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iSLEEPms: un intervento fornito da Internet per i disturbi del sonno nella sclerosi multipla

6 maggio 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Un intervento cognitivo comportamentale fornito da Internet per i disturbi del sonno nella sclerosi multipla

I disturbi del sonno, in particolare l'insonnia (cioè difficoltà ad iniziare e mantenere il sonno), colpiscono oltre la metà delle persone con SM. È stato dimostrato che le strategie cognitivo-comportamentali migliorano la quantità e la qualità del sonno in diverse popolazioni neurologiche (ad esempio, lesioni cerebrali traumatiche, morbo di Parkinson) e la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è considerata il trattamento di prima linea dell'insonnia per gli adulti nel popolazione generale. Sebbene gli interventi cognitivo-comportamentali siano stati storicamente forniti di persona, un numero crescente di letteratura supporta approcci forniti tramite telefono e Internet. Tuttavia, è necessario più lavoro per comprendere gli effetti della CBT-I fornita da Internet sui risultati oggettivi e riferiti dai pazienti.

Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato per testare gli effetti preliminari di iSLEEPms, un intervento online basato sulla CBT-I con supporto telefonico per le persone con SM. Dopo aver completato una valutazione di base (settimana 1), 90 partecipanti con SM saranno randomizzati (1:1) a quattro settimane (settimane 2-5) di iSLEEPms (gruppo di intervento) o trattamento come al solito (TAU; gruppo di controllo) e completeranno valutazioni post-trattamento (settimana 6) e follow-up (settimana 12). I partecipanti a iSLEEPms completeranno moduli giornalieri del diario del sonno e moduli educativi online settimanali. I partecipanti a TAU continueranno le cure abituali senza accesso ai materiali iSLEEPms.

Gli esiti primari saranno le misure riportate dal paziente e attigrafiche della qualità e della quantità del sonno. Gli esiti secondari saranno la soddisfazione, l'aderenza e l'integrità del trattamento (solo gruppo iSLEEPms). I risultati esplorativi saranno sintomi di affaticamento, sintomi di depressione e funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Diagnosi di SM56 della durata di almeno 1 anno
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Disturbi del sonno come indicato da un punteggio ISI di almeno 11
  • Disponibilità a impegnarsi per un intervento di 4 settimane e una valutazione di follow-up di 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico diverso dalla SM
  • Consumo pericoloso di alcol, come indicato dal test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
  • Uso di sostanze pericolose, come indicato dal Drug Abuse Screening Test (DAST-10)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iSLEEPms
I partecipanti randomizzati a iSLEEPms completano un programma online di 4 settimane con supporto telefonico, basato su CBT-I.
Comportamentale: iSLEEPms
I partecipanti randomizzati a iSLEEPms completano quotidianamente moduli di diario del sonno online e moduli educativi online settimanali. I moduli si concentrano su elementi tipici della CBT-I, adattati per le persone con SM: educazione sul sonno nella SM, restrizione del sonno e controllo degli stimoli; igiene e rilassamento del sonno; e ristrutturazione cognitiva intorno al sonno e alla gestione della SM. I diari del sonno vengono valutati ogni settimana e ai partecipanti viene fornito un feedback per guidare gli aggiustamenti delle ore di sonno e di veglia consigliate. Il supporto telefonico è disponibile per fornire chiarimenti sul contenuto del modulo.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti randomizzati a TAU continuano le loro cure abituali e sono incoraggiati a evitare di iniziare qualsiasi nuovo trattamento del sonno a meno che non sia ritenuto necessario da un operatore sanitario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Il PSQI è una misura di 9 voci riportata dai partecipanti che valuta la qualità del sonno. I punteggi vanno da 0 a 21 punti, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. I punteggi ≥ 5 sono clinicamente significativi.
Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Variazione del punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
L'ISI è una misura di 7 voci riportata dai partecipanti che valuta i sintomi dell'insonnia. I punteggi vanno da 0 a 28 punti (ogni elemento è valutato da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano una maggiore insonnia. I punteggi ≥ 11 sono clinicamente significativi.
Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Variazione del tempo di sonno totale attigrafico (TST)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
I dispositivi di actigrafia del polso valutano oggettivamente il TST, in pochi minuti. I TST < 360 min sono considerati clinicamente significativi.
Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Modifica dell'efficienza attigrafica del sonno (SE)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
I dispositivi di actigrafia del polso valutano oggettivamente SE come % del tempo di sonno mentre si è a letto. SE < 85% sono considerati clinicamente significativi.
Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Modifica della latenza attigrafica del sonno (SL)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
I dispositivi di actigrafia del polso valutano obiettivamente SL, in pochi minuti. SL > 30 min sono considerati clinicamente significativi.
Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Variazione della veglia attigrafica dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
I dispositivi di actigrafia del polso valutano oggettivamente WASO, in pochi minuti. I WASO > 30 min sono considerati clinicamente significativi.
Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
L'MFIS è una misura di 21 item segnalata dai partecipanti che valuta quanto la fatica influisce sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. I punteggi vanno da 0 a 84 (ogni elemento è valutato da 0 a 4), con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fatica. I punteggi ≥ 38 sono clinicamente significativi. La scala ha tre sottoscale (Fisico, 9 item; Cognitivo, 10 item; e Psicosociale, 2 item).
Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Modifica del punteggio totale Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS).
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Il BDI-FS è una misura di 7 item riferita dai partecipanti della gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 21 (ogni elemento valutato 0-3), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi. I punteggi ≥ 4 sono clinicamente significativi.
Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Variazione del punteggio totale del questionario di screening neuropsicologico della SM (MSNQ).
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Il MSNQ è una misura di disfunzione cognitiva soggettiva riferita dai partecipanti in 15 item. I punteggi vanno da 0 a 60 (ogni elemento valutato 0-4), con punteggi più alti che indicano una maggiore disfunzione cognitiva percepita.
Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Modifica del punteggio TestMyBrain Memorizing Words (MW).
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
TestMyBrain.org è una piattaforma online che valuta obiettivamente la disfunzione cognitiva. MW è un test di associazione verbale accoppiato. I partecipanti imparano e memorizzano 25 coppie di parole e viene loro chiesto di richiamarle dopo un po' di tempo. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni della memoria verbale.
Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Modifica del punteggio TestMyBrain Memorizing Pictures (MP).
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
TestMyBrain.org è una piattaforma online che valuta obiettivamente la disfunzione cognitiva. MP è un test associato visivo associato. I partecipanti apprendono e memorizzano 24 coppie di immagini e viene loro chiesto di richiamarle dopo un po' di tempo. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni della memoria visiva.
Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Modifica del punteggio TestMyBrain Matching Shapes and Numbers (MSN).
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
TestMyBrain.org è una piattaforma online che valuta obiettivamente la disfunzione cognitiva. MSN è un'attività di codifica di simboli di cifre velocizzata. I partecipanti utilizzano una chiave fornita sullo schermo per abbinare rapidamente 9 simboli univoci con le loro cifre correttamente accoppiate il più rapidamente possibile. I punteggi più alti indicano una maggiore velocità di elaborazione.
Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Modifica del punteggio TestMyBrain Fast Choices (FC).
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
TestMyBrain.org è una piattaforma online che valuta obiettivamente la disfunzione cognitiva. FC è un test del tempo di reazione a scelta. I partecipanti visualizzano le frecce e giudicano rapidamente la loro direzione. I punteggi più alti indicano una maggiore velocità di elaborazione.
Basale (settimana 1), post-intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Punteggio totale della scala di soddisfazione del trattamento (TSS) (solo gruppo iSLEEPms)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6)
Il TSS è una misura di 7 voci riferita dai partecipanti adattata dalla Consumer Report Treatment Satisfaction Scale per valutare la soddisfazione con iSLEEPms. I 7 elementi (ogni elemento valutato da 1 a 5) viene calcolata in media per calcolare un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano un maggiore miglioramento dei sintomi durante il programma iSLEEPms.
Post-intervento (settimana 6)
Aderenza al trattamento iSLEEPms (solo gruppo iSLEEPMS)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimana 6)
L'aderenza al trattamento sarà valutata in base al completamento di ciascuno dei quattro moduli iSLEEPms settimanali, compreso il completamento del modulo del diario del sonno giornaliero online e del modulo settimanale. Verrà determinato un punteggio totale in base alla percentuale di diari e moduli settimanali completati nell'arco di quattro settimane.
Post-intervento (settimana 6)
Integrità del trattamento iSLEEPms (solo gruppo iSLEEPMS)
Lasso di tempo: Post-intervento (settimane 6)
L'integrità del trattamento sarà valutata in base alla copertura della copertura di 17 elementi CBT-I, adattati dalla scala di aderenza dei componenti del trattamento. Verrà determinato un punteggio totale in base alla percentuale di elementi coperti durante l'intervento iSLEEPms di quattro settimane.
Post-intervento (settimane 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Abbey J Hughes, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00116581
  • K23HD086154 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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