Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpevnění neabsorbovatelné síťoviny uzávěru řezu ve střední linii u vysoce rizikových pacientů, onlay versus preperitoneální poloha, srovnávací klinická studie

28. října 2019 aktualizováno: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University
srovnání mezi onlay a preperitoneální augmentací uzávěru střední linie u vysoce rizikových pacientů

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná srovnávací klinická studie, prováděná v období od července 2016 do srpna 2019 na 47 vysoce rizikových pacientech, u kterých je náchylnost k rozvoji incizní kýly po elektivních operacích břicha prostřednictvím řezů ve střední čáře.

Vysoce rizikovými pacienty se rozumí pacienti, kteří měli jeden nebo více faktorů, které je činí náchylnější k rozvoji incizní kýly, jako je obezita, diabetes mellitus (DM), léčba steroidy, onemocnění jater, onemocnění ledvin, onemocnění srdce, onemocnění hrudníku, malignita, Nutriční nedostatek a stáří.

Institutional Review Board, etická komise schválila studii, určila počet pacientů ve studii, všichni pacienti byli informováni a souhlasili.

Randomizaci provedla pomocná sestra pomocí randomizačního počítačového programu.

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina I: uzávěr rány je zesílen onlay polypropylenovou síťkou (24 pacientů)
  • Skupina II: uzávěr rány je zesílen preperitoneální polypropylenovou síťkou (23 pacientů).

V obou skupinách byla střední laparotomie uzavřena nevstřebatelným kontinuálním stehem, poměr 4:1 zesílený přerušovanými stehy každé 4 kousnutí.

Všichni pacienti byli podrobeni: úplné anamnéze a klinickému vyšetření, radiologickým a laboratorním vyšetřením a v případě potřeby endoskopii.

OPERAČNÍ TECHNIKA U pacientů skupiny I byla po dokončení uvažovaného chirurgického zákroku uzavřena linea alba, jak již bylo zmíněno, poté byla vypreparována podkožní tkáň předního přímého pouzdra na 2 cm na obou stranách, poté polypropylenová síťka o šířce 4 cm a Byla aplikována o 4 cm delší než délka rány a vycentrována nad ránu, fixována v poloze onlay pomocí prolenových stehů 2\0. Odsávací drén ponecháme v poloze, podkoží a kůži uzavřeme jako obvykle.

U pacientů skupiny II se vytvoří preperitoneální kapsa v okamžiku otevření postavy ve střední linii, linea alba se nařízne odděleně od peritonea, aby se usnadnila tvorba preperitoneální kapsy, v okamžiku uzavření byla síťka vložena do preperitoneálního prostoru po uzavření peritonea u stehů Vicryl 3\0 je síťka fixována k pobřišnici 4 stehy ve 4 kvadrantech a k linea alba při uzávěru ve střední čáře byla v preperitoneálním prostoru ponechána sací drenáž.

Sledování Pacienti byli sledováni v ambulanci (první měsíc týdně, prvních šest měsíců měsíčně a naposledy každé 3 měsíce po dobu jednoho roku (při každé návštěvě byli pečlivě vyšetřeni na výskyt rány nebo rozvoj kýly, povrchová sonda ultrazvukem) vyšetření břišní stěny bylo provedeno po 1 týdnu a po 1 měsíci. Demografické údaje, předoperační, operační a následné údaje byly shromážděny do tabulek a analyzovány pomocí programového balíčku SPSS 22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obezita
  • Diabetes mellitus (DM),
  • Steroidní terapie,
  • Onemocnění jater,
  • Onemocnění ledvin,
  • Srdeční onemocnění, onemocnění hrudníku,
  • malignita,
  • Nutriční nedostatek
  • Starý věk

Kritéria vyloučení:

  • nerizikový faktor
  • předchozí incizní kýla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: preperitoneální síťka
pacienti podstoupili umístění preperitoneální síťky
augmentace uzávěru střední čáry neabsorbovatelnou síťovinou
Aktivní komparátor: onlay síťka
pacienti podstoupili umístění preperitoneální síťky
augmentace uzávěru střední čáry neabsorbovatelnou síťovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední incizní kýla,
Časové okno: týdně po dobu jednoho měsíce, poté měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku
klinické a ultrazvukové vyšetření břicha pro rozvoj incizní kýly
týdně po dobu jednoho měsíce, poté měsíčně po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce až do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: (1 měsíc po operaci
hematom, serom, infekce rány klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem
(1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Hazem nour midline closure

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na středová síťová výztuha

Předplatit