant 6 mois puis tous les 3 mois plus tard jusqu'à un an
|
examen clinique et échographique de l'abdomen pour le développement d'une hernie incisionnelle
|
hebdomadaire pendant un mois, puis mensuellement pendant 6 mois puis tous les 3 mois plus tard jusqu'à un an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
complications post opératoires
Délai: (1er mois post opératoire
|
hématome, sérome, infection de plaie par examen clinique et/ou échographie
|
(1er mois post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hazem nour midline closure
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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