Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iSLEEPms: Internetin kautta toimitettu interventio MS-taudin unihäiriöihin

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University

Internetissä toimitettu kognitiivinen käyttäytymisinterventio MS-taudin unihäiriöihin

Unihäiriöt, erityisesti unettomuus (eli vaikeudet saada unta ja ylläpitää unta), vaikuttaa yli puoleen MS-tautia sairastavista. Kognitiivisten käyttäytymisstrategioiden on osoitettu parantavan unen määrää ja laatua useissa neurologisissa populaatioissa (esim. traumaattinen aivovamma, Parkinsonin tauti), ja unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) pidetään ensisijaisena unettomuuden hoitona aikuisille yleinen väestö. Vaikka kognitiivisia käyttäytymisinterventioita on perinteisesti toimitettu henkilökohtaisesti, kasvava määrä kirjallisuutta tukee puhelimitse ja internetin kautta toimitettuja lähestymistapoja. Enemmän työtä tarvitaan kuitenkin, jotta voidaan ymmärtää Internetin kautta toimitetun CBT-I:n vaikutukset potilaiden raportoimiin ja objektiivisiin tuloksiin.

Tämä tutkimus on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan iSLEEPms:n alustavia vaikutuksia. Se on CBT-I-pohjainen online-interventio, jossa on puhelintuki MS-potilaille. Perustilan arvioinnin (viikko 1) jälkeen 90 MS-potilasta satunnaistetaan (1:1) neljään viikkoon (viikot 2–5) iSLEEP:iin (interventioryhmä) tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU; kontrolliryhmä) ja suoritetaan loppuun. hoidon jälkeiset (viikko 6) ja seuranta (viikko 12) arvioinnit. iSLEEPms-osallistujat täyttävät päivittäisiä unipäiväkirjalomakkeita ja viikoittaisia ​​verkkokoulutusmoduuleja. TAU:n osallistujat jatkavat normaalia hoitoa ilman pääsyä iSLEEPms-materiaaliin.

Ensisijaiset tulokset ovat potilaiden ilmoittamia ja aktigrafisia unen laadun ja määrän mittauksia. Toissijaisia ​​tuloksia ovat hoitotyytyväisyys, hoitoon sitoutuminen ja eheys (vain iSLEEPms-ryhmä). Tutkivia tuloksia ovat väsymysoireet, masennuksen oireet ja kognitiiviset toiminnot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • MS-diagnoosi56 vähintään 1 vuoden ajan
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Unihäiriöt, jotka osoittavat ISI-pisteet vähintään 11
  • Halu sitoutua 4 viikon interventioon ja 12 viikon seurantaarviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu neurologinen häiriö kuin MS
  • Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustestin (AUDIT-C) osoittama vaarallinen alkoholinkäyttö
  • Vaarallisten aineiden käyttö, kuten huumeiden väärinkäytön seulontatesti (DAST-10) osoittaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: iSLEEPms
ISLEEPms-ryhmiin satunnaistetut osallistujat suorittavat CBT-I:een perustuvan 4-viikkoisen online-ohjelman puhelintuella.
Käyttäytyminen: iSLEEPms
ISLEEPms-ryhmiin satunnaistetut osallistujat täyttävät päivittäisiä online-unipäiväkirjalomakkeita ja viikoittaisia ​​verkkokoulutusmoduuleja. Moduulit keskittyvät CBT-I:n tyypillisiin elementteihin, jotka on sovitettu MS-potilaille: koulutusta MS-taudin unesta, unirajoituksista ja ärsykkeiden hallinnasta; unihygienia ja rentoutuminen; ja kognitiivinen rakennemuutos, joka liittyy nukkumiseen ja MS-tautiin selviytymiseen. Unipäiväkirjat pisteytetään viikoittain, ja osallistujille annetaan palautetta, joka ohjaa heidän suositeltujen nukkumaanmeno- ja herätysaikojen säätämistä. Puhelintuki on saatavilla selventämään moduulin sisältöä.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
TAU:hun satunnaistetut osallistujat jatkavat tavallista hoitoaan, ja heitä kehotetaan välttämään uuden unihoidon aloittamista, ellei terveydenhuollon tarjoaja katso sitä tarpeelliseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
PSQI on osallistujien raportoima yhdeksän kohdan mitta, joka arvioi unen laatua. Pisteet vaihtelevat 0–21 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. Pisteet ≥ 5 ovat kliinisesti merkittäviä.
Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Muutos unettomuuden vakavuusindeksin (ISI) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
ISI on 7-osainen osallistujien raportoima mitta, joka arvioi unettomuuden oireita. Pisteet vaihtelevat 0–28 pistettä (jokainen kohde on arvosana 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuutta. Pisteet ≥ 11 ovat kliinisesti merkittäviä.
Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Muutos aktigraafisessa kokonaisuniajassa (TST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Ranteen aktivointilaitteet arvioivat TST:n objektiivisesti minuuteissa. TST:t < 360 min katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Muutos aktigrafisessa unen tehokkuudessa (SE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Ranteen aktivointilaitteet arvioivat objektiivisesti SE:n prosentteina nukkumisajasta sängyssä. SE:n < 85 % katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Muutos aktigrafisessa unilatenssissa (SL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Ranteen aktivointilaitteet arvioivat objektiivisesti SL:n minuuteissa. SL:t > 30 min katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Muutos aktigrafisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Ranteen aktivointilaitteet arvioivat objektiivisesti WASO:n minuuteissa. WASO:t > 30 min katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
MFIS on 21 pisteen osallistujien raportoima mitta, joka arvioi, kuinka paljon väsymys vaikuttaa fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Pisteet vaihtelevat 0–84 (jokainen kohde on arvosana 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä. Pisteet ≥ 38 ovat kliinisesti merkittäviä. Asteikolla on kolme alaasteikkoa (fyysinen, 9 kohtaa; kognitiivinen, 10 kohtaa; ja psykososiaalinen, 2 kohtaa).
Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Muutos Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
BDI-FS on osallistujien ilmoittama 7 pisteen masennusoireiden vakavuuden mitta. Pisteet vaihtelevat 0–21 (jokainen kohta 0–3), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden vakavuutta. Pisteet ≥ 4 ovat kliinisesti merkittäviä.
Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Muutos MS Neuropsychological Screening Questionnairen (MSNQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
MSNQ on 15 kohdan osallistujien ilmoittama subjektiivisen kognitiivisen toimintahäiriön mitta. Pisteet vaihtelevat 0–60 (jokainen kohta 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kognitiivista toimintahäiriötä.
Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Muutos TestMyBrain Memorizing Words (MW) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
TestMyBrain.org on online-alusta, joka arvioi objektiivisesti kognitiivisia toimintahäiriöitä. MW on verbaalinen pariliitosten testi. Osallistujat oppivat ja muistavat 25 sanaparia ja heitä pyydetään muistamaan ne viiveen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa verbaalisen muistin suorituskykyä.
Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Muutos TestMyBrain Memorizing Pictures (MP) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
TestMyBrain.org on online-alusta, joka arvioi objektiivisesti kognitiivisia toimintahäiriöitä. MP on visuaalinen pariliitosten testi. Osallistujat oppivat ja opettelevat ulkoa 24 kuvaparia ja heitä pyydetään muistamaan ne viiveen jälkeen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa visuaalisen muistin suorituskykyä.
Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Muutos TestMyBrain Matching Shapes and Numbers (MSN) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
TestMyBrain.org on online-alusta, joka arvioi objektiivisesti kognitiivisia toimintahäiriöitä. MSN on nopeutettu numero-symbolikoodaustehtävä. Osallistujat käyttävät näytöllä olevaa avainta yhdeksän ainutlaatuisen symbolin ja oikein yhdistettyjen numeroiden täsmäyttämiseen mahdollisimman nopeasti. Korkeammat pisteet osoittavat nopeampaa käsittelynopeutta.
Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Muutos TestMyBrain Fast Choices (FC) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
TestMyBrain.org on online-alusta, joka arvioi objektiivisesti kognitiivisia toimintahäiriöitä. FC on valittu reaktioaikatesti. Osallistujat katselevat nuolia ja arvioivat nopeasti niiden suunnan. Korkeammat pisteet osoittavat nopeampaa käsittelynopeutta.
Lähtötilanne (viikko 1), jälkihoito (viikko 6) ja seuranta (viikko 12)
Hoitotyytyväisyysasteikon (TSS) kokonaispistemäärä (vain iSLEEPms-ryhmä)
Aikaikkuna: Jälkiinterventio (viikko 6)
TSS on 7-osainen osallistujien raportoima mitta, joka on mukautettu Consumer Report Treatment Satisfaction Scale -asteikosta arvioimaan tyytyväisyyttä iSLEEPms:iin. 7 kohdetta (jokainen arvosanaksi 1–5) lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän laskemiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa paranemista iSLEEPms-ohjelman aikana.
Jälkiinterventio (viikko 6)
iSLEEPms-hoidon noudattaminen (vain iSLEEPMS-ryhmä)
Aikaikkuna: Jälkiinterventio (viikko 6)
Hoidon noudattamista arvioidaan jokaisen neljän viikoittaisen iSLEEPms-moduulin suorittamisen perusteella, mukaan lukien päivittäisen online-unipäiväkirjalomakkeen ja viikoittainen moduulin täyttäminen. Kokonaispistemäärä määräytyy neljän viikon aikana suoritettujen päiväkirjalomakkeiden ja viikoittaisten moduulien prosenttiosuuden perusteella.
Jälkiinterventio (viikko 6)
iSLEEPms-hoidon eheys (vain iSLEEPMS-ryhmä)
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet (viikko 6)
Hoidon eheys arvioidaan 17 CBT-I-elementin kattavuuden perusteella, jotka on mukautettu hoitokomponenttien sitoutumisasteikosta. Kokonaispistemäärä määritetään neljän viikon iSLEEPms-intervention aikana käsiteltyjen elementtien prosenttiosuuden perusteella.
Jälkitoimenpiteet (viikko 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Abbey J Hughes, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00116581
  • K23HD086154 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa