改用口服抗生素治疗革兰氏阴性菌血症 (SOAB)
在革兰氏阴性菌血症 (SOAB) 中改用口服抗生素；随机、开放标签、临床试验。
研究概览
详细说明
口服抗菌药物治疗可减轻血管相关并发症，如感染、血栓形成和疼痛，促进早期活动和出院，并降低医疗保健成本。 肠杆菌科菌血症患者降级口服抗菌药物治疗的有效性和安全性从未在随机临床试验中得到证实。 该临床试验的目的是评估口服降压策略对革兰氏阴性血流感染患者的安全性和有效性。
符合条件的受试者将是那些年满 18 岁且患有由大肠杆菌、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、柠檬酸杆菌属或变形杆菌属引起的单一微生物血流感染的人，他们已实现充分的源头控制，不发热且血液动力学正常稳定 48 小时或更长时间，并接受了 3-5 天的微生物活性静脉内治疗。 血流分离物必须对阿莫西林、阿莫西林-克拉维酸、氟喹诺酮类、口服头孢菌素和/或甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑敏感，并且受试者必须能够直接或通过饲管服用口服药物。 排除标准包括对口服制剂中可用的所有体外活性抗菌剂过敏、妊娠、感染性心内膜炎、中枢神经系统感染、预期生存期少于 14 天的绝症、绝对中性粒细胞计数少于 1.0x109/L 和造血或在之前的 90 天内进行实体器官移植。
主要终点是 90 天时的治疗失败，定义为全因死亡、在感染体征和症状完全消退之前需要使用一种或多种微生物活性药物进行额外抗菌治疗、微生物学复发（同一物种来自任何临床中心）和感染相关的再入院。
符合条件的受试者将使用可变大小的排列块随机分配到完整的静脉内抗菌治疗疗程（IV 组）或静脉内随后降级为口服治疗（PO 组）。 随机化将根据菌血症的尿源与非尿源进行分层。 主要分析将包括所有被随机分配并接受至少一剂指定治疗的患者。 干预组和对照组之间主要结果率的差异将与使用 Mietennen 和 Nurminen 的方法计算的 95% 置信区间 (CI) 一起显示。 如果总体反应差异的 95% CI 上限低于 10%，则得出非劣效性结论。
数据和安全监督委员会 (DSMB) 将监督试验。 在前 50% 的目标样本完成 90 天的研究期后，将进行中期分析。 如果中期分析的结果表明非常可能产生积极效果或无效，DMSB 可以提出终止研究的具有约束力的建议。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Doha、卡塔尔
- Hamad Medical Corporation
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Manama、巴林
- Bahrain Defense Forces Hospital
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Istanbul、火鸡
- Istanbul Medipol University
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Istanbul、火鸡
- Marmara University School of medicine
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Istanbul、火鸡
- Istanbul University Carrahpasa Medical School
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Ordu、火鸡
- Ordu University School of Medicine
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Kuwait、科威特
- Farwaniya Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 单一微生物血流感染。
- 从≥1 个血培养物中分离出大肠杆菌、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、柠檬酸杆菌属或变形杆菌属。
- 在开始体外活性静脉内抗菌治疗后 ≤ 5 天内进行充分的感染源控制。
- 不发热（Tmax <38 摄氏度）≥48 小时。
- 血流动力学稳定≥48 小时（SBP ≥100 mmHg，无血管升压药）。
- 微生物活性静脉内治疗 3-5 天。
- 血流分离出对阿莫西林、阿莫西林-克拉维酸、氟喹诺酮类、口服头孢菌素和/或甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑的体外敏感性。
- 能够直接或通过饲管服用口服药物。
排除标准：
- 对口服制剂中可用的所有体外活性抗生素过敏。
- 怀孕。
- 感染性心内膜炎。
- 中枢神经系统感染。
- 预期生存期 <14 天的绝症。
- 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 <1.0x10^9/L）。
- 在之前的 90 天内进行过造血或实体器官移植。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第四组
符合条件的患者被随机分配以通过静脉内 (IV) 给药完成抗菌治疗疗程。
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无需从静脉注射抗生素治疗转为口服抗生素治疗以完成预期疗程。
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实验性的：口语组
符合条件的患者被随机分配到在剩余的治疗过程中逐步接受口服抗菌药物治疗。
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从静脉注射抗生素治疗转为口服抗生素治疗，以完成预期的疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败。
大体时间：90天
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定义为死亡、在所有感染体征和症状消退之前需要额外的活性抗生素治疗、微生物学复发或在活性静脉内抗微生物治疗开始后 90 天内因感染再次入院。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因任何原因死亡。
大体时间：90天
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随访期间因任何原因死亡。
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90天
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在完全解决感染体征和症状之前，需要使用一种或多种微生物活性剂进行额外的抗菌治疗。
大体时间：长达 90 天
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在解决感染体征和症状之前需要额外的积极抗菌治疗；定义为从基线时出现的感染相关症状（例如泌尿系统症状、腹痛、黄疸等）恢复，无发热复发（Tmax ≥38.0oC）。
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长达 90 天
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微生物复发。 4)
大体时间：90天
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由指标血培养中的同一物种引起的任何部位的活动性感染。
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90天
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与感染相关的重新入院。
大体时间：90天
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由于任何活动性感染而再次入院。
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90天
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从第一次血培养阳性之日起的住院时间。
大体时间：长达 90 天
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从第一次血培养阳性之日起的住院时间。
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长达 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合方案 (PP) 人群的治疗失败。
大体时间：90天
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符合方案人群（随机分配到任一研究组并完成预期的抗菌治疗疗程并记录最终结果的人群）中定义的治疗失败。
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90天
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尿源性菌血症亚组治疗失败
大体时间：90天
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患有尿源性菌血症的受试者如上定义的治疗失败
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90天
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非尿源性菌血症亚组治疗失败
大体时间：90天
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患有非尿源性菌血症的受试者如上定义的治疗失败
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90天
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生存分析（Kaplan-Meier 曲线与对数秩检验）。
大体时间：90天
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两个治疗组的 Kaplan-Meier 生存率与对数秩检验的统计显着差异。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ali S Omrani, FRCP FRCPath、Hamad Medical Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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