- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04145908
Zpevnění neabsorbovatelné síťoviny uzávěru řezu ve střední linii u vysoce rizikových pacientů, onlay versus preperitoneální poloha, srovnávací klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná srovnávací klinická studie, prováděná v období od července 2016 do srpna 2019 na 47 vysoce rizikových pacientech, u kterých je náchylnost k rozvoji incizní kýly po elektivních operacích břicha prostřednictvím řezů ve střední čáře.
Vysoce rizikovými pacienty se rozumí pacienti, kteří měli jeden nebo více faktorů, které je činí náchylnější k rozvoji incizní kýly, jako je obezita, diabetes mellitus (DM), léčba steroidy, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění srdce, onemocnění hrudníku, malignita, Nutriční nedostatek a stáří.
Institutional Review Board, etická komise schválila studii, určila počet pacientů ve studii, všichni pacienti byli informováni a souhlasili.
Randomizaci provedla pomocná sestra pomocí randomizačního počítačového programu.
Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Skupina I: uzávěr rány je zesílen onlay polypropylenovou síťkou (24 pacientů)
- Skupina II: uzávěr rány je zesílen preperitoneální polypropylenovou síťkou (23 pacientů).
V obou skupinách byla střední laparotomie uzavřena nevstřebatelným kontinuálním stehem, poměr 4:1 zesílený přerušovanými stehy každé 4 kousnutí.
Všichni pacienti byli podrobeni: úplné anamnéze a klinickému vyšetření, radiologickým a laboratorním vyšetřením a v případě potřeby endoskopii.
OPERAČNÍ TECHNIKA U pacientů skupiny I byla po dokončení uvažovaného chirurgického zákroku uzavřena linea alba, jak již bylo zmíněno, poté byla vypreparována podkožní tkáň předního přímého pouzdra na 2 cm na obou stranách, poté polypropylenová síťka o šířce 4 cm a Byla aplikována o 4 cm delší než délka rány a vycentrována nad ránu, fixována v poloze onlay pomocí prolenových stehů 2\0. Odsávací drén ponecháme v poloze, podkoží a kůži uzavřeme jako obvykle.
U pacientů skupiny II se vytvoří preperitoneální kapsa v okamžiku otevření postavy ve střední linii, linea alba se nařízne odděleně od peritonea, aby se usnadnila tvorba preperitoneální kapsy, v okamžiku uzavření byla síťka vložena do preperitoneálního prostoru po uzavření peritonea u stehů Vicryl 3\0 je síťka fixována k pobřišnici 4 stehy ve 4 kvadrantech a k linea alba při uzávěru ve střední čáře byla v preperitoneálním prostoru ponechána sací drenáž.
Sledování Pacienti byli sledováni v ambulanci (první měsíc týdně, prvních šest měsíců měsíčně a naposledy každé 3 měsíce po dobu jednoho roku (při každé návštěvě byli pečlivě vyšetřeni na výskyt rány nebo rozvoj kýly, povrchová sonda ultrazvukem) vyšetření břišní stěny bylo provedeno po 1 týdnu a po 1 měsíci. Demografické údaje, předoperační, operační a následné údaje byly shromážděny do tabulek a analyzovány pomocí programového balíčku SPSS 22.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita
- Diabetes mellitus (DM),
- Steroidní terapie,
- Onemocnění jater,
- Onemocnění ledvin,
- Srdeční onemocnění, onemocnění hrudníku,
- malignita,
- Nutriční nedostatek
- Starý věk
Kritéria vyloučení:
- nerizikový faktor
- předchozí incizní kýla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: preperitoneální síťka
pacienti podstoupili umístění preperitoneální síťky
|
augmentace uzávěru střední čáry neabsorbovatelnou síťovinou
|
|
Aktivní komparátor: onlay síťka
pacienti podstoupili umístění preperitoneální síťky
|
augmentace uzávěru střední čáry neabsorbovatelnou síťovinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
střední incizní kýla,
Časové okno: týdně po dobu jednoho měsíce, poté měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku
|
klinické a ultrazvukové vyšetření břicha pro rozvoj incizní kýly
|
týdně po dobu jednoho měsíce, poté měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: (1 měsíc po operaci
|
hematom, serom, infekce rány klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem
|
(1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hazem nour midline closure
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na středová síťová výztuha
-
Swissmed HospitalAktivní, ne nábor
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
Izzet CelegenNáborStresová inkontinence moči | Dysfunkce pánevního dna | Ženská močová inkontinenceKrocan
-
Nanjing Medical UniversityDokončeno
-
University of LouisvilleAllerGen NCE Inc.Dokončeno
-
Medline IndustriesDokončeno
-
MiMedx Group, Inc.Dokončeno
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinUkončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníNěmecko
-
University Hospital, GhentMedriDokončeno