Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iSLEEPms: Internetowa interwencja dotycząca zaburzeń snu w stwardnieniu rozsianym

6 maja 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Dostarczona przez Internet interwencja poznawczo-behawioralna na zaburzenia snu w stwardnieniu rozsianym

Zaburzenia snu, zwłaszcza bezsenność (tj. trudności w zapoczątkowaniu i utrzymaniu snu), dotykają ponad połowę osób ze stwardnieniem rozsianym. Wykazano, że poznawczo-behawioralne strategie poprawiają ilość i jakość snu w kilku populacjach neurologicznych (np. urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona), a poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) jest uważana za leczenie pierwszego rzutu bezsenności u dorosłych w ogólna populacja. Chociaż interwencje poznawczo-behawioralne były historycznie przeprowadzane osobiście, rosnąca literatura wspiera podejścia realizowane przez telefon i Internet. Jednak potrzeba więcej pracy, aby zrozumieć wpływ CBT-I dostarczanej przez Internet na zgłaszane przez pacjentów i obiektywne wyniki.

To badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu przetestowanie wstępnych efektów iSLEEPms, interwencji online opartej na CBT-I ze wsparciem telefonicznym dla osób ze stwardnieniem rozsianym. Po zakończeniu oceny wyjściowej (Tydzień 1), 90 uczestników ze stwardnieniem rozsianym zostanie losowo przydzielonych (1:1) do czterech tygodni (tygodnie 2-5) iSLEEPms (grupa interwencyjna) lub leczenia jak zwykle (TAU; grupa kontrolna) i oceny po leczeniu (tydzień 6) i kontynuacja (tydzień 12). Uczestnicy iSLEEPms wypełnią codzienne formularze dziennika snu i cotygodniowe moduły edukacyjne online. Uczestnicy TAU będą kontynuować zwykłą opiekę bez dostępu do materiałów iSLEEPms.

Głównymi wynikami będą zgłaszane przez pacjentów i aktygraficzne pomiary jakości i ilości snu. Drugorzędnymi wynikami będą satysfakcja z leczenia, przestrzeganie zaleceń i integralność (tylko grupa iSLEEPms). Eksploracyjnymi wynikami będą objawy zmęczenia, objawy depresji i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego56 trwające co najmniej 1 rok
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Zaburzenia snu, na co wskazuje wynik ISI wynoszący co najmniej 11
  • Gotowość do zaangażowania się w 4-tygodniową interwencję i 12-tygodniową ocenę uzupełniającą

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia neurologiczne inne niż SM
  • Ryzykowne spożywanie alkoholu, na co wskazuje test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT-C)
  • Używanie substancji niebezpiecznych, zgodnie z testem przesiewowym nadużycia narkotyków (DAST-10)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iSLEEPms
Uczestnicy przydzieleni losowo do iSLEEPms kończą 4-tygodniowy program online ze wsparciem telefonicznym, oparty na CBT-I.
Behawioralne: iSLEEPms
Uczestnicy przydzieleni losowo do iSLEEPms wypełniają codzienne formularze dziennika snu online i cotygodniowe moduły edukacyjne online. Moduły skupiają się na typowych elementach CBT-I, przystosowanych dla osób z SM: edukacji na temat snu w SM, ograniczenia snu i kontroli bodźców; higiena snu i relaks; oraz poznawcza restrukturyzacja wokół snu i radzenia sobie ze stwardnieniem rozsianym. Dzienniki snu są oceniane co tydzień, a uczestnicy otrzymują informacje zwrotne w celu dostosowania zalecanych godzin snu i budzenia. Dostępna jest pomoc telefoniczna w celu wyjaśnienia zawartości modułu.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do TAU kontynuują swoją zwykłą opiekę i są zachęcani do unikania rozpoczynania nowego leczenia snu, chyba że pracownik służby zdrowia uzna to za konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
PSQI to 9-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, który ocenia jakość snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Wyniki ≥ 5 są klinicznie istotne.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Zmiana całkowitego wyniku Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
ISI to 7-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, który ocenia objawy bezsenności. Wyniki wahają się od 0 do 28 punktów (każda pozycja jest oceniana w skali 0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą bezsenność. Wyniki ≥ 11 są klinicznie istotne.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Zmiana aktygraficznego całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Urządzenia do aktygrafii nadgarstka obiektywnie oceniają TST w ciągu kilku minut. TST < 360 min uważa się za istotne klinicznie.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Zmiana efektywności snu aktygraficznego (SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Urządzenia do aktygrafii nadgarstka obiektywnie oceniają SE jako procent czasu snu w łóżku. SE < 85% uważa się za istotne klinicznie.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Zmiana latencji snu aktygraficznego (SL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Urządzenia do aktygrafii nadgarstka obiektywnie oceniają SL w ciągu kilku minut. SL > 30 min uważa się za istotne klinicznie.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Zmiana aktygraficznego czuwania po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Urządzenia do aktygrafii nadgarstka obiektywnie oceniają WASO w ciągu kilku minut. WASO > 30 min uważa się za istotne klinicznie.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
MFIS to 21-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, który ocenia, w jakim stopniu zmęczenie wpływa na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne. Wyniki wahają się od 0 do 84 (każda pozycja jest oceniana w skali 0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia. Wyniki ≥ 38 są klinicznie istotne. Skala ma trzy podskale (Fizyczna, 9 pozycji; Poznawcza, 10 pozycji i Psychospołeczna, 2 pozycje).
Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka — całkowity wynik Fast Screen (BDI-FS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
BDI-FS jest składającą się z 7 pozycji, zgłaszaną przez uczestników, miarą nasilenia objawów depresyjnych. Wyniki wahają się od 0 do 21 (każda pozycja oceniana jest na 0-3), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych. Wyniki ≥ 4 są klinicznie istotne.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza neuropsychologicznego badania przesiewowego SM (MSNQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
MSNQ to 15-punktowa, zgłaszana przez uczestników, miara subiektywnych dysfunkcji poznawczych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60 (każda pozycja oceniana w skali 0-4), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą dysfunkcję poznawczą.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Zmiana wyniku TestMyBrain zapamiętywania słów (MW).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
TestMyBrain.org to platforma internetowa, która obiektywnie ocenia dysfunkcje poznawcze. MW to werbalny test sparowanych współpracowników. Uczestnicy uczą się i zapamiętują 25 par słów i są proszeni o przywołanie ich po pewnym czasie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci werbalnej.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Zmiana wyniku TestMyBrain zapamiętywania obrazków (MP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
TestMyBrain.org to platforma internetowa, która obiektywnie ocenia dysfunkcje poznawcze. MP to wizualny test sparowanych współpracowników. Uczestnicy uczą się i zapamiętują 24 pary obrazków i są proszeni o przywołanie ich po pewnym czasie. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci wzrokowej.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Zmiana wyniku TestMyBrain Matching Shapes and Numbers (MSN).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
TestMyBrain.org to platforma internetowa, która obiektywnie ocenia dysfunkcje poznawcze. MSN to przyspieszone zadanie kodowania symboli cyfrowych. Uczestnicy używają klucza wyświetlonego na ekranie, aby jak najszybciej dopasować 9 unikalnych symboli do ich prawidłowo sparowanych cyfr. Wyższe wyniki oznaczają większą prędkość przetwarzania.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Zmiana wyniku TestMyBrain Fast Choices (FC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
TestMyBrain.org to platforma internetowa, która obiektywnie ocenia dysfunkcje poznawcze. FC to test czasu reakcji z wyborem. Uczestnicy widzą strzałki i szybko oceniają ich kierunek. Wyższe wyniki oznaczają większą prędkość przetwarzania.
Wartość wyjściowa (tydzień 1), okres po interwencji (tydzień 6) i obserwacja (tydzień 12)
Całkowity wynik w skali satysfakcji z leczenia (TSS) (tylko grupa iSLEEPms)
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 6)
TSS to 7-punktowa miara zgłaszana przez uczestników, zaadaptowana ze skali zadowolenia z leczenia zgłaszanej przez konsumentów w celu oceny zadowolenia z iSLEEPms. 7 pozycji (każda pozycja oceniana od 1 do 5) jest uśredniana w celu obliczenia całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą poprawę objawów podczas programu iSLEEPms.
Postinterwencja (tydzień 6)
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia iSLEEPms (tylko grupa iSLEEPMS)
Ramy czasowe: Postinterwencja (tydzień 6)
Przestrzeganie leczenia będzie oceniane na podstawie wypełnienia każdego z czterech cotygodniowych modułów iSLEEPms, w tym wypełnienia internetowego formularza dziennego dziennika snu i modułu tygodniowego. Całkowity wynik zostanie ustalony na podstawie procentu formularzy dziennika i tygodniowych modułów ukończonych w ciągu czterech tygodni.
Postinterwencja (tydzień 6)
Integralność leczenia iSLEEPms (tylko grupa iSLEEPMS)
Ramy czasowe: Postinterwencja (tygodnie 6)
Integralność leczenia zostanie oceniona na podstawie pokrycia 17 elementów CBT-I, zaadaptowanych ze Skali Przestrzegania Komponentów Leczenia. Całkowity wynik zostanie określony na podstawie procentu elementów objętych czterotygodniową interwencją iSLEEPms.
Postinterwencja (tygodnie 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Abbey J Hughes, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00116581
  • K23HD086154 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj