Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-absorberbar mesh-forsterkning av midtlinjeskjæringslukking hos høyrisikopasienter, påliggende versus preperitoneal posisjon, en sammenlignende klinisk studie

28. oktober 2019 oppdatert av: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University
sammenligning mellom onlay og preperitoneal forsterkning av midtlinjelukking hos høyrisikopasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert komparativ klinisk studie, utført i perioden juli 2016 til august 2019, på 47 høyrisikopasienter som kan utvikle snittbrokk etter elektive abdominale operasjoner gjennom midtlinjesnitt.

Høyrisikopasienter betyr pasienter som hadde en eller flere av faktorene som gjør dem mer utsatt for å utvikle incisional brokk, som fedme, diabetes mellitus (DM), steroidbehandling, leversykdommer, nyresykdommer, hjertesykdommer, brystsykdommer, malignitet, Ernæringsmangel og alderdom.

Institutional Review Board, den etiske komiteen godkjente studien, bestemte antall studiepasienter, alle pasienter ble informert og samtykket.

Randomisering ble utført av hjelpepleier ved hjelp av randomiseringsdataprogram.

Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper:

  • Gruppe I: sårlukking er forsterket med pålegg av polypropylennett (24 pasienter)
  • Gruppe II: sårlukking er forsterket av preperitonealt polypropylennett (23 pasienter).

I begge grupper ble midtlinjelaparotomi lukket med ikke-absorberbar kontinuerlig sutur, 4\1-forhold forsterket med avbrutt suturer hver 4. bit.

Alle pasienter ble utsatt for: full anamnese og klinisk undersøkelse, radiologiske og laboratorieundersøkelser og endoskopi om nødvendig.

KIRURGISK TEKNIKK Hos gruppe I-pasienter ble linea alba lukket som nevnt før etter fullført operasjon, deretter ble subkutane vev dissekert av anterior rectus-skjede i 2 cm på begge sider, deretter en polypropylen-maskestrimmel 4 cm bred og 4 cm lengre enn sårlengden ble påført og sentrert over såret, festet i påleggsposisjon ved bruk av prolenesuturer 2\0. Sugeavløp etterlates på plass, subkutant vev og hud lukkes som vanlig.

Hos gruppe II-pasienter opprettes en preperitoneal lomme ved åpning av midtlinjefiguren, linea alba skjæres inn separat fra peritoneum for å lette dannelsen av preperitoneal lomme, ved lukking ble nettet satt inn i preperitonealrommet etter peritoneal lukking med Vicryl 3\0-suturer festes nettet til bukhinnen med 4 sting i de 4 kvadrantene, og til linea alba under midtlinjens lukking ble sugedrennet igjen i preperitonealrommet.

Oppfølging Pasientene ble fulgt opp i poliklinikk, (ukentlig den første måneden, deretter månedlig i de første seks månedene og til slutt hver 3. måned i ett år (ved hvert besøk ble de nøye undersøkt for eventuelle sårforekomster eller brokkutvikling, overfladisk ultralydsonde) undersøkelse av bukvegg ble gjort etter 1 uke og etter 1 måned. Demografiske data, preoperative, operative og oppfølgingsdata ble samlet inn i tabeller og analysert ved bruk av SPSS 22 programpakke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt
  • Diabetes mellitus (DM),
  • Steroidterapi,
  • leversykdommer,
  • Nyresykdommer,
  • Hjertesykdommer, brystsykdommer,
  • Malignitet,
  • Ernæringsmessig mangel
  • Høy alder

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-risikofaktor
  • tidligere snittbrokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: preperitoneal mesh
pasientene gjennomgikk preperitoneal mesh-plassering
forsterkning av midtlinjelukking med ikke-absorberbart netting
Aktiv komparator: onlay mesh
pasientene gjennomgikk preperitoneal mesh-plassering
forsterkning av midtlinjelukking med ikke-absorberbart netting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
midtlinje snittbrokk,
Tidsramme: ukentlig i én måned, deretter månedlig i 6 måneder, deretter hver tredje måned senere til ett år
klinisk og ultralydundersøkelse av magen for utvikling av snittbrokk
ukentlig i én måned, deretter månedlig i 6 måneder, deretter hver tredje måned senere til ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: (1. måned etter operasjonen
hematom, seroma, sårinfeksjon ved klinisk undersøkelse og/eller ultralyd
(1. måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Incisional brokk

Kliniske studier på midline mesh forsterkning

3
Abonnere