iSLEEPms：一种针对多发性硬化症患者睡眠障碍的互联网干预措施
2022年5月6日 更新者：Johns Hopkins University
多发性硬化症睡眠障碍的互联网认知行为干预
睡眠障碍，尤其是失眠（即难以入睡和维持睡眠）影响超过一半的 MS 患者。 认知行为策略已被证明可以改善一些神经系统人群（例如，创伤性脑损伤、帕金森病）的睡眠数量和质量，失眠的认知行为疗法 (CBT-I) 被认为是成人失眠的一线治疗方法总人口。 尽管认知行为干预历来都是面对面进行的，但越来越多的文献支持通过电话和互联网提供的方法。 然而，需要做更多的工作来了解互联网提供的 CBT-I 对患者报告和客观结果的影响。
本研究是一项随机对照试验，旨在测试 iSLEEPms 的初步效果，iSLEEPms 是一种基于 CBT-I 的在线干预，为 MS 患者提供电话支持。 完成基线评估（第 1 周）后，90 名 MS 参与者将被随机分配 (1:1) 接受为期 4 周（第 2-5 周）的 iSLEEPms（干预组）或照常治疗（TAU；对照组），并完成治疗后（第 6 周）和随访（第 12 周）评估。 iSLEEPms 参与者将完成每日睡眠日记表格和每周在线教育模块。 TAU 参与者将继续进行常规护理，而无需访问 iSLEEPms 材料。
主要结果将是患者报告的睡眠质量和数量的活动记录测量。 次要结果将是治疗满意度、依从性和完整性（仅限 iSLEEPms 组）。 探索性结果将是疲劳症状、抑郁症状和认知功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21211
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上
- 至少持续 1 年的 MS 诊断56
- 能够说和读英语
- ISI 评分至少为 11 的睡眠障碍
- 愿意承诺进行为期 4 周的干预和 12 周的后续评估
排除标准：
- MS 以外的神经系统疾病
- 酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT-C) 表明的危险酒精使用
- 药物滥用筛查测试 (DAST-10) 表明的有害物质使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：iSLEEPms
随机分配到 iSLEEPms 的参与者完成为期 4 周的在线计划，并提供基于 CBT-I 的电话支持。
|
随机分配到 iSLEEPms 的参与者完成每日在线睡眠日记表格和每周在线教育模块。
模块侧重于 CBT-I 的典型要素，适用于 MS 患者：有关 MS 睡眠的教育、睡眠限制和刺激控制；睡眠卫生和放松；以及围绕睡眠和应对 MS 的认知重构。
每周对睡眠日记进行评分，并向参与者提供反馈以指导调整他们推荐的就寝时间和起床时间。
电话支持可用于提供有关模块内容的说明。
|
|
无干预：照常治疗
随机分配到 TAU 的参与者将继续他们的常规护理，并被鼓励避免开始任何新的睡眠治疗，除非医疗保健提供者认为有必要。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 总分的变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
PSQI 是一项由参与者报告的 9 项评估睡眠质量的指标。
分数范围从 0 到 21 分，分数越高表示睡眠质量越差。
分数 ≥ 5 具有临床意义。
|
基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
|
失眠严重程度指数 (ISI) 总分的变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
ISI 是一项由参与者报告的 7 项评估失眠症状的措施。
分数范围从 0 到 28 分（每项评分为 0-4），分数越高表示失眠越严重。
分数 ≥ 11 具有临床意义。
|
基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
|
活动记录总睡眠时间 (TST) 的变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
手腕活动记录仪可在几分钟内客观评估 TST。
TST < 360 分钟被认为具有临床意义。
|
基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
|
活动记录睡眠效率 (SE) 的变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
手腕活动记录仪客观地将 SE 评估为在床上睡眠时间的百分比。
SE < 85% 被认为具有临床意义。
|
基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
|
活动记录睡眠潜伏期 (SL) 的变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
手腕活动记录仪可在几分钟内客观评估 SL。
SL > 30 分钟被认为具有临床意义。
|
基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
|
入睡后活动记录的变化 (WASO)
大体时间：基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
手腕活动记录仪可在几分钟内客观地评估 WASO。
WASO > 30 分钟被认为具有临床意义。
|
基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良疲劳影响量表 (MFIS) 总分的变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
MFIS 是一项由 21 项参与者报告的措施，用于评估疲劳对身体、认知和社会心理功能的影响程度。
分数范围从 0 到 84（每项评分为 0-4），分数越高表示疲劳的影响越大。
分数 ≥ 38 具有临床意义。
该量表具有三个子量表（物理，9 个项目；认知，10 个项目；和社会心理，2 个项目）。
|
基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
|
贝克抑郁量表的变化 - 快速筛查 (BDI-FS) 总分
大体时间：基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
BDI-FS 是参与者报告的抑郁症状严重程度的 7 项测量值。
分数范围从 0 到 21（每个项目评分为 0-3），分数越高表示抑郁症状越严重。
分数 ≥ 4 具有临床意义。
|
基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
|
MS 神经心理学筛查问卷 (MSNQ) 总分的变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
MSNQ 是一个由参与者报告的 15 项主观认知功能障碍测量方法。
分数范围从 0 到 60（每个项目评分为 0-4），分数越高表示认知功能障碍越严重。
|
基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
|
TestMyBrain 记忆单词 (MW) 分数的变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
TestMyBrain.org 是一个客观评估认知功能障碍的在线平台。
MW 是一项口头配对测试。
参与者学习并记住 25 个单词对，并被要求在一段时间后回忆它们。
分数越高表明语言记忆能力越好。
|
基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
|
TestMyBrain 记忆图片 (MP) 分数的变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
TestMyBrain.org 是一个客观评估认知功能障碍的在线平台。
MP 是一种视觉配对关联测试。
参与者学习并记住 24 对图片，并被要求在延迟后回忆它们。
分数越高表示视觉记忆性能越好。
|
基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
|
TestMyBrain 匹配形状和数字 (MSN) 分数的变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
TestMyBrain.org 是一个客观评估认知功能障碍的在线平台。
MSN 是一种加速的数字符号编码任务。
参与者使用屏幕上提供的键，尽快将 9 个独特的符号与其正确配对的数字快速匹配。
分数越高表示处理速度越快。
|
基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
|
TestMyBrain 快速选择 (FC) 分数的变化
大体时间：基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
TestMyBrain.org 是一个客观评估认知功能障碍的在线平台。
FC是一种选择反应时间测试。
参与者查看箭头并快速判断其方向。
分数越高表示处理速度越快。
|
基线（第 1 周）、干预后（第 6 周）和随访（第 12 周）
|
|
治疗满意度量表 (TSS) 总分（仅限 iSLEEPms 组）
大体时间：干预后（第 6 周）
|
TSS 是一项由 7 项参与者报告的措施，改编自消费者报告治疗满意度量表，用于评估对 iSLEEPms 的满意度。
将 7 个项目（每个项目评分为 1 至 5）取平均值以计算总分，分数越高表示在 iSLEEPms 程序期间症状改善越多。
|
干预后（第 6 周）
|
|
iSLEEPms 治疗依从性（仅限 iSLEEPMS 组）
大体时间：干预后（第 6 周）
|
治疗依从性将根据四个每周 iSLEEPms 模块中每个模块的完成情况进行评估，包括在线每日睡眠日记表格和每周模块的完成情况。
总分将根据 4 周内完成的日记表格和每周模块的百分比来确定。
|
干预后（第 6 周）
|
|
iSLEEPms 治疗完整性（仅限 iSLEEPMS 组）
大体时间：干预后（第 6 周）
|
治疗完整性将根据 17 个 CBT-I 要素的覆盖范围进行评估，该要素改编自治疗成分依从性量表。
总分将根据为期 4 周的 iSLEEPms 干预所涵盖要素的百分比来确定。
|
干预后（第 6 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abbey J Hughes、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月3日
初级完成 (实际的)
2022年4月20日
研究完成 (实际的)
2022年4月20日
研究注册日期
首次提交
2019年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.