iSLEEPms: 다발성 경화증의 수면 장애에 대한 인터넷 제공 개입
2022년 5월 6일 업데이트: Johns Hopkins University
다발성 경화증의 수면 장애에 대한 인터넷 제공 인지 행동 중재
수면 장애, 특히 불면증(즉, 수면을 시작하고 유지하는 데 어려움)은 MS 환자의 절반 이상에게 영향을 미칩니다. 인지 행동 전략은 여러 신경학적 집단(예: 외상성 뇌 손상, 파킨슨병)에서 수면의 양과 질을 개선하는 것으로 나타났으며 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 성인을 위한 1차 불면증 치료로 간주됩니다. 일반 인구. 인지 행동 중재는 역사적으로 대면으로 전달되었지만 전화 및 인터넷 전달 접근 방식을 지원하는 문헌이 점점 늘어나고 있습니다. 그러나 환자 보고 및 객관적 결과에 대한 인터넷 전달 CBT-I의 효과를 이해하려면 더 많은 작업이 필요합니다.
이 연구는 다발성 경화증 환자를 위한 전화 지원이 포함된 CBT-I 기반 온라인 개입인 iSLEEPms의 예비 효과를 테스트하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험입니다. 기준 평가(1주차)를 완료한 후 MS 참가자 90명은 iSLEEPms(개입 그룹) 또는 평소와 같은 치료(TAU; 대조군)의 4주(2-5주)로 무작위 배정(1:1)되고 완료됩니다. 치료 후(6주차) 및 후속 조치(12주차) 평가. iSLEEPms 참가자는 일일 수면 일지 양식과 주간 온라인 교육 모듈을 완료합니다. TAU 참가자는 iSLEEPms 자료에 액세스하지 않고 일반적인 치료를 계속합니다.
주요 결과는 수면의 질과 양에 대한 환자 보고 및 액티그래픽 측정입니다. 2차 결과는 치료 만족도, 준수 및 완전성(iSLEEPms 그룹만 해당)입니다. 탐색적 결과는 피로 증상, 우울증 증상 및 인지 기능입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21211
- Johns Hopkins University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 1년 이상의 MS 진단56
- 영어 말하기 및 읽기 가능
- 최소 11의 ISI 점수로 표시되는 수면 장애
- 4주 개입 및 12주 후속 평가에 대한 의지
제외 기준:
- MS 이외의 신경 장애
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)에 의해 표시된 위험한 알코올 사용
- 약물 남용 스크리닝 테스트(DAST-10)에 의해 표시된 유해 물질 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iSLEEPms
ISLEEPms로 무작위 배정된 참가자는 CBT-I를 기반으로 전화 지원이 포함된 4주 온라인 프로그램을 완료합니다.
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ISLEEPms로 무작위 배정된 참가자는 일일 온라인 수면 일기 양식과 주간 온라인 교육 모듈을 작성합니다.
모듈은 CBT-I의 일반적인 요소에 중점을 두며 다발성 경화증이 있는 개인에게 적합합니다. 다발성 경화증의 수면에 대한 교육, 수면 제한 및 자극 조절; 수면 위생 및 이완; 수면과 MS에 대한 대처에 대한인지 재구성.
매주 수면 일기를 채점하고 참가자에게 권장 취침 시간과 기상 시간을 조정할 수 있도록 피드백을 제공합니다.
전화 지원을 통해 모듈 내용에 대한 설명을 제공할 수 있습니다.
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간섭 없음: 평소와 같은 치료
TAU로 무작위 배정된 참가자는 평소 치료를 계속하고 의료 서비스 제공자가 필요하다고 판단하지 않는 한 새로운 수면 치료를 시작하지 않는 것이 좋습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 총 점수의 변화
기간: 기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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PSQI는 수면의 질을 평가하는 9개 항목의 참가자 보고 척도입니다.
점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
점수 ≥ 5는 임상적으로 중요합니다.
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기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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불면증 심각도 지수(ISI) 총 점수의 변화
기간: 기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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ISI는 불면증 증상을 평가하는 7개 항목 참가자 보고 척도입니다.
점수 범위는 0~28점(각 항목은 0~4점)이며 점수가 높을수록 불면증이 심함을 나타냅니다.
점수 ≥ 11은 임상적으로 중요합니다.
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기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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액티그래픽 총 수면 시간(TST)의 변화
기간: 기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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손목 액티그래피 장치는 몇 분 안에 TST를 객관적으로 평가합니다.
360분 미만의 TST는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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액티그래픽 수면 효율(SE)의 변화
기간: 기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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손목 액티그래피 장치는 SE를 침대에 있는 동안 수면 시간의 %로 객관적으로 평가합니다.
SE < 85%는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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액티그래픽 수면 대기 시간(SL)의 변화
기간: 기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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손목 액티그래피 장치는 몇 분 안에 SL을 객관적으로 평가합니다.
