Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Renforcement en maille non résorbable de la fermeture de l'incision médiane chez les patients à haut risque, onlay versus position prépéritonéale, un essai clinique comparatif

28 octobre 2019 mis à jour par: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University
comparaison entre l'augmentation onlay et prépéritonéale de la fermeture de la ligne médiane chez les patients à haut risque

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique comparatif randomisé, réalisé dans la période de juillet 2016 à août 2019, sur 47 patients à haut risque susceptibles de développer une hernie incisionnelle, après des opérations abdominales électives par incisions médianes.

Les patients à haut risque désignent les patients qui présentaient un ou plusieurs des facteurs qui les rendent plus susceptibles de développer une hernie incisionnelle, comme l'obésité, le diabète sucré (DM), la corticothérapie, les maladies du foie, les maladies rénales, les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires, la malignité, Carence nutritionnelle et vieillesse.

Institutional Review Board, le comité d'éthique a approuvé l'étude, a déterminé le nombre de patients à l'étude, tous les patients ont été informés et ont consenti.

La randomisation a été effectuée par une infirmière assistante à l'aide d'un programme informatique de randomisation.

Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes :

  • Groupe I : la fermeture de la plaie est renforcée par un treillis en polypropylène onlay (24 patients)
  • Groupe II : la fermeture de la plaie est renforcée par un treillis prépéritonéal en polypropylène (23 patients).

Dans les deux groupes, la laparotomie médiane a été fermée par un fil continu non résorbable, rapport 4\1 renforcé par des points séparés toutes les 4 piqûres.

Tous les patients ont été soumis à : une anamnèse complète et un examen clinique, des investigations radiologiques et de laboratoire et une endoscopie si nécessaire.

TECHNIQUE CHIRURGICALE Chez les patients du groupe I, après l'achèvement de la chirurgie présumée, la linea alba a été fermée comme mentionné précédemment, puis le tissu sous-cutané a été disséqué de la gaine du droit antérieur sur 2 cm de chaque côté, puis une bande de maille en polypropylène de 4 cm de largeur et 4 cm de plus que la longueur de la plaie a été appliquée et centrée sur la plaie, fixée en position onlay à l'aide de sutures de prolène 2\0. Le drain aspiratif est laissé en place, le tissu sous-cutané et la peau sont fermés comme d'habitude.

Chez les patients du groupe II, une poche prépéritonéale est créée au moment de l'ouverture de la ligne médiane, la linea alba est incisée séparément du péritoine pour faciliter la formation de la poche prépéritonéale, au moment de la fermeture, le treillis a été inséré dans l'espace prépéritonéal après la fermeture péritonéale avec des sutures Vicryl 3\0, le treillis est fixé au péritoine par 4 points dans les 4 quadrants, et à la linea alba lors de la fermeture médiane, un drain aspiratif a été laissé dans l'espace prépéritonéal.

Suivi Les patients ont été suivis en clinique externe (hebdomadaire pendant le premier mois puis mensuel pendant les six premiers mois et enfin tous les 3 mois pendant un an (à chaque visite, ils ont été soigneusement examinés pour détecter toute blessure ou développement de hernie, sonde ultrasonique superficielle l'examen de la paroi abdominale a été fait après 1 semaine et après 1 mois. Les données démographiques, préopératoires, opératoires et de suivi ont été recueillies, tabulées et analysées à l'aide du progiciel SPSS 22.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obésité
  • Diabète sucré (DM),
  • Thérapie aux stéroïdes,
  • Maladies du foie,
  • Maladies rénales,
  • Maladies cardiaques, Maladies pulmonaires,
  • Malignité,
  • Carence nutritionnelle
  • Vieillesse

Critère d'exclusion:

  • non facteur de risque
  • hernie incisionnelle précédente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: maille prépéritonéale
les patients ont subi une mise en place de maillage prépéritonéal
augmentation de la fermeture de la ligne médiane par un maillage non résorbable
Comparateur actif: maille d'incrustation
les patients ont subi une mise en place de maillage prépéritonéal
augmentation de la fermeture de la ligne médiane par un maillage non résorbable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hernie incisionnelle médiane,
Délai: hebdomadaire pendant un mois, puis mensuellement pendant 6 mois puis tous les 3 mois plus tard jusqu'à un an
examen clinique et échographique de l'abdomen pour le développement d'une hernie incisionnelle
hebdomadaire pendant un mois, puis mensuellement pendant 6 mois puis tous les 3 mois plus tard jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications post opératoires
Délai: (1er mois post opératoire
hématome, sérome, infection de plaie par examen clinique et/ou échographie
(1er mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Première publication (Réel)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hazem nour midline closure

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur renfort médian en mesh

3
S'abonner