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iSLEEPms: Eine über das Internet bereitgestellte Intervention für Schlafstörungen bei Multipler Sklerose

6. Mai 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltensintervention für Schlafstörungen bei Multipler Sklerose

Schlafstörungen, insbesondere Schlaflosigkeit (d. h. Schwierigkeiten beim Ein- und Durchschlafen), betreffen mehr als die Hälfte der Menschen mit MS. Es wurde gezeigt, dass kognitive Verhaltensstrategien die Schlafquantität und -qualität in mehreren neurologischen Populationen (z. B. traumatische Hirnverletzung, Parkinson-Krankheit) verbessern, und die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) gilt als Erstlinienbehandlung von Schlaflosigkeit bei Erwachsenen in der Durchschnittsbevölkerung. Obwohl kognitive Verhaltensinterventionen in der Vergangenheit persönlich durchgeführt wurden, unterstützt eine wachsende Literaturmenge telefonisch und über das Internet bereitgestellte Ansätze. Es ist jedoch noch mehr Arbeit erforderlich, um die Auswirkungen von CBT-I über das Internet auf die von Patienten berichteten und objektiven Ergebnisse zu verstehen.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum Testen der vorläufigen Wirkungen von iSLEEPms, einer CBT-I-basierten Online-Intervention mit telefonischer Unterstützung für Personen mit MS. Nach Abschluss einer Basisbewertung (Woche 1) werden 90 Teilnehmer mit MS randomisiert (1:1) zu vier Wochen (Wochen 2–5) iSLEEPms (Interventionsgruppe) oder Behandlung wie gewohnt (TAU; Kontrollgruppe) und abgeschlossen Nachbehandlung (Woche 6) und Follow-up (Woche 12) Beurteilungen. iSLEEPms-Teilnehmer füllen tägliche Schlaftagebuchformulare und wöchentliche Online-Bildungsmodule aus. TAU-Teilnehmer werden die übliche Betreuung ohne Zugang zu den iSLEEPms-Materialien fortsetzen.

Die primären Ergebnisse sind patientenberichtete und aktigrafische Messungen der Schlafqualität und -quantität. Sekundäre Ergebnisse sind Behandlungszufriedenheit, Therapietreue und Integrität (nur iSLEEPms-Gruppe). Explorative Ergebnisse sind Müdigkeitssymptome, Depressionssymptome und kognitive Funktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • MS-Diagnose56 von mindestens 1 Jahr Dauer
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Schlafstörungen, angezeigt durch einen ISI-Score von mindestens 11
  • Bereitschaft, sich zu einer 4-wöchigen Intervention und einer 12-wöchigen Nachuntersuchung zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störung außer MS
  • Gefährlicher Alkoholkonsum, wie durch den Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) angezeigt
  • Verwendung gefährlicher Substanzen, wie durch den Drug Abuse Screening Test (DAST-10) angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iSLEEPms
Zu iSLEEPms randomisierte Teilnehmer absolvieren ein 4-wöchiges Online-Programm mit telefonischer Unterstützung, basierend auf CBT-I.
Verhalten: iSLEEPms
Zu iSLEEPms randomisierte Teilnehmer füllen täglich Online-Schlaftagebuchformulare und wöchentliche Online-Bildungsmodule aus. Die Module konzentrieren sich auf typische Elemente von CBT-I, angepasst für Personen mit MS: Aufklärung über Schlaf bei MS, Schlafrestriktion und Stimuluskontrolle; Schlafhygiene und Entspannung; und kognitive Umstrukturierung rund um den Schlaf und die Bewältigung von MS. Schlaftagebücher werden jede Woche bewertet, und den Teilnehmern wird Feedback gegeben, um Anpassungen an ihre empfohlenen Schlafens- und Wachzeiten vorzunehmen. Zur Klärung des Modulinhalts steht ein telefonischer Support zur Verfügung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die für TAU randomisierten Teilnehmer setzen ihre übliche Behandlung fort und werden ermutigt, den Beginn einer neuen Schlafbehandlung zu vermeiden, es sei denn, dies wird von einem Gesundheitsdienstleister als notwendig erachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Der PSQI ist ein 9-Punkte-Maßstab, der von Teilnehmern gemeldet wird und der die Schlafqualität bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 21 Punkten, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Scores ≥ 5 sind klinisch signifikant.
Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Änderung des Gesamtscores des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Der ISI ist ein von den Teilnehmern gemeldeter 7-Punkte-Messwert, der Schlaflosigkeitssymptome bewertet. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 28 Punkten (jeder Punkt wird mit 0-4 bewertet), wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Schlaflosigkeit hinweisen. Scores ≥ 11 sind klinisch signifikant.
Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Änderung der aktigraphischen Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Handgelenks-Aktigraphie-Geräte bewerten TST objektiv in wenigen Minuten. TSTs < 360 min gelten als klinisch signifikant.
Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Veränderung der aktigraphischen Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Handgelenk-Aktigraphie-Geräte bewerten SE objektiv als % der Schlafzeit im Bett. SEs < 85 % gelten als klinisch signifikant.
Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Änderung der aktigraphischen Schlaflatenz (SL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Handgelenk-Aktigraphie-Geräte bewerten SL objektiv in Minuten. SLs > 30 min gelten als klinisch signifikant.
Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Änderung des aktigraphischen Aufwachens nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Handgelenk-Aktigraphie-Geräte bewerten WASO objektiv in Minuten. WASOs > 30 min gelten als klinisch signifikant.
Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Der MFIS ist ein von Teilnehmern gemeldetes Maß mit 21 Punkten, das bewertet, wie stark sich Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion auswirkt. Die Werte reichen von 0 bis 84 (jeder Punkt wird mit 0-4 bewertet), wobei höhere Werte einen größeren Einfluss von Müdigkeit anzeigen. Scores ≥ 38 sind klinisch signifikant. Die Skala hat drei Subskalen (Physisch, 9 Items; Kognitiv, 10 Items; und Psychosozial, 2 Items).
Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Veränderung des Gesamtscores des Beck Depression Inventory - Fast Screen (BDI-FS).
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Der BDI-FS ist ein von Teilnehmern berichtetes 7-Punkte-Maß für den Schweregrad depressiver Symptome. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 21 (jeder Punkt wurde mit 0-3 bewertet), wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen. Scores ≥ 4 sind klinisch signifikant.
Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Änderung der Gesamtpunktzahl im MS-Neuropsychologischen Screening-Fragebogen (MSNQ).
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Der MSNQ ist ein 15 Punkte umfassendes, von den Teilnehmern berichtetes Maß für die subjektive kognitive Dysfunktion. Die Werte reichen von 0 bis 60 (jeder Punkt wurde mit 0-4 bewertet), wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene kognitive Dysfunktion hinweisen.
Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Änderung des TestMyBrain Memorizing Words (MW) Scores
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
TestMyBrain.org ist eine Online-Plattform, die kognitive Dysfunktion objektiv bewertet. MW ist ein verbaler Partnertest. Die Teilnehmer lernen und merken sich 25 Wortpaare und werden gebeten, sie mit einer Verzögerung abzurufen. Höhere Werte weisen auf eine bessere verbale Gedächtnisleistung hin.
Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Änderung der Punktzahl von TestMyBrain Memorizing Pictures (MP).
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
TestMyBrain.org ist eine Online-Plattform, die kognitive Dysfunktion objektiv bewertet. MP ist ein visueller Partnertest. Die Teilnehmer lernen und merken sich 24 Bildpaare und werden gebeten, diese mit einer Verzögerung abzurufen. Höhere Werte weisen auf eine bessere visuelle Gedächtnisleistung hin.
Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Änderung des TestMyBrain Matching Shapes and Numbers (MSN)-Scores
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
TestMyBrain.org ist eine Online-Plattform, die kognitive Dysfunktion objektiv bewertet. MSN ist eine beschleunigte Ziffern-Symbol-Codierungsaufgabe. Die Teilnehmer verwenden eine auf dem Bildschirm bereitgestellte Taste, um so schnell wie möglich 9 eindeutige Symbole mit ihren korrekt gepaarten Ziffern abzugleichen. Höhere Werte weisen auf eine schnellere Verarbeitungsgeschwindigkeit hin.
Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Änderung des TestMyBrain Fast Choices (FC) Scores
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
TestMyBrain.org ist eine Online-Plattform, die kognitive Dysfunktion objektiv bewertet. FC ist ein Wahlreaktionszeittest. Die Teilnehmer sehen Pfeile und beurteilen schnell ihre Richtung. Höhere Werte weisen auf eine schnellere Verarbeitungsgeschwindigkeit hin.
Baseline (Woche 1), Post-Intervention (Woche 6) und Follow-up (Woche 12)
Behandlungszufriedenheitsskala (TSS) Gesamtpunktzahl (nur iSLEEPms-Gruppe)
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 6)
Der TSS ist ein von den Teilnehmern gemeldeter 7-Punkte-Messwert, der von der Consumer Report Treatment Satisfaction Scale angepasst wurde, um die Zufriedenheit mit iSLEEPms zu bewerten. Die 7 Punkte (jeder Punkt wurde mit 1 bis 5 bewertet) werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomverbesserung während des iSLEEPms-Programms anzeigen.
Post-Intervention (Woche 6)
Einhaltung der iSLEEPMS-Behandlung (nur iSLEEPMS-Gruppe)
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 6)
Die Einhaltung der Behandlung wird basierend auf dem Abschluss jedes der vier wöchentlichen iSLEEPms-Module bewertet, einschließlich des Abschlusses des täglichen Online-Schlaftagebuchformulars und des wöchentlichen Moduls. Eine Gesamtpunktzahl wird basierend auf dem Prozentsatz der über vier Wochen abgeschlossenen Tagebuchformulare und wöchentlichen Module ermittelt.
Post-Intervention (Woche 6)
Integrität der iSLEEPMS-Behandlung (nur iSLEEPMS-Gruppe)
Zeitfenster: Post-Intervention (Woche 6)
Die Behandlungsintegrität wird basierend auf der Abdeckung der Abdeckung von 17 CBT-I-Elementen bewertet, angepasst an die Behandlungskomponenten-Adhärenzskala. Eine Gesamtpunktzahl wird basierend auf dem Prozentsatz der Elemente bestimmt, die während der vierwöchigen iSLEEPms-Intervention abgedeckt wurden.
Post-Intervention (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbey J Hughes, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00116581
  • K23HD086154 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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