Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schakel over op orale antibiotica bij gramnegatieve bacteriëmie (SOAB)

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Overstappen op orale antibiotica bij gramnegatieve bacteriëmie (SOAB); een gerandomiseerde, open-label, klinische studie.

In aanmerking komende proefpersonen zijn personen van 18 jaar of ouder met monomicrobiële bloedbaaninfectie veroorzaakt door E. coli, Klebsiella-soorten, Enterobacter-soorten, Serratia-soorten, Citrobacter-soorten of Proteus-soorten, die een adequate broncontrole hebben bereikt, koortsvrij en hemodynamisch zijn stabiel gedurende 48 uur of langer en gedurende 3-5 dagen microbiologisch actieve intraveneuze therapie hebben gekregen. Het bloedbaanisolaat moet gevoelig zijn voor amoxicilline, amoxicilline-clavulanaat, fluorchinolonen, orale cefalosporines en/of trimethoprim-sulfamethoxazol en de patiënt moet orale medicatie direct of via een voedingssonde kunnen innemen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer allergie voor alle in vitro actieve antimicrobiële middelen die beschikbaar zijn in orale formuleringen, zwangerschap, infectieuze endocarditis, infectie van het centrale zenuwstelsel, terminale ziekte met verwachte overleving van minder dan 14 dagen, absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1.000/ml en hematopoëtische of vaste stof orgaantransplantatie in de voorafgaande 90 dagen. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar urinaire versus niet-urinaire bron van bacteriëmie. De primaire uitkomst is falen van de behandeling na 90 dagen met een marge van 10% voor non-inferioriteit in het 95% betrouwbaarheidsinterval rond het verschil in uitkomst tussen de twee onderzoeksgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale antimicrobiële therapie vermindert vasculaire lijngerelateerde complicaties zoals infectie, trombose en pijn, vergemakkelijkt vroege mobilisatie en ontslag en verlaagt de zorgkosten. De werkzaamheid en veiligheid van step-down naar orale antimicrobiële therapie bij patiënten met Enterobacteriaceae-bacteriëmie is nooit bevestigd in een gerandomiseerde klinische studie. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van orale step-down-strategieën bij patiënten met Gram-negatieve bloedstroominfecties.

In aanmerking komende proefpersonen zijn personen van 18 jaar of ouder met monomicrobiële bloedbaaninfectie veroorzaakt door E. coli, Klebsiella-soorten, Enterobacter-soorten, Serratia-soorten, Citrobacter-soorten of Proteus-soorten, die een adequate broncontrole hebben bereikt, koortsvrij en hemodynamisch zijn stabiel gedurende 48 uur of langer en gedurende 3-5 dagen microbiologisch actieve intraveneuze therapie hebben gekregen. Het bloedbaanisolaat moet gevoelig zijn voor amoxicilline, amoxicilline-clavulanaat, fluorchinolonen, orale cefalosporines en/of trimethoprim-sulfamethoxazol en de patiënt moet orale medicatie direct of via een voedingssonde kunnen innemen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer allergie voor alle in vitro actieve antimicrobiële middelen die beschikbaar zijn in orale formuleringen, zwangerschap, infectieuze endocarditis, infectie van het centrale zenuwstelsel, terminale ziekte met een verwachte overleving van minder dan 14 dagen, absoluut aantal neutrofielen minder dan 1,0x109/L en hematopoëtische of transplantatie van vaste organen in de voorafgaande 90 dagen.

Het primaire eindpunt is falen van de behandeling na 90 dagen, gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, behoefte aan aanvullende antimicrobiële therapie met een of meer microbiologisch actieve middelen voordat tekenen en symptomen van infectie volledig zijn verdwenen, microbiologische recidief (dezelfde soort van elke klinische locatie) en infectiegerelateerde heropname.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd met gepermuteerde blokken van variabele grootte tot een volledige intraveneuze antimicrobiële therapiekuur (IV-groep) of intraveneus gevolgd door afbouw naar orale therapie (PO-groep). Randomisatie zal worden gestratificeerd naar urinaire versus niet-urinaire bron van bacteriëmie. De primaire analyse omvat alle patiënten die gerandomiseerd zijn en ten minste één dosis van de toegewezen behandeling hebben gekregen. Het verschil in primaire uitkomstpercentage tussen de interventie- en controlegroep zal worden gepresenteerd naast een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI), berekend volgens de methode van Mietennen en Nurminen. Als de bovengrens van het 95%-BI voor het verschil in totale respons lager is dan 10%, wordt non-inferioriteit geconcludeerd.

Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal toezicht houden op de proef. Een tussentijdse analyse wordt uitgevoerd nadat de eerste 50% van het doelmonster de studieperiode van 90 dagen heeft voltooid. DMSB kan een bindend advies geven om het onderzoek te beëindigen als de resultaten van de tussentijdse analyse een zeer grote kans op positief effect of zinloosheid aangeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bahrein
      • Manama, Bahrein
        • Bahrain Defense Forces Hospital
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Medipol University
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University School of Medicine
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Carrahpasa Medical School
      • Ordu, Kalkoen
        • Ordu University School of Medicine
  • Katar
      • Doha, Katar
        • Hamad Medical Corporation
  • Koeweit
      • Kuwait, Koeweit
        • Farwaniya Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Monomicrobiële bloedbaaninfectie.
  • Isolatie van E. coli, Klebsiella-soorten, Enterobacter-soorten, Serratia-soorten, Citrobacter-soorten of Proteus-soorten uit ≥1 bloedcultuur(en).
  • Adequate broncontrole binnen ≤5 dagen na het starten van in-vitro actieve intraveneuze antimicrobiële therapie.
  • Afebriel (Tmax <38 graden Celsius) gedurende ≥48 uur.
  • Hemodynamisch stabiel gedurende ≥48 uur (SBP ≥100 mmHg, geen vasopressoren).
  • Microbiologisch actieve intraveneuze therapie gedurende 3-5 dagen.
  • Bloedbanen isoleren in vitro gevoeligheid voor amoxicilline, amoxicilline-clavulanaat, fluorchinolonen, orale cefalosporines en/of trimethoprim-sulfamethoxazol.
  • Mogelijkheid om orale medicatie rechtstreeks of via een voedingssonde in te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor alle in vitro actieve antibiotica die beschikbaar zijn in orale formuleringen.
  • Zwangerschap.
  • Infectieuze endocarditis.
  • Infectie van het centrale zenuwstelsel.
  • Terminale ziekte met verwachte overleving <14 dagen.
  • Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <1,0x10^9/L).
  • Hematopoietische of solide orgaantransplantatie binnen de voorgaande 90 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV Groep
Geschikte patiënten gerandomiseerd om hun antimicrobiële therapiekuur te voltooien door middel van intraveneuze (IV) toediening.
Ander: IV antimicrobiële therapie
Geen stap terug van intraveneuze naar orale antimicrobiële therapie om de beoogde behandelingskuur te voltooien.
Experimenteel: Orale groep
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om af te stappen van orale antimicrobiële therapie voor de rest van hun behandelingskuur.
Ander: Stap over op orale antimicrobiële therapie
Stap af van intraveneuze naar orale antimicrobiële therapie om de beoogde behandelingskuur te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen
Gedefinieerd als overlijden, behoefte aan aanvullende actieve antibiotische therapie voordat alle tekenen en symptomen van infectie, microbiologische terugval of infectiegerelateerde heropname zijn verdwenen binnen 90 dagen na aanvang van actieve intraveneuze antimicrobiële therapie.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-up periode.
90 dagen
Noodzaak van aanvullende antimicrobiële therapie met een of meer microbiologisch actieve middelen voordat tekenen en symptomen van infectie volledig zijn verdwenen.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Noodzaak van aanvullende actieve antimicrobiële therapie voordat tekenen en symptomen van infectie verdwijnen; gedefinieerd als herstel van infectiegerelateerde symptomen die aanwezig waren bij baseline (bijv. urinaire symptomen, buikpijn, geelzucht enz.), geen terugkeer van koorts (Tmax ≥38,0oC).
Tot 90 dagen
Microbiologische terugval. 4)
Tijdsspanne: 90 dagen
Actieve infectie op elke plaats veroorzaakt door dezelfde soort in de indexbloedkweek.
90 dagen
Infectiegerelateerde heropname.
Tijdsspanne: 90 dagen
Heropname in het ziekenhuis vanwege een actieve infectie.
90 dagen
Ziekenhuisduur vanaf de datum van de eerste positieve bloedkweek.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Ziekenhuisduur vanaf de datum van de eerste positieve bloedkweek.
Tot 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van de behandeling in de per-protocol (PP) populatie.
Tijdsspanne: 90 dagen
Falen van behandeling zoals hierboven gedefinieerd in per-protocol populatie (degenen die werden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen en de beoogde kuur van antimicrobiële therapie voltooiden en de uiteindelijke resultaten hebben gedocumenteerd.
90 dagen
Falen van de behandeling in de subgroep met urinaire bron van bacteriëmie
Tijdsspanne: 90 dagen
Falen van behandeling zoals hierboven gedefinieerd bij proefpersonen met urinaire bron van bacteriëmie
90 dagen
Falen van de behandeling in de subgroep met een niet-urinaire bron van bacteriëmie
Tijdsspanne: 90 dagen
Falen van behandeling zoals hierboven gedefinieerd bij proefpersonen met een niet-urinaire bron van bacteriëmie
90 dagen
Overlevingsanalyse (Kaplan-Meier-curve met log-rank-test).
Tijdsspanne: 90 dagen
Kaplan-Meier-overleving in beide behandelingsarmen met log-ranktest voor statistisch significant verschil.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ali S Omrani, FRCP FRCPath, Hamad Medical Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRC-01-19-254

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Escherichia coli-bacteriëmie

Klinische onderzoeken op IV antimicrobiële therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren