高リスク患者における正中切開閉鎖の非吸収性メッシュ補強、オンレー対腹腔前位置、比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、2016 年 7 月から 2019 年 8 月までの期間に、正中切開による選択的開腹手術後に切開ヘルニアを発症しやすい 47 人のハイリスク患者を対象に実施された無作為化比較臨床試験です。
ハイリスク患者とは、肥満、糖尿病(DM)、ステロイド療法、肝疾患、腎疾患、心疾患、胸部疾患、悪性腫瘍など、切開ヘルニアを発症しやすくする要因を1つ以上持っている患者を意味します。栄養不足と老化。
治験審査委員会、倫理委員会が研究を承認し、研究患者の数を決定し、すべての患者に通知し、同意した。
無作為化は、無作為化コンピューター プログラムを使用してアシスタント ナースによって実行されました。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられました。
- グループ I: 創傷閉鎖はアンレー ポリプロピレン メッシュによって強化されます (患者 24 名)
- グループ II: 創傷閉鎖は、腹膜前ポリプロピレン メッシュ (23 患者) によって強化されます。
両方のグループで、正中開腹術は非吸収性連続縫合によって閉じられ、4 バイトごとに結節縫合で強化された 4\1 比率でした。
すべての患者は、完全な病歴聴取と臨床検査、放射線および検査室の調査、必要に応じて内視鏡検査を受けました。
手術手技 グループ I の患者では、みなし手術の完了後、前述のように白線を閉じ、皮下組織を前直筋鞘から両側 2 cm 切除し、幅 4 cm のポリプロピレン メッシュ ストリップと傷の長さより 4 cm 長く、傷の中心に当て、プロレン縫合糸 2\0 を使用してアンレー位置に固定しました。 吸引ドレーンはそのままにして、皮下組織と皮膚を通常通り閉じます。
グループIIの患者では、正中線図を開くときに腹膜前ポケットが作成され、白線が腹膜とは別に切開され、腹膜前ポケットの形成が容易になり、閉鎖時には、腹膜閉鎖後にメッシュが腹膜前腔に挿入されましたVicryl 3\0 縫合糸を使用し、メッシュを 4 象限で 4 針で腹膜に固定し、正中線閉鎖時に白線に吸引ドレーンを腹膜前腔に残しました。
フォローアップ 患者は外来診療所でフォローアップされました (最初の 1 か月は毎週、最初の 6 か月は毎月、最後は 3 か月ごとに 1 年間)。腹壁の検査は 1 週間後と 1 ヶ月後に行った。 SPSS 22 プログラム パッケージを使用して、人口統計学的データ、術前、手術および追跡データを集計し、分析しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満
- 糖尿病(DM)、
- ステロイド療法、
- 肝疾患、
- 腎疾患、
- 心臓病、胸部疾患、
- 悪性、
- 栄養不足
- 老齢
除外基準:
- 非危険因子
- 以前の切開ヘルニア
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:前腹膜メッシュ
患者は腹膜前メッシュメッシュ配置を受けました
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非吸収性メッシュによる正中閉鎖の増強
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アクティブコンパレータ:アンレーメッシュ
患者は腹膜前メッシュメッシュ配置を受けました
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非吸収性メッシュによる正中閉鎖の増強
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正中切開ヘルニア ,
時間枠:1 か月間は毎週、その後 6 か月間は毎月、その後 3 か月ごとに 1 年間
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切開ヘルニア発生のための腹部の臨床および超音波検査
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1 か月間は毎週、その後 6 か月間は毎月、その後 3 か月ごとに 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠:(術後1ヶ月目
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血腫、血清腫、臨床検査および/または超音波による創傷感染
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(術後1ヶ月目
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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正中メッシュ補強の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...募集
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Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar & Inga Nilsson Foundation と他の協力者完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)完了