Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iSLEEPms: En internet-leveret intervention for søvnforstyrrelser ved multipel sklerose

6. maj 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

En internet-leveret kognitiv adfærdsintervention for søvnforstyrrelser i multipel sklerose

Søvnforstyrrelser, især søvnløshed (dvs. vanskeligheder med at starte og opretholde søvn), påvirker over halvdelen af ​​mennesker med MS. Kognitive adfærdsstrategier har vist sig at forbedre søvnmængden og -kvaliteten i adskillige neurologiske populationer (f.eks. traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom), og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) anses for at være den første linjes søvnløshedsbehandling for voksne i almindelig befolkning. Selvom kognitive adfærdsinterventioner historisk set er blevet leveret personligt, understøtter en voksende mængde litteratur telefon- og internet-leverede tilgange. Der er dog behov for mere arbejde for at forstå virkningerne af internet-leveret CBT-I på patientrapporterede og objektive resultater.

Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at teste de foreløbige virkninger af iSLEEPms, en CBT-I-baseret online intervention med telefonsupport til personer med MS. Efter at have gennemført en baseline-vurdering (uge 1), vil 90 deltagere med MS blive randomiseret (1:1) til fire uger (uge 2-5) med iSLEEPms (interventionsgruppe) eller behandling som sædvanlig (TAU; kontrolgruppe) og fuldført efterbehandling (Uge 6) og opfølgende (Uge 12) vurderinger. iSLEEPms deltagere vil udfylde daglige søvndagbogsskemaer og ugentlige online uddannelsesmoduler. TAU-deltagere vil fortsætte med sædvanlig pleje uden adgang til iSLEEPms-materialerne.

De primære resultater vil være patientrapporterede og aktigrafiske mål for søvnkvalitet og -kvantitet. Sekundære resultater vil være behandlingstilfredshed, overholdelse og integritet (kun iSLEEPms-gruppen). Udforskende resultater vil være træthedssymptomer, depressionssymptomer og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • MS-diagnose56 af mindst 1 års varighed
  • Kan tale og læse engelsk
  • Søvnforstyrrelser som angivet ved en ISI-score på mindst 11
  • Vilje til at forpligte sig til en 4-ugers intervention og 12-ugers opfølgende vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske lidelser end MS
  • Farlig alkoholbrug, som angivet af Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)
  • Brug af farlige stoffer, som angivet af Drug Abuse Screening Test (DAST-10)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iSLEEPms
Deltagere randomiseret til iSLEEPms gennemfører et 4-ugers onlineprogram med telefonsupport baseret på CBT-I.
Adfærdsmæssigt: iSLEEPms
Deltagere randomiseret til iSLEEPms udfylder daglige online søvndagbogsformularer og ugentlige online uddannelsesmoduler. Moduler fokuserer på typiske elementer i CBT-I, tilpasset til personer med MS: undervisning om søvn i MS, søvnbegrænsning og stimuluskontrol; søvnhygiejne og afslapning; og kognitiv omstrukturering omkring søvn og mestring af MS. Søvndagbøger scores hver uge, og der gives feedback til deltagerne for at guide justeringer af deres anbefalede sengetider og vågnetider. Telefonsupport er tilgængelig for at give afklaring omkring modulindhold.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til TAU, fortsætter deres sædvanlige pleje og opfordres til at undgå at starte ny søvnbehandling, medmindre det skønnes nødvendigt af en sundhedsudbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) samlede score
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
PSQI er et 9-element deltagerrapporteret mål, der vurderer søvnkvaliteten. Scorer varierer fra 0 til 21 point, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Score ≥ 5 er klinisk signifikante.
Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Ændring i den samlede score for Insomnia Severity Index (ISI).
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
ISI er et 7-element deltagerrapporteret mål, der vurderer søvnløshedssymptomer. Scoringer varierer fra 0 til 28 point (hver genstand er vurderet til 0-4), med højere score, der indikerer større søvnløshed. Score ≥ 11 er klinisk signifikante.
Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Ændring i aktigrafisk total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Håndledsaktigrafi-enheder vurderer objektivt TST på få minutter. TST'er < 360 min anses for at være klinisk signifikante.
Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Ændring i aktigrafisk søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Håndledsaktigrafi-enheder vurderer SE objektivt som en % af tiden, du sover, mens du er i seng. SE'er < 85 % anses for at være klinisk signifikante.
Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Ændring i aktigrafisk søvnforsinkelse (SL)
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Håndledsaktigrafi-enheder vurderer objektivt SL på få minutter. SL'er > 30 minutter anses for at være klinisk signifikante.
Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Ændring i aktigrafisk vågenhed efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Håndledsaktigrafi-enheder vurderer WASO objektivt på få minutter. WASO'er > 30 min anses for at være klinisk signifikante.
Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den samlede score for Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
MFIS er et 21-element deltagerrapporteret mål, der vurderer, hvor meget træthed påvirker fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. Scorer varierer fra 0 til 84 (hver genstand er vurderet til 0-4), med højere score, der indikerer en større påvirkning af træthed. Score ≥ 38 er klinisk signifikante. Skalaen har tre underskalaer (Fysisk, 9 punkter; Kognitiv, 10 punkter; og Psykosocial, 2 punkter).
Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Ændring i Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS) totalscore
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
BDI-FS er et 7-element deltagerrapporteret mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 21 (hver genstand vurderet 0-3), med højere score, der indikerer større depressive symptomers sværhedsgrad. Score ≥ 4 er klinisk signifikante.
Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Ændring i MS Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ) samlede score
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
MSNQ er et 15-element deltagerrapporteret mål for subjektiv kognitiv dysfunktion. Scorer spænder fra 0 til 60 (hver genstand vurderet 0-4), med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv dysfunktion.
Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Ændring i TestMyBrain Memorizing Words (MW)-score
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
TestMyBrain.org er en online platform, der objektivt vurderer kognitiv dysfunktion. MW er en verbalt parret associeret test. Deltagerne lærer og husker 25 ordpar og bliver bedt om at genkalde dem efter en forsinkelse. Højere score indikerer bedre verbal hukommelsesydelse.
Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Ændring i TestMyBrain Memorizing Pictures (MP) score
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
TestMyBrain.org er en online platform, der objektivt vurderer kognitiv dysfunktion. MP er en visuel parret associeret test. Deltagerne lærer og husker 24 billedpar og bliver bedt om at genkalde dem efter en forsinkelse. Højere score indikerer bedre visuel hukommelsesydelse.
Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Ændring i TestMyBrain Matching Shapes and Numbers (MSN)-score
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
TestMyBrain.org er en online platform, der objektivt vurderer kognitiv dysfunktion. MSN er en hurtig ciffer-symbol kodningsopgave. Deltagerne bruger en tast på skærmen til hurtigt at matche 9 unikke symboler med deres korrekt parrede cifre så hurtigt som muligt. Højere score indikerer hurtigere behandlingshastighed.
Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Ændring i TestMyBrain Fast Choices (FC)-score
Tidsramme: Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
TestMyBrain.org er en online platform, der objektivt vurderer kognitiv dysfunktion. FC er en valg reaktionstid test. Deltagerne ser pile og bedømmer hurtigt deres retning. Højere score indikerer hurtigere behandlingshastighed.
Baseline (uge 1), post-intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Treatment Satisfaction Scale (TSS) samlet score (kun iSLEEPms-gruppe)
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
TSS en 7-element deltagerrapporteret foranstaltning tilpasset fra Consumer Report Treatment Satisfaction Scale for at vurdere tilfredshed med iSLEEPms. De 7 elementer (hver vare bedømt fra 1 til 5) beregnes som gennemsnit for at beregne en samlet score, med højere score, der indikerer større symptomforbedring under iSLEEPms-programmet.
Post-intervention (uge 6)
iSLEEPms behandlingsoverholdelse (kun iSLEEPMS-gruppen)
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
Behandlingsoverholdelse vil blive vurderet baseret på gennemførelse af hvert af de fire ugentlige iSLEEPms-moduler, herunder udfyldelse af online-formularen til daglig søvndagbog og ugentligt modul. En samlet score vil blive bestemt baseret på procentdelen af ​​dagbogsskemaer og ugentlige moduler gennemført over fire uger.
Post-intervention (uge 6)
iSLEEPms behandlingsintegritet (kun iSLEEPMS-gruppen)
Tidsramme: Post-intervention (uge 6)
Behandlingsintegritet vil blive vurderet ud fra dækning af dækning af 17 CBT-I elementer, tilpasset fra Treatment Components Adherence Scale. En samlet score vil blive bestemt baseret på procentdelen af ​​elementer, der er dækket over den fire uger lange iSLEEPms-intervention.
Post-intervention (uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abbey J Hughes, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00116581
  • K23HD086154 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner