- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04145908
Ikke-absorberbar mesh-forsterkning av midtlinjeskjæringslukking hos høyrisikopasienter, påliggende versus preperitoneal posisjon, en sammenlignende klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert komparativ klinisk studie, utført i perioden juli 2016 til august 2019, på 47 høyrisikopasienter som kan utvikle snittbrokk etter elektive abdominale operasjoner gjennom midtlinjesnitt.
Høyrisikopasienter betyr pasienter som hadde en eller flere av faktorene som gjør dem mer utsatt for å utvikle incisional brokk, som fedme, diabetes mellitus (DM), steroidbehandling, leversykdommer, nyresykdommer, hjertesykdommer, brystsykdommer, malignitet, Ernæringsmangel og alderdom.
Institutional Review Board, den etiske komiteen godkjente studien, bestemte antall studiepasienter, alle pasienter ble informert og samtykket.
Randomisering ble utført av hjelpepleier ved hjelp av randomiseringsdataprogram.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper:
- Gruppe I: sårlukking er forsterket med pålegg av polypropylennett (24 pasienter)
- Gruppe II: sårlukking er forsterket av preperitonealt polypropylennett (23 pasienter).
I begge grupper ble midtlinjelaparotomi lukket med ikke-absorberbar kontinuerlig sutur, 4\1-forhold forsterket med avbrutt suturer hver 4. bit.
Alle pasienter ble utsatt for: full anamnese og klinisk undersøkelse, radiologiske og laboratorieundersøkelser og endoskopi om nødvendig.
KIRURGISK TEKNIKK Hos gruppe I-pasienter ble linea alba lukket som nevnt før etter fullført operasjon, deretter ble subkutane vev dissekert av anterior rectus-skjede i 2 cm på begge sider, deretter en polypropylen-maskestrimmel 4 cm bred og 4 cm lengre enn sårlengden ble påført og sentrert over såret, festet i påleggsposisjon ved bruk av prolenesuturer 2\0. Sugeavløp etterlates på plass, subkutant vev og hud lukkes som vanlig.
Hos gruppe II-pasienter opprettes en preperitoneal lomme ved åpning av midtlinjefiguren, linea alba skjæres inn separat fra peritoneum for å lette dannelsen av preperitoneal lomme, ved lukking ble nettet satt inn i preperitonealrommet etter peritoneal lukking med Vicryl 3\0-suturer festes nettet til bukhinnen med 4 sting i de 4 kvadrantene, og til linea alba under midtlinjens lukking ble sugedrennet igjen i preperitonealrommet.
Oppfølging Pasientene ble fulgt opp i poliklinikk, (ukentlig den første måneden, deretter månedlig i de første seks månedene og til slutt hver 3. måned i ett år (ved hvert besøk ble de nøye undersøkt for eventuelle sårforekomster eller brokkutvikling, overfladisk ultralydsonde) undersøkelse av bukvegg ble gjort etter 1 uke og etter 1 måned. Demografiske data, preoperative, operative og oppfølgingsdata ble samlet inn i tabeller og analysert ved bruk av SPSS 22 programpakke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt
- Diabetes mellitus (DM),
- Steroidterapi,
- leversykdommer,
- Nyresykdommer,
- Hjertesykdommer, brystsykdommer,
- Malignitet,
- Ernæringsmessig mangel
- Høy alder
Ekskluderingskriterier:
- ikke-risikofaktor
- tidligere snittbrokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: preperitoneal mesh
pasientene gjennomgikk preperitoneal mesh-plassering
|
forsterkning av midtlinjelukking med ikke-absorberbart netting
|
Aktiv komparator: onlay mesh
pasientene gjennomgikk preperitoneal mesh-plassering
|
forsterkning av midtlinjelukking med ikke-absorberbart netting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
midtlinje snittbrokk,
Tidsramme: ukentlig i én måned, deretter månedlig i 6 måneder, deretter hver tredje måned senere til ett år
|
klinisk og ultralydundersøkelse av magen for utvikling av snittbrokk
|
ukentlig i én måned, deretter månedlig i 6 måneder, deretter hver tredje måned senere til ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: (1. måned etter operasjonen
|
hematom, seroma, sårinfeksjon ved klinisk undersøkelse og/eller ultralyd
|
(1. måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hazem nour midline closure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Incisional brokk
-
Zagazig UniversityFullførtIncisional brokk av midtlinje av abdomen | Incisional brokk av midtlinjen i øvre del av magen | Incisional brokk av midtlinjen i nedre del av magenEgypt
-
Buccheri La Ferla Hospital, PalermoHar ikke rekruttert ennåIncisional LLQ brokkItalia
-
Zagazig UniversityFullførtBrokk Incisional VentralEgypt
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringStomisted Incisional brokkKina
-
Erasmus Medical CenterMedtronic; Alrijne HospitalHar ikke rekruttert ennåIncisional brokk av midtlinje av abdomenNederland
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringIncisional brokk av midtlinje av abdomenDen russiske føderasjonen
-
Karolinska InstitutetRekrutteringIncisional brokk av midtlinje av abdomenSverige
-
Erasmus Medical CenterBaxter Healthcare Corporation; Aesculap AGFullførtIncisional brokk forekomstNederland, Østerrike, Tyskland
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåIncisional brokk av midtlinje av abdomenDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på midline mesh forsterkning
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUkjent
-
Karolinska InstitutetRekrutteringRusmisbruksforstyrrelser | Kriminell atferdSverige
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskreft | Kirurgi | Neoplasmer ondartede | Insisjonell brokkDen russiske føderasjonen
-
Istanbul Training and Research HospitalRekruttering
-
University Hospital, GhentFullført
-
Doncaster And Bassetlaw Hospitals NHS Foundation...Rekruttering
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLyskebrokk | KirurgiFinland
-
Assiut UniversityUkjent
-
Aesculap AGFullførtReparasjon av insisjonsbrokkTyskland
-
Mansoura UniversityFullført