- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04147052
iSLEEPms: uma intervenção fornecida pela Internet para distúrbios do sono na esclerose múltipla
Uma intervenção cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para distúrbios do sono na esclerose múltipla
Distúrbios do sono, especialmente insônia (isto é, dificuldade em iniciar e manter o sono), afetam mais da metade das pessoas com EM. As estratégias cognitivo-comportamentais demonstraram melhorar a quantidade e a qualidade do sono em várias populações neurológicas (por exemplo, traumatismo cranioencefálico, doença de Parkinson), e a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é considerada o tratamento de primeira linha para insônia em adultos na população geral. Embora as intervenções cognitivo-comportamentais tenham sido historicamente realizadas pessoalmente, um corpo crescente de literatura apóia as abordagens por telefone e pela Internet. No entanto, é necessário mais trabalho para entender os efeitos da TCC-I fornecida pela Internet nos resultados objetivos e relatados pelo paciente.
Este estudo é um estudo piloto randomizado controlado para testar os efeitos preliminares do iSLEEPms, uma intervenção on-line baseada em CBT-I com suporte telefônico para indivíduos com EM. Depois de concluir uma avaliação inicial (Semana 1), 90 participantes com EM serão randomizados (1:1) para quatro semanas (Semanas 2-5) de iSLEEPms (grupo de intervenção) ou tratamento usual (TAU; grupo de controle) e concluir avaliações pós-tratamento (Semana 6) e de acompanhamento (Semana 12). Os participantes do iSLEEPms preencherão formulários diários de sono diário e módulos educacionais on-line semanais. Os participantes da TAU continuarão com os cuidados habituais sem acesso aos materiais do iSLEEPms.
Os resultados primários serão medidas actigráficas e relatadas pelo paciente da qualidade e quantidade do sono. Os resultados secundários serão a satisfação, adesão e integridade do tratamento (somente grupo iSLEEPms). Os resultados exploratórios serão sintomas de fadiga, sintomas de depressão e função cognitiva.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diagnóstico de EM56 com pelo menos 1 ano de duração
- Capaz de falar e ler inglês
- Distúrbio do sono indicado por uma pontuação ISI de pelo menos 11
- Disposição para se comprometer com uma intervenção de 4 semanas e avaliação de acompanhamento de 12 semanas
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico diferente de EM
- Uso perigoso de álcool, conforme indicado pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C)
- Uso de substâncias perigosas, conforme indicado pelo Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iSLEEPms
Os participantes randomizados para iSLEEPms completam um programa online de 4 semanas com suporte por telefone, baseado em CBT-I.
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Os participantes randomizados para o iSLEEPms completam formulários diários de sono on-line diários e módulos educacionais on-line semanais.
Os módulos enfocam elementos típicos da CBT-I, adaptados para indivíduos com EM: educação sobre o sono na EM, restrição do sono e controle de estímulos; higiene do sono e relaxamento; e reestruturação cognitiva em torno do sono e enfrentamento da EM.
Os diários do sono são pontuados a cada semana e o feedback é fornecido aos participantes para orientar os ajustes nas horas recomendadas de dormir e acordar.
O suporte por telefone está disponível para fornecer esclarecimentos sobre o conteúdo do módulo.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para TAU continuam seus cuidados habituais e são encorajados a evitar iniciar qualquer novo tratamento para dormir, a menos que seja considerado necessário por um profissional de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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O PSQI é uma medida relatada pelos participantes com 9 itens que avalia a qualidade do sono.
As pontuações variam de 0 a 21 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Escores ≥ 5 são clinicamente significativos.
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Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Alteração na pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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O ISI é uma medida relatada pelos participantes com 7 itens que avalia os sintomas de insônia.
As pontuações variam de 0 a 28 pontos (cada item é classificado de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando maior insônia.
Pontuações ≥ 11 são clinicamente significativas.
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Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Mudança no tempo total de sono actigráfico (TST)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Dispositivos de actigrafia de pulso avaliam objetivamente o TST, em minutos.
TSTs < 360 min são considerados clinicamente significativos.
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Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Mudança na eficiência actigráfica do sono (SE)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Dispositivos de actigrafia de pulso avaliam objetivamente o SE como uma porcentagem do tempo dormindo na cama.
SEs < 85% são considerados clinicamente significativos.
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Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Mudança na latência actigráfica do sono (SL)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Dispositivos de actigrafia de pulso avaliam objetivamente o SL, em minutos.
SLs > 30 min são considerados clinicamente significativos.
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Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Mudança na vigília actigráfica após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Dispositivos de actigrafia de pulso avaliam objetivamente a WASO, em minutos.
WASOs > 30 min são considerados clinicamente significativos.
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Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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O MFIS é uma medida de 21 itens relatada pelos participantes que avalia o quanto a fadiga afeta o funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
As pontuações variam de 0 a 84 (cada item é classificado de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando um maior impacto da fadiga.
Pontuações ≥ 38 são clinicamente significativas.
A escala possui três subescalas (Física, 9 itens; Cognitiva, 10 itens; e Psicossocial, 2 itens).
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Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Alteração na pontuação total do Inventário de Depressão de Beck - Tela Rápida (BDI-FS)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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O BDI-FS é uma medida de 7 itens relatada pelos participantes da gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações variam de 0 a 21 (cada item avaliado de 0 a 3), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
Escores ≥ 4 são clinicamente significativos.
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Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Alteração na pontuação total do Questionário de Triagem Neuropsicológica de MS (MSNQ)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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O MSNQ é uma medida de disfunção cognitiva subjetiva de 15 itens relatada pelo participante.
As pontuações variam de 0 a 60 (cada item avaliado de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando maior disfunção cognitiva percebida.
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Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Alteração na pontuação do TestMyBrain Memorizing Words (MW)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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TestMyBrain.org é uma plataforma online que avalia objetivamente a disfunção cognitiva.
MW é um teste de associações verbais pareadas.
Os participantes aprendem e memorizam 25 pares de palavras e são solicitados a relembrá-los após um intervalo.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da memória verbal.
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Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Alteração na pontuação do TestMyBrain Memorizing Pictures (MP)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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TestMyBrain.org é uma plataforma online que avalia objetivamente a disfunção cognitiva.
MP é um teste de pares visuais.
Os participantes aprendem e memorizam 24 pares de imagens e são solicitados a recuperá-los após um intervalo.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da memória visual.
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Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Alteração na pontuação do TestMyBrain Matching Shapes and Numbers (MSN)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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TestMyBrain.org é uma plataforma online que avalia objetivamente a disfunção cognitiva.
MSN é uma tarefa de codificação de símbolo de dígitos acelerada.
Os participantes usam uma chave fornecida na tela para combinar rapidamente 9 símbolos únicos com seus dígitos emparelhados corretamente o mais rápido possível.
Pontuações mais altas indicam velocidade de processamento mais rápida.
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Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Alteração na pontuação do TestMyBrain Fast Choices (FC)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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TestMyBrain.org é uma plataforma online que avalia objetivamente a disfunção cognitiva.
FC é um teste de tempo de reação de escolha.
Os participantes visualizam as setas e julgam rapidamente sua direção.
Pontuações mais altas indicam velocidade de processamento mais rápida.
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Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
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Pontuação total da Escala de Satisfação do Tratamento (TSS) (somente grupo iSLEEPms)
Prazo: Pós-intervenção (Semana 6)
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O TSS é uma medida relatada pelo participante com 7 itens adaptada da Escala de Satisfação do Tratamento do Relatório do Consumidor para avaliar a satisfação com iSLEEPms.
Os 7 itens (cada item classificado de 1 a 5) são calculados para calcular uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior melhora dos sintomas durante o programa iSLEEPms.
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Pós-intervenção (Semana 6)
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Adesão ao tratamento iSLEEPms (somente grupo iSLEEPMS)
Prazo: Pós-intervenção (Semana 6)
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A adesão ao tratamento será avaliada com base na conclusão de cada um dos quatro módulos semanais do iSLEEPms, incluindo o preenchimento do formulário de diário do sono diário on-line e do módulo semanal.
A pontuação total será determinada com base na porcentagem de formulários diários e módulos semanais concluídos em quatro semanas.
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Pós-intervenção (Semana 6)
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Integridade do tratamento iSLEEPms (somente grupo iSLEEPMS)
Prazo: Pós-intervenção (Semanas 6)
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A integridade do tratamento será avaliada com base na cobertura de cobertura de 17 elementos CBT-I, adaptados da Escala de Adesão aos Componentes do Tratamento.
Uma pontuação total será determinada com base na porcentagem de elementos abrangidos durante a intervenção iSLEEPms de quatro semanas.
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Pós-intervenção (Semanas 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbey J Hughes, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios do Sono Vigília
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Dissônias
- Parassonias
Outros números de identificação do estudo
- IRB00116581
- K23HD086154 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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