iSLEEPms: интернет-вмешательство при нарушении сна при рассеянном склерозе
6 мая 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University
Размещенное в Интернете когнитивно-поведенческое вмешательство при нарушении сна при рассеянном склерозе
Нарушения сна, особенно бессонница (т. е. трудности с засыпанием и поддержанием сна), затрагивают более половины людей с РС. Было показано, что когнитивно-поведенческие стратегии улучшают количество и качество сна в некоторых неврологических популяциях (например, при черепно-мозговой травме, болезни Паркинсона), а когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) считается лечением бессонницы первой линии у взрослых в основное население. Хотя когнитивно-поведенческие вмешательства исторически проводились лично, все больше литературы поддерживает подходы, доставляемые по телефону и через Интернет. Тем не менее, требуется дополнительная работа, чтобы понять влияние когнитивно-поведенческой терапии через Интернет на объективные результаты, о которых сообщают пациенты.
Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контролируемое испытание для проверки предварительных эффектов iSLEEPms, онлайн-вмешательства на основе CBT-I с поддержкой по телефону для людей с РС. После завершения исходной оценки (1-я неделя) 90 участников с РС будут рандомизированы (1:1) на четыре недели (недели 2-5) iSLEEPms (группа вмешательства) или обычное лечение (TAU; контрольная группа) и завершат оценка после лечения (6-я неделя) и последующая (12-я неделя). Участники iSLEEPms будут заполнять ежедневные формы дневника сна и еженедельные образовательные онлайн-модули. Участники TAU продолжат обычный уход без доступа к материалам iSLEEPms.
Первичными результатами будут сообщения пациентов и актиграфические измерения качества и количества сна. Вторичными результатами будут удовлетворенность лечением, приверженность и целостность (только для группы iSLEEPms). Исследовательскими результатами будут симптомы усталости, симптомы депрессии и когнитивная функция.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагноз РС56 продолжительностью не менее 1 года
- Способен говорить и читать по-английски
- Нарушение сна, о чем свидетельствует оценка ISI не менее 11
- Готовность пройти 4-недельное вмешательство и 12-недельную последующую оценку
Критерий исключения:
- Неврологическое расстройство, отличное от рассеянного склероза
- Опасное употребление алкоголя, как указано в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C).
- Употребление опасных веществ, как указано в скрининговом тесте на злоупотребление наркотиками (DAST-10)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iSLEEPms
Участники, рандомизированные для iSLEEPms, проходят 4-недельную онлайн-программу с поддержкой по телефону на основе CBT-I.
|
Участники, рандомизированные для iSLEEPms, заполняют ежедневные онлайн-формы дневника сна и еженедельные онлайн-образовательные модули.
Модули сосредоточены на типичных элементах CBT-I, адаптированных для людей с РС: обучение сну при РС, ограничение сна и контроль стимулов; гигиена сна и релаксация; и когнитивная реструктуризация вокруг сна и преодоления рассеянного склероза.
Дневники сна оцениваются каждую неделю, и участникам предоставляется обратная связь для корректировки рекомендуемого времени сна и пробуждения.
Поддержка по телефону доступна для предоставления разъяснений по содержанию модуля.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Участники, рандомизированные в TAU, продолжают свое обычное лечение, и им рекомендуется избегать начала любого нового лечения сна, если только медицинский работник не сочтет это необходимым.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
PSQI — это 9 пунктов, о которых сообщают участники, которые оценивают качество сна.
Оценки варьируются от 0 до 21 балла, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Баллы ≥ 5 являются клинически значимыми.
|
Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Изменение общего балла индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
ISI представляет собой 7-элементную меру, о которой сообщают участники, которая оценивает симптомы бессонницы.
Оценки варьируются от 0 до 28 баллов (каждый пункт оценивается от 0 до 4), при этом более высокие баллы указывают на большую бессонницу.
Баллы ≥ 11 являются клинически значимыми.
|
Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Изменение актиграфического общего времени сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
Приборы для актиграфии запястья объективно оценивают TST за считанные минуты.
TST < 360 минут считаются клинически значимыми.
|
Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Изменение актиграфической эффективности сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
Устройства актиграфии запястья объективно оценивают SE как % времени сна в постели.
SE < 85% считаются клинически значимыми.
|
Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Изменение актиграфической латентности сна (SL)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
Приборы актиграфии запястья объективно оценивают SL в минутах.
SL > 30 минут считаются клинически значимыми.
|
Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Изменение актиграфического бодрствования после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
Устройства актиграфии запястья объективно оценивают WASO за считанные минуты.
WASO > 30 минут считаются клинически значимыми.
|
Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по модифицированной шкале воздействия усталости (MFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
MFIS представляет собой показатель из 21 пункта, сообщаемый участниками, который оценивает, насколько усталость влияет на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование.
Баллы варьируются от 0 до 84 (каждый пункт оценивается от 0 до 4), при этом более высокие баллы указывают на большее влияние усталости.
Баллы ≥ 38 являются клинически значимыми.
Шкала состоит из трех субшкал (физическая, 9 пунктов, когнитивная, 10 баллов и психосоциальная, 2 балла).
|
Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Изменение общего балла шкалы депрессии Бека — быстрый скрининг (BDI-FS)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
BDI-FS представляет собой оценку тяжести симптомов депрессии, состоящую из 7 пунктов, о которой сообщают участники.
Баллы варьируются от 0 до 21 (каждый пункт оценивается от 0 до 3), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Баллы ≥ 4 являются клинически значимыми.
|
Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Изменение общего балла опросника нейропсихологического скрининга РС (MSNQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
MSNQ представляет собой оценку субъективной когнитивной дисфункции из 15 пунктов, о которой сообщают участники.
Баллы варьируются от 0 до 60 (каждый пункт оценивается от 0 до 4), при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую когнитивную дисфункцию.
|
Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Изменение оценки TestMyBrain по запоминанию слов (MW)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
TestMyBrain.org — это онлайн-платформа, которая объективно оценивает когнитивную дисфункцию.
MW — вербальный тест на парные ассоциации.
Участники учат и запоминают 25 пар слов, и их просят вспомнить их после задержки.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность вербальной памяти.
|
Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Изменение оценки TestMyBrain по запоминанию картинок (MP)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
TestMyBrain.org — это онлайн-платформа, которая объективно оценивает когнитивную дисфункцию.
МП – визуальный парный ассоциативный тест.
Участники учат и запоминают 24 пары картинок, и их просят вспомнить их после задержки.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность зрительной памяти.
|
Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Изменение оценки TestMyBrain Matching Shapes and Numbers (MSN)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
TestMyBrain.org — это онлайн-платформа, которая объективно оценивает когнитивную дисфункцию.
MSN — это ускоренная задача кодирования цифр и символов.
Участники используют ключ, представленный на экране, чтобы как можно быстрее сопоставить 9 уникальных символов с их правильно парными цифрами.
Более высокие баллы указывают на более высокую скорость обработки.
|
Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Изменение оценки TestMyBrain Fast Choices (FC)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
TestMyBrain.org — это онлайн-платформа, которая объективно оценивает когнитивную дисфункцию.
FC – это тест на время реакции выбора.
Участники смотрят на стрелки и быстро оценивают их направление.
Более высокие баллы указывают на более высокую скорость обработки.
|
Исходный уровень (неделя 1), после вмешательства (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 12)
|
|
Общий балл по шкале удовлетворенности лечением (TSS) (только для группы iSLEEPms)
Временное ограничение: После вмешательства (6 неделя)
|
TSS представляет собой 7-элементный показатель, сообщенный участниками, адаптированный из Шкалы удовлетворенности лечением Consumer Report для оценки удовлетворенности iSLEEPms.
7 пунктов (каждый пункт оценивается от 1 до 5) усредняются для расчета общего балла, причем более высокие баллы указывают на большее улучшение симптомов во время программы iSLEEPms.
|
После вмешательства (6 неделя)
|
|
Приверженность лечению iSLEEPms (только группа iSLEEPMS)
Временное ограничение: После вмешательства (6 неделя)
|
Приверженность лечению будет оцениваться на основе завершения каждого из четырех еженедельных модулей iSLEEPms, включая заполнение онлайн-формы ежедневного дневника сна и еженедельного модуля.
Общий балл будет определяться на основе процента заполнения дневниковых форм и еженедельных модулей за четыре недели.
|
После вмешательства (6 неделя)
|
|
Целостность лечения iSLEEPms (только для группы iSLEEPMS)
Временное ограничение: После вмешательства (6 недель)
|
Целостность лечения будет оцениваться на основе охвата 17 элементов CBT-I, адаптированных из Шкалы приверженности компонентов лечения.
Общий балл будет определяться на основе процента элементов, охваченных четырехнедельным вмешательством iSLEEPms.
|
После вмешательства (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abbey J Hughes, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Диссомнии
- Парасомнии
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00116581
- K23HD086154 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .