그람음성균혈증에서 경구용 항생제로 전환 (SOAB)
그람음성균혈증(SOAB)에서 경구용 항생제로 전환하십시오. 무작위, 공개 라벨, 임상 시험.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
경구 항균 요법은 감염, 혈전증 및 통증과 같은 혈관계 관련 합병증을 완화하고 조기 동원 및 퇴원을 촉진하고 의료 비용을 줄입니다. Enterobacteriaceae 균혈증 환자에서 경구용 항균 요법으로의 단계적 감소의 효과와 안전성은 무작위 임상 시험에서 확인된 적이 없습니다. 이 임상 시험의 목적은 그람 음성 혈류 감염 환자에서 경구 단계 감소 전략의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
적격 피험자는 대장균, 클렙시엘라 종, 엔테로박터 종, 세라티아 종, 시트로박터 종 또는 프로테우스 종으로 인한 단일 미생물 혈류 감염이 있는 18세 이상이며 적절한 원인 제어를 달성한 열이 없고 혈역학적으로 48시간 이상 안정하고 3~5일 동안 미생물 활성 정맥주사 요법을 받은 자. 혈류 분리균은 아목시실린, 아목시실린-클라불라네이트, 플루오로퀴놀론, 경구용 세팔로스포린 및/또는 트리메토프림-설파메톡사졸에 민감해야 하며 피험자는 직접 또는 영양관을 통해 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다. 제외 기준에는 경구 제형으로 이용 가능한 모든 체외 활성 항균제에 대한 알레르기, 임신, 감염성 심내막염, 중추신경계 감염, 예상 생존 기간이 14일 미만인 불치병, 절대 호중구 수가 1.0x109/L 미만 및 조혈 또는 이전 90일 이내의 고형 장기 이식.
1차 평가변수는 90일째 치료 실패로, 모든 원인으로 인한 사망, 감염 징후 및 증상이 완전히 해결되기 전에 하나 이상의 미생물학적 활성제를 사용한 추가 항균 요법의 필요성, 미생물학적 재발(동일 종에서 임의의 임상 부위) 및 감염 관련 재입원.
적격 피험자는 다양한 크기의 순열 블록을 사용하여 전체 정맥 항생제 치료 과정(IV 그룹) 또는 정맥 주사 후 경구 요법으로 단계적으로 감소(PO 그룹)하도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 균혈증의 요로 대 비뇨로의 근원에 의해 층화될 것이다. 1차 분석에는 무작위 배정되고 할당된 치료의 최소 1회 용량을 받은 모든 환자가 포함됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 간의 1차 결과 비율의 차이는 Mietennen 및 Nurminen의 방법을 사용하여 계산된 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 표시됩니다. 전체 반응의 차이에 대한 95% CI의 상한이 10% 미만이면 비열등성으로 결론을 내립니다.
DSMB(Data and Safety Monitoring Board)가 시험을 감독합니다. 대상 샘플의 처음 50%가 90일 연구 기간을 완료한 후 중간 분석이 수행됩니다. DMSB는 중간 분석 결과가 긍정적인 효과나 무익함에 대한 가능성이 매우 높은 경우 연구를 종료하도록 구속력 있는 권고를 할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manama, 바레인
- Bahrain Defense Forces Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Medipol University
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University School of Medicine
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University Carrahpasa Medical School
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Ordu, 칠면조
- Ordu University School of Medicine
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Doha, 카타르
- Hamad Medical Corporation
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Kuwait, 쿠웨이트
- Farwaniya Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 단일 미생물 혈류 감염.
- ≥1 혈액 배양에서 E. coli, Klebsiella 종, Enterobacter 종, Serratia 종, Citrobacter 종 또는 Proteus 종의 분리.
- 체외 활성 정맥내 항균 요법을 시작한 후 5일 이내의 적절한 소스 제어.
- ≥48시간 동안 열이 나지 않음(Tmax < 섭씨 38도).
- ≥48시간 동안 혈역학적으로 안정함(SBP ≥100 mmHg, 승압제 없음).
- 3-5일 동안 미생물 활성 정맥 요법.
- 혈류는 아목시실린, 아목시실린-클라블라네이트, 플루오로퀴놀론, 경구용 세팔로스포린 및/또는 트리메토프림-설파메톡사졸에 대한 체외 감수성을 분리합니다.
- 직접 또는 공급 튜브를 통해 경구 약물을 복용할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 경구 제형으로 제공되는 모든 체외 활성 항생제에 대한 알레르기.
- 임신.
- 감염성 심내막염.
- 중추신경계 감염.
- 예상 생존 기간이 14일 미만인 불치병.
- 호중구 감소증(절대 호중구 수 <1.0x10^9/L).
- 이전 90일 이내의 조혈 또는 고형 장기 이식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV 그룹
정맥 주사(IV) 투여를 통해 항균 요법 과정을 완료하도록 무작위 배정된 적격 환자.
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의도한 치료 과정을 완료하기 위해 정맥 내 항균 요법에서 경구용 항균 요법으로 단계를 낮출 필요가 없습니다.
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실험적: 구강 그룹
치료 과정의 나머지 기간 동안 구강 항균 요법을 단계적으로 낮추도록 무작위 배정된 적격 환자.
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의도한 치료 과정을 완료하기 위해 정맥 내 항균 요법에서 경구용 항균 요법으로 단계를 낮춥니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패.
기간: 90일
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사망, 감염의 모든 징후 및 증상이 해결되기 전에 추가적인 활성 항생제 치료가 필요한 경우, 미생물학적 재발 또는 감염 관련 재입원이 활성 정맥 항생제 치료 시작 후 90일 이내인 경우로 정의됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망.
기간: 90일
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후속 조치 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망.
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90일
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감염의 징후와 증상이 완전히 해결되기 전에 하나 이상의 미생물학적 활성제를 사용한 추가 항균 요법이 필요합니다.
기간: 최대 90일
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감염의 징후 및 증상이 해결되기 전에 추가적인 활성 항균 요법이 필요함; 베이스라인에 존재하는 감염 관련 증상(예: 배뇨 증상, 복통, 황달 등)의 회복, 발열의 재발 없음(Tmax ≥38.0oC)으로 정의됩니다.
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최대 90일
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미생물학적 재발. 4)
기간: 90일
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색인 혈액 배양에서 동일한 종에 의해 발생하는 모든 부위의 활동성 감염.
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90일
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감염 관련 재입학.
기간: 90일
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활동성 감염으로 인한 병원 재입원.
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90일
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첫 번째 양성 혈액 배양일로부터 입원 기간.
기간: 최대 90일
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첫 번째 양성 혈액 배양일로부터 입원 기간.
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최대 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜별(PP) 모집단의 치료 실패.
기간: 90일
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프로토콜별 모집단에서 위에 정의된 치료 실패(연구군에 무작위 배정되고 의도된 항균 요법 과정을 완료하고 최종 결과를 문서화한 사람).
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90일
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비뇨기 균혈증이 있는 하위 그룹의 치료 실패
기간: 90일
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균혈증의 요로 감염원이 있는 피험자에서 위에 정의된 바와 같은 치료 실패
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90일
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비뇨기 균혈증이 있는 하위 그룹의 치료 실패
기간: 90일
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균혈증의 비뇨기 원인이 있는 피험자에서 위에 정의된 바와 같은 치료 실패
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90일
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생존 분석(Kaplan-Meier 곡선 및 로그 순위 테스트).
기간: 90일
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통계적으로 유의미한 차이에 대한 로그 순위 테스트를 통해 두 치료군에서 Kaplan-Meier 생존.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ali S Omrani, FRCP FRCPath, Hamad Medical Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRC-01-19-254
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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