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iSLEEPms : une intervention sur Internet pour les troubles du sommeil dans la sclérose en plaques

6 mai 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une intervention cognitivo-comportementale sur Internet pour les troubles du sommeil dans la sclérose en plaques

Les troubles du sommeil, en particulier l'insomnie (c'est-à-dire la difficulté à s'endormir et à s'endormir), touchent plus de la moitié des personnes atteintes de SEP. Il a été démontré que les stratégies cognitivo-comportementales améliorent la quantité et la qualité du sommeil dans plusieurs populations neurologiques (p. population générale. Bien que les interventions cognitivo-comportementales aient toujours été dispensées en personne, un nombre croissant de publications soutient les approches par téléphone et par Internet. Cependant, des travaux supplémentaires sont nécessaires pour comprendre les effets de la TCC-I fournie par Internet sur les résultats rapportés par les patients et objectifs.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote visant à tester les effets préliminaires d'iSLEEPms, une intervention en ligne basée sur la TCC-I avec assistance téléphonique pour les personnes atteintes de SEP. Après avoir terminé une évaluation de base (semaine 1), 90 participants atteints de SEP seront randomisés (1: 1) à quatre semaines (semaines 2 à 5) d'iSLEEPms (groupe d'intervention) ou de traitement habituel (TAU ; groupe témoin), et termineront évaluations post-traitement (semaine 6) et de suivi (semaine 12). Les participants à iSLEEPms rempliront des formulaires quotidiens de journal de sommeil et des modules éducatifs hebdomadaires en ligne. Les participants TAU continueront les soins habituels sans avoir accès au matériel iSLEEPms.

Les principaux critères de jugement seront des mesures signalées par les patients et actigraphiques de la qualité et de la quantité de sommeil. Les critères de jugement secondaires seront la satisfaction, l'observance et l'intégrité du traitement (groupe iSLEEPms uniquement). Les résultats exploratoires seront les symptômes de fatigue, les symptômes de dépression et la fonction cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de SEP56 depuis au moins 1 an
  • Capable de parler et de lire l'anglais
  • Troubles du sommeil indiqués par un score ISI d'au moins 11
  • Volonté de s'engager dans une intervention de 4 semaines et une évaluation de suivi de 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique autre que la SEP
  • Consommation d'alcool dangereuse, comme indiqué par le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C)
  • Utilisation de substances dangereuses, comme indiqué par le test de dépistage de l'abus de drogues (DAST-10)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iSLEEPms
Les participants randomisés pour iSLEEPms suivent un programme en ligne de 4 semaines avec assistance téléphonique, basé sur CBT-I.
Comportemental: iSLEEPms
Les participants randomisés pour iSLEEPms remplissent des formulaires quotidiens de journal de sommeil en ligne et des modules éducatifs hebdomadaires en ligne. Les modules se concentrent sur les éléments typiques de la TCC-I, adaptés aux personnes atteintes de SEP : éducation sur le sommeil dans la SEP, restriction du sommeil et contrôle des stimuli ; hygiène du sommeil et détente; et la restructuration cognitive autour du sommeil et de l'adaptation à la SEP. Les journaux de sommeil sont notés chaque semaine et des commentaires sont fournis aux participants pour guider les ajustements à leurs heures de coucher et de réveil recommandées. Une assistance téléphonique est disponible pour fournir des éclaircissements sur le contenu du module.
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants randomisés pour TAU continuent leurs soins habituels et sont encouragés à éviter de commencer tout nouveau traitement du sommeil à moins que cela ne soit jugé nécessaire par un fournisseur de soins de santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Le PSQI est une mesure en 9 points rapportée par les participants qui évalue la qualité du sommeil. Les scores vont de 0 à 21 points, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil. Les scores ≥ 5 sont cliniquement significatifs.
Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Modification du score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
L'ISI est une mesure en 7 points rapportée par les participants qui évalue les symptômes de l'insomnie. Les scores vont de 0 à 28 points (chaque élément est noté de 0 à 4), les scores les plus élevés indiquant une plus grande insomnie. Les scores ≥ 11 sont cliniquement significatifs.
Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Modification du temps de sommeil total actigraphique (TST)
Délai: Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Les appareils d'actigraphie au poignet évaluent objectivement le TST, en quelques minutes. Les TST < 360 min sont considérés comme cliniquement significatifs.
Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Modification de l'efficacité du sommeil actigraphique (SE)
Délai: Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Les appareils d'actigraphie au poignet évaluent objectivement SE en % du temps de sommeil au lit. Les ET < 85 % sont considérés comme cliniquement significatifs.
Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Modification de la latence de sommeil actigraphique (SL)
Délai: Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Les appareils d'actigraphie au poignet évaluent objectivement SL, en quelques minutes. Les SL > 30 min sont considérées comme cliniquement significatives.
Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Modification du sillage actigraphique après l'endormissement (WASO)
Délai: Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Les appareils d'actigraphie au poignet évaluent objectivement WASO, en quelques minutes. Les WASO > 30 min sont considérés comme cliniquement significatifs.
Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score total de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Le MFIS est une mesure de 21 éléments rapportée par les participants qui évalue l'impact de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Les scores vont de 0 à 84 (chaque élément est noté de 0 à 4), les scores les plus élevés indiquant un impact plus important de la fatigue. Les scores ≥ 38 sont cliniquement significatifs. L'échelle comporte trois sous-échelles (physique, 9 items ; cognitive, 10 items ; et psychosociale, 2 items).
Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Modification du score total du Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS)
Délai: Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Le BDI-FS est une mesure de la gravité des symptômes dépressifs en 7 points rapportée par les participants. Les scores vont de 0 à 21 (chaque élément étant noté de 0 à 3), les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs. Les scores ≥ 4 sont cliniquement significatifs.
Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Modification du score total du questionnaire de dépistage neuropsychologique de la SEP (MSNQ)
Délai: Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Le MSNQ est une mesure de dysfonctionnement cognitif subjectif en 15 items rapportée par les participants. Les scores vont de 0 à 60 (chaque élément étant noté de 0 à 4), les scores les plus élevés indiquant un dysfonctionnement cognitif perçu plus important.
Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Changement du score TestMyBrain Memorizing Words (MW)
Délai: Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
TestMyBrain.org est une plateforme en ligne qui évalue objectivement les dysfonctionnements cognitifs. MW est un test verbal d'associés appariés. Les participants apprennent et mémorisent 25 paires de mots et sont invités à les rappeler après un certain délai. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance de la mémoire verbale.
Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Changement du score TestMyBrain Memorizing Pictures (MP)
Délai: Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
TestMyBrain.org est une plateforme en ligne qui évalue objectivement les dysfonctionnements cognitifs. MP est un test visuel d'associés appariés. Les participants apprennent et mémorisent 24 paires d'images et sont invités à les rappeler après un délai. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance de la mémoire visuelle.
Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Modification du score TestMyBrain Matching Shapes and Numbers (MSN)
Délai: Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
TestMyBrain.org est une plateforme en ligne qui évalue objectivement les dysfonctionnements cognitifs. MSN est une tâche accélérée de codage de symboles numériques. Les participants utilisent une clé fournie à l'écran pour faire correspondre rapidement 9 symboles uniques avec leurs chiffres correctement appariés le plus rapidement possible. Des scores plus élevés indiquent une vitesse de traitement plus rapide.
Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Changement du score TestMyBrain Fast Choices (FC)
Délai: Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
TestMyBrain.org est une plateforme en ligne qui évalue objectivement les dysfonctionnements cognitifs. FC est un test de temps de réaction au choix. Les participants voient les flèches et jugent rapidement leur direction. Des scores plus élevés indiquent une vitesse de traitement plus rapide.
Ligne de base (semaine 1), post-intervention (semaine 6) et suivi (semaine 12)
Score total de l'échelle de satisfaction du traitement (TSS) (groupe iSLEEPms uniquement)
Délai: Post-intervention (semaine 6)
Le TSS est une mesure de 7 items rapportée par les participants adaptée de l'échelle de satisfaction du traitement du rapport du consommateur pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'iSLEEPms. Les 7 éléments (chaque élément noté de 1 à 5) sont moyennés pour calculer un score total, les scores les plus élevés indiquant une plus grande amélioration des symptômes pendant le programme iSLEEPms.
Post-intervention (semaine 6)
Adhésion au traitement iSLEEPms (groupe iSLEEPMS uniquement)
Délai: Post-intervention (semaine 6)
L'observance du traitement sera évaluée en fonction de l'achèvement de chacun des quatre modules iSLEEPms hebdomadaires, y compris l'achèvement du formulaire de journal de sommeil quotidien en ligne et du module hebdomadaire. Un score total sera déterminé en fonction du pourcentage de formulaires de journal et de modules hebdomadaires complétés sur quatre semaines.
Post-intervention (semaine 6)
Intégrité du traitement iSLEEPms (groupe iSLEEPMS uniquement)
Délai: Post-intervention (semaines 6)
L'intégrité du traitement sera évaluée en fonction de la couverture de 17 éléments de la TCC-I, adaptée de l'échelle d'adhésion aux composants du traitement. Un score total sera déterminé en fonction du pourcentage d'éléments couverts au cours de l'intervention iSLEEPms de quatre semaines.
Post-intervention (semaines 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abbey J Hughes, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (Réel)

31 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00116581
  • K23HD086154 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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