SL > 30분은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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수면 시작 후 액티그래픽 웨이크의 변화(WASO)
기간: 기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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손목 액티그래피 장치는 몇 분 안에 WASO를 객관적으로 평가합니다.
WASO > 30분은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
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기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 피로 영향 척도(MFIS) 총점의 변화
기간: 기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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MFIS는 피로가 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 얼마나 영향을 미치는지 평가하는 21개 항목의 참가자 보고 측정입니다.
점수 범위는 0에서 84까지이며(각 항목은 0-4로 평가됨) 점수가 높을수록 피로의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
점수 ≥ 38은 임상적으로 중요합니다.
이 척도에는 3개의 하위 척도가 있습니다(신체적, 9개 항목, 인지적, 10개 항목, 심리사회적, 2개 항목).
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기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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Beck Depression Inventory - Fast Screen(BDI-FS) 총점의 변화
기간: 기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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BDI-FS는 우울 증상의 중증도에 대한 참가자 보고 척도 7개 항목입니다.
점수 범위는 0~21점(각 항목은 0~3점)이며 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
점수 ≥ 4는 임상적으로 중요합니다.
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기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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MS 신경심리검사 설문지(MSNQ) 총점의 변화
기간: 기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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MSNQ는 주관적 인지 기능 장애의 15개 항목 참가자 보고 척도입니다.
점수 범위는 0~60점(각 항목은 0~4점)이며 점수가 높을수록 인지 기능 장애가 더 심한 것을 나타냅니다.
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기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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TestMyBrain 암기 단어(MW) 점수의 변화
기간: 기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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TestMyBrain.org는 인지 기능 장애를 객관적으로 평가하는 온라인 플랫폼입니다.
MW는 언어 쌍 어소시에이트 테스트입니다.
참가자들은 25개의 단어 쌍을 배우고 암기하고 잠시 후 기억해 내도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 언어 기억력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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TestMyBrain 암기 사진(MP) 점수의 변화
기간: 기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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TestMyBrain.org는 인지 기능 장애를 객관적으로 평가하는 온라인 플랫폼입니다.
MP는 시각적인 쌍 연합 테스트입니다.
참가자들은 24쌍의 사진 쌍을 배우고 암기하고 잠시 후 기억해 내도록 요청받습니다.
점수가 높을수록 시각적 메모리 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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TestMyBrain Matching Shapes and Numbers(MSN) 점수의 변화
기간: 기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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TestMyBrain.org는 인지 기능 장애를 객관적으로 평가하는 온라인 플랫폼입니다.
MSN은 빠른 숫자 기호 코딩 작업입니다.
참가자는 화면에 제공된 키를 사용하여 9개의 고유 기호를 올바르게 짝을 이룬 숫자와 가능한 한 빨리 빠르게 일치시킵니다.
점수가 높을수록 처리 속도가 빠릅니다.
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기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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TestMyBrain Fast Choices(FC) 점수 변경
기간: 기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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TestMyBrain.org는 인지 기능 장애를 객관적으로 평가하는 온라인 플랫폼입니다.
FC는 선택 반응 시간 테스트입니다.
참가자는 화살표를 보고 방향을 빠르게 판단합니다.
점수가 높을수록 처리 속도가 빠릅니다.
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기준선(1주차), 개입 후(6주차) 및 후속 조치(12주차)
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치료 만족도 척도(TSS) 총점(iSLEEPms 그룹만 해당)
기간: 개입 후(6주차)
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TSS는 iSLEEPms에 대한 만족도를 평가하기 위해 Consumer Report Treatment Satisfaction Scale에서 채택된 7개 항목 참가자 보고 척도입니다.
7개 항목(각 항목은 1~5점으로 평가됨)을 평균하여 총 점수를 계산하고 점수가 높을수록 iSLEEPms 프로그램 동안 증상이 더 많이 개선되었음을 나타냅니다.
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개입 후(6주차)
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iSLEEPms 치료 준수(iSLEEPMS 그룹만 해당)
기간: 개입 후(6주차)
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치료 순응도는 온라인 일일 수면 일기 양식 및 주간 모듈 완료를 포함하여 4개의 주간 iSLEEPms 모듈 각각의 완료를 기준으로 평가됩니다.
총점은 4주 동안 완료한 일기 양식과 주간 모듈의 비율에 따라 결정됩니다.
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개입 후(6주차)
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iSLEEPms 치료 무결성(iSLEEPMS 그룹만 해당)
기간: 개입 후(6주차)
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치료 무결성은 치료 구성 요소 준수 척도에서 채택된 17개 CBT-I 요소의 적용 범위를 기반으로 평가됩니다.
총점은 4주간의 iSLEEPms 개입 동안 다루어진 요소의 비율에 따라 결정됩니다.
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개입 후(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Abbey J Hughes, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .