iSLEEPms: En Internett-levert intervensjon for søvnforstyrrelser ved multippel sklerose
6. mai 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University
En Internett-levert kognitiv atferdsintervensjon for søvnforstyrrelser ved multippel sklerose
Søvnforstyrrelser, spesielt søvnløshet (dvs. problemer med å starte og opprettholde søvn), påvirker over halvparten av personer med MS. Kognitive atferdsstrategier har vist seg å forbedre søvnkvantitet og -kvalitet i flere nevrologiske populasjoner (f.eks. traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom), og kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) regnes som førstelinjebehandlingen for søvnløshet for voksne i generell befolkning. Selv om kognitive atferdsintervensjoner historisk sett har blitt levert personlig, støtter en voksende mengde litteratur telefon- og internettleverte tilnærminger. Det er imidlertid nødvendig med mer arbeid for å forstå effekten av internettlevert CBT-I på pasientrapporterte og objektive utfall.
Denne studien er en randomisert kontrollert pilotstudie for å teste de foreløpige effektene av iSLEEPms, en CBT-I-basert nettbasert intervensjon med telefonstøtte for personer med MS. Etter å ha fullført en baseline-vurdering (uke 1), vil 90 deltakere med MS bli randomisert (1:1) til fire uker (uke 2-5) med iSLEEPms (intervensjonsgruppe) eller behandling som vanlig (TAU; kontrollgruppe), og fullføres etterbehandling (uke 6) og oppfølging (uke 12) vurderinger. iSLEEPms-deltakere vil fylle ut daglige søvndagbokskjemaer og ukentlige online utdanningsmoduler. TAU-deltakere vil fortsette vanlig omsorg uten tilgang til iSLEEPms-materiellet.
De primære resultatene vil være pasientrapporterte og aktigrafiske mål på søvnkvalitet og -kvantitet. Sekundære utfall vil være behandlingstilfredshet, etterlevelse og integritet (kun iSLEEPms-gruppen). Utforskende utfall vil være utmattelsessymptomer, depresjonssymptomer og kognitiv funksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- MS-diagnose56 av minst 1 års varighet
- Kunne snakke og lese engelsk
- Søvnforstyrrelser som indikert av en ISI-score på minst 11
- Vilje til å forplikte seg til en 4-ukers intervensjon og 12-ukers oppfølgingsvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske lidelser enn MS
- Farlig alkoholbruk, som indikert av identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
- Bruk av farlige stoffer, som indikert av screeningtesten for narkotikamisbruk (DAST-10)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iSLEEPms
Deltakere randomisert til iSLEEPms fullfører et 4-ukers nettprogram med telefonstøtte, basert på CBT-I.
|
Deltakere randomisert til iSLEEPms fyller ut daglige online søvndagbokskjemaer og ukentlige nettbaserte undervisningsmoduler.
Modulene fokuserer på typiske elementer ved CBT-I, tilpasset personer med MS: opplæring om søvn ved MS, søvnbegrensning og stimuluskontroll; søvnhygiene og avslapning; og kognitiv restrukturering rundt søvn og mestring av MS.
Søvndagbøker scores hver uke, og deltakerne gis tilbakemelding for å veilede justeringer av anbefalte leggetider og våknetider.
Telefonstøtte er tilgjengelig for å gi avklaring rundt modulinnhold.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til TAU fortsetter sin vanlige omsorg og oppfordres til å unngå å starte ny søvnbehandling med mindre helsepersonell anser det som nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
PSQI er et 9-element deltakerrapportert mål som vurderer søvnkvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 21 poeng, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Score ≥ 5 er klinisk signifikante.
|
Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring i totalscore for Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
ISI er et 7-element deltakerrapportert mål som vurderer søvnløshetssymptomer.
Poengsummen varierer fra 0 til 28 poeng (hver gjenstand er vurdert til 0-4), med høyere poengsum som indikerer større søvnløshet.
Score ≥ 11 er klinisk signifikante.
|
Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring i aktigrafisk total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
Håndleddsaktigrafi-enheter vurderer TST objektivt på minutter.
TSTer < 360 min anses som klinisk signifikante.
|
Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring i aktigrafisk søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
Håndleddsaktigrafi-enheter vurderer SE objektivt som en % av tiden du sover mens du er i seng.
SE-er < 85 % anses som klinisk signifikante.
|
Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring i aktigrafisk søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
Håndleddsaktigrafi-enheter vurderer SL objektivt på minutter.
SL > 30 min anses som klinisk signifikant.
|
Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring i aktigrafisk våkne etter søvnstart (WASO)
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
Håndleddsaktigrafi-enheter vurderer WASO objektivt på minutter.
WASOer > 30 min anses som klinisk signifikante.
|
Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalpoengsummen for Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
MFIS er et 21-element deltakerrapportert mål som vurderer hvor mye tretthet påvirker fysisk, kognitiv og psykososial funksjon.
Poeng varierer fra 0 til 84 (hver gjenstand er vurdert 0-4), med høyere poengsum som indikerer en større effekt av tretthet.
Score ≥ 38 er klinisk signifikante.
Skalaen har tre underskalaer (Fysisk, 9 elementer; Kognitiv, 10 elementer; og Psykososial, 2 elementer).
|
Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring i Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS) totalpoengsum
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
BDI-FS er et 7-element deltakerrapportert mål på alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 21 (hver vare rangert 0-3), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Score ≥ 4 er klinisk signifikante.
|
Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring i totalpoengsummen for MS Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ).
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
MSNQ er et 15-element deltakerrapportert mål på subjektiv kognitiv dysfunksjon.
Poeng varierer fra 0 til 60 (hver vare rangert 0-4), med høyere poengsum indikerer større opplevd kognitiv dysfunksjon.
|
Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring i TestMyBrain Memorizing Words (MW) poengsum
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
TestMyBrain.org er en nettplattform som objektivt vurderer kognitiv dysfunksjon.
MW er en verbal paret assosiasjonstest.
Deltakerne lærer og husker 25 ordpar og blir bedt om å huske dem etter en forsinkelse.
Høyere score indikerer bedre verbal hukommelsesytelse.
|
Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endre i TestMyBrain Memorizing Pictures (MP)-poengsummen
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
TestMyBrain.org er en nettplattform som objektivt vurderer kognitiv dysfunksjon.
MP er en visuell paret assosiasjonstest.
Deltakerne lærer og husker 24 bildepar og blir bedt om å hente dem tilbake etter en forsinkelse.
Høyere score indikerer bedre visuell minneytelse.
|
Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring i TestMyBrain Matching Shapes and Numbers (MSN)-poengsum
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
TestMyBrain.org er en nettplattform som objektivt vurderer kognitiv dysfunksjon.
MSN er en rask siffer-symbolkodingsoppgave.
Deltakerne bruker en tast på skjermen for raskt å matche 9 unike symboler med deres korrekt parede sifre så raskt som mulig.
Høyere score indikerer raskere behandlingshastighet.
|
Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Endring i TestMyBrain Fast Choices (FC) poengsum
Tidsramme: Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
TestMyBrain.org er en nettplattform som objektivt vurderer kognitiv dysfunksjon.
FC er en valgreaksjonstidstest.
Deltakerne ser på piler og bedømmer raskt retningen deres.
Høyere score indikerer raskere behandlingshastighet.
|
Baseline (uke 1), etter intervensjon (uke 6) og oppfølging (uke 12)
|
|
Treatment Satisfaction Scale (TSS) total poengsum (kun iSLEEPms-gruppen)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 6)
|
TSS er et 7-element deltakerrapportert mål tilpasset fra Consumer Report Treatment Satisfaction Scale for å vurdere tilfredshet med iSLEEPms.
De 7 elementene (hver vare rangert fra 1 til 5) beregnes i gjennomsnitt for å beregne en total poengsum, med høyere poengsum som indikerer større symptomforbedring under iSLEEPms-programmet.
|
Etter intervensjon (uke 6)
|
|
iSLEEPms behandlingsoverholdelse (kun iSLEEPMS-gruppen)
Tidsramme: Etter intervensjon (uke 6)
|
Behandlingsoverholdelse vil bli vurdert basert på fullføring av hver av de fire ukentlige iSLEEPms-modulene, inkludert fullføring av det elektroniske daglige søvndagbokskjemaet og den ukentlige modulen.
En total poengsum vil bli bestemt basert på prosentandelen av dagbokskjemaer og ukentlige moduler fullført over fire uker.
|
Etter intervensjon (uke 6)
|
|
iSLEEPms behandlingsintegritet (kun iSLEEPMS-gruppen)
Tidsramme: Etter intervensjon (uker 6)
|
Behandlingsintegritet vil bli vurdert basert på dekning av dekning av 17 CBT-I elementer, tilpasset fra Treatment Components Adherence Scale.
En total poengsum vil bli bestemt basert på prosentandelen av elementer som dekkes over den fire uker lange iSLEEPms-intervensjonen.
|
Etter intervensjon (uker 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abbey J Hughes, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00116581
- K23HD086154 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater