iSLEEPms: 多発性硬化症における睡眠障害に対するインターネット配信介入
多発性硬化症における睡眠障害に対するインターネット配信の認知行動介入
睡眠障害、特に不眠症 (つまり、睡眠の開始と維持の困難) は、MS 患者の半数以上に影響を与えます。 認知行動戦略は、いくつかの神経学的集団(外傷性脳損傷、パーキンソン病など)で睡眠の量と質を改善することが示されており、不眠症の認知行動療法(CBT-I)は、一般人口。 認知行動介入は歴史的に対面で提供されてきましたが、電話やインターネットで提供されるアプローチを支持する文献が増えています。 ただし、インターネット配信の CBT-I が患者の報告と客観的な転帰に及ぼす影響を理解するには、さらに研究が必要です。
この研究は、iSLEEPms の予備的効果をテストするためのパイロット無作為対照試験です。iSLEEPms は、MS 患者に対する電話サポートを備えた CBT-I ベースのオンライン介入です。 ベースライン評価(第 1 週)を完了した後、MS の 90 人の参加者が 4 週間(第 2 ~ 5 週)の iSLEEPms(介入群)または通常の治療(TAU、対照群)に無作為に割り付けられ(1:1)、完了します。治療後(6週目)およびフォローアップ(12週目)の評価。 iSLEEPms の参加者は、毎日の睡眠日記と毎週のオンライン教育モジュールを完成させます。 TAU 参加者は、iSLEEPms 資料にアクセスすることなく、通常のケアを継続します。
主な結果は、睡眠の質と量の患者報告およびアクチグラフ測定値になります。 副次的な結果は、治療の満足度、順守、および整合性 (iSLEEPms グループのみ) になります。 探索的アウトカムは、疲労症状、抑うつ症状、および認知機能です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
- Johns Hopkins University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1年以上のMS診断56
- 英語を話し、読むことができる
- ISI スコア 11 以上で示される睡眠障害
- -4週間の介入と12週間のフォローアップ評価にコミットする意欲
除外基準:
- MS以外の神経疾患
- アルコール使用障害識別テスト(AUDIT-C)で示される危険なアルコール使用
- 薬物乱用スクリーニングテスト (DAST-10) で示される有害物質の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:iSLEEPms
ISLEEPms に無作為に割り付けられた参加者は、CBT-I に基づいて、電話サポート付きの 4 週間のオンライン プログラムを完了します。
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ISLEEPms に無作為に割り付けられた参加者は、毎日のオンライン睡眠日記フォームと毎週のオンライン教育モジュールに記入します。
モジュールは、MS の個人に適応した CBT-I の典型的な要素に焦点を当てています。MS の睡眠、睡眠制限、および刺激制御に関する教育。睡眠衛生とリラクゼーション;睡眠に関する認知的再構築と多発性硬化症への対処。
睡眠日誌は毎週採点され、推奨される就寝時間と起床時間を調整するためのフィードバックが参加者に提供されます。
モジュールの内容を明確にするために、電話サポートを利用できます。
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介入なし:通常通りの扱い
TAU に無作為に割り付けられた参加者は、通常のケアを継続し、医療提供者が必要と判断しない限り、新しい睡眠治療を開始しないように勧められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 合計スコアの変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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PSQI は、睡眠の質を評価する 9 項目の参加者が報告する尺度です。
スコアは 0 ~ 21 ポイントの範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
5 以上のスコアは臨床的に重要です。
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ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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不眠症重症度指数(ISI)の合計スコアの変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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ISI は、不眠症の症状を評価する 7 項目の参加者が報告する測定値です。
スコアの範囲は 0 ~ 28 ポイント (各項目は 0 ~ 4 で評価) で、スコアが高いほど不眠症が多いことを示します。
11以上のスコアは臨床的に重要です。
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ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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アクティグラフの総睡眠時間 (TST) の変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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手首のアクチグラフィ装置は、TST を数分で客観的に評価します。
360 分未満の TST は、臨床的に重要であると見なされます。
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ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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アクチグラフの睡眠効率 (SE) の変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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手首のアクティグラフィー装置は、ベッドで眠っている時間の割合として SE を客観的に評価します。
SE < 85% は臨床的に重要であると見なされます。
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ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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Actigraphic 睡眠潜時 (SL) の変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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手首のアクティグラフィー装置は、SL を数分で客観的に評価します。
30 分を超える SL は、臨床的に重要であると見なされます。
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ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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入眠後のアクティグラフィック覚醒の変化 (WASO)
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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手首のアクティグラフィー装置は、数分で WASO を客観的に評価します。
30 分を超える WASO は、臨床的に重要であると見なされます。
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ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正疲労影響尺度 (MFIS) 合計スコアの変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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MFIS は、参加者が報告する 21 項目の指標であり、疲労が身体的、認知的、心理社会的機能にどの程度影響を与えるかを評価します。
スコアの範囲は 0 ~ 84 (各項目の評価は 0 ~ 4) で、スコアが高いほど疲労の影響が大きいことを示します。
38以上のスコアは臨床的に重要です。
スケールには 3 つのサブスケールがあります (身体的 9 項目、認知的 10 項目、心理社会的 2 項目)。
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ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS) 合計スコアの変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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BDI-FS は、7 項目の参加者が報告した抑うつ症状の重症度の尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 21 (各項目は 0 ~ 3 で評価) で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
4 以上のスコアは臨床的に重要です。
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ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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MS Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ) の合計スコアの変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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MSNQ は、参加者が報告した 15 項目の主観的認知機能障害の尺度です。
スコアの範囲は 0 から 60 (各項目は 0 から 4 で評価) で、スコアが高いほど認知機能障害の認知度が高いことを示します。
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ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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TestMyBrain Memorizing Words (MW) スコアの変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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TestMyBrain.org は、認知機能障害を客観的に評価するオンライン プラットフォームです。
MW は口頭の対人関係テストです。
参加者は 25 の単語ペアを学習して記憶し、少し遅れてそれらを思い出すよう求められます。
スコアが高いほど、言語記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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TestMyBrain Memorizing Pictures (MP) スコアの変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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TestMyBrain.org は、認知機能障害を客観的に評価するオンライン プラットフォームです。
MP は視覚的なペアのアソシエイト テストです。
参加者は 24 組の写真を学習して記憶し、少し遅れてそれらを思い出すように求められます。
スコアが高いほど、視覚記憶のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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TestMyBrain Matching Shapes and Numbers (MSN) スコアの変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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TestMyBrain.org は、認知機能障害を客観的に評価するオンライン プラットフォームです。
MSN は高速化された数字記号コーディング タスクです。
参加者は、画面に表示されるキーを使用して、9 つの一意のシンボルを正しくペアになった数字とできるだけ早く一致させます。
スコアが高いほど、処理速度が速いことを示します。
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ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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TestMyBrain Fast Choices (FC) スコアの変化
時間枠:ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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TestMyBrain.org は、認知機能障害を客観的に評価するオンライン プラットフォームです。
FC は選択反応時間テストです。
参加者は矢印を見て、自分の方向をすばやく判断します。
スコアが高いほど、処理速度が速いことを示します。
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ベースライン (1 週目)、介入後 (6 週目)、フォローアップ (12 週目)
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治療満足度尺度 (TSS) の合計スコア (iSLEEPms グループのみ)
時間枠:介入後(6週目)
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TSS は、iSLEEPms の満足度を評価するために、Consumer Report Treatment Satisfaction Scale から採用された 7 項目の参加者が報告した尺度です。
7 つの項目 (各項目を 1 ~ 5 で評価) を平均して合計スコアを計算します。スコアが高いほど、iSLEEPms プログラム中の症状の改善が大きいことを示します。
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介入後(6週目)
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iSLEEPMS治療アドヒアランス(iSLEEPMSグループのみ)
時間枠:介入後(6週目)
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治療順守は、オンラインの毎日の睡眠日記フォームと毎週のモジュールの完了を含む、4 つの毎週の iSLEEPms モジュールの完了に基づいて評価されます。
合計スコアは、4 週間にわたって完了した日記フォームと毎週のモジュールの割合に基づいて決定されます。
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介入後(6週目)
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iSLEEPMS 治療の完全性 (iSLEEPMS グループのみ)
時間枠:介入後(6週目)
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治療の完全性は、治療コンポーネント順守尺度から適応された 17 の CBT-I 要素の適用範囲に基づいて評価されます。
合計スコアは、4 週間の iSLEEPms 介入でカバーされた要素の割合に基づいて決定されます。
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介入後(6週目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Abbey J Hughes、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。