iSLEEPms: Internetová intervence pro poruchy spánku u roztroušené sklerózy
6. května 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální intervence pro poruchy spánku u roztroušené sklerózy
Poruchy spánku, zejména nespavost (tj. potíže se zahájením a udržením spánku), postihuje více než polovinu lidí s RS. Bylo prokázáno, že kognitivně behaviorální strategie zlepšují kvantitu a kvalitu spánku u několika neurologických populací (např. traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba) a kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je považována za léčbu nespavosti první volby u dospělých v obecná populace. Ačkoli kognitivně behaviorální intervence byly historicky poskytovány osobně, stále více literatury podporuje přístupy poskytované po telefonu a internetu. Je však zapotřebí více práce, abychom porozuměli účinkům internetového CBT-I na objektivní výsledky hlášené pacienty.
Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií k testování předběžných účinků iSLEEPms, online intervence založené na CBT-I s telefonickou podporou pro jedince s RS. Po dokončení základního hodnocení (1. týden) bude 90 účastníků s RS randomizováno (1:1) do čtyř týdnů (2.–5. týden) iSLEEPms (intervenční skupina) nebo léčby jako obvykle (TAU; kontrolní skupina) a dokončí se hodnocení po léčbě (6. týden) a následného sledování (12. týden). Účastníci iSLEEPms vyplní denní formuláře spánkového deníku a týdenní online vzdělávací moduly. Účastníci TAU budou pokračovat v obvyklé péči bez přístupu k materiálům iSLEEPms.
Primárními výsledky budou pacienty hlášená a aktigrafická měření kvality a kvantity spánku. Sekundárními výsledky budou spokojenost s léčbou, adherence a integrita (pouze skupina iSLEEPms). Výsledky průzkumu budou příznaky únavy, příznaky deprese a kognitivní funkce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Diagnóza RS56 trvající alespoň 1 rok
- Umět mluvit a číst anglicky
- Poruchy spánku indikované skóre ISI alespoň 11
- Ochota zavázat se ke 4týdenní intervenci a 12týdennímu následnému hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Neurologická porucha jiná než MS
- Nebezpečné požívání alkoholu, jak ukazuje Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
- Užívání nebezpečných látek, jak ukazuje Screeningový test zneužívání drog (DAST-10)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iSLEEPms
Účastníci randomizovaní do iSLEEPms dokončí 4týdenní online program s telefonickou podporou na základě CBT-I.
|
Účastníci randomizovaní do iSLEEPms vyplňují denní online formuláře spánkového deníku a týdenní online vzdělávací moduly.
Moduly se zaměřují na typické prvky CBT-I, přizpůsobené pro jedince s RS: vzdělávání o spánku při RS, omezení spánku a kontrola stimulů; spánková hygiena a relaxace; a kognitivní restrukturalizace kolem spánku a zvládání RS.
Spánkové deníky jsou bodovány každý týden a účastníkům je poskytována zpětná vazba, která jim pomůže upravit doporučené časy spánku a probuzení.
Pro objasnění obsahu modulu je k dispozici telefonická podpora.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do TAU pokračují ve své obvyklé péči a je jim doporučeno, aby se vyvarovali zahájení jakékoli nové spánkové léčby, pokud to poskytovatel zdravotní péče nepovažuje za nutné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
PSQI je 9-položkové měření hlášené účastníky, které hodnotí kvalitu spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Skóre ≥ 5 je klinicky významné.
|
Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
|
Změna celkového skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
ISI je 7-položková míra hlášená účastníky, která hodnotí příznaky nespavosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 28 bodů (každá položka je hodnocena 0-4), přičemž vyšší skóre znamená větší nespavost.
Skóre ≥ 11 je klinicky významné.
|
Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
|
Změna v aktigrafické celkové době spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
Přístroje pro aktigrafii zápěstí objektivně vyhodnotí TST během několika minut.
TST < 360 min jsou považovány za klinicky významné.
|
Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
|
Změna účinnosti aktigrafického spánku (SE)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
Zařízení pro aktigrafii zápěstí objektivně hodnotí SE jako % času spánku v posteli.
SE < 85 % jsou považovány za klinicky významné.
|
Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
|
Změna aktigrafické spánkové latence (SL)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
Přístroje pro aktigrafii zápěstí objektivně vyhodnotí SL během několika minut.
SL > 30 min jsou považovány za klinicky významné.
|
Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
|
Změna aktigrafického probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
Zařízení pro aktigrafii zápěstí objektivně vyhodnotí WASO během několika minut.
WASO > 30 min jsou považovány za klinicky významné.
|
Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na stupnici MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
MFIS je 21-položkové měření hlášené účastníky, které hodnotí, jak moc únava ovlivňuje fyzické, kognitivní a psychosociální fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 84 (každá položka je hodnocena 0-4), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy.
Skóre ≥ 38 je klinicky významné.
Škála má tři subškály (Fyzická, 9 položek; Kognitivní, 10 položek; a Psychosociální, 2 položky).
|
Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
|
Změna v celkovém skóre Beckova inventáře deprese – Fast Screen (BDI-FS).
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
BDI-FS je 7-položková míra závažnosti depresivních symptomů hlášená účastníky.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 (každá položka je hodnocena 0-3), přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Skóre ≥ 4 jsou klinicky významné.
|
Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
|
Změna v celkovém skóre MS Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ).
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
MSNQ je 15-položková míra subjektivní kognitivní dysfunkce hlášená účastníky.
Skóre se pohybuje od 0 do 60 (každá položka je hodnocena 0-4), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou kognitivní dysfunkci.
|
Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
|
Změna skóre TestMyBrain Memorizing Words (MW).
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
TestMyBrain.org je online platforma, která objektivně hodnotí kognitivní dysfunkci.
MW je verbální párový test společníků.
Účastníci se naučí a zapamatují si 25 slovních dvojic a jsou požádáni, aby si je po prodlevě vybavili.
Vyšší skóre znamená lepší výkon verbální paměti.
|
Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
|
Změna skóre TestMyBrain Memorizing Pictures (MP).
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
TestMyBrain.org je online platforma, která objektivně hodnotí kognitivní dysfunkci.
MP je vizuální párový test spolupracovníků.
Účastníci se naučí a zapamatují si 24 dvojic obrázků a jsou požádáni, aby si je po prodlevě vybavili.
Vyšší skóre znamená lepší výkon vizuální paměti.
|
Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
|
Změna skóre TestMyBrain Matching Shapes and Numbers (MSN).
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
TestMyBrain.org je online platforma, která objektivně hodnotí kognitivní dysfunkci.
MSN je úloha rychlého kódování číslicových symbolů.
Účastníci pomocí klíče na obrazovce rychle spojí 9 jedinečných symbolů s jejich správně spárovanými číslicemi.
Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování.
|
Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
|
Změna skóre TestMyBrain Fast Choices (FC).
Časové okno: Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
TestMyBrain.org je online platforma, která objektivně hodnotí kognitivní dysfunkci.
FC je výběrový test reakční doby.
Účastníci si prohlížejí šipky a rychle odhadují jejich směr.
Vyšší skóre znamená vyšší rychlost zpracování.
|
Výchozí stav (1. týden), po intervenci (6. týden) a sledování (12. týden)
|
|
Celkové skóre stupnice spokojenosti léčby (TSS) (pouze skupina iSLEEPms)
Časové okno: Po intervenci (6. týden)
|
TSS je 7-položková míra hlášená účastníky upravená ze škály spokojenosti spotřebitelské zprávy s léčbou k posouzení spokojenosti s iSLEEPms.
Pro výpočet celkového skóre se zprůměruje 7 položek (každá položka je hodnocena 1 až 5), přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení symptomů během programu iSLEEPms.
|
Po intervenci (6. týden)
|
|
Dodržování léčby iSLEEPms (pouze skupina iSLEEPMS)
Časové okno: Po intervenci (6. týden)
|
Dodržování léčby bude hodnoceno na základě dokončení každého ze čtyř týdenních modulů iSLEEPms, včetně vyplnění formuláře denního denního deníku spánku a týdenního modulu.
Celkové skóre bude stanoveno na základě procenta formulářů deníku a týdenních modulů dokončených během čtyř týdnů.
|
Po intervenci (6. týden)
|
|
Integrita léčby iSLEEPms (pouze skupina iSLEEPMS)
Časové okno: Po intervenci (6. týden)
|
Integrita léčby bude hodnocena na základě pokrytí 17 prvků CBT-I, upraveného podle stupnice adherence složek léčby.
Celkové skóre bude stanoveno na základě procenta prvků pokrytých během čtyřtýdenní intervence iSLEEPms.
|
Po intervenci (6. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abbey J Hughes, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00116581
- K23HD086154 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .