- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04147052
iSLEEPms: En Internet-levererad intervention för sömnstörningar vid multipel skleros
En internetlevererad kognitiv beteendeintervention för sömnstörningar vid multipel skleros
Sömnstörningar, särskilt sömnlöshet (d.v.s. svårigheter att få igång och bibehålla sömn), drabbar över hälften av personer med MS. Kognitiva beteendestrategier har visat sig förbättra sömnkvantitet och -kvalitet i flera neurologiska populationer (t.ex. traumatisk hjärnskada, Parkinsons sjukdom), och kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) anses vara den första linjens sömnlöshetsbehandling för vuxna i allmänna befolkningen. Även om kognitiva beteendeinterventioner historiskt sett har levererats personligen, stöder en växande mängd litteratur tillvägagångssätt som levereras via telefon och internet. Det krävs dock mer arbete för att förstå effekterna av internetlevererat KBT-I på patientrapporterade och objektiva utfall.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad pilotstudie för att testa de preliminära effekterna av iSLEEPms, en KBT-I-baserad onlineintervention med telefonsupport för individer med MS. Efter att ha slutfört en baslinjebedömning (vecka 1) kommer 90 deltagare med MS att randomiseras (1:1) till fyra veckor (vecka 2-5) med iSLEEPms (interventionsgrupp) eller behandling som vanligt (TAU; kontrollgrupp), och slutföras efterbehandling (Vecka 6) och uppföljande (Vecka 12) bedömningar. iSLEEPms-deltagare kommer att fylla i dagliga formulär för sömndagbok och veckovisa onlineutbildningsmoduler. TAU-deltagare kommer att fortsätta med vanlig vård utan tillgång till iSLEEPms-materialet.
De primära resultaten kommer att vara patientrapporterade och aktigrafiska mått på sömnkvalitet och kvantitet. Sekundära resultat kommer att vara behandlingstillfredsställelse, följsamhet och integritet (endast iSLEEPms-gruppen). Undersökande resultat kommer att vara trötthetssymtom, depressionssymtom och kognitiv funktion.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- MS-diagnos56 av minst 1 års varaktighet
- Kunna tala och läsa engelska
- Sömnstörning som indikeras av en ISI-poäng på minst 11
- Vilja att förbinda sig till en 4-veckors intervention och 12-veckors uppföljningsbedömning
Exklusions kriterier:
- Neurologisk störning annan än MS
- Farlig alkoholanvändning, som indikeras av Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)
- Användning av farliga ämnen, som indikeras av Drug Abuse Screening Test (DAST-10)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: iSLEEPms
Deltagare som randomiserats till iSLEEPms genomför ett 4-veckors onlineprogram med telefonsupport, baserat på KBT-I.
|
Deltagare som randomiserats till iSLEEPms fyller i dagliga onlineformulär för sömndagbok och veckovisa onlineutbildningsmoduler.
Moduler fokuserar på typiska delar av KBT-I, anpassade för individer med MS: utbildning om sömn vid MS, sömnbegränsning och stimulanskontroll; sömnhygien och avkoppling; och kognitiv omstrukturering kring sömn och hantering av MS.
Sömndagböcker poängsätts varje vecka och feedback ges till deltagarna för att vägleda justeringar av deras rekommenderade läggtider och vakna tider.
Telefonsupport är tillgänglig för att ge klarhet kring modulinnehåll.
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagare som randomiserats till TAU fortsätter sin vanliga vård och uppmuntras att undvika att påbörja någon ny sömnbehandling om det inte anses nödvändigt av en vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
PSQI är ett 9-objekt deltagarerapporterat mått som bedömer sömnkvaliteten.
Poäng varierar från 0 till 21 poäng, med högre poäng tyder på sämre sömnkvalitet.
Poäng ≥ 5 är kliniskt signifikanta.
|
Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Förändring i totalpoängen för Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
ISI är en 7-post deltagare-rapporterad åtgärd som bedömer sömnlöshetssymptom.
Poängen sträcker sig från 0 till 28 poäng (varje föremål får betyget 0-4), med högre poäng som indikerar större sömnlöshet.
Poäng ≥ 11 är kliniskt signifikanta.
|
Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Ändring av aktigrafisk total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Handledsaktigrafienheter utvärderar objektivt TST på några minuter.
TSTs < 360 min anses vara kliniskt signifikanta.
|
Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Förändring i aktigrafisk sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Handledsaktigrafianordningar bedömer SE objektivt som en % av tiden när du sover i sängen.
SEs < 85 % anses vara kliniskt signifikanta.
|
Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Förändring i aktigrafisk sömnfördröjning (SL)
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Handledsaktigrafiapparater bedömer objektivt SL på några minuter.
SL > 30 min anses vara kliniskt signifikanta.
|
Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Förändring i aktigrafiskt vakna efter sömndebut (WASO)
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Handledsaktigrafienheter bedömer objektivt WASO på några minuter.
WASOs > 30 min anses vara kliniskt signifikanta.
|
Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i totalpoängen för Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
MFIS är ett deltagarerapporterat mått med 21 punkter som bedömer hur mycket trötthet påverkar fysisk, kognitiv och psykosocial funktion.
Poängen sträcker sig från 0 till 84 (varje föremål är betygsatt 0-4), med högre poäng som indikerar en större påverkan av trötthet.
Poäng ≥ 38 är kliniskt signifikanta.
Skalan har tre underskalor (fysisk, 9 punkter; Kognitiv, 10 punkter; och Psykosocial, 2 punkter).
|
Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Förändring i Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
BDI-FS är ett 7-element rapporterat mått på depressiva symtomens svårighetsgrad.
Poäng varierar från 0 till 21 (varje objekt betygsatt 0-3), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Poäng ≥ 4 är kliniskt signifikanta.
|
Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Förändring i totalpoängen för MS Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ).
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
MSNQ är ett deltagarerapporterat mått på 15 artiklar på subjektiv kognitiv dysfunktion.
Poäng varierar från 0 till 60 (varje objekt betygsatt 0-4), med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv dysfunktion.
|
Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Ändring i TestMyBrain Memorizing Words (MW) poäng
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
TestMyBrain.org är en onlineplattform som objektivt bedömer kognitiv dysfunktion.
MW är ett verbalt parat associatestest.
Deltagarna lär sig och memorerar 25 ordpar och uppmanas att återkalla dem efter en fördröjning.
Högre poäng indikerar bättre verbalt minnesprestanda.
|
Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Ändring i TestMyBrain Memorizing Pictures (MP) poäng
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
TestMyBrain.org är en onlineplattform som objektivt bedömer kognitiv dysfunktion.
MP är ett visuellt parat associates-test.
Deltagarna lär sig och memorerar 24 bildpar och uppmanas att återkalla dem efter en fördröjning.
Högre poäng indikerar bättre visuellt minnesprestanda.
|
Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Förändring i TestMyBrain Matching Shapes and Numbers (MSN) poäng
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
TestMyBrain.org är en onlineplattform som objektivt bedömer kognitiv dysfunktion.
MSN är en snabb siffersymbolkodningsuppgift.
Deltagarna använder en nyckel som finns på skärmen för att snabbt matcha 9 unika symboler med deras korrekt parade siffror så snabbt som möjligt.
Högre poäng indikerar snabbare bearbetningshastighet.
|
Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Förändring i TestMyBrain Fast Choices (FC) poäng
Tidsram: Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
TestMyBrain.org är en onlineplattform som objektivt bedömer kognitiv dysfunktion.
FC är ett val av reaktionstidstest.
Deltagarna tittar på pilar och bedömer snabbt sin riktning.
Högre poäng indikerar snabbare bearbetningshastighet.
|
Baslinje (Vecka 1), Post-intervention (Vecka 6) och Uppföljning (Vecka 12)
|
Treatment Satisfaction Scale (TSS) totalpoäng (endast iSLEEPms-grupp)
Tidsram: Efter intervention (vecka 6)
|
TSS är ett mått med 7 deltagare som rapporterats från Consumer Report Treatment Satisfaction Scale för att bedöma nöjdheten med iSLEEPms.
De 7 objekten (varje objekt betygsatt 1 till 5) beräknas i medeltal för att beräkna en total poäng, med högre poäng som indikerar större symtomförbättring under iSLEEPms-programmet.
|
Efter intervention (vecka 6)
|
iSLEEPMS behandlingsföljsamhet (endast iSLEEPMS-gruppen)
Tidsram: Efter intervention (vecka 6)
|
Behandlingsföljsamhet kommer att bedömas baserat på slutförandet av var och en av de fyra veckovisa iSLEEPms-modulerna, inklusive komplettering av onlineformuläret för daglig sömndagbok och veckomodulen.
En totalpoäng kommer att fastställas baserat på andelen dagboksformulär och veckomoduler som genomförts under fyra veckor.
|
Efter intervention (vecka 6)
|
iSLEEPms behandlingsintegritet (endast iSLEEPMS-grupp)
Tidsram: Efter intervention (vecka 6)
|
Behandlingens integritet kommer att bedömas baserat på täckning av täckning av 17 KBT-I-element, anpassade från Treatment Components Adherence Scale.
En totalpoäng kommer att fastställas baserat på andelen element som täcks under den fyra veckor långa iSLEEPms-interventionen.
|
Efter intervention (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abbey J Hughes, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00116581
- K23HD086154 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna