Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iSLEEPms: een via internet geleverde interventie voor slaapstoornissen bij multiple sclerose

6 mei 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een via internet geleverde cognitieve gedragsinterventie voor slaapstoornissen bij multiple sclerose

Slaapstoornissen, vooral slapeloosheid (d.w.z. moeite met inslapen en doorslapen), treft meer dan de helft van de mensen met MS. Van cognitieve gedragsstrategieën is aangetoond dat ze de slaapkwantiteit en -kwaliteit verbeteren bij verschillende neurologische populaties (bijv. traumatisch hersenletsel, de ziekte van Parkinson), en cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid voor volwassenen in de bevolking. Hoewel cognitieve gedragsinterventies van oudsher persoonlijk worden afgeleverd, ondersteunt een groeiend aantal literatuur benaderingen via telefoon en internet. Er is echter meer werk nodig om de effecten van via internet geleverde CBT-I op door patiënten gerapporteerde en objectieve resultaten te begrijpen.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de voorlopige effecten te testen van iSLEEPms, een op CBT-I gebaseerde online interventie met telefonische ondersteuning voor personen met MS. Na het voltooien van een baseline-evaluatie (week 1), worden 90 deelnemers met MS gerandomiseerd (1:1) naar vier weken (week 2-5) iSLEEPms (interventiegroep) of gebruikelijke behandeling (TAU; controlegroep) en voltooid beoordelingen na de behandeling (week 6) en follow-up (week 12). iSLEEPms-deelnemers vullen dagelijkse slaapdagboekformulieren en wekelijkse online educatieve modules in. TAU-deelnemers gaan door met de gebruikelijke zorg zonder toegang tot de iSLEEPms-materialen.

De primaire uitkomsten zijn door de patiënt gerapporteerde en actigrafische metingen van slaapkwaliteit en -kwantiteit. Secundaire uitkomsten zijn tevredenheid over de behandeling, therapietrouw en integriteit (alleen iSLEEPms-groep). Verkennende uitkomsten zijn vermoeidheidssymptomen, depressiesymptomen en cognitieve functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • MS-diagnose56 van minimaal 1 jaar
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Slaapstoornis zoals aangegeven door een ISI-score van ten minste 11
  • Bereidheid om zich te committeren aan een interventie van 4 weken en een follow-upbeoordeling van 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische aandoening anders dan MS
  • Gevaarlijk alcoholgebruik, zoals aangegeven door de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C)
  • Gebruik van gevaarlijke stoffen, zoals aangegeven door de Drug Abuse Screening Test (DAST-10)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iSLEEPms
Deelnemers gerandomiseerd naar iSLEEPms voltooien een online programma van 4 weken met telefonische ondersteuning, gebaseerd op CBT-I.
Gedragsmatig: iSLEEPms
Deelnemers gerandomiseerd naar iSLEEPms vullen dagelijks online slaapdagboekformulieren en wekelijkse online educatieve modules in. Modules richten zich op typische elementen van CGT-I, aangepast voor personen met MS: voorlichting over slaap bij MS, slaapbeperking en prikkelbeheersing; slaaphygiëne en ontspanning; en cognitieve herstructurering rond slaap en omgaan met MS. Slaapdagboeken worden elke week gescoord en er wordt feedback aan de deelnemers gegeven om aanpassingen aan hun aanbevolen bed- en wektijden te begeleiden. Telefonische ondersteuning is beschikbaar om uitleg te geven over de inhoud van de module.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers gerandomiseerd naar TAU zetten hun gebruikelijke zorg voort en worden aangemoedigd om geen nieuwe slaapbehandeling te starten, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht door een zorgverlener.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
De PSQI is een door deelnemers gerapporteerde maat van 9 items die de slaapkwaliteit beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 21 punten, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit. Scores ≥ 5 zijn klinisch significant.
Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Verandering in de totaalscore van de Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
De ISI is een door deelnemers gerapporteerde maat van 7 items die slapeloosheidssymptomen beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 28 punten (elk item heeft een score van 0-4), waarbij hogere scores duiden op meer slapeloosheid. Scores ≥ 11 zijn klinisch significant.
Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Verandering in actigrafische totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Polsactigrafie-apparaten beoordelen TST objectief in minuten. TST's < 360 min worden als klinisch significant beschouwd.
Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Verandering in actigrafische slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Polsactigrafie-apparaten beoordelen SE objectief als een % van de slaaptijd in bed. SE's < 85% worden als klinisch significant beschouwd.
Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Verandering in actigrafische slaaplatentie (SL)
Tijdsspanne: Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Polsactigrafie-apparaten beoordelen SL objectief in minuten. SL's > 30 min worden als klinisch significant beschouwd.
Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Verandering in actigrafische wake after sleep onset (WASO)
Tijdsspanne: Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Polsactigrafie-apparaten beoordelen WASO objectief in minuten. WASO's > 30 min worden als klinisch significant beschouwd.
Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tijdsspanne: Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
De MFIS is een door deelnemers gerapporteerde meting van 21 items die beoordeelt hoeveel vermoeidheid het fysieke, cognitieve en psychosociale functioneren beïnvloedt. Scores variëren van 0 tot 84 (elk item heeft een score van 0-4), waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van vermoeidheid. Scores ≥ 38 zijn klinisch significant. De schaal heeft drie subschalen (Fysiek, 9 items; Cognitief, 10 items; en Psychosociaal, 2 items).
Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Verandering in de Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS) totaalscore
Tijdsspanne: Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
De BDI-FS is een door deelnemers gerapporteerde maat van zeven items om de ernst van depressieve symptomen te meten. Scores variëren van 0 tot 21 (elk item scoort 0-3), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen. Scores ≥ 4 zijn klinisch significant.
Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Verandering in de totaalscore van de MS Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ).
Tijdsspanne: Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
De MSNQ is een door deelnemers gerapporteerde meting van 15 items van subjectieve cognitieve disfunctie. Scores variëren van 0 tot 60 (elk item scoort 0-4), waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve disfunctie.
Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Verandering in de TestMyBrain Memorizing Words (MW)-score
Tijdsspanne: Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
TestMyBrain.org is een online platform dat cognitieve stoornissen objectief beoordeelt. MW is een verbale gepaarde test. Deelnemers leren en onthouden 25 woordparen en worden gevraagd om ze na een vertraging op te roepen. Hogere scores duiden op betere verbale geheugenprestaties.
Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Verandering in de TestMyBrain Memorizing Pictures (MP)-score
Tijdsspanne: Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
TestMyBrain.org is een online platform dat cognitieve stoornissen objectief beoordeelt. MP is een visuele gepaarde associates-test. Deelnemers leren en onthouden 24 fotoparen en worden gevraagd om ze na een vertraging op te roepen. Hogere scores duiden op betere visuele geheugenprestaties.
Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Verandering in de TestMyBrain Matching Shapes and Numbers (MSN)-score
Tijdsspanne: Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
TestMyBrain.org is een online platform dat cognitieve stoornissen objectief beoordeelt. MSN is een versnelde cijfer-symbool coderingstaak. Deelnemers gebruiken een sleutel op het scherm om zo snel mogelijk 9 unieke symbolen te matchen met hun correct gepaarde cijfers. Hogere scores duiden op een hogere verwerkingssnelheid.
Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Verandering in de TestMyBrain Fast Choices (FC)-score
Tijdsspanne: Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
TestMyBrain.org is een online platform dat cognitieve stoornissen objectief beoordeelt. FC is een keuzereactietijdtest. Deelnemers bekijken pijlen en beoordelen snel hun richting. Hogere scores duiden op een hogere verwerkingssnelheid.
Baseline (week 1), post-interventie (week 6) en follow-up (week 12)
Totale score op de Treatment Satisfaction Scale (TSS) (alleen iSLEEPms-groep)
Tijdsspanne: Post-interventie (week 6)
De TSS is een door deelnemers gerapporteerde meting van 7 items, aangepast van de Consumer Report Treatment Satisfaction Scale om de tevredenheid met iSLEEPms te beoordelen. De 7 items (elk item met een score van 1 tot 5) worden gemiddeld om een ​​totaalscore te berekenen, waarbij hogere scores duiden op een grotere verbetering van de symptomen tijdens het iSLEEPms-programma.
Post-interventie (week 6)
iSLEEPms-behandelingstrouw (alleen iSLEEPMS-groep)
Tijdsspanne: Post-interventie (week 6)
De therapietrouw wordt beoordeeld op basis van het voltooien van elk van de vier wekelijkse iSLEEPms-modules, inclusief het invullen van het online dagelijkse slaapdagboekformulier en de wekelijkse module. Een totaalscore wordt bepaald op basis van het percentage ingevulde agendaformulieren en weekmodules gedurende vier weken.
Post-interventie (week 6)
iSLEEPms-behandelingsintegriteit (alleen iSLEEPMS-groep)
Tijdsspanne: Post-interventie (week 6)
De integriteit van de behandeling zal worden beoordeeld op basis van de dekking van 17 CBT-I-elementen, aangepast van de behandelingscomponenten therapietrouwschaal. Er wordt een totaalscore bepaald op basis van het percentage elementen dat tijdens de vier weken durende iSLEEPms-interventie wordt behandeld.
Post-interventie (week 6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abbey J Hughes, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00116581
  • K23HD086154 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren