iSLEEPms: una intervención proporcionada por Internet para los trastornos del sueño en la esclerosis múltiple
6 de mayo de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Una intervención conductual cognitiva proporcionada por Internet para los trastornos del sueño en la esclerosis múltiple
La alteración del sueño, especialmente el insomnio (es decir, dificultad para iniciar y mantener el sueño), afecta a más de la mitad de las personas con EM. Se ha demostrado que las estrategias conductuales cognitivas mejoran la cantidad y la calidad del sueño en varias poblaciones neurológicas (p. ej., lesión cerebral traumática, enfermedad de Parkinson), y la terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC-I) se considera el tratamiento de primera línea para el insomnio en adultos en el población general. Aunque históricamente las intervenciones cognitivas conductuales se han administrado en persona, un creciente cuerpo de literatura respalda los enfoques brindados por teléfono e Internet. Sin embargo, se necesita más trabajo para comprender los efectos de la TCC-I proporcionada por Internet en los resultados objetivos e informados por los pacientes.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio piloto para probar los efectos preliminares de iSLEEPms, una intervención en línea basada en CBT-I con soporte telefónico para personas con EM. Después de completar una evaluación inicial (semana 1), 90 participantes con EM serán aleatorizados (1:1) a cuatro semanas (semanas 2 a 5) de iSLEEPms (grupo de intervención) o tratamiento habitual (TAU; grupo de control), y completarán evaluaciones posteriores al tratamiento (semana 6) y de seguimiento (semana 12). Los participantes de iSLEEPms completarán formularios diarios de sueño y módulos educativos semanales en línea. Los participantes de TAU continuarán con la atención habitual sin acceso a los materiales de iSLEEPms.
Los resultados primarios serán medidas actigráficas y reportadas por el paciente de la calidad y cantidad del sueño. Los resultados secundarios serán la satisfacción con el tratamiento, la adherencia y la integridad (solo grupo iSLEEPms). Los resultados exploratorios serán síntomas de fatiga, síntomas de depresión y función cognitiva.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico de EM56 de al menos 1 año de duración
- Capaz de hablar y leer inglés
- Trastorno del sueño indicado por una puntuación ISI de al menos 11
- Voluntad de comprometerse con una intervención de 4 semanas y una evaluación de seguimiento de 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico distinto de la EM
- Uso peligroso de alcohol, según lo indicado por la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT-C)
- Uso de sustancias peligrosas, según lo indicado por la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: iSLEEPms
Los participantes asignados al azar a iSLEEPms completan un programa en línea de 4 semanas con soporte telefónico, basado en CBT-I.
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Los participantes asignados aleatoriamente a iSLEEPms completan formularios de diario de sueño en línea diarios y módulos educativos en línea semanales.
Los módulos se enfocan en elementos típicos de CBT-I, adaptados para personas con EM: educación sobre el sueño en EM, restricción del sueño y control de estímulos; higiene del sueño y relajación; y reestructuración cognitiva en torno al sueño y cómo afrontar la EM.
Los diarios de sueño se califican cada semana y se proporciona retroalimentación a los participantes para guiar los ajustes a sus horas recomendadas para acostarse y despertarse.
El soporte telefónico está disponible para proporcionar aclaraciones sobre el contenido del módulo.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes asignados al azar a TAU continúan con su atención habitual y se les anima a evitar comenzar cualquier nuevo tratamiento del sueño a menos que un proveedor de atención médica lo considere necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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El PSQI es una medida informada por los participantes de 9 elementos que evalúa la calidad del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 21 puntos, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Las puntuaciones ≥ 5 son clínicamente significativas.
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Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio en la puntuación total del Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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El ISI es una medida informada por los participantes de 7 ítems que evalúa los síntomas del insomnio.
Los puntajes varían de 0 a 28 puntos (cada elemento se califica de 0 a 4), y los puntajes más altos indican un mayor insomnio.
Las puntuaciones ≥ 11 son clínicamente significativas.
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Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio en el tiempo total de sueño actigráfico (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Los dispositivos de actigrafía de muñeca evalúan objetivamente la TST, en minutos.
Los TST < 360 min se consideran clínicamente significativos.
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Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio en la eficiencia del sueño actigráfico (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Los dispositivos de actigrafía de muñeca evalúan objetivamente el EE como un % de tiempo dormido mientras está en la cama.
SEs < 85% se consideran clínicamente significativos.
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Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio en la latencia del sueño actigráfico (SL)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Los dispositivos de actigrafía de muñeca evalúan objetivamente SL, en minutos.
Los SL > 30 min se consideran clínicamente significativos.
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Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio en la estela actigráfica después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Los dispositivos de actigrafía de muñeca evalúan objetivamente WASO, en minutos.
Los WASO > 30 min se consideran clínicamente significativos.
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Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de la Escala de Impacto de Fatiga Modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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El MFIS es una medida de 21 ítems informada por los participantes que evalúa cuánto afecta la fatiga al funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 84 (cada elemento tiene una puntuación de 0 a 4), y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga.
Las puntuaciones ≥ 38 son clínicamente significativas.
La escala tiene tres subescalas (Física, 9 ítems; Cognitiva, 10 ítems; y Psicosocial, 2 ítems).
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Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio en la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck - Pantalla Rápida (BDI-FS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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El BDI-FS es una medida de 7 ítems informada por los participantes sobre la gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21 (cada elemento se califica de 0 a 3), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Las puntuaciones ≥ 4 son clínicamente significativas.
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Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio en la puntuación total del MS Neuropsychological Screening Questionnaire (MSNQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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El MSNQ es una medida de disfunción cognitiva subjetiva de 15 ítems informada por los participantes.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 60 (cada elemento se califica de 0 a 4), y las puntuaciones más altas indican una mayor disfunción cognitiva percibida.
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Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio en la puntuación de Memorización de palabras (MW) de TestMyBrain
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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TestMyBrain.org es una plataforma en línea que evalúa objetivamente la disfunción cognitiva.
MW es una prueba verbal de asociados emparejados.
Los participantes aprenden y memorizan 25 pares de palabras y se les pide que las recuerden después de un retraso.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria verbal.
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Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio en la puntuación de Memorización de imágenes (MP) de TestMyBrain
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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TestMyBrain.org es una plataforma en línea que evalúa objetivamente la disfunción cognitiva.
MP es una prueba visual de asociados emparejados.
Los participantes aprenden y memorizan 24 pares de imágenes y se les pide que las recuerden después de un retraso.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria visual.
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Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio en la puntuación de TestMyBrain Matching Shapes and Numbers (MSN)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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TestMyBrain.org es una plataforma en línea que evalúa objetivamente la disfunción cognitiva.
MSN es una tarea acelerada de codificación de dígitos y símbolos.
Los participantes usan una clave provista en la pantalla para hacer coincidir rápidamente 9 símbolos únicos con sus dígitos emparejados correctamente lo más rápido posible.
Las puntuaciones más altas indican una velocidad de procesamiento más rápida.
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Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Cambio en la puntuación de TestMyBrain Fast Choices (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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TestMyBrain.org es una plataforma en línea que evalúa objetivamente la disfunción cognitiva.
FC es una prueba de tiempo de reacción de elección.
Los participantes ven flechas y juzgan rápidamente su dirección.
Las puntuaciones más altas indican una velocidad de procesamiento más rápida.
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Línea de base (semana 1), posintervención (semana 6) y seguimiento (semana 12)
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Puntuación total de la escala de satisfacción con el tratamiento (TSS) (solo grupo iSLEEPms)
Periodo de tiempo: Post-intervención (Semana 6)
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El TSS es una medida informada por los participantes de 7 ítems adaptada de la Escala de Satisfacción con el Tratamiento del Informe del Consumidor para evaluar la satisfacción con iSLEEPms.
Los 7 ítems (cada ítem calificado de 1 a 5) se promedian para calcular un puntaje total, donde los puntajes más altos indican una mayor mejoría de los síntomas durante el programa iSLEEPms.
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Post-intervención (Semana 6)
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Cumplimiento del tratamiento iSLEEPms (solo grupo iSLEEPms)
Periodo de tiempo: Post-intervención (Semana 6)
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La adherencia al tratamiento se evaluará en función de la finalización de cada uno de los cuatro módulos semanales de iSLEEPms, incluida la finalización del formulario de diario de sueño diario en línea y el módulo semanal.
Se determinará una puntuación total en función del porcentaje de formularios diarios y módulos semanales completados durante cuatro semanas.
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Post-intervención (Semana 6)
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Integridad del tratamiento iSLEEPms (solo grupo iSLEEPms)
Periodo de tiempo: Post-intervención (Semanas 6)
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La integridad del tratamiento se evaluará en función de la cobertura de cobertura de 17 elementos de la TCC-I, adaptados de la Escala de adherencia a los componentes del tratamiento.
Se determinará una puntuación total en función del porcentaje de elementos cubiertos durante la intervención iSLEEPms de cuatro semanas.
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Post-intervención (Semanas 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbey J Hughes, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Disomnias
- Parasomnias
Otros números de identificación del estudio
- IRB00116581
- K23HD086154 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .