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iSLEEPms: uma intervenção fornecida pela Internet para distúrbios do sono na esclerose múltipla

6 de maio de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

Uma intervenção cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para distúrbios do sono na esclerose múltipla

Distúrbios do sono, especialmente insônia (isto é, dificuldade em iniciar e manter o sono), afetam mais da metade das pessoas com EM. As estratégias cognitivo-comportamentais demonstraram melhorar a quantidade e a qualidade do sono em várias populações neurológicas (por exemplo, traumatismo cranioencefálico, doença de Parkinson), e a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é considerada o tratamento de primeira linha para insônia em adultos na população geral. Embora as intervenções cognitivo-comportamentais tenham sido historicamente realizadas pessoalmente, um corpo crescente de literatura apóia as abordagens por telefone e pela Internet. No entanto, é necessário mais trabalho para entender os efeitos da TCC-I fornecida pela Internet nos resultados objetivos e relatados pelo paciente.

Este estudo é um estudo piloto randomizado controlado para testar os efeitos preliminares do iSLEEPms, uma intervenção on-line baseada em CBT-I com suporte telefônico para indivíduos com EM. Depois de concluir uma avaliação inicial (Semana 1), 90 participantes com EM serão randomizados (1:1) para quatro semanas (Semanas 2-5) de iSLEEPms (grupo de intervenção) ou tratamento usual (TAU; grupo de controle) e concluir avaliações pós-tratamento (Semana 6) e de acompanhamento (Semana 12). Os participantes do iSLEEPms preencherão formulários diários de sono diário e módulos educacionais on-line semanais. Os participantes da TAU continuarão com os cuidados habituais sem acesso aos materiais do iSLEEPms.

Os resultados primários serão medidas actigráficas e relatadas pelo paciente da qualidade e quantidade do sono. Os resultados secundários serão a satisfação, adesão e integridade do tratamento (somente grupo iSLEEPms). Os resultados exploratórios serão sintomas de fadiga, sintomas de depressão e função cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Diagnóstico de EM56 com pelo menos 1 ano de duração
  • Capaz de falar e ler inglês
  • Distúrbio do sono indicado por uma pontuação ISI de pelo menos 11
  • Disposição para se comprometer com uma intervenção de 4 semanas e avaliação de acompanhamento de 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Distúrbio neurológico diferente de EM
  • Uso perigoso de álcool, conforme indicado pelo Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C)
  • Uso de substâncias perigosas, conforme indicado pelo Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iSLEEPms
Os participantes randomizados para iSLEEPms completam um programa online de 4 semanas com suporte por telefone, baseado em CBT-I.
Os participantes randomizados para o iSLEEPms completam formulários diários de sono on-line diários e módulos educacionais on-line semanais. Os módulos enfocam elementos típicos da CBT-I, adaptados para indivíduos com EM: educação sobre o sono na EM, restrição do sono e controle de estímulos; higiene do sono e relaxamento; e reestruturação cognitiva em torno do sono e enfrentamento da EM. Os diários do sono são pontuados a cada semana e o feedback é fornecido aos participantes para orientar os ajustes nas horas recomendadas de dormir e acordar. O suporte por telefone está disponível para fornecer esclarecimentos sobre o conteúdo do módulo.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes randomizados para TAU continuam seus cuidados habituais e são encorajados a evitar iniciar qualquer novo tratamento para dormir, a menos que seja considerado necessário por um profissional de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
O PSQI é uma medida relatada pelos participantes com 9 itens que avalia a qualidade do sono. As pontuações variam de 0 a 21 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. Escores ≥ 5 são clinicamente significativos.
Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Alteração na pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
O ISI é uma medida relatada pelos participantes com 7 itens que avalia os sintomas de insônia. As pontuações variam de 0 a 28 pontos (cada item é classificado de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando maior insônia. Pontuações ≥ 11 são clinicamente significativas.
Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Mudança no tempo total de sono actigráfico (TST)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Dispositivos de actigrafia de pulso avaliam objetivamente o TST, em minutos. TSTs < 360 min são considerados clinicamente significativos.
Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Mudança na eficiência actigráfica do sono (SE)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Dispositivos de actigrafia de pulso avaliam objetivamente o SE como uma porcentagem do tempo dormindo na cama. SEs < 85% são considerados clinicamente significativos.
Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Mudança na latência actigráfica do sono (SL)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Dispositivos de actigrafia de pulso avaliam objetivamente o SL, em minutos. SLs > 30 min são considerados clinicamente significativos.
Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Mudança na vigília actigráfica após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Dispositivos de actigrafia de pulso avaliam objetivamente a WASO, em minutos. WASOs > 30 min são considerados clinicamente significativos.
Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
O MFIS é uma medida de 21 itens relatada pelos participantes que avalia o quanto a fadiga afeta o funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. As pontuações variam de 0 a 84 (cada item é classificado de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando um maior impacto da fadiga. Pontuações ≥ 38 são clinicamente significativas. A escala possui três subescalas (Física, 9 itens; Cognitiva, 10 itens; e Psicossocial, 2 itens).
Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Alteração na pontuação total do Inventário de Depressão de Beck - Tela Rápida (BDI-FS)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
O BDI-FS é uma medida de 7 itens relatada pelos participantes da gravidade dos sintomas depressivos. As pontuações variam de 0 a 21 (cada item avaliado de 0 a 3), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos. Escores ≥ 4 são clinicamente significativos.
Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Alteração na pontuação total do Questionário de Triagem Neuropsicológica de MS (MSNQ)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
O MSNQ é uma medida de disfunção cognitiva subjetiva de 15 itens relatada pelo participante. As pontuações variam de 0 a 60 (cada item avaliado de 0 a 4), com pontuações mais altas indicando maior disfunção cognitiva percebida.
Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Alteração na pontuação do TestMyBrain Memorizing Words (MW)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
TestMyBrain.org é uma plataforma online que avalia objetivamente a disfunção cognitiva. MW é um teste de associações verbais pareadas. Os participantes aprendem e memorizam 25 pares de palavras e são solicitados a relembrá-los após um intervalo. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da memória verbal.
Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Alteração na pontuação do TestMyBrain Memorizing Pictures (MP)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
TestMyBrain.org é uma plataforma online que avalia objetivamente a disfunção cognitiva. MP é um teste de pares visuais. Os participantes aprendem e memorizam 24 pares de imagens e são solicitados a recuperá-los após um intervalo. Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da memória visual.
Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Alteração na pontuação do TestMyBrain Matching Shapes and Numbers (MSN)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
TestMyBrain.org é uma plataforma online que avalia objetivamente a disfunção cognitiva. MSN é uma tarefa de codificação de símbolo de dígitos acelerada. Os participantes usam uma chave fornecida na tela para combinar rapidamente 9 símbolos únicos com seus dígitos emparelhados corretamente o mais rápido possível. Pontuações mais altas indicam velocidade de processamento mais rápida.
Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Alteração na pontuação do TestMyBrain Fast Choices (FC)
Prazo: Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
TestMyBrain.org é uma plataforma online que avalia objetivamente a disfunção cognitiva. FC é um teste de tempo de reação de escolha. Os participantes visualizam as setas e julgam rapidamente sua direção. Pontuações mais altas indicam velocidade de processamento mais rápida.
Linha de base (Semana 1), Pós-intervenção (Semana 6) e Acompanhamento (Semana 12)
Pontuação total da Escala de Satisfação do Tratamento (TSS) (somente grupo iSLEEPms)
Prazo: Pós-intervenção (Semana 6)
O TSS é uma medida relatada pelo participante com 7 itens adaptada da Escala de Satisfação do Tratamento do Relatório do Consumidor para avaliar a satisfação com iSLEEPms. Os 7 itens (cada item classificado de 1 a 5) são calculados para calcular uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior melhora dos sintomas durante o programa iSLEEPms.
Pós-intervenção (Semana 6)
Adesão ao tratamento iSLEEPms (somente grupo iSLEEPMS)
Prazo: Pós-intervenção (Semana 6)
A adesão ao tratamento será avaliada com base na conclusão de cada um dos quatro módulos semanais do iSLEEPms, incluindo o preenchimento do formulário de diário do sono diário on-line e do módulo semanal. A pontuação total será determinada com base na porcentagem de formulários diários e módulos semanais concluídos em quatro semanas.
Pós-intervenção (Semana 6)
Integridade do tratamento iSLEEPms (somente grupo iSLEEPMS)
Prazo: Pós-intervenção (Semanas 6)
A integridade do tratamento será avaliada com base na cobertura de cobertura de 17 elementos CBT-I, adaptados da Escala de Adesão aos Componentes do Tratamento. Uma pontuação total será determinada com base na porcentagem de elementos abrangidos durante a intervenção iSLEEPms de quatro semanas.
Pós-intervenção (Semanas 6)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abbey J Hughes, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